Боризол

Одна таблетка содержит активное вещество
• рилузол (в пересчете на 100 % сухое вещество ) 50 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, целлюлоза микрокристаллическая (марка 101, 102), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, пленочная оболочка: ( гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), макрогол (ПЭГ 3000), триацетин ). Описание внешнего вида Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого или белого с кремоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатью с другой стороны. По 6 контурны хячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицин скому применению на казахск ом и русском языках в пачке из картона.

- б оково й амиотрофическ ий склероз Перечень сведений, необходимых до начала применения

• повышенн ая чувствительност ьк рилузолу и ли к любому из вспомогательных веществ
• почечн ая недостаточност ь
• печеночн ая недостаточност ь
• повышени еактивности печеночных трансаминаз в 3 раза выше верхней границы нормы
• беременность и период лактации
• детский возраст до 18 лет
• пациентам с непереносимостью галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, поскольку препарат содержит лактозу.

Неприменимо

Боризол может влиять на фармако динамику препаратов, связывающихся с альбуминами и липопротеинами. Ингибиторы цитохрома Р450 (кофеин, диклофенак, диазепам, имипрамин, флувоксамин, фенацетин, теофиллин, амитриптилин, хинолоны ) потенциально способны замедлять элиминацию рилузола. Индукторы цитохрома Р450 ( рифампицин, омепразол ) и табакокурение способны ускорять элиминацию рилузола из организма. Специальные предупреждения Боризол следует с осторожностью применять пациент ам с острыми заболеваниями печени, с повышенным уровнем трансаминаз или билирубина в сыворотке крови, пациент ам, перенесшим активную форму гепатита. При исходном повышении нескольких показателей функции печени (особенно билирубина) не следует применять рилузол. Рекомендуется определять уровень сывороточных трансаминаз, в том числе AЛT, до начала лечения, ежемесячно в течение первых 3 месяцев терапии, в дальнейшем 1 раз в 3 месяца в течение первого года лечения и периодически после этого. У пациентов, имевших повышенный уровень алан и нам и но трансфераз ы, исследования следует проводить чаще. Если уровень аланинамино трансферазы более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, препарат следует отменить. Повторное применение Боризола в подобной ситуации не рекомендуется. При развитии любых фебрильных состояний необходимо проверить картину крови и прекратить прием препарата при выявлении нейтропении. Случаи интерстициальных заболеваний легких были зарегистрированы у пациентов, получавших рилузол; некоторые из них были тяжелыми. При появлении таких симптомов, как сухой кашель и/или одышка, следует сделать рентгенографию органов грудной клетки. При наличии признаков интерстициальных заболеваний легких применение рилузола следует немедленно прекратить. В большинстве случаев симптомы исчезали после отмены препарата и проведения симптоматического лечения. В период лечения Боризолом не следует употреблять алкоголь. Фармакокинетические данные показывают, что нет необходимости в коррекции дозировки препарата пациентам пожилого возраста, однако его следует применять с осторожностью, учитывая возрастное снижение функции печени и почек. Нет специальных рекомендаций по коррекции доз пациентам с нарушением функции почек, однако применять рилузол пациент ам этой группы следует с осторожностью. При почечной недостаточности применение препарата противопоказано. Нет специальных рекомендаций по дозированию рилузола для пациентов различной расовой принадлежности. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность применения рилузола дет ям и подростк ам не изучались, поэтому препарат не применяют у детей и подростков до 18 лет. Во время беременности или лактации Применение Боризола в период беременности противопоказано. Рилузол проникает в грудн ое молоко, поэтому при лечении женщин, кормящих грудью, рекомендуется прекратить грудное вскармливание. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами, поскольку во время лечения могут наблюдаться головокружение и сонливость. Рекомендации по применению Режим дозирования Применять взрослым внутрь 100 мг в сутки (по 50 мг каждые 12 часов). Длительность лечения Продолжительность курса лечения определяет врач. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки С имптомы: острая токсическая энцефалопатия со ступором, коматозным состоянием, а также метгемоглобинемия. Специфического антидота нет. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите эту дозу и примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу. Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по примене нию этого пр епара та, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Большинство побочных реакций рилузола являются дозозависимыми. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно ( невозможно оценить на основ ании имеющихся данных). Очень часто
• тошнота
• повышен ие уровня печеночных ферментов, в том числе аланинамино-трансферазы, в сыворотке крови обычно в течение 3 месяцев от начала лечения рилузолом; это повышение может ассоциироваться с желтухой; при длительном применении препарата в течение 2-6 месяцев уровень аланинаминотрансферазы может постепенно уменьшиться до начальних величин
• астения Часто
• головная боль, головокружение, периоральная парестезия, сонливость, вертиго
• тахикардия
• диаре я, абдоминальные боли, рвота
• боли различной локализации Нечасто
• анемия
• анафилактоидные реакции, реакции анафилаксии, в том числе ангионевротический отек
• снижение легочной функции, интерстициальные заболевания легких, включая гиперсенситивные пневмониты
• панкреатиты, возможна анорексия
• случаи гепатита
• случаи развития ригидности мышц Неизвестно
- были сообщения о развитии тяжелой нейтропении
- случаи гепатита При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Нервная система.
П
репараты для лечения заболеваний нервной системы
другие.
П
репараты для лечения заболеваний нервной системы
п
рочие
.
Рилузол
.
Код АТ
Х
N
07
XX
02

Срок хранения 3 года. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производител е Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17 Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 Держатель регистрационного удостоверения Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод», Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17 Тел. (044) 205-41-23, 497-71-40 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарс твенных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительств о Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр « Борщаговский химико-фармацевтический завод» в Республике Казахстан 05006 3, г. Алм аты, Ауэзовский район, мкр. «Жетысу-3», дом 25, офис 27 Тел/ факс: +7(272) 313-23-34; E-mail: vadimt58@list.ru