Физионил 40 с глюкозой

некорректируемые механические дефекты, которые препятствуют эффективному ПД или увеличивают риск инфекции документально подтвержденная потеря перитонеальной функции или наличие обширных спаек, что препятствует осуществлению перитонеальной функции

Физионил 40 с глюкозой показан к применению во всех случаях проведения перитонеального диализа, включая:
• острую или хроническую почечую недостаточность
• выраженную гипергидратацию
• выраженные нарушения электролитного баланса
• отравления лекарственными средствами, подвергающимися диализу, при невозможности применить более адекватный терапевтический метод. Растворы для перитонеального диализа Физионил 40 с глюкозой, основанные на бикарбонат/лактате, с физиологическим уровнем рН, назначаются пациентам, у которых растворы на основе только буферного раствора лактата, с низким рН, вызывают боль или дискомфорт в области живота. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Пациенты, применение у которых требуется проводить с осторожностью Перитонеальный диализ следует проводить с осторожностью у пациентов с: 1) патологией брюшной полости, включая повреждение перитонеальной мембраны и диафрагмы в результате хирургического вмешательства, врожденных аномалий или травмы вплоть до окончания процесса заживления, опухоли брюшной полости, инфекции брюшной стенки, грыжи брюшной стенки, каловые свищи, колостомы или илеостомы, частые эпизоды дивертикулита, воспалительные или ишемические заболевания кишечника, увеличенные вследствие поликистоза почки, а также прочие заболевания и состояния, при которых имеет место нарушенная целостность брюшной стенки, кожного покрова живота или брюшной полости 2) другие патологические состояния, включая недавнее протезирование аорты и тяжелое легочное заболевание. Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) Инкапсулирующий перитонеальный склероз (ИПС) является известным редким осложнением диализной терапии. Имеются сообщения о случаях ИПС у пациентов, применявших растворы для ПД, в том числе Физионил 40 с глюкозой. Перитонит В случае развития перитонита выбор и доза антибиотиков должны по возможности базироваться на результатах идентификации возбудителя и изучения его чувствительности. До проведения исследования по идентификации возбудителя могут быть назначены антибиотики широкого спектра действия. Гиперчувствительность Растворы, содержащие глюкозу, следует с осторожностью применять у пациентов с известной аллергией на кукурузу или продукты, полученные из кукурузы. Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, такие как реакции при аллергии на кукурузный крахмал, включая анафилатические /анафилактоидные реакции. При признаках или симптомах развития подозреваемой реакции гиперчувствительности немедленно прекратите инфузию и отведите раствор из брюшной полости. Необходимо начать терапию в соответствии с клиническими показаниями. Использование у пациентов с повышенным уровнем лактата Пациентам с повышенной концентрацией лактата следует с осторожностью вводить лактатсодержащие растворы для ПД. Пациентам с повышенным риском возникновения лактоацидоза (напр., с тяжелой гипотензией, сепсисом, острой почечной недостаточностью, врожденными аномалиями метаболизма, получающие лечение такими препаратами, как метформин и нуклеозидные /нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ)), до и во время лечения лактатсодержащими растворами для ПД необходим тщательный контроль на предмет возникновения лактатного ацидоза. Общий мониторинг Необходимо принимать во внимание потенциальное взаимодействие между диализным лечением и терапией, направленной на другие имеющиеся заболевания. Следует тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови пациентов, принимающих сердечные гликозиды. Следует внимательно следить за водным балансом и массой тела пациента во избежание развития гипер
• или гипогидратации, приводящих к тяжелым последствиям в виде застойной сердечной недостаточности, снижения объема циркулирующей крови и шока. При проведении ПД возможны потери белка, аминокислот, водорастворимых витаминов и других веществ, что может потребовать их дополнительного введения. Периодически следует проверять уровни электролитов плазмы крови (особенно бикарбонатов, калия, магния, кальция и фосфатов), биохимическое исследование крови (включая уровень паратиреоидного гормона и с о держания липидов), а также обычные гематологические исследования. Вторичный гиперпаратиреоз У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом следует взвесить пользу и риск применения диализных растворов с низким содержанием кальция ( 1.25 ммоль/л), в том числе и раствора Физионил 40 с глюкозой, т.к. это может привести к обострению заболевания. Метаболический алкалоз У пациентов с уровнем бикарбоната в плазме, превышающим 30 ммоль/л, необходимо сопоставить пользу от лечения с применением Физионила 40 с глюкозой и возможный риск развития метаболического алкалоза. Введение чрезмерного объема При введении в брюшную полость чрезмерного объема раствора Физионил 40 с глюкозой возможны такие признаки, как боли в животе и вздутие, и/или затруднение дыхания. Терапевтические мероприятия в этом случае заключаются в выведении раствора из брюшной полости с помощью дренажа. Применение повышенных концентраций глюкозы Избыточное применение Физионил 40 с глюкозой с повышенным содержанием декстрозы (глюкозы) для проведения ПД может приводить к чрезмерному выведению воды из организма пациента. Добавление калия

