Диферелин® 3,75 мг

Для пациентов с метастатическим раком предстательной железы, устойчивого к кастрации, хирургически некастрированных, получавших лечение агонистом ГнРГ, например трипторелином, и подходящих для лечения абиратерона ацетатом, ингибитором биосинтеза андрогенов или энзалутамидом, ингибитором сигнального пути рецепторов андрогенов, лечение необходимо соблюдать агонистом ГнРГ. Рак молочной железы Диферелин ® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг каждые 4 недели в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы. Трипторелин следует начинать после завершения химиотерапии, после подтверждения пременопаузального статуса. Терапия трипторелином должна быть начата как минимум за 6–8 недель до начала приема ингибитора ароматазы. Перед началом лечения ингибиторами ароматазы следует провести как минимум две инъекции трипторелина (с интервалом между инъекциями 4 недели). Во время терапии ингибитором ароматазы введение трипторелина не должно прерываться, чтобы избежать рикошетного повышения концентрации циркулирующих эстрогенов у пациенток в пре-менопаузе. Рекомендуемый курс лечения для адьювантной терапии в комбинации с другими гормональными препаратами – до 5 лет. Так как Диферелин ® 3,75 мг — это суспензия из микрочастиц, следует строго следить за тем, чтобы не допустить внутривенного введения препарата. Примечание: Лечение препаратом в форме пролонгированного высвобождения необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Необходимо сообщать о любой неполной инъекции, приводящей к потере объема суспензии, превышающего объем, обычно остающийся устройстве для инъекции. Центральное преждевременное половое созревание (до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков) Лечение детей трипторелином должно проводиться под общим наблюдением детского эндокринолога или педиатра, или эндокринолога, обладающих опытом лечения центрального преждевременного полового созревания.
• детям с массой тела менее 20 кг: половина (1/2) дозы внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить половину объема восстановленной суспензии.
• детям с массой тела от 20 до 30 кг: две трети (2/3) дозы внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить две трети объема восстановленной суспензии.
• детям с массой тела более 30 кг: одна доза внутримышечно, каждые 4 недели (28 дней), то есть вводить весь объем восстановленной суспензии. Терапия у девочек и у мальчиков должна быть прекращена при достижении физиологического пубертатного возраста. Не рекомендуется продолжать лечение у девочек с костным возрастом, соответствующим 12-13-летнему физиологическому возрасту. Существует ограниченное количество данных, доступных для определения момента прекращения терапии у мальчиков, основываясь на костном возрасте, однако, рекомендуется прекратить терапию у мальчиков с костным возрастом, соотвествующим физиологическому возрасту 13-14 лет. Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз Диферелин ® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг каждые 4 недели. Лечение должно быть начато в первые пять дней менструального цикла. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемых во время лечения клинических изменений (функциональных и анатомических). Лечение не следует проводить более 6 месяцев. Не рекомендуется предпринимать второй курс лечения трипторелином или другим аналогом гонадотропин-рилизинг гормона. У пациенток, получавших аналоги ГнРГ по поводу эндометриоза, было показано, что добавление заместительной гормональной терапии к дополнительной терапии ( add-back терапия
• возвратная гормональная терапия эстрогеном и прогестагеном ) уменьшает потерю минеральной плотности костной ткани и вазомоторные симптомы. Поэтому, при необходимости, его следует назначать одновременно с аналогом ГнРГ с учетом рисков и преимуществ каждого вида лечения. Фибромиома матки (перед хирургическим вмешательством) Диферелин ® вводится внутримышечно в дозе 3,75 мг каждые 4 недели. Лечение должно быть начато в первые пять дней менструального цикла. Длительность курса лечения не должна превышать 3 месяцев. Женское бесплодие Обычно Диферелин ® вводится на второй день цикла в дозе 3,75 мг внутримышечно на второй день менструального цикла. Сочетание с гонадотропинами производится после десенситизации гипофиза (концентрация эстрогенов в плазме крови менее 50 пг/мл), обычно на 15-й день после инъекции Диферелина ® 3,75 мг. Правила приготовления суспензии Лиофилизат должен быть восстановлен при помощи прилагаемого растворителя непосредственно перед проведением инъекции путем аккуратного взбалтывания флакона до получения молочно-белой суспензии (перед проведением инъекции внимательно прочитайте инструкцию). Инструкция по использованию 1 – Подготовка пациента до приготовления препарата Подготовьте пациента, продезинфицировав кожу ягодичной области в предполагаемом месте инъекции. Эта процедура должна быть проведена в первую очередь, так как после восстановления препарат должен быть введен незамедлительно. 