Лекарственные взаимодействия — Бронхитол-ГЕН

Бронхитол-ГЕН эффективно и безопасно применялся в клинических исследованиях в сочетании со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза, такими как муколитики, антибиотики, бронхолитики, ферменты поджелудочной железы, витамины, ингаляционные и системные кортикостероиды и анальгетики. Однако официальные исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились. Специальные предупреждения Перед началом лечения препаратом Бронхитол-ГЕН все пациенты должен пройти оценку на бронхиальную гиперреактивность к ингаляционному маннито лу при получении начальной дозы. Пациенты, которым противопоказана спирометрия и которые по этой причине не могут пройти оценку при приеме начальной дозы, не должны получать Бронхитол-ГЕН. Оценка при приеме начальной дозы: Пациент должен принимать начальную дозу препарата Бронхитол-ГЕН (400 мг) под надзором и контролем опытного врача или другого медицинского работника, прошедшего соответствующую подготовку и имеющего оборудование для контроля насыщения гемоглобина кислородом (SрО2), проведения спирометрии и снятия острого бронхоспазма. Пациент должен предварительно получить бронхолитический препарат за 5–15 минут до приема начальной дозы (но после измерения исходных объёма форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) и SрО2). Все измерения ОФВ1 и контроль SрО2 проводятся через 60 секунд после вдыхания дозы. Оценка при приеме начальной дозы проводится поэтапно: Этап 1: проводится измерение исходных ОФВ1 и SрО2 пациента до приема начальной дозы. Этап 2: пациент вдыхает 40 мг (1 капсулу 40 мг), после чего проводится контроль SрО2. Этап 3: пациент вдыхает 80 мг (2 капсулы 40 мг), после чего проводится контроль SрО2. Этап 4: пациент вдыхает 120 мг (3 капсулы 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2. Этап 5: пациент вдыхает 160 мг (4 капсулы по 40 мг), после чего проводится измерение ОФВ1 и контроль SрО2. Этап 6: проводится измерение ОФВ1 пациента через 15 минут после приема начальной дозы. В течение оценки при приеме начальной дозы важно обучить пациента правильной технике использования ингалятора. Диаграмма, представленная ниже, демонстрирует, как выглядит ингалятор. Капсулы Бронхитол-ГЕН могут применяться только с прилагаемым в комплекте ингалятором. Следующие шаги объясняют, как использовать ингалятор. Для более подробной информацией по уходу за ингалятором, см. конец инструкции. Снимите крышку
• Используя обе руки, держите ингалятор вертикально и снимите колпачок. Откройте ингалятор
• Крепко возьмитесь за нижнюю часть ингалятора одной рукой.
• Вы должны держать ингалятор вдоль нижней части, чтобы убедиться, что вы не нажимаете на кнопку прокола.
• Затем откройте его, повернув мундштук в направлении стрелки на ингаляторе. Вставьте капсулу
• Сначала убедитесь, что ваши руки сухие.
• Затем вытащите капсулу из блистера (извлекайте капсулу только непосредственно перед использованием).
• Поместите капсулу в камеру для прокалывания « piercing chamber » капсулы в нижней части ингалятора. Закройте ингалятор
• Держите ингалятор в вертикальном положении.
• Затем поверните мундштук в закрытое положение - когда он будет закрыт, вы услышите «щелчок». Пробить отверстие в капсуле
• Это позволяет порошку из капсулы высвобождаться при вдохе.
• Удерживая ингалятор вертикально, одновременно полностью нажмите обе кнопки прокалывания « Piercing » по бокам ингалятора, затем отпустите их. Сделайте это только один раз. Это связано с тем, что прокол капсулы более одного раза может привести к ее расколу или распаду. Подготовьтесь к ингаляции
• Наклоните ингалятор так, чтобы мундштук был слегка направлен вниз.
• Это позволяет капсуле опускаться в прядильную камеру.
