Димедрол

150 мг. Детям в возрасте от 7 месяцев до 12 месяцев: по 0,3 - 0,5 мл (3 - 5 мг); от 1 года до 3-х лет: по 0,5 - 1,0 мл (5 - 10 мг); от 4-х до 6 лет: 1,0 - 1,5 мл (10-15 мг); от 7 до 14 лет: 1,5 - 3,0 мл (15 - 30 мг). По необходимости препарат вводят каждые 6-8 часов. Особые группы пациентов У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть тщательно согласована с клинической картиной. Пожилые пациенты При необходимости применяется более низкая начальная доза из-за риска нежелательных реакций (головокружение, седативный эффект, снижение артериального давления), которые могут быть более выраженными. Пациенты с нарушением функции почек (при почечной недостаточности) Рекомендуется увеличивать интервалы между дозами до 6 – 12 часов (СКФ 10-50 мл/мин) или 12-18 часов (СКФ <10 мл/мин). Клинические исследования при многократных дозах не проводились. Пациенты с нарушением функции печени (при печеночной недостаточности: циррозе печени) Возможно замедление элиминации. Разовая внутривенная доза безопасна и эффективна. Клинические исследования для многократных доз не проводились. Метод и путь введения Внутривенно медленно или глубоко внутримышечно. Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными препаратами во избежание химической несовместимости препаратов. Парентеральная лекарственная форма должна быть проверена визуально на наличие твёрдых частиц до применения всякий раз, когда вскрывают упаковку. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: угнетение центральной нервной системы, развитие возбуждения (особенно у детей) или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, покраснение лица, спутанность сознания, гиперкинезы, судороги, бред, тахикардия, аритмия, повышение мышечных рефлексов, психоз, потеря сознания, угнетение ды хания, нарушения кровообращения, лихорадка, чувство жара и покраснение кожи, сухость слизистых оболочек и другие симптомы, сходные с признаками атропиновой интоксикации. Описан случай развития рабдомиолиза после передозировки димедрола. Лечение: специфического антидота нет, при необходимости - лекарственные препараты, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто:
• усталость. Часто:
• седативный эффект. Нечасто:
• головная боль, сонливость, головокружение, нарушение координации и концентрации внимания, мышечная слабость;
• нарушение зрительного восприятия, расширение зрачков, повышение внутриглазного давления;
• шум в ушах;
• нарушение кровообращения;
• сухость слизистой оболочки носа и глотки, повышение вязкости мокроты, чувство сдавления в груди или глотке, чихание, заложенность носа;
• сухость слизистой оболочки рта, боль в эпигастральной области;
• учащенное или затрудненное мочеиспускание, задержка мочи;
• гиперемия и повышенная чувствительность в месте инъекции. Редко:
• анафилактический шок;
• диплопия;
• острый лабиринтит, вертиго;
• ощущение сердцебиения, тахикардия;
• гиперемия, зуд, полиморфные высыпания, цианоз кожи и слизистых оболочек, крапивница, лекарственная сыпь, фотосенсибилизация;
• локальные некрозы при подкожном и внутрикожном введениях. Очень редко:
• гемолитическая анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
• спутанность сознания, беспокойство, возбуждение, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврит, судороги. Частота неизвестна:
• экстрасистолия;
• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия;
• преждевременные менструации. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество
• дифенгидрамина гидрохлорид 10 мг, вспомогательн о е веществ о
• вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка По 1 мл в ампулы из бесцветного стекла. На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся или текст наносят на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской. 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул помещают в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги для гофрирования. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги офсетной или бумаги для многокрасочной печати. Коробки вместе с ин c трукциями по медицинскому применению на казахском и русском языках упаковывают в групповую упаковку. Количество инструкций по медицинскому применению на казахском и русском языках должно соответствовать количеству коробок. 10 ампул вместе с ножом или скарификатором для вскрытия ампул и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона с картонным вкладышем для фиксации ампул. Пачки упаковывают в групповую упаковку. В случае использова ния ампул с кольцом излома или насечкой и точкой излома, вложение ножа или скарификатора для вскрытия ампул не предусматривается.

Димедрол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 10 мг/мл применяется у взрослых и детей с 7 месяцев, когда прием лекарственного препарата в пероральной форме является нецелесообразным, по следующим показаниям:
• симптоматическое лечение аллергических реакций немедленного типа: крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), поллиноз, сывороточная болезнь, лекарственная аллергия. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательн ому веществ у;
• гиперчувствительность к другим антигистаминным препаратам с подобной химической структурой;
• кормление грудью;
• беременность (1-й триместр);
• детский возраст до 7 месяцев;
• закрытоугольная глаукома;
• гипертрофия предстательной железы;
• стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• пилородуоденальная обструкция;
• стеноз шейки мочевого пузыря;
• острый приступ бронхиальной астмы;
• феохромоцитома;
• судорожные расстройства (эклампсия, эпилепсия);
• синдром врожденного удлиненного QT или совместное применение препаратов, которые могут удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III );
• брадикардия;
• нарушения ритма сердца;
• порфирия;
• одновременное применение с другими препаратами, содержащими дифенгидрамин, в том числе пероральными и местными препаратами. Инъекции не должны использоваться в качестве местного анестетика (риск локального некроза).

