Экофомурал® AVVA

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Недостаточно данных о передозировке. Симптомы: сообщалось о случаях гипотонии, сонливости, нарушении уровня электролитов; тромбоцитопения и гипопротромбинемия при парентеральном введении препарата. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, рекомендуется проводить регидратацию путем повышения диуреза для ускорения выведения препарата из организма. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Препарат Экофомурал ® AVVA применяется однократно, в связи с чем принимