Дианил ПД4 с глюкозой

Особые группы пациентов Дети (включая новорожденных) Рекомендуется от 800 до 1400 мл/м 2 на цикл, до максимального количества 2000 мл при хорошей переносимости. Для детей младше 2 лет рекомендуются объемы вводимого в брюшную полость раствора от 500 до 1000 мл/м 2. По мере того, как масса тела пациента приближается к идеальной «сухой» массе тела, рекомендуется снижение концентрации глюкозы в растворе для перитонеального диализа. Во избежание риска тяжелой дегидратации, гиповолемии, а также для минимизации потери белка целесообразно выбирать раствор для перитонеального диализа с наименьшей осмолярностью, с учетом требований по объему удаления жидкости при каждой процедуре обмена. Метод и путь введения Дианил ПД4 с глюкозой предназначен только для интраперитонеального введения. Не вводить внутривенно.

Дианил ПД4 с глюкозой показан в случаях, когда применяется перитонеальный диализ, включая:
• острую и хроническую почечную недостаточность
• выраженную задержку жидкости в организме
• электролитные нарушения
• лекарственную интоксикацию при недоступности более адекватной альтернативной терапии Дианил ПД4 с глюкозой хорошо подходит для контроля концентраций кальция и фосфатов в сыворотке у пациентов с почечной недостаточностью, получающих фосфат-связывающие препараты, которые содержат кальций или магний. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного препарата
• наличие у пациента тяжелого лактатацидоза
• неустранимы емеханически едефект ы, которые препятствуют эффективному ПД или повышают риск инфекции
• документально подтвержденн ая потер я функции брюшины или обширны еспайками, которые нарушают эту функцию

Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью у пациентов с:
• патологией брюшной полости, включая нарушение целостности брюшины и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, врожденных аномалий или травмы вплоть до окончания процесса заживления, опухоли брюшной полости, инфекции брюшной стенки, грыжи, каловые свищи, колостомы или илеостомы, частые эпизоды дивертикулита, воспалительные или ишемические заболевания кишечника, увеличенные вследствие поликистоза почки или другие состояния, которые ставят под угрозу целостность брюшины, брюшной стенки или брюшной полости
• другими патологическими состояниями, включая недавно перенесенное протезирование аорты и тяжелое заболевание легких.
• Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) считается известным редким осложнением перитонеального диализа. ИПС был описан у пациентов, получающих растворы для перитонеального диализа, включая некоторых пациентов, использующих раствор Дианил ПД4 с глюкозой при проведении ПД. Были описаны нечастные случаи ИПС с летальным исходом при применении раствора Дианил ПД4 с глюкозой.
• В случае развития перитонита при выборе антибиотиков и режима их дозирования необходимо, по возможности, руководствоваться результатами определения вида (- ов ) и чувствительности изолированного (-ых) возбудителя (-ей). До определения возбудителя (-ей) показаны антибиотики широкого спектра.
• У пациентов с аллергией на кукурузу или содержащие ее продукты растворы, содержащие глюкозу, следует применять с осторожностью. Могут развиваться реакции гиперчувствительности, например, вследствие аллергии на кукурузу, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. При появлении любых признаков или симптомов предположительной реакции гиперчувствительности необходимо немедленно прекратить инфузию и удалить раствор из брюшной полости. Должны применяться соответствующие терапевтические мероприятия согласно клиническим показаниям.
• Пациентам с тяжелым лактатацидозом не следует вводить растворы для перитонеального диализа на основе лактата. За пациентами с состояниями, повышающими риск развития лактатацидоза [напр., с тяжелой гипотензией, сепсисом, который может быть связан с острой почечной недостаточностью, врожденными нарушениями обмена веществ, получающих лечение такими препаратами, как метформин и нуклеозидные /нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)], рекомендуется наблюдать на предмет развития лактатацидоза до начала терапии и во время лечения растворами для перитонеального диализа на основе лактата.
• При назначении раствора каждому отдельному пациенту следует учитывать возможное взаимодействие между диализной терапией и лечением, направленным на прочие имеющиеся заболевания. У пациентов, принимающих сердечные гликозиды, следует тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в сыворотке крови.
• Следует осуществлять тщательный учет баланса жидкости и контроль массы тела пациента во избежание гипер
• или гипогидратации, влекущих за собой такие тяжелые последствия, как застойная сердечная недостаточность, снижение ОЦК и шок.
• Во время перитонеального диализа могут произойти значительные потери белка, аминокислот и водорастворимых витаминов. При необходимости следует проводить заместительную терапию.
• Пациентам, получающим раствор с низким содержанием кальция, следует контролировать уровень кальция на предмет развития гипокальциемии или развития гиперкальциемии. В этих обстоятельствах врачу следует рассмотреть возможность корректировки дозы фосфат-связывающих препаратов и/или аналогов витамина D, и/или кальцимиметиков.
• Введение 5 или 6 литров раствора за одну процедуру обмена ПАПД или АПД не рекомендуется из-за вероятности избыточной инфузии.
• Введение избыточного объема раствора Дианил ПД4 с глюкозой в брюшную полость может проявляться вздутием живота/болевыми ощущениями в животе и/или одышкой.
• В случае избыточной инфузии препарата Дианил ПД4 с глюкозой необходимо вывести раствор из брюшинной полости.
• В случае ненадлежащей фиксации зажимов или нарушения последовательности подготовки к процедуре возможно попадание воздуха в брюшинную полость, что может вызвать боль в животе и/или перитонит.
• Избыточное применение раствора для перитонеального диализа Дианил ПД4 с глюкозой с повышенным содержанием глюкозы может привести к удалению избыточного количества жидкости из организма пациента.
• Калий исключен из растворов Дианил ПД4 с глюкозой вследствие риска гиперкалиемии. В случае нормального или сниженного уровня калия в сыворотке крови для предотвращения тяжелой гипокалиемии показано добавление калия хлорида (до концентрации 4 мэкв /л) после тщательной оценки уровня калия в сыворотке и в организме в целом и только под руководством врача.
• Периодически следует проверять уровни электролитов в сыворотке (особенно бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), показатели биохимического (в том числе уровень паратгормона и липидный профиль) и общего анализов крови.
• Пациентам с сахарным диабетом следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови во время и после диализа с применением глюкозосодержащих растворов. Необходимо корректировать дозы инсулина или других препаратов от гипергликемии.