Дифенгидрамин следует применять с осторожностью у пациентов с:
• хроническими обструктивными заболеваниями легких, включая бронхиальную астму;
• стенозирующими заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки;
• гипертрофией предстательной железы и нарушением оттока мочи;
• нарушением функций печени и почек (требуется ограничение дозы). Дифенгидрамин нельзя вводить в поврежденные, изъязвленные или плохо перфузированные ткани. Применение дифенгидрамина следует прекратить за 24 часа до проведения аллергического тестирования. Во время лечения препаратом Димедрол следует избегать ультрафиолетового излучения и употребления этанола. Необходимо учесть, что противорвотное действие препарата может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки других лекарственных препаратов. Димедрол может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, непроходимости кишечника, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение (особенно у детей), галлюцинации, судороги, особенно при передозировке. В связи с существующим риском токсичности Димедрол не следует использовать чаще, чем указано при любых условиях; не использовать одновременно более одного препарата, содержащего дифенгидрамин (например, избегать одновременного использования пероральных и местных препаратов). В связи с риском местного некроза не следует использовать инъекции дифенгидрамина в качестве местного анестетика.

Одновременное применение лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему (психотропные препараты, антидепрессанты, гипнотические препараты, анальгетики, наркотические средства), и алкоголя с дифенгидрамином может взаимно усиливать седативный эффект. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина, поэтому совместное применение не рекомендуется. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами. Снижает эффективность апоморфина как рвотного лекарственного препарата при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственного препарата с М-холиноблокирующей активностью. Дифенгидрамин потенцирует эффекты местных анестетиков. При применении с аналептиками существует риск развития судорог. Применение гипотензивных лекарственных препаратов, которые действуют на центральную нервную систему (таких как гуанабенз, клонидин, метилдопа) вместе с дифенгидрамином может привести к повышенной утомляемости. Димедрол не следует применять одновременно с лекарственными препаратами, содержащими дифенгидрамин или другие блокаторы Н 1
• гистаминовых рецепторов, так как это может привести к непредсказуемому взаимному усилению эффектов. Следует избегать совместного применения лекарственных препаратов, способных продлить интервал QT на ЭКГ (например, антиаритмические средства классов I а и III ). Дифенгидрамин усиливает действие адреналина, норадреналина и других симпатомиметиков. Антихолинергический эффект дифенгидрамина может усиливаться одновременным приемом других веществ с антихолинергическими эффектами (например, атропин, биперид ен, трициклические антидепрессанты). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Существует риск уменьшения умственной активности. Риск возбуждения у детей раннего возраста. Существует риск проявления токсичности димедрола (например, расширение зрачков, прилив крови к лицу, галлюцинации, атаксическая походка, задержка мочи), когда одновременно используются пероральные препараты дифенгидрамина. Следует использовать с осторожнос тью у детей раннего возраста, не применять у новорожденных. Существует риск передозировки и токсичности (включая смерть) у детей <2 лет, получающих одновременно препараты, содержащие антигистаминные, противокашлевые, отхаркивающие средства и деконгестанты отдельно или в сочетании для облегчения симптомов инфекции верхних дыхательных путей. Доказательства эффективности этих препаратов в этой возрастной группе ограничены; соответствующие дозы не установлены. Поэтому не рекомендуется использовать такие препараты у детей <2 лет. В связи с высоким риском передозировки и токсичности у детей до 2-3 лет эти препараты не желательно использовать у детей <4 лет. В случае необходимости следует строго придерживаться дозы дифенгидрамина и исключить использование противопростудных препаратов. Пациенты пожилого возраста Антигистаминные препараты у пожилых людей чаще вызывают головокружение, седативный эффект и снижение артериального давления. Рекомендуется применять с осторожностью. У пожилых или ослабленных пациентов, а также у пациентов с тяжелыми поражениями печени или почек доза должна быть подобрана только врачом. Врач может назначить низкую начальную дозу. Во время беременности и ли лактации Беременность Димедрол не следует применять в первом триместре беременности, так как эпидемиологические данные об ограниченном количестве применения беременными женщинами дифенгидрамина гидрохлорида в первом триместре свидетельствуют о возможном увеличении частоты расщелин неба. Исследования на животных не указывают на прямые или косвенные вредные воздействия во время беременности, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие. После первого триместра беременности существует низкий риск. Поэтому лекарственный препарат Димедрол противопоказан в первом триместре, в дальнейшем применение возможно с осторожностью, только после оценки соотношения польза/риск врачом. Повторное применение препарата во время беременности не рекомендуется. Кормление грудью Дифенгидрамина гидрохлорид выделяется в небольших количествах с материнским молоком. Точная концентрация в грудном молоке не известна. На период лечения следует приостановить грудное вскармливание. Взаимодействия с лабораторными тестами Антигистаминные препараты могут подавлять дыхательный тест с гистамином или антигенами, а также реакции кожи на тестируемые антигены. Препарат Димедрол и алкоголь. Димедрол может вызвать сонливость и имеет аддитивный эффект с алкоголем. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Димедрол снижает бдительность, вызывает сонливость и снижает способность реагировать, таким образом ограничивает способность активно участвовать в дорожном движении и эксплуатации техники. Это свойство усиливается в сочетании с алкоголем. Поэтому пациенты должны воздерживаться от всех видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции. Рекомендации по применению Режим дозирования Доза должна быть индивидуализирована в соответствии с потребностями и ответом пациента.

4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. /факс: +375(177)735612, +375(177)744280. Е
• mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Борисов, ул. Чапаева, 64, тел. /факс: +375(177)735612, +375(177)744280. Е
• mail: market @ borimed. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Претензии потребителей направлять по адресу: ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)», Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8, тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru