Дексилант®

Дексилант ® входит Краситель FD & C синий № 2 алюминиевый лак (E132), который противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Подострая кожная красная волчанка (ПККВ) Применение ингибиторов протонной помпы связано с очень редким развитием случаев ПККВ. Пациент должен обратиться за медицинской помощью к врачу, а врач, в свою очередь, рассмотреть возможность отмены препарата Дексилант ® при возникновении у пациента повреждений (особенно на участках кожи, подвергшихся солнечному воздействию) и артралгии. ПККВ, индуцированная предыдущим применением ИПП, может увеличивать риск развития рецидива при приеме других ИПП. Почечная недостаточность Острый тубулоинтерстициальный нефрит (ТИН) наблюдался у пациентов, принимающих декслансопразол, и может возникнуть в любой момент терапии декслансопразолом. Острый тубулоинтерстициальный нефрит может прогрессировать до почечной недостаточности. При подозрении на ТИН следует прекратить прием декслансопразола и незамедлительно начать соответствующее лечение. Взаимодействие с лабораторными тестами Повышенный уровень сывороточного хромогранина А ( CgA ) может помешать при исследовании нейроэндокринных новообразований. Для того, чтобы избежать данное взаимодействие, лечение препаратом Дексилант ® должно быть прекращено как минимум за 5 дней до исследования CgA. Если уровни CgA и гастрина не пришли в норму после первого исследования, исследование должно быть повторено через 14 дней после прекращения лечения ИПП.

У взрослых по следующим показаниям: лечен ие эрозивного рефлюкс эзофагита поддерживающая терапия пролеченного эрозивного рефлюкс-эзофагита и облегчение проявле ний изжоги кратковременное облегчение симптомов изжоги и отрыжки, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ редкая наследственная непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахарозно-изомальтазная недостаточность детский и подростковый возраст до 18 лет.

Злокачественное новообразование в желудке При назначении Дексилант ® следует исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку лечение декслансопразолом может сгладить симптоматику и отсрочить постановку диагноза. Ингибиторы протеазы ВИЧ Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с теми ингибиторами протеазы ВИЧ, для которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности. Печеночная недостаточность Декслансопразол с осторожностью назначают пациентам с умеренной печеночной недостаточностью. Не рекомендуется назначать декслансопразол пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями Снижение внутрижелудочной кислотности, в том числе при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП), к которым относится и декслансопразол, приводит к повышению обсемененности слизистой оболочки желудка бактериями, в норме населяющими желудочно-кишечный тракт. При лечении ИПП может возрастать риск инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванных бактериями Salmonella, Campylobacter и Clostridium difficile. Долгосрочное лечение Данные о безопасности применения препарата более 1 года ограничены, поэтому следует регулярно проводить тщательную оценку соотношения риск/польза. Гипомагниемия Тяжелая гипомагниемия редко наблюдалась у пациентов, получавших ИПП, такие как декслансопразол, в течение не менее трех месяцев, в большинстве случаев в течение года. Могут наблюдаться такие серьезные проявления гипомагниемии, как утомляемость, делирий, судороги, головокружение и желудоч ковая аритмия, тем не менее они могут начинаться незаметно и их могут не распознать. Гипомагниемия может привести к гипокальциемии и/или гипокалиемии. У большинства пострадавших пациентов, гипомагниемия (и гипомагниемия, связанная с гипокальциемией и/или гипокалиемией ) улучшается после заместительной терапии магнием и прекращения лечения ИПП. При назначении длительной терапии ИПП, а также при одновременном применении ИПП с дигоксином или другими препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует определять уровень магния перед началом приема ИПП и периодически в процессе лечения. Влияние на абсорбцию витамина В 12 Декслансопразол, как все препараты, блокирующие кислоту, может снизить абсорбцию витамина В 12 ( цианокобаламин ) из-за гипо или ахлоргидрии. Данная информация должна быть взята во внимание у пациентов с применением препаратов, снижающих человеческий резерв или с фактором риска снижения абсорбции витамина В 12 при длительном лечении, или при выявлении клинических симптомов. Желудочно-кишечные расстройства Очень редко сообщалось о случаях колита при лечении лансопразолом. При терапии декслансопразолом также возможно развитие этого нежелательного эффекта. В случае тяжелой и/или упорной диареи следует рассмотреть возможность прекращения терапии. Переломы костей Прием высоких доз ингибиторов протонной помпы в течение длительного периода времени (более 1 года) может привести к умеренному увеличению риска переломов костей бедра, запястья и позвоночника у пожилых пациентов или при наличии других общепризнанных факторов риска остеопороза. При приеме ИПП общий риск остеопоротических переломов может возрастать на 10-40%. Подобное увеличение риска может быть связано с другими факторами. Пациентам, находящимся в группе риска, следует назначить профилактическое лечение с учетом современных клинических рекомендаций, включая прием витамина Д и кальция в адекватных дозах. Метотрексат У некоторых пациентов отмечалось повышение концентрации метотрексата после совместного применения с ИПП. При назначении высоких доз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены декслансопразола. Тяжелые кожные побочные реакции Дексилант ® может вызывать редкие, но тяжелые кожные реакции, которые могут поражать любую часть вашего тела. Эти серьезные кожные реакции могут потребовать лечения в больнице и могут быть опасными для жизни; Кожная сыпь, которая может иметь волдыри, шелушение или кровотечение на любом участке кожи (включая губы, глаза, рот, нос, гениталии, руки или ноги). Также может быть лихорадка, озноб, боли в теле, одышка или увеличение лимфатических узлов. Эти симптомы могут быть первым признаком серьезной кожной реакции. Сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях, включая синдром Стивенса -Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ЛРЭСС) и мультиформную эритему. Прекратите прием декслансопразола при первых признаках или симптомах тяжелых кожных побочных реакций или других признаках гиперчувствительности и рассмотрите возможность дальнейшего обследования. Дексилант ® содержит сахарозу Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразно- изомальтазной недостаточностью не следует принимать данный лекарственный препарат. В

