Бупивакаин Гриндекс Спинал

лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество: бупивакаина гидрохлорид (в пересчете на безводное вещество)
• 5 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид – 8 мг; 0,1 М раствор хлороводородной кислоты/0,1 М раствор натрия гидроксида до pH 4,0 6,5; вода для инъекций до 1 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость Форма выпуска и упаковка По 4 мл препарата в ампул еиз бесцветного стекла с линией или точкой разлома и двумя маркировочными кольцами синего цвета. По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку для ампул из пленки поливинилхлоридной без покрытия (поддон). По 1 контурной ячейков ой упаковк евместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

• с пинальная (субарахноидальная) анестезия при хирургических вмешательствах
• хирургические операции на нижних конечностях, в том числе операции на бедре, которые длятся от 1,5 до 4 часов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к бупивакаину и ли другим местн ым анесте тикам амидного типа или к какому-либо вспомогательн ому веществу препарата
• острое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), например, менингит, опухоли головного или спинного мозга, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние подостр ая комбинированн ая дегенераци я спинного мозга вследствие пернициозной анемии и опухолей головного и спинного мозга
• спинальный стеноз и активная заболевание позвоночника (туберкулез, спондилит, опухоли и др.) или недавно перенесенная травма позвоночника
• септицемия
• гнойная инфекция кожи в области пункции или в прилегающих от места пункции областях
• кардиогенный или гипо вол емический шок
• нарушения свертываемости крови или при менение антикоагулянтов
• во время беременност и С осторожностью следует назначать в следующих случаях:
• тяжелая сердечно
• сосудистая недостаточность (возможно прогрессирование), блокады сердца, одновременное назначение антиаритмических лекарственных средств (включая бета-адреноблокаторы)
• воспалительные заболевания
• дефицит холинэстеразы
• почечная недостаточность, пожилой возраст (старше 65 лет), общее тяжелое состояние, снижение печеночного кровотока (например, при хронической сердечной недостаточности, заболеваниях печени)

Спинальн ую анестези юмогут проводить только врачи с клинической практикой, обладающие необходимыми знаниями и опытом. Процедуры зональной анестезии всегда следует проводить в оборудованной операционной. Реанимационное оборудование и препараты должны быть незамедлительно доступны. Анестезиолог должен присутствовать на протяжении всей операции и по её окончании контролировать выход из-под анестезии. Обеспечение внутривенного доступа (например, внутривенн ой инфузи и ) должно предшествовать спинальной анестезии. При появлении признаков острой системной токсичности или полной спинальной блокады следует незамедлительно прекратить инъекцию препарата. Вне зависимости от типа местного анестетика может развиться артериальная гипот енз ия и брадикардия. Этого можно избежать, если предварительно капельно ввести инфузионные растворы или внутримышечно 20-40 мг эфедрина, или внутривенно 5-10 мг эфедрина. Артериальная гипотензия обычно развивается у пациентов с гиповолемией из-за гемор рагии или дегидратации, а также у пациентов с аортокавальной окклюзией вследствие новообразования или на поздн их сроках беременности. Гипот ен зия плохо переносится пациентами с коронарными и цереброваскулярными заболеваниями. Так же как и другие местные анестетики, бупивакаин может вызвать острое токсическое влияние на ЦНС или сердечно
• сосудистую систему, если они применяются для местной анестезии, вызывающей большую концентрацию препаратов в крови. Это особенно относится к случайным внутрисосудистым инъекциям. В случае высокой системной концентрации бупивакаина сообщается о желудочковой аритмии, желудочковой фибрилляции, внезапном сердечно
• сосудистом коллапсе и смерти. Однако высокая системная концентрация не ожидается в дозах, обычно применяемых для интратекальной анестезии. Редкая, но тяжелая нежелательная побочная реакция в результате спинальной анестезии – большой риск высокого уровня или полной спинальной блокады, которая вызывает подавление сердечно
• сосудистой деятельности и дыхания. Угнетение сердечно
• сосудистой деятельности вызывает обширная блокада симпатической системы, которая может вызывать тяжелую гипотензию и брадикардию или даже остановку деятельности сердца. Угнетение дыхания может появит ься вследствие блокад ыиннервации дыхательной мускулатуры или диафрагмы. Риск полной и высокого уровня блокады увеличивается у пожилых пациентов, поэтому у этих пациентов необходимо уменьшать дозы. Редкое осложнение после интратекальной анестезии – повреждение нерва, которое может вызвать парестезию, анестезию, двигательную слабость и паралич. Иногда эти проявления остаются. При проведении высоких блокад иногда может развиться парез межреберных мышц или диафрагмы, в особенности во время беременности. В редких случаях приходиться осуществлять искусственную вентиляцию легких. Необходимо соблюдать осторожность при проведении спинальной анестезии при таких хронических неврологических заболеваниях, как рассеянный склероз и гемиплегия вследствие инсульта. Важно улучшить физическое состояние пациентов перед проведением анестезии несмотря на то, что у некоторых больных с высоким риском спинальная анестезия может быть предпочтительней, чем общая.

