Диферелин® 11,25 мг

Возьмитесь за цветной колпачок держателя иглы. Снимите иглу 1, использованную для восстановления суспензии со шприца. Плотно прикрепите на кончик шприца иглу в соотвествии с проводимым типом инъекций:
• Для внутримышечной инъекции используйте иглу 2 (длинная игла с защитным устройством) или
• Для подкожной инъекции (только для мужчин) используйте иглу 3 (короткая игла с защитным устройством) Переместите предохранительный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитное устройство остается в положении, которое вы установили. Снимите защитный колпачок с иглы. Удалите воздух из шприца и не замедлительн о проведи те инъекци ю. 3 – И нъекци и
• ЖЕНЩИНЫ, ДЕТИ: Внутримы шечная инъекция проводится с помощью иглы 2 (длинная игла) в ягодичную мышцу.
• МУЖЧИНЫ: Внутримышечная инъекция проводится с помощью иглы 2 (длинная игла) в ягодичную мышцу. Подкожная инъекция проводится с помощью иглы 3 (короткая игла) в стенку живота или боковую поверхность бедра. Захватите кож ную складку на животе или бедр е, тем самым подняв подкожную ткань, и введите иглу под углом 30
• 45 °C. Для Мужчин, женщин, дет ей (внутримышечно) Только мужчины (подкожно) 4 – После использования Активация системы защиты иглы с применением техники использования одной руки. Примечание: держите палец за предохранительным кожухом в течение всего времени. Есть два варианта, чтобы активировать систему защиты иглы. Метод A: нажмите пальцем на кожух по направлению вперед или Метод B: используя ровную поверхность, надавите на кожух В обоих случаях следует нажимать твердым быстрым движением до отчетливо услышанного щелчка. Визуально убедитесь, что игла полностью заблокирована.
• Утилизируйте иглы в специально отведенный контейнер для острых предметов. Метод A M етод B Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае развития передозировки показано симптоматическое лечение. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае У мужчин Так как больные, страдающие местно-распространенным или метастатическим гормонально-зависимым раком предстательной железы обычно являются пожилыми людьми, которые также часто имеют и другие заболевания, часто встречающиеся в этой возрастной группе, то у более, чем 90 % больных, включенных в клинические испытания, отмечались различные побочные эффекты, причинно-следственную взаимосвязь которых часто было трудно оценить. Как наблюдалось при терапии другими агонистами ГнРГ либо после хирургической кастрации, наиболее часто наблюдавшимися побочными эффектами, связанными с лечением трипторелином, были те эффекты, которые были следствием его ожидаемого фармакологического действия. Эти эффекты включали приливы и снижение либидо. За исключением иммуноаллергических реакций (редко) и реакций в месте инъекции (< 5%), все побочные эффекты, как известно, связаны с изменениями уровня тестостерона. Сообщалось о следующих побочных эффектах, которые, по крайней мере, могут быть связаны с лечением трипторелином. Известно, что большинство из этих эффектов связаны с биохимической или хирургической кастрацией. Частота этих побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Редко
• рино фарингит Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто
• анемия Нечасто
• тромбоцитоз Нарушения со стороны иммунной системы Часто
• гиперчувствительность Редко
• анафилактическая реакция Частота неизвестна
• анафилактический шок Нарушения со стороны обмена веществ и питания Нечасто
• анорексия
• сахарный диабет
• подагра
• гиперлипидемия
• повышенный аппетит Нарушения психики Очень часто
• снижение либидо Часто
• депрессия
• - отсутствие либидо
• изменения настроения
• Нечасто
• бессонница
• раздражительность Редко
• спутанность сознания
• снижение активности
• эйфория Частота неизвестна