2 – Приготовление инъекции В комплект упаковки входят две иглы: Игла 1: игла (38 мм) без защитного устройства, используемая для восстановления суспензии Игла 2: игла (38 мм) с защитным устройством, используемая для инъекции 2102485 1905 игла 2 – 38 мм 0 0 игла 2 – 38 мм 197485 1905 игла 1 – 38 мм 0 0 игла 1 – 38 мм Калибр иглы 20 Калибр иглы 20 Наличие пузырьков на стенках верхушки флакона с лиофилизатом считается нормой для внешнего вида препарата. 2a Возьмите ампулу с растворителем. Легко постучите по верхушке ампулы, чтобы та часть раствора, которая может накопиться в верхней части, стекла в основное тело ампулы. Наденьте иглу 1 (без защитного устройства) на шприц. Пока не снимайте защитный колпачок с иглы. Отломите верхушку ампулы, держа ее точкой надлома повернутой к себе. Удалите защитный колпачок с иглы 1. Поместите иглу в ампулу и наберите весь растворитель в шприц. Отложите шприц, содержащий растворитель. 2 b Возьмите флакон с лиофилизатом; легко постучите по верхушке флакона, чтобы возможно скопившийся в верхней части флакона порошок ссыпался на дно. Удалите защитную пластиковую крышку с верхней части флакона. Возьмите шприц, содержащий растворитель, и в ставьте иглу вертикально во флакон, проткнув резиновую пробку. Медленно введите растворитель так, чтобы постараться смыть следы порошка со стенок флакона на дно. 2c Потяните иглу 1 так, чтобы ее кончик не касался жидкого содержимого и восстановите суспензию, аккуратно вращая флакон в горизонтальной плоскости. Не переворачивайте флакон. Удостоверьтесь, чтобы в процессе смешивания получилась однородная суспензия. Если Вы обнаружите присутствие комочков, продолжите аккуратное вращение флакона в горизонтальной плоскости до полного их исчезновения. 2d После получения однородной суспензии углубите иглу и наберите всю суспензию в шприц (не переворачивая флакон). Во флаконе останется небольшое количество суспензии, которое должно быть утилизировано. Заложенный в состав избыток позволяет компенсировать данную потерю. Возьмитесь за цветной колпачок держателя иглы. Снимите иглу 1, использованную для восстановления суспензии со шприца. Плотно прикрепите иглу 2 на кончик шприца. Переместите предохранительный кожух от иглы в направлении цилиндра шприца. Защитное устройство остается в положении, которое вы установили. Снимите защитный колпачок с иглы. Удалите воздух из шприца и не замедлительн о проведи те инъекци ю. 3 – Внутримышечная инъекция Незамедлительно введите препарат внутримышечно в ягодичную мышцу в о избежание осаждения приготовленной инъекции. 4 – После использования Активация системы защиты иглы с применением техники использования одной руки. Примечание: держите палец за предохранительным кожухом в течение всего времени. Есть два варианта, чтобы активировать систему защиты иглы. Метод A: нажмите пальцем на кожух по направлению вперед или Метод B: используя ровную поверхность, надавите на кожух В обоих случаях следует нажимать твердым быстрым движением до отчетливо услышанного щелчка. Визуально убедитесь, что игла полностью заблокирована. Использованные иглы, неиспользованная суспензия или другие отходы необходимо утилизировать в соответствии со стандартной медицинской практикой или в соответствии с рекомендациями вашего врача. Method A M етод B Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Общая переносимость терапии у мужчин Поскольку пациенты, страдающие местнораспространенным или метастатическим гормонозависимым раком простаты, как правило, пожилые и имеют другие заболевания, часто встречающиеся в этой популяции, более 90% таких пациентов, включенных в клинические испытания, сообщили о побочных эффектах, и часто причинно-следственную связь трудно о ценить. Как и при терапии другими агонистами ГнРГ, либо после хирургической кастрации, наиболее частыми наблюдавшимися побочными эффектами, связанными с лечением трипторелином, были те эффекты, которые относились к его ожидаемому фармакологическому действию. Эти эффекты включали в себя приливы жара и с ниженное либидо. Известно, что все побочные эффекты, за исключением иммуноаллергической (редко) и реакции в месте инъекции (<5%), связаны с изменениями тестостерона. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, рассматривавшиеся как вероятно связанные с лечением трипторелином. Большинство из этих эффектов известны как связанные с биохимической или хирургической кастрацией. Частота развития побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100); редко (от 1/10 000 до 1/1 000). Не было надлежащей возможности определять частоту побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечалась как «неизвестно». Классы систем органов Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна Инфекции и инвазии Назофарингит Расстройства со стороны крови и лимфатической системы Анемия Тромбоцитоз Расстройства со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактическая реакция Анафилактический шок Расстройства со стороны метаболизма и питания Анорексия Сахарный диабет Подагра Гиперлипидемия Повышение аппетита Психические расстройства С нижение либидо Депрессия
• Потеря либидо Перепады настроения
• Бессонница Раздражительность Спутанность сознания Пониженная активность Эйфория Тревога Расстройства со стороны нервной системы Парестезия нижних конечностей Головокружение Головная боль Парестезия Нарушения памяти Расстройства со стороны эндокринной системы Апоплексия гипофиза** Расстройства со стороны органов зрения Нарушение зрения Ненормальное ощущение в глазах Снижение остроты зрения Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта Шум в ушах Вертиго/головокружение Нарушения со стороны сердца Учащённое сердцебиение Удлинение интервала QT Нарушения со стороны сосудов Приливы жара Гипертензия Гипотензия Расстройства со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Диспноэ Носовое кровотечение Ортопноэ Желудочно-кишечные расстройства Сухость во рту Тошнота Боль в животе Запоры Диарея Рвота Вздутие живота Дисгевзия (расстройство вкуса) Метеоризм Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани Гипергидроз Акнэ Алопеция Покраснение Зуд Сыпь Крапивница Волдыри Пурпура Ангионевротический отек Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в пояснице Скелетно-мышечные боли Боль в конечностях Артралгия Боль в костях Мышечные судороги Мышечная слабость Миалгия Тугоподвижность суставов Опухание суставов Скелетно-мышечная тугоподвижность Остеоартрит Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Ночная полиурия Задержка мочи Непроизвольное мочеиспускание Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез Эректильная дисфункция (включая нарушение эякуляции) Боль в области таза Гинекомастия Боль в области молочных желез Атрофия яичек Боль в тестикулах Расстройства общего характера и состояние в месте введения препарата Астения Реакция в месте инъекции (включая покраснение, воспаление и боль) Отек Летаргия Периферический отёк Боль Дрожь Сонливость Боль в груди Дистазия Гриппоподобный синдром Пирексия Недомогание Лабораторные анализы и исследования Увеличение массы тела Повышение аланин-аминотрансферазы Повышение аспартат-аминотрансферазы Повышение креатинина крови Повышение артериального давления Повышение мочевины крови Повышение гамма-глутаминтрансферазы Уменьшение веса Повышение щелочной фосфатазы крови
• Эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ. ** Сообщалось после первоначального введения у пациентов с аденомой гипофиза Трипторелин вызывает временное повышение содержания тестостерона в кровотоке в течение первой недели после первой инъекции препарата с замедленным высвобождением. Вследствие этого у небольшого количества больных ( 5%) может наблюдаться временное ухудшение симптомов и признаков рака предстательной железы (эффект «вспышки»), что обычно проявляется в усилении мочевых симптомов ( 2%) и метастатической боли (5%). Эти состояния следует лечить симптоматически. Эти симптомы являются временными и обычно исчезают через одну-две недели. Отмечались единичные случаи обострения симптомов заболевания – либо развитие непроходимости уретры, либо компрессия костного мозга метастазами. Поэтому в течение первых нескольких недель терапии необходимо вести внимательное наблюдение за пациентами с метастатическими поражениями позвоночника и/или непроходимостью верхних или нижних мочевыводящих путей. Применение агонистов ГнРГ для лечения рака предстательной железы может привести к уменьшению костной массы, что может стать причиной остеопороза и повышенного риска переломов костей. У пациентов, получавших лечение аналогами ГнРГ, отмечалось увеличение содержания лимфоцитов. Этот вторичный лимфоцитоз, вероятно, связан с индуцируемой ГнРГ кастрацией и указывает на то, что половые гормоны вовлечены в инволюцию тимуса. Пациенты, получающие длительную терапию аналогами ГнРГ в комбинации с лучевой терапией, могут испытывать большее количество нежелательных эффектов, особенно, со стороны желудочно-кишечного тракта, которые связаны с прохождением курса лучевой терапии. У женщин Как следствие снижения содержания эстрогенов, наиболее часто отмечавшимися побочными эффектами (с ожидаемой частотой у 10% женщин или выше) были головная боль, понижение либидо, нарушение сна, изменения настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, боль в животе, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы жара и астения. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, рассматривавшиеся как вероятно связанные с лечением трипторелином. Большинство из этих эффектов известны как связанные с биохимической или хирургической кастрацией. Частота развития побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от 1/1000 до 1/100). Не было надлежащей возможности определять частоты побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечалась как «неизвестно». Классы систем органов Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна Расстройства со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактический шок Расстройства со стороны метаболизма и питания Снижение аппетита Задержка жидкости Психические расстройства Нарушение сна (включая бессонницу) Перепады настроения С нижение либидо Депрессия* Нервозность Аффективная лабильность Тревожность Депрессия** Дезориентация Спутанность сознания Расстройства со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Дисгевзия Гипестезия Обморок Нарушение памяти Нарушение внимания Парестезия Тремор Расстройства со стороны органов зрения Сухой глаз Расстройства зрения Снижение остроты зрения Расстройства со стороны эндокринной системы Апоплексия гипофиза *** Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта Вертиго Нарушения со стороны сердца Учащённое сердцебиение Нарушения со стороны сосудов Приливы жара Гипертензия Расстройства со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Диспноэ Носовое кровотечение Желудочно-кишечные расстройства Тошнота Боль в животе Дискомфорт в области живота Вздутие живота Сухость во рту Метеоризм Язвенный стоматит Рвота Диарея Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани Акне Гипергидроз Себорея Алопеция Сухость кожи Гирсутизм Онихоклазия Зуд Сыпь Ангионевротический отек Крапивница Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия Мышечные судороги Боль в конечностях Боль в спине Миалгия Мышечная слабость Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез Заболевание молочных желез Диспареуния Генитальное кровотечение ( включая вагинальное кровотечение и кровотечение отмены ) Синдром гиперстимуляции яичников Гипертрофия яичников Тазовая боль Вульвовагинальная сухость Боль в области молочных желез Кровотечение во время полового акта Грыжа мочевого пузыря, Расстройства менструаций (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию), Киста яичника, Выделения из влагалища Аменорея Расстройства общего характера и состояния в месте введения препарата Астения Реакция в месте инъекции (включая боль, отечность, покраснение и воспаление) Периферический отёк Пирексия Недомогание Лабораторные анализы и исследования Увеличение массы тела Уменьшение массы тела Повышение щелочной фосфатазы крови Повышение артериального давления *при длительном применении. Эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ **при кратковременном применении. Эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ ***Сообщалось после первоначального введения у пациентов с аденомой гипофиза В начале лечения очень часто ( 10%) могут обостряться симптомы эндометриоза, включая тазовую боль и дисменорею, что ассоциировано с периодом начального преходящего повышения содержания эстрадиола в плазме. Эти симптомы являются временными и обычно исчезают через одну или две недели. В течение одного месяца после первой инъекции может развиться генитальное кровотечение, включая меноррагию, метроррагию. При применении препарата при лечении бесплодия, его комбинация с гонадотропинами может приводить к синдрому гиперстимуляции яичников. Могут наблюдаться гипертрофия яичников, тазовая боль и/или боль в животе. Длительное применение аналогов ГнРГ может приводить к