Исследования по изучению взаимодействия препарата Физионил 40 с другими лекарственными средствами не проводились. Во время проведения процедуры ПД возможно снижение концентрации в крови лекарственных средств, подвергающихся диализу. Следует принимать во внимание возможность коррекции дозы назначаемых лекарственных средств с учетом их потерь при диализе. Необходимо тщательно контролировать концентрацию калия в плазме крови пациентов, получающих лечение сердечными гликозидами, поскольку существует риск развития дигиталисной интоксикации. При необходимости следует назначить калийсодержащие препараты. Инсулин совместим с препаратом Физионил 40 в контейнере из ПВХ. Специальные предупреждения Во время б еременност и и лактаци и Данные о применении препарата Физионил 40 с глюкозой у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Не рекомендуется применять препарат Физионил 40 с глюкозой во время беременности и у способных к деторождению женщин, не использующих мер контрацепции. Не установлено, выделяются ли метаболиты препарата Физионил 40 с глюкозой с грудным молоком у людей. Нельзя исключить риск для новорожденного/грудного ребенка. Учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения препарата у женщины, следует принять решение о том, прекратить ли кормление грудью, или прекратить/воздержаться от терапии препаратом Физионил 40 с глюкозой. Фертильность Данных по влиянию на фертильность у людей нет. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При проведении ПД у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности могут возникать нежелательные эффекты, которые могут влиять на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Режим диализа, частота циклов лечения, распределяемый объем, длительность перерывов и продолжительность диализа должны определяться и контролироваться лечащим врачом. Для того чтобы избежать риска появления выраженной дегидратации, гиповолемии и для минимизации потери белка, следует выбирать раствор для ПД с наименьшим уровнем осмолярности и с удалением жидкости для каждого цикла. Пациентам, находящимся на продолжительном амбулаторном ПД (ПАПД) обычно проводят 4 цикла в сутки (24 часа). Пациентам на автоматическом ПД (АПД) обычно проводят 4-5 циклов диализа за ночь и до 2 циклов в течение дня. Разовый объем заливки зависит от величины поверхности тела, обычно 2.0-2.5 литра. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста: см. взрослые пациенты Пациенты детского возраста. Безопасность и эффективность применения у пациентов детского возраста не установлена. В этой связи у данной категории пациентов необходимо сопоставлять предполагаемую клиническую пользу применения препарата и риск развития нежелательных реакций. Для педиатрических пациентов от 2-х лет до 18-летнего возраста рекомендована доза от 800 до 1400 мл/м² на цикл до максимального количества 2000 мл при переносимости. Детям младше 2 лет рекомендованы объемы от 200 до 1000 мл /м². Метод и путь введения Физионил 40 с глюкозой применяется только для интраперитонеального введения. Не применять внутривенно. Скорость введения препарата Физионил 40 с глюкозой должна быть комфортной для пациента. Объем раствора для введения определяется лечащим врачом. Перед применением растворы для ПД можно подогреть до 37 ºС для более комфортного проведения процедуры. Следует использовать только сухое тепло (например, электрическая грелка, нагревательная плита). Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи из-за возможного дискомфорта для пациента или возможного повреждения. При проведении процедуры перитонеального диализа необходимо соблюдать правила асептики. Не использовать раствор в случае изменения цвета, помутнения, отдельных взвешенных частиц или при наличии протекания между камерами или во внешнюю среду, при нарушении герметичности упаковки. Дренированную жидкость следует проверять на наличие фибриновых нитей или помутнения, что может указывать на перитонит. Только для однократного применения. Неиспользованный остаток раствора следует уничтожить. Чтобы смешать растворы из камер «А» и «Б», необходимо удалить наружную упаковку и сразу же сломать хрупкую межкамерную заглушку. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить интраперитонеально не позднее 24 часов после смешивания. Подробные инструкции по процедуре замены раствора при перитонеальном диализе выдаются пациентам в процессе обучения в специализированных учебных центрах перед началом проведения процедуры в домашних условиях. После удаления наружной упаковки необходимо немедленно сломать хрупкую межкамерную заглушку для смешивания двух растворов. Дождаться полного перетекания раствора из верхней камеры в нижнюю. Осторожно перемешать путем надавливания обеими руками на стенки нижней камеры. Раствор следует вводить интраперитонеально не позднее 24 часов после смешивания. Химическая и физическая стабильность препарата во время использования была продемонстрирована в течение 6 часов при температуре 25°C для инсулина ( Актрапид 10 МЕ/л, 20 МЕ/л и 40 МЕ/л). Не следует смешивать аминогликозиды и пенициллины в одном контейнере препарата Физионил 40 с глюкозой из-за химической несовместимости указанных веществ. Необходимые лекарственные препараты следует вводить через медицинский порт в верхней камере до того, как будет сломана межкамерная

2 года Не применять по истечении срока годности. После удаления наружной упаковки и смешивания содержимого двух камер необходимо использовать раствор в течение 24 ч. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений) Сведения о производителе Вантив Мануфакчуринг Лимитед, Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо, Ирландия Телефон: +353 949022244 Факс: +353949022956 Эл. почта: www. vantive.com Держатель регистрационного удостоверения Вантив Мануфакчуринг Лимитед, Монин Роуд, Кастелбар, графство Майо, Ирландия Телефон: +353 949022244 Факс: +353949022956 Эл. почта: www. vantive. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Региональный представитель « Фармагейт Лтд.» в Республике Казахстан 050050, г. Алматы, ул. Рыскулова, дом 62, оф. 11 тел/факс +7 (727) 397 31 51 моб. +7 (777) 273 33 84