• чувство тревоги Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
• парестезия нижних конечностей Часто
• головокружение
• головная боль Нечасто
• парестезия Редко
• ухудшение памяти Нарушения со стороны органа зрения Нечасто
• нарушения зрения Редко
• ненормальные ощущения в глазах
• зрительные расстройства Нарушения со стороны эндокринной системы
• апоплексия гипофиза ** Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто
• звон в ушах
• головокружение Нарушения со стороны сердца: Нечасто
• учащенное седцебиение Частота неизвестна
• удлинение интервала QT Нарушения со стороны сосудов Очень часто
• приливы жара Часто
• гипертензия Редко
• гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Нечасто
• одышка
• носовое кровотечение Редко
• ортопноэ Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто
• сухость во рту
• тошнота Нечасто
• боль в животе
• запор
• диарея
• рвота Редко
• вздутие живота
• дисгевзия (расстройство вкуса)
• метеоризм Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто
• гипергидроз Нечасто
• акне
• алопеция
• эритема
• зуд
• сыпь
• крапивница Редко
• буллезная сыпь
• пурпура Частота неизвестна
• ангионевротический отек Нарушения со стороны скелетно -мышечной и соединительной ткани Очень часто
• боль в спине Часто
• скелетно- мышечные боли
• боль в конечностях Нечасто
• артралгия
• боль в костях
• мышечная судорога
• мышечная слабость
• миалгия Редко
• тугоподвижность суставов
• опухание суставов
• скелетно-мышечная тугоподвижность
• остеоартрит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Нечасто
• никтурия
• задержка мочи Частота неизвестна
• недержание мочи Нарушения со стороны половых органов и грудной железы Очень часто
• эректильная дисфункция (включая недостаточную эякуляцию, расстройства эякуляции) Часто
• тазовая боль Нечасто
• гинекомастия
• боль в области грудных желез
• атрофия яичек
• тестикулярная боль Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто
• астения Часто
• реакция в месте введения инъекции (включая эритему, воспаление и боль)
• отек Нечасто
• летаргия
• периферический отёк
• боль
• дрожь
• сонливость Редко
• боль в груди
• дистазия
• гриппоподобный синдром
• пирексия Частота неизвестна
• недомогание Лабораторные и инструментальные исследования Часто
• увеличение массы тела Нечасто
• повышение аланин-аминотрансферазы
• повышение аспартат-аминотрансферазы
• повышение креатинина крови
• повышение артериального давления
• повышение мочевины крови
• повышение гамма-глутамилтрансферазы
• снижение массы тела Редко
• повышение щелочной фосфатазы крови
• Общая частота для всех агонистов ГнРГ. **Сообщалось после первоначального введения у пациентов с аденомой гипофиза. Трипторелин вызывает временное повышение содержания тестостерона в кровотоке в течение первой недели после первой инъекции препарата с замедленным высвобождением. Вследствие этого у небольшого количества больных (≤ 5 %) может наблюдаться временное ухудшение симптомов и признаков рака предстательной железы (эффект «вспышки»), что обычно проявляется в усилении мочевых симптомов ( 2 %) и метастатической боли (5 %). Эти состояния следует лечить симптоматически. Эти симптомы являются временными и обычно исчезают через одну-две недели. Отмечались единичные случаи обострения симптомов заболевания – либо развитие непроходимости уретры, либо компрессия спинного мозга метастазами. Поэтому в течение первых нескольких недель терапии необходимо вести внимательное наблюдение за пациентами с метастатическими поражениями позвоночника и/или непроходимостью верхних или нижних мочевыводящих путей. Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может привести к уменьшению костной массы, что может стать причиной остеопороза и повышенного риска переломов костей. У пациентов, проходящих лечение аналогами ГнРГ, отмечалось увеличение содержания лимфоцитов. Этот вторичный лимфоцитоз, вероятно, связан с индуцируемой ГнРГ кастрацией и указывает на то, что половые гормоны вовлечены в инволюцию тимуса. Пациенты, длительно лечившиеся аналогом ГнРГ в сочетании с лучевой терапией, могут иметь больше побочных эффектов, особенно со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с лучевой терапией. У женщин Наиболее распространенные побочные эффекты (у ≥ 10% пациентов) являются результатом снижения уровня эстрогена. К ним относятся головная боль, снижение либидо, нарушения сна, расстройства настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, боль в области таза, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы и астения. Сообщалось о следующих побочных эффектах, которые, по крайней мере, могут быть связаны с лечением трипторелином. Известно, что большинство из этих эффектов связаны с биохимической или хирургической кастрацией. Частота этих побочных реакций может быть классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы Часто
• гиперчувствительность Частота неизвестна
• анафилактический шок Нарушения обмена веществ и питания Нечасто
• снижение аппетита
• задержка жидкости Нарушения психики: Очень часто
• нарушения сна (в том числе бессонница)
• расстройство настроения
• снижение либидо Часто
• депрессия
• - раздражительность Нечасто
• эмоциональная лабильность
• тревожность
• депрессия**
• дезориентация Частота неизвестна
• спутанность сознания Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
• головная боль Часто
• головокружение Нечасто
• дисгевзия
• гипестезия
• обморок
• ухудшение памяти
• нарушение внимания
• парестезия
• тремор Нарушения со стороны органов зрения Нечасто
• сухо сть в глаз ах
• нарушение зрения Частота неизвестна
• расстройства зрения Нарушения со стороны эндокринной системы а поплексия гипофиза Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто
• головокружение Нарушения со стороны сердца Нечасто
• учащенное сердцебиение Нарушения со стороны сосудов Очень часто
• приливы жара Частота неизвестна
• гипертензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто
• одышка
• носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Часто
• тошнота
• дискомфорт в животе
• боль в животе Нечасто
• вздутие живота
• диарея
• рвота
• сухость во рту
• метеоризм
• язва в полости рта
• рвота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто
• акне
• гипергидроз
• себорея Нечасто
• алопеция
• сухость кожи
• гирсутизм
• ломкость ногтей
• зуд
• сыпь Частота неизвестна
• ангионевротический отек
• крапивница Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто
• артралгия
• мышечный спазм
• боль в конечностях Нечасто
• боль в спине
• миалгия Частота неизвестна
• мышечная слабость Нарушения со стороны половых органов и грудной железы Очень часто
• мастопатия
• диспареуния
• генитальное кровотечение ( включая вагинальное кровотечение, кровотечение отмены )
• гипертрофия яичников
• синдром гиперстимуляции яичников
• тазовая боль
• вульвовагинальная сухость Часто
• боль в груди Нечасто
• кровотечение во время полового акта
• грыжа мочевого пузыря
• нарушения менструального цикла (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию)
• киста яичника
• выделения из влагалища Частота неизвестна
• аменорея Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень часто
• астения Часто
• реакция в месте инъекции (включая боль, отек, эритему и воспаление)
• периферический отек Частота неизвестна
• лихорадка
• недомогание Лабораторные и инструментальные данные Часто
• увеличение массы тела Нечасто
• снижение массы тела Частота неизвестна
• увеличение щелочной фосфатазы крови
• повышение артериального давления.