снижению костной массы, что является фактором риска остеопороза. Рак молочной железы Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями на фоне приема трипторелина (в срок) до 5 лет в комбинации с тамоксифеном или с ингибитором ароматазы в исследованиях TEXT и SOFT были: приливы, нарушения опорно-двигательного аппарата, утомляемость, бессонница, гипергидроз, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы и депрессия. Частота нежелательных реакций, сообщенных на фоне приема трипторелина в комбинации с тамоксифеном (2325 пациентов) или с ингибитором ароматазы (2318 пациентов) представлена в таблице ниже. Классификация следующая: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000). Классы систем и органов Очень часто Часто Нечасто Редко Нарушения со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Нарушения со стороны эндокринной системы Сахарный диабет (нарушение толерантности к глюкозе) Гипергликемия Психические расстройства Бессонница Снижение либидо Депрессия Нарушения со стороны нервной системы Церебральная ишемия Кровоизлияние в мозг Нарушения со стороны сердца Миокардиальная ишемия Удлинение интервала QT Нарушения со стороны сосудов Приливы Гипертензия Эмболия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Гипергидроз Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Скелетно-мышечные нарушения Остеопороз Ломкость костей Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Недержание мочи Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Диспареуния Сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы Общие расстройства и нарушения в месте введения Утомляемость Реакция в месте инъекции Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), представленные в таблице выше, должны использоваться как дополнение к НЛР, сообщенным у мужчин и у женщин и представленным в соответствующих таблицах выше, для того чтобы более полно описать профиль НЛР применения препаратов, супрессирующих функцию яичника, в комбинации либо с тамоксифеном, либо с эксеместан ом. Остеопороз сообщался с более высокой частотой при использовании трипторелина в комбинации с эксеместаном, чем с тамоксифеном (39% против 25%). Скелетно-мышечные нарушения и ломкость костей более часто сообщались при комбинированной терапии с эксеместаном, чем в комбинации с тамоксифеном (89% против 76% и 6.8% против 5.2%, соответственно). Гипертензия сообщалась, как ожидаемое нежелательное явление с очень большой частотой, при терапии трипторелином в комбинации либо с эксеместаном, либо с тамоксифеном (23% и 22%, соответственно). Гипергликемия и диабет сообщались, как ожидаемое нежелательное явление с большой частотой, при терапии трипторелином в комбинации либо с эксеместаном, либо с тамоксифеном (гипергликемия: 2.6% и 3.4%, соответственно; диабет: 2.3% и 2.3%, соответственно). У детей Частота развития побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто ( 1/10); часто (от 1/100 до 1/10); нечасто (от (≥1/1000 до <1/100). Не было надлежащей возможности определять частоту побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечались как «неизвестно». Классы систем органов Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна Расстройства со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактический шок Расстройства со стороны метаболизма и питания Ожирение Психические расстройства Перепады настроения Аффективная лабильность Депрессия Нервозность Расстройства со стороны нервной системы Головная боль Идиопатическая внутричерепная гипертензия (повышенное внутричерепное давление  головного мозга, характеризующееся головной болью, двоением в глазах и другими визуальными симптомами, а также звоном или жужжанием в ушах Расстройства со стороны органов зрения Расстройства зрения Снижение остроты зрения Нарушения со стороны сосудов Приливы жара Гипертензия Расстройства со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Носовое кровотечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Боль в животе Рвота Запор Тошнота Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани Акне Зуд Сыпь Крапивница Ангионевротический отек Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Боль в шее Миалгия Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез Вагинальное кровотечение (включая вагинальное кровотечение) Кровотечение отмены Маточное кровотечение Вагинальные выделения Вагинальное кровотечение (включая кровянистые выделения) Боль в области молочных желез Расстройства общего характера и состояния в месте введения препарата Реакции в месте инъекции (включая б оль в месте инъекции, покраснение в месте инъекции и воспаление в месте инъекции) Недомогание Лабораторные анализы и исследования Увеличение массы тела Повышение пролактина в крови Повышение артериального давления При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• трипторелина ацетат 4,2 мг, что эквивалентно 3,75 мг трипторелину вспомогательные вещества
