Состав — Доцетаксел Сандоз®

2. ПФП следует измерять на исходном этапе и перед каждым очередным циклом. При уровне билирубина в сыворотке выше нормы и/или при АЛС и АСТ в 3,5 раза выше ВПН наряду с уровнем щелочной фосфатазы в 6 раз выше ВПН нельзя рекомендовать коррекцию дозы. Доцетаксел следует применять только по строгим показаниям. Комбинация с цисплатином и 5-фторурацилом для лечения аденокарциномы желудка: из ведущего клинического исследования исключили пациентов с АЛТ и/или АСТ в 1,5 раза выше ВПН и с сопутствующим повышением щелочной фосфатазы в 2,5 раза выше ВПН и уровнем билирубина в 1 раз выше ВПН. Для таких пациентов коррекция дозы не рекомендована. Доцетаксел назначают только по строгим показаниям. Данных о пациентов со сниженной функцией печени, леченных комбинацией доцетаксела по другим показаниям, нет. Пациенты с нарушением функции почек Данных о лечении доцетакселом пациентов с тяжёлым нарушением функции почек нет. Нервная система При развитии тяжёлой периферической нейротоксичности необходимо снизить дозу. Сердечная токсичность Сердечная недостаточность наблюдалась у пациентов, получавших доцетаксел в комбинации с трастузумабом, в особенности, после химиотерапии, содержавшей антрациклин (доксорубицин или эпирубицин). Сердечная недостаточность может быть от средней до тяжёлой степени и приводить к летальному исходу. При планировании лечения доцетакселом в комбинации с трастузумабом следует оценить исходное состояние сердечной деятельности. В последующем, во время лечения необходимо контролировать функцию сердца (например, каждые 3 месяца), с целью выявления пациентов с возможным развитием нарушения сердечной деятельности. Для получения дополнительных сведений см. в инструкции по медицинскому применению трастузумаба. Сообщалось о желудочковой аритмии, включая желудочковую тахикардию (иногда со смертельным исходом), у пациентов, получавших доцетаксел в комбинированных схемах, включая доксорубицин, 5-фторурацил и/или циклофосфамид. Следует оценить исходное состояние сердечной деятельности. Расстройства, связанные с органами зрения Сообщается о возникновении отеков кистозной макулы (ОКМ) у пациентов, получавших доцетаксел. Пациенты с ослабленным зрением должны пройти быстрое и полное офтальмологическое обследование. В случае подтверждения диагноза ОКМ, лечение доцетакселом должно быть прекращено и инициировано надлежащее лечение. Вторые первичные злокачественные новообразования Сообщалось о вторых первичных злокачественных новообразованиях, при применении доцетаксела в сочетании с противоопухолевыми препаратами, которые, как известно, связаны со вторыми первичными злокачественными новообразованиями. Вторые первичные злокачественные новообразования (включая острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром и неходжкинскую лимфому) могут возникать через несколько месяцев или лет после терапии, включающей доцетаксел. Пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выявления вторых первичных злокачественных новообразований. Синдром лизиса опухоли Сообщалось о синдроме лизиса опухоли после первого или второго курса лечения доцетакселом. Пациенты с риском синдрома лизиса опухоли (например, с нарушением функции почек, гиперурикемией, обширными опухолями, быстрым прогрессированием) должны находиться под тщательным наблюдением. Перед началом лечения настоятельно рекомендуется устранить обезвоживание и снизить уровень мочевой кислоты. Прочее Женщины детородного возраста должны использовать меры контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после прекращения лечения доцетакселом. Мужчины должны использовать меры контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после прекращения лечения доцетакселом. Следует избегать одновременного применения доцетаксела с сильными ингибиторами CYP 3 A 4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, кларитромицином, индинавиром, нефазодоном, нелфинавиром, ритонавиром, саквинавиром, телитромицином и вориконазолом). Дополнительные предостережения в случае адъювантной терапии рака молочной железы Осложнённая нейтропения В случае осложнённой нейтропении (затяжная нейтропения, фебрильная нейтропения или инфекция) может потребоваться применение Г-КСФ и снижение дозы доцетаксела. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта Такие симптомы, как ранние боли в животе и чувствительность при надавливании, лихорадка, диарея с нейтропенией или без неё, могут быть ранними проявлениями тяжёлой желудочно-кишечной токсичности, и их следует оценивать и лечить без промедления. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) Во время лечения и в последующий после него период следует вести наблюдение с целью выявления симптомов застойной сердечной недостаточности. У пациентов с раком молочной железы с поражением лимфоузлов, лечившихся по схеме ТАС риск развития застойной сердечной недостаточности был выше в течение первого года после лечения. Лейкемия Вследствие риска развития замедленной миелодисплазии или миелоидной лейкемии у пациентов, лечившихся доцетакселем, доксорубицином и циклофосфамидом (ТАС), требуется вести наблюдение за гематологическими показателями. Пациенты с наличием 4 и более поражённых лимфоузлов В связи с тем, что польза, отмеченная у пациентов с 4 и более пораженными лимфоузлами, не была статистически значимой по показателям безрецидивной выживаемости (БВ) и общей выживаемости (ОВ), положительное соотношение пользы/риска для ТАС у таких пациентов не было полностью установлено во время итогового анализа. Пациенты пожилого возраста