• При длительном лечении. Общая частота для всех агонистов ГнРГ. **При кратковременном лечении. Общая частота для всех агонистов ГнРГ. ***Сообщалось после первоначального введения у пациентов с аденомой гипофиза. В начале лечения очень часто ( 10 %) могут обостряться симптомы эндометриоза, включая тазовую боль и дисменорею, что ассоциировано с периодом начального преходящего повышения содержания эстрадиола в плазме. Эти симптомы являются временными и обычно исчезают через одну или две недели. В течение одного месяца после первой инъекции может развиться генитальное кровотечение, включая меноррагию, метроррагию. Длительное применение аналогов ГнРГ может приводить к снижению костной массы, что является фактором риска остеопороза. У детей Частота этих побочных реакций может быть классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), частота неизвестна (невозможно определить из имеющихся данных). Нарушения со стороны иммунной системы Часто:
• гиперчувствительность
• частота неизвестна:
• а нафилактический шок Нарушения обмена веществ и питания Нечасто:
• о жирение Нарушения психики Нечастно:
• перемены настроения
• частота неизвестна:
• а ффективная лабильность
• депрессия
• нервозность Нарушения со стороны нервной системы Часто:
• головная боль Частота неизвестна: и диопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга) Нарушения со стороны органов зрения Нечасто:
• нарушения зрения
• частота неизвестна:
• расстройства зрения Нарушения со стороны сосудов Очень часто:
• « приливы » жара
• частота неизвестна:
• повышение артериального давления Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто:
• носовое кровотечение Нарушения со стороны ж елудочно-кишечн ого тракта Часто:
• б оль в животе
• нечасто:
• рвота
• запор
• тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожн ых тканей Часто:
• а кне
• нечасто:
• зуд
• с ыпь
• к рапивница Частота неизвестна:
• а нгионевротический отек Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Нечасто:
• б оль в шее
• частота неизвестна:
• миалгия Нарушения со стороны половых органов и грудной железы Очень часто:
• в агинальное кровотечение
• к ровотечение отмены
• маточное кровотечение
• в ыделения из влагалища
• к ровомазание Нечасто:
• б оль в молочных железах Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто:
• реакция в месте инъекции (включая боль, отек, эритему и воспаление) Нечасто:
• недомогание Лабораторные и инструментальные данные Часто:
• у величение массы тела Частота неизвестна:
• повышение пролактина в крови
• повышение артериального давления. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• трипторелина памоат 14,58 мг, что соответствует 11,25 мг трипторелина вспомогательные вещества: сополимер DL -молочной и гликолевой кислот, маннитол, полисорбат 80, натрия кармеллоза состав растворителя: маннитол, вода для инъекций Описание Лиофилизат слегка желтоватого цвета. Восстановленный препарат – гомогенная суспензия. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка Лиофилизат помещают во флакон слегка затемненного гидролитического стекла типа I, вместимостью 4 мл, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с отверстием для иглы в центре, с пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. Растворитель помещают в ампулу бесцветного стекла типа 1. На ампуле кольцо черного цвета и точка линии надреза голубого цвета. 1 флакон с препаратом, 1 ампулу с растворителем, 1 стерильный одноразовый шприц вместимостью 3 мл, 2 стерильные одноразовые иглы размером 0,9 х 38 мм (с желтым наконечником) и 1 одноразовая игла для подкожной инъекции размером 0,90 х 25 мм вкладывают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

• рак предста тельной железы: Лечение местнораспространенного или метастатического рака предстательной железы. Лечение локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы высокого риска в сочетании с лучевой терапией. Благоприятный эффект от лечения тем более выражен и более часто наблюдается, если пациент ранее не получал никакого другого гормонального лечения. генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I
• IV) Лечение не должно продолжаться более 6 месяцев. Не рекомендуется проводить второй курс терапии трипторелином или другими аналогами ГнРГ.