• Держите ингалятор таким образом под наклоном и полностью выдохните (подальше от ингалятора). Вдох
• Слегка наклоните голову назад.
• Удерживая ингалятор наклоненным вниз, поднесите ингалятор ко рту и убедитесь, что вы плотно сомкнули губы вокруг мундштука.
• Сделайте ровный глубокий вдох, чтобы наполнить легкие, - затем задержите дыхание на 5 секунд. При вдохе вы должны услышать «дребезжащий» звук, когда капсула вращается в ингаляторе. Если этого не произошло, возможно, капсула застряла.
• Если вы не слышите дребезжание, возьмите ингалятор мундштуком вниз и сильно постучите по дну. Не пытайтесь ослабить капсулу, повторно нажимая кнопки прокалывания. Повторите ингаляцию, чтобы получить дозу. Выдох
• Вытащите ингалятор изо рта.
• Выдохните, а затем снова дышите нормально. Проверьте капсулу
• Посмотрите, пустая ли капсула - капсула должна вращаться в ингаляторе, чтобы опустошиться. Если капсула не опустошилась, возможно, придется повторить шаги с 6 по 8. Вытащите использованную капсулу
• Переверните ингалятор, постучите по дну и выбросьте пустую капсулу. Повторите шаги с 3 по 10 для каждой капсулы.
• Выполните эти действия для каждой из десяти капсул.
• Чтобы получить лучший результат от Бронхитол-ГЕН, вдыхайте каждую капсулу одну за другой. За всеми пациентами следует наблюдать до тех пор, пока их ОФВ1 не вернется к исходному уровню. Пациент, у которого определена гиперреактивность на маннитол, не должен получать терапевтических доз при любом из следующих условий:
• ≥ 10 % процентное падение SрО2 в любой точке во время проведения оценки;
• падение ОФВ1 ≥ 20 % при суммарной дозе 240 мг;
• падение ОФВ1 ≥ 20 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки и отсутствие восстановления до <20 % от исходного уровня в течение 15 минут.
• падение ОФВ1 ≥ 50 % (по сравнению с исходным уровнем) в конце оценки. За всеми пациентами следует наблюдать до тех пор, пока их ОФВ1 не вернется к исходному уровню. Кровохарканье В клинических исследованиях МВ часто сообщалось о кровохарканье при приеме препарата Бронхитол-ГЕН. Бронхитол-ГЕН не изучался у пациентов с серьезными эпизодами кровохарканья (> 60 мл) в анамнезе в течение предыдущих 3 месяцев. Как следствие, за такими пациентами следует тщательно наблюдать и отменять прием препарата Бронхитол-ГЕН в случае массивного кровохарканья. Обильным/серьезным кровохарканьем считается: острое кровотечение ≥240 мл за 24 часа рецидивирующее кровотечение ≥100 мл/день в течение нескольких дней Восстановление или прекращение приема препарата Бронхитол-ГЕН после небольших эпизодов кровохарканья должно основываться на клинической оценке ( c м. также раздел 4.8). Астма Эффективность/безопасность препарата Бронхитол-ГЕН у пациентов с астмой официально не изучалась. Пациенты с астмой должны находиться под тщательным наблюдением на предмет ухудшения признаков и симптомов астмы после начальной дозы препарата. Пациентам следует рекомендовать сообщать своему врачу об ухудшении признаков и симптомов астмы во время терапевтического применения препарата. Если есть доказательства бронхоспазма, вызванного терапией, врач должен тщательно оценить, перевешивают ли преимущества от продолжения приема препарата Бронхитол-ГЕН риски для пациента. Бронхоспазм следует лечить бронхолитиками или в соответствии с медицинскими показаниями. Гиперчувствительность к маннитолу Пациентов необходимо контролировать на отсутствие бронхиальной гиперреактивности к ингаляционному маннитолу при оценке во время приема начальной дозы до начала приема препарата Бронхитол-ГЕН в терапевтических дозах. Если пациент проявляет гиперреактивность, назначать Бронхитол-ГЕН