• сополимер DL -молочной и гликолевой кислот, маннитол, полисорбат 80, натрия кармеллоза состав растворителя: маннитол, вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Препарат – практически белый спекшийся порошок. Растворитель – прозрачная бесцветная жидкость. Разведенная в растворителе суспензия – гомогенная суспензия молочного цвета. Форма выпуска и упаковка Лиофилизат помещен во флакон из слегка затемненного стекла, укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой контроля первого вскрытия. 2 мл растворителя помещают в ампулу из бесцветного стекла типа 1. 1 флакон с препаратом, 1 ампулу с растворителем, 1 стерильный одноразовый шприц вместимостью 3 мл и 2 стерильные одноразовые иглы помещают в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку

- Рак предстательной железы Лечение локализованного или местнораспространенного рака предстательной железы высокого риска в сочетании с лучевой терапией. Лечение местнораспространенного или метастатического рака предстательной железы. Благоприятный эффект от лечения тем более выражен и более часто наблюдается, если пациент ранее не получал никакого другого гормонального лечения.
• Центральное преждевременное половое созревание (до 8 лет у девочек и до 10 лет у мальчиков)
• Генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (стадии I – IV) Лечение не должно продолжаться более 6 месяцев. Не рекомендуется проводить второй курс терапии трипторелином или другими аналогами ГнРГ.
• Женское бесплодие Проведение стимуляции яичников совместно с гонадотропинами (чМГ, ФСГ, ХГЧ) в программах экстракорпорального оплодотворения и переноса эмбриона (I.V.F.E.T.).
• Фибромиома матки (перед хирургическим вмешательством) у пациенток с анемией (содержание гемоглобина ≤ 80 г/л ); в случаях, когда уменьшение размера фибромиомы необходимо для упрощения или изменения хирургической техники: эндоскопическая хирургия, трансвагинальная хирургия. Длительность лечения не должна превышать 3 месяца.
• Рак молочной железы В качестве адъювантного лечения в комбинации с тамоксифеном или ингибитором ароматазы при эндокринно-чувствительном раке груди на ранней стадии у женщин с высоким риском рецидива, у которых после завершения химиотерапии подтверждена пременопаузальная стадия. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к ГнРГ, его аналогам или любому другому компоненту лекарственного препарата.
• Беременность и лактация.
• В условиях пременопаузального рака молочной железы: начало лечения ингибиторами ароматазы до достижения адекватного подавления функции яичников трипторелином.

- У пациентов с остеопорозом и при высоком риске его развития;
• у женщин с синдромом поликистозных яичников;
• у пациентов с депрессией;
• при проведении андрогенной депривации у мужчин с высоким риском развития метаболических нарушений или сердечно-сосудистых заболеваний;
• при проведении долговременной андрогенной депривации у пациентов с синдромом врожденного удлиненного интервала QT, с электролитными нарушениями или хронической сердечной недостаточностью, или у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA или класса III;
• у детей с преждевременным половым созреванием центрального генеза с прогрессирующей опухолью гипофиза.
• Поговорите со своим врачом: Если ваш ребенок страдает от сильной или повторяющейся головной боли, проблем со зрением и звона в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормоны и их производные. Гонадотропин рилизинг гормона аналоги. Трипторелин
Код АТХ
L02
AE
04

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ипсен Фарма Биотек, Франция Parc d’Activites du Plateau de Signes, Chemin D epartemental 402, 83870 Signes, France Телефон: +33494107676 Факс: +33494107679 www.ipsen.com Держатель регистрационного удостоверения И псен Фарма, Франция 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne Billancourt, France Телефон: +33158335000 Факс: +33158335003 www.ipsen.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН" (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: +7 (727) 264 64 48 Тел.: +7 701 309 43 73 Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com