Другие лекарственные средства, например, другие средства для местной анестезии и антиаритмические средства ( лидокаин, мексилетин, амиодарон ), могут влиять на действие и расчет правильной дозы раствора бупивакаина. Применение с ингибиторами моноаминоксидазы ( прокарбазин, селегелин ) повышает риск чрезмерного снижения артериального давления. Местные анестетики усиливают угнетение ЦНС, вызванное лекарственными средствами, угнетающими ЦНС. Антикоагулянты повышают риск развития кровотечений. При обработке места инъекции местного анестетика дезинфицирующими растворами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития местной реакции в виде болезненности и отека. Сочетание с общей ингаляционной анестезией галотаном увеличивает риск развития кардиотоксичности бупивакаина. Усиливает и удлиняет эффект миорелаксирующих лекарственных средств. Проявляет антагонизм с антимиастеническими лекарственными средствами по действию на скелетную мускулатуру, особенно при использовании в высоких дозах, что требует дополнительной коррекции лечения миастении. Ингибиторы холинэстеразы снижают метаболизм местноанестезирующих лекарственных средств. Специальные предупреждения Хотя регионарная анестезия часто считается оптимальным методом анестезии для проведения операции, некоторым пациентам следует проводить с особой осторожностью, чтобы снизить риск серьезных нежелательных реакций:
• лиц а пожилого возраста, а также с ослабленны ездоровьем
• пациенты с частичной или полной блокаде сердца
• пациенты с прогрессирующей дисфункции печени и почек
• у пациентов с гиповолемией во время интратекальной анестезии независимо от примененного анестетика может развиться внезапная и тяжелая артериальная гипотензия. У детей до 8-летнего возраста гипотензия после интратек альной блокады появляется редко
• необходимо осуществлять тщательное наблюдение и непрерывный мониторинг ЭКГ у пациентов, получающих антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон), поскольку возможен аддитивный эффект бупивакаина и антиаритмических препаратов III класса на сердечно-сосудистую систему. В таких случаях пациенты должны быть предупреждены о повышенном риске анестезии для того, чтобы они информировали врача обо всех своих заболеваниях. Содержание натрия Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (4 мл раствора), то есть, по сути, не содержит натрия. Во время беременности или лактаци и При беременности противопоказан. Если Вы кормите ребенка грудью, перед введением раствора бупивакаина сообщите об этом врачу. Нет доказательств, что бупивакаин влияет на лактацию. Выделяется с грудным молоком в незначительных количествах. Считается, что риск неблагоприятного воздействия на грудного ребенка практически отсутствует. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным и средств а ми или потенциально опасными механизмами Длительные блокады нервов минимально воздействуют на реакцию и координацию, поэтому нарушения двигательной функции являются временными. Препарат предназначен для применения в условиях стационара. Рекомендации по применению Режим дозирования При назначении препарата врач должен оценить физическое состояние пациента и одновременно примен яем ые препараты. Спинальное введение препарата проводится только после четкого определения субарахноидального пространства при люмбальной пункции. Длительность анестезии зависит от дозы (см. таблицу ниже), но могут возникнуть сложности в определении инфильтрации лекарственного средства на сегментарных уровнях, особенно используя изобарический (простой) раствор. Указанные в таблице дозы для блокады надо рассматривать как усредненные для взрослого человека средних лет. Уровень анестезии Область пункции Поло
• же ние тела Доза Начало дейст
• вия Продол -жи тель
• ность дейст вия Показания мл мг мин ч L1 L3/4/5 Горизон-тально 2-3 10-15 5-8 2-3 Операции на нижних конеч
• ностях Т10 L3/4/5 Горизон-тально 3-4 15-20 5-8 3-4 Операции на бедре Особые группы пациентов Лица пожилого возраста Для пациентов старше 65 лет, в зависимости от их индивидуальных особенностей, назначают наименьшую дозу, позволяющую достичь необходимого уровня анестезии. Дети с массой тела до 40 кг Бупивакаин Гриндекс Спинал 5 мг/мл можно применять также детям. Единственное различие между взрослыми и детьми – это сравнительно большой объем цереброспинальной жидкости у младенцев и новорожденных. Поэтому необходима сравнительно большая доза препарата на кг веса, чтобы достичь адекватной степени блокады. У маленьких детей нервные стволы менее миелинизированы, что способствует быстрой диффузии и скорому наступлению эффекта; требуются меньшие концентрации. Масса тела ( кг ) Доза (мг/кг) 5 0,40-0,50 5-15 0,30-0,40 15-40 0,25-0,30 Метод и путь введения Путь введения – интратекально. Рекомендуемое место инъекции под L3 позвонком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Применяя препарат в тех дозах, как это указано выше, невозможно достигнуть такой концентрации препарата в крови, чтобы вызвать системную токсичность. Но, если одновременно применялись и другие средства местной анестезии, токсическое воздействие может усиливаться и вызывать системные токсические реакции, которые, главным образом, проявляются со стороны ЦНС и сердечно сосудистой систем ы. Подобные реакции возникают из-за высокой концентрации препарата в крови и при случайной внутри сосудист ой инъекции, или при особо быстрой абсорбции медикамента из участк ов с хорошей циркуляцией крови. Реакции ЦНС схожи у всех анестетиков амидного типа длительного действия, а реакции со стороны сердечно
• сосудистой системы в большей степени зависят от свойств введённого лекарственного средства. Случайная внутрисосудистая инъекция местного анестетика может вызвать мгновенную (в течение нескольких секунд или минут) системную токсическую реакцию. При передозировке системная токсичность появляется позже (15-60 минут после инъекции) из-за более медленного увеличения концентрации местного анестетика в крови. Центральная нервная система Токсическое влияние препарата на ЦНС проявляется постепенным увеличением симптомов. Первые симптомы – парестезия вокруг рта и онемение языка, оглушенность, обострение слуха, шум в ушах и ухудшение зрения. Более серьезные нарушения проявляются в виде дизартрии, тремора мышц, который появляется перед судорогами. Эти побочные эффекты нельзя смешивать с невротическим поведением. В дальнейшем может наступить потеря сознания и большой эпилептический припадок, который может длиться от нескольких секунд до нескольких минут. После судорог быстро наступает гипоксия и гиперкапния из-за усиленной работы мышц, в результате чего нарушается дыхание и возникает непроходимость дыхательных путей. В тяжелых случаях возможна остановка дыхания. Ацидоз, гипокалиемия и гипоксия еще больше увеличивают токсическую реакцию. Уменьшение токсической реакции зависит от скорости перераспределения лекарственного средства из ЦНС, а также от его метаболизма. Сердечно-сосудистая система Токсические реакции со стороны сердечно
• сосудистой системы можно наблюдать только в тяжелых случаях передозировки лекарственного средства и обычно перед ними наблюдаются нарушения со стороны ЦНС. Продромально симптомы ЦНС могут остаться незамеченными, если пациент тяжело парализован седативными лекарственными средствами или находится под общим наркозом. Токсические реакции проявляются в виде гипотензии, брадикардии, аритмии, и даже возможна остановка сердца. Лечение. При появлении признаков острой системной токсичности незамедлительно следует прекратить инъекцию местного анестетика. В случае судорог необходим о обеспечить доступ кислорода, купировать судороги и поддержать кровоснабжение. Если судороги спонтанно не прекращаются в течение 15-20 секунд, в/в ввод ят 100-150 мг тиопентала или 5 10 мг диазепама. Если наблюдают опасное угнетение сердечно
• сосудистой системы (гипотензия, брадикардия), в/в вводят 5-10 мг эфедрина и, в случае необходимости, повторяют введение эфедрина через 2-3 минуты. В случае остановки кровообращения незамедлительно начинают сердечно-легочн ую реанимацию. Необходима терапия ацидоза. При передозировке бупивакаина гемодиализ неэффективен. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед при менением этого лекарственного препарата проко нсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, в ызванные лекарственным препаратом, трудно отличить от физиологических эффектов блокады нервов (например, снижение артериально го давления, брадикардия, задержка мочи ), осложнений, связанных непосредственно (например, спинальная гематома) или косвенно с пункцией (например, менингит, эпидуральный абсцесс) или последствий утечки спинномозговой жидкости (например, постпункционная головная боль). Очень часто ( 1/10)
• артериальная гипотензия, брадикардия
• тошнота Часто ( ≥ 1/100; 1/10)
• головн ая бол ьпосле прокола твердой оболочки спинного мозга
• рвота
• задержка мочи, недержание мочи Нечасто ( ≥ 1/1000; 1/100)
• парестези я, паралич, расстройство чувствительности ( диз естези я )
• вялость и слабость мышц, бол ьв спине, боль в месте инъекции Редко ( ≥1/10,000; 1/1000)
• параплегия, паралич ( частичный паралич ), невропатия, арахноидит, случайная полная спинальная блокада
• аллергические реакции, анафилактический шок
• остановка сердца, сердечные аритмии
• угнетение дыхания. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Нервная система.
Анестетики
.
Анестетики местные.
Амиды.
Бупивакаин
.
Код АТ
Х
N01ВВ01

5 лет Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е ХБМ Фарма с.р.о. Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия Тел.: +421 43 420 21 11 Электронная почта: info @hbmpharma.eu Держатель регистрационного удостоверения АО « Гриндекс ». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия Телефон: +371 67083205 Факс: +371 67083505 Адрес электронной почты: grindeks@grindeks. com Наименование, адрес и контактные данные ( телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство АО « Гриндекс » РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, квартира №1. Телефон: +7 (727) 291-88-77 Электронная почта: office@grindeks.kz