Влияние других медицинских препаратов на декслансопразол В метаболизме декслансопразола участвуют изоферменты CYP2C19 и CYP3A4. Ингибиторы изофермента CYP2C19 Ингибиторы изофермента CYP2C19 (например, флувоксамин ) могут способствовать увеличению системного воздействия декслансопразола. Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4, такие как рифампицин и препараты зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) могут способствовать снижению концентрации декслансопразола в плазме крови. Другие препараты Сукральфат /антациды Сукральфат /антациды могут уменьшать биодоступность декслансопразола, поэтому их следует назначать не менее чем за час до приема данного препарата. Влияние декслансопразола на другие медицинские препараты Лекарственные препараты с pH -зависимой абсорбцией Декслансопразол может влиять на абсорбцию лекарственных препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка, таких как атазанавир или нелфинавир, кетоконазол, итраконазол, эрлотиниб и дигоксин. Ингибиторы ВИЧ протеаз Совместное применение декслансопразола не рекомендуется с ингибиторами ВИЧ протеаз, у которых абсорбция зависит от внутрижелудочного рН, таких как атазанавир или нелфинавир, из-за значительного снижения их биодоступности. Кетоконазол, итраконазол и эрлотиниб Для абсорбци и кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба из желудочно-кишечного тракта усиливается в присутствии желудочной кислоты. При совместном приеме декслансопразола концентраци я кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба может не достигать терапевтического уровня. Поэтому подобная комбинация не рекомендуется. Дигоксин При совместном приеме декслансопразола и дигоксина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови. В связи с этим в начале и в конце лечения декслансопразолом следует проверить уровень дигоксина в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Лекарственные препараты, метаболизирующиеся изоферментами цитохрома P 450 Дексилант ® не оказывает ингибирующего действия на следующие изоформы цитохрома P 450: 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1 и 3A4. Следовательно, клинически значимого взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися при участии указанных изоформ, не ожидается. Кроме того, не выявлено влияния Дексилант ® на фармакокинетику вводимого совместно фенитоина (субстрат CYP2C9) и теофиллина (субстрат CYP1A2). Взаимодействие теофиллина и декслансопразола проводили без определения генотипов цитохрома CYP1A2. Установлена потенциальная способность Дексилант ® оказывать ингибирующее действие на CYP2C19. Однако влияние Дексилант ® на фармакокинетику диазепама (субстрат CYP2C19) не установлено. Такролимус Совместное применение декслансопразола может способствовать повышению концентрации такролимуса (субстрат CYP 3 A и P -гликопротеина [ P
• gp ]) в плазме крови, особенно, у пациентов, перенесших трансплантацию органов, с медленным и промежуточным метаболизмом CYP2C19. У таких пациентов необходимо контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови в начале и в конце лечения декслансопразолом. Варфарин Не выявлено значимых различий фармакокинетики варфарина и величины международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимавших совместно Дексилант ® и варфарин. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения МНО и протромбинового времени при совместном применении ИПП и варфарина. В связи с этим рекомендуется мониторинг МНО и протромбинового времени в начале и в конце совместного применения этих препаратов, особенно при инициировании или прекращении соответствующего лечения. Клопидогрел Установлено, что совместное применение декслансопразола (60 мг один раз в сутки) и клопидогреля (75 мг) приводит к снижению воздействия активного метаболита клопидогреля (значения AUC и C max снижались примерно на 9% и 27%, соответственно). Клинически значимого влияния декслансопразола на фармакодинамику клопидогреля не выявлено. Коррекции дозы клопидогреля не требуется при назначении Дексилант ® в зарегистрированных дозах. Метотрексат По данным сообщений о нежелательных реакциях и ретроспективных анализов, совместное применение ИПП и метотрексата (в основном, в высоких дозах – см. инструкцию по применению метотрексата ) может приводить к повышению сывороточной концентрации и увеличению действия метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата, которые могут привести к токсичности метотрексата. Поэтому если необходимо назначение высоких доз метотрексата, необходимо рассмотреть временную отмену декслансопрозола. Однако взаимодействия ИПП и высокодозированного метотрексата не проводилось. Лекарственные препараты, транспортируемые с помощью P-гликопротеина Лансопразол ингибирует белок-переносчик P -гликопротеин ( P
• gp ). При использовании декслансопразола возможен такой же эффект. Клиническая значимость этого потенциального взаимодействия не установлена. Прочие препараты Случаев клинически значимого взаимодействия декслансопразола с нестероидными противовоспалительными средствами не наблюдалось. Специальные предупреждения Беременность Данные о применении декслансопразола

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности.
Противоязвенные
препараты и препараты для
лечения гастроэзофаг
еальной
рефлюкс
ной болезни
.
П
ротон
ового
насоса
и
нгибиторы.
Декслансопразол
.
Код АТХ А02ВС06

3 года Не применять по истечении срока годно сти! Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Такеда ГмбХ, Ораниенбург Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/ Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany Держатель регистрационного удостоверения Такеда ГмбХ, Бик -Гульден- Штрассе 2, Д-78467 Констанц, Германия/ Byk -Gulden Strasse 2, D- 78467 Konstanz, Germany Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Такеда Казахстан», 050000 г. Алматы, ул. Кунаева 77 Телефон: (727) 244-40-04 Электронная почта: AE.AsiaCaucasus@takeda.com