Исследования взаимодействий Дианил ПД4 с глюкозой с другими препаратами не проводились. Концентрации диализируемых лекарственных препаратов в крови могут снижаться в результате перитонеального диализа. Необходимо тщательно контролировать уровень калия, кальция и магния в плазме крови пациентов, принимающих сердечные гликозиды, поскольку существует риск дигиталисной интоксикации. Может потребоваться применение препаратов калия. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Данные о применении раствора Дианил ПД4 с глюкозой у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Токсическое действие на репродуктивную функцию в исследованиях на животных недостаточно изучено. Не рекомендуется применять раствор Дианил ПД4 с глюкозой во время беременности и у женщин, способных к деторождению, не использующих меры контрацепции. Не установлено, выделяется ли раствор Дианил ПД4 с глюкозой или его метаболиты с грудным молоком у людей. Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка. Решение об отказе от грудного вскармливания или прекращении/временном прерывании терапии раствором Дианил ПД4 с глюкозой следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания и пользы применения препарата у конкретной женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами У пациентов с терминальной стадией болезни почек (ТСБП), проходящих перитонеальный диализ, возможны нежелательные эффекты, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или на работу с механизмами (общее недомогание, гиповолемия). Рекомендации по применению Режим дозирования Режим терапии, частоту проведения лечебных сеансов, объем обмена, время нахождения раствора в брюшной полости и срок пребывания на диализе должен определять лечащий врач. Взрослые

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е Вантив Мануфакчуринг Лимитед Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо, Ирландия Телефон: +353 949022244 Факс: +353949022956 Эл. почта: www. vantive. com Держатель регистрационного удостоверения Вантив Мануфакчуринг Лимитед Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо, Ирландия Телефон: +353 949022244 Факс: +353949022956 Эл. почта: www.vantive.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Региональный представитель « Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11 тел/факс +7 (727) 397 31 51 моб. +7 (777) 273 33 84