• рак молочной железы у женщин в пременопауз епреждевременное половое созревание центрального генеза ( начало у девочек до 8 лет и у мальчиков 10 лет). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к трипторелину или другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона беременность и период лактации

Применение агонистов ГнРГ может привести к снижению минеральной плотности костной ткани (МПКТ). Предварительные данные свидетельствуют о том, что у мужчин применение бисфосфонатов в комбинации с агонистами ГнРГ может уменьшить потерю минеральной плотности костей. Особая осторожность необходима в отношении больных с дополнительными факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими МПКТ, например, противосудорожными препаратами или кортикостероидами, семейный анамнез остеопороза, недоедание). В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее неизвестной гонадотрофной аденомы гипофиза. У этих пациентов может проявиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией. Существует повышенный риск депрессии (потенциально тяжелой) у пациентов, получающих агонисты ГнРГ, такие как трипторелин. Пациенты должны быть проинформированы надлежащим образом и получать соответствующее лечение при наличии симптомов. Пациенты с установленной депрессией должны тщательно наблюдаться во время терапии. Диферелин ® 11,25 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть, по существу, препарат «без натрия». Внимание следует уделять пациентам, получающим антикоагулянты, так как в месте инъекции потенциально могут появиться гематомы. Рак предстательной железы Первоначально трипторелин, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение уровня тестостерона в сыворотке. Как следствие, в течение первых недель лечения иногда могут развиваться отдельные случаи преходящего ухудшения признаков и симптомов рака предстательной железы. На начальном этапе лечения следует рассмотреть необходимость дополнительного введения подходящего антиандрогенного препарата для противодействия первоначальному росту уровня тестостерона и ухудшению клинических симптомов. Небольшое количество пациентов могут испытывать временное ухудшение признаков и симптомов рака предстательной железы и временное усиление метастатических болей, которые можно лечить симптоматически. Как и при лечении другими агонистами ГнРГ, наблюдались единичные случаи компрессии спинного мозга или обструкции уретры. Если развивается компрессия спинного мозга или почечная недостаточность, должно быть начато стандартное лечение этих осложнений, а в крайних случаях должна быть рассмотрена необходимость немедленной орхиэктомии (хирургической кастрации). Тщательный контроль показан в течение первой недели лечения, особенно у пациентов, страдающих метастазами в позвоночник, с риском компрессии спинного мозга, а также у больных с обструкцией мочевого тракта. По этой же причине под особым наблюдением в начале лечения должны находиться пациенты с предполагаемыми симптомами компрессии спинного мозга. После хирургической кастрации трипторелин не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в сыворотке крови. Долгосрочная андрогенная депривация либо после двусторонней орхиэктомии, либо после применения аналогов ГнРГ связана с повышенным риском потери МПКТ и может привести к остеопорозу и повышенному риску переломов костей. Андрогенная супрессивная терапия может привести к удлинению интервала QT. У пациентов с анамнезом или факторами риска пролонгации QT и у пациентов, пролеченных препаратом, пролонгирующим QT, врач должен оценить соотношение польза/риск, в том числе риск torsade de pointes (пируэтной тахикардии) до начала терапии Диферелином ® 11,25 мг. Кроме того, эпидемиологические данные указывают на то, что при андрогенной блокаде у пациентов могут развиваться метаболические изменения (например, нарушение толерантности к глюкозе, ожирение печени ), или повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, проспективные данные не подтвердили связь между лечением аналогами ГнРГ и увеличением сердечно-сосудистой смертности. Пациентов с высоким риском развития метаболических и сердечно-сосудистых заболеваний необходимо тщательно обследовать перед началом лечения и адекватно контролировать во время терапии андрогенной блокадой. Из-за подавления выработки андрогенов лечение аналогами ГнРГ может увеличить риск развития анемии. Этот риск следует оценивать, проводить соответствующее лечение и наблюдение. Применение трипторелина в терапевтических дозах приводит к подавлению системы «гипофиз - половые железы». Нормальная функция обычно восстанавливается после прекращения лечения. Поэтому результаты диагностических тестов гонадотропной функции гипофиза, проводимых во время лечения и после прекращения лечения аналогами ГнРГ, могут быть ошибочными. В начале лечения может наблюдаться транзиторное повышение уровня кислой фосфатазы. Может быть полезной периодическая проверка уровня тестостерона и специфического антигена простаты в сыворотке крови.

Лиофилизат - при температуре не выше 25 °С. Растворитель - при температуре не выше 25 °С. Восстановленную суспензию использовать немедленно после приготовления. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ипсен Фарма Биотек 83870 Синь, Франция Тел: +33494107676; факс: +33494107679 www. ipsen. com Держатель регистрационного удостоверения Ипсен Фарма Набережная Жорж Горз, 65, Булонь-Бийянкур, F-92100, Франция Тел.: +33158335000; факс: +33158335003 www. ipsen. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15 к. Т/ф: +7 (727) 2646448 Тел.: +7 701 309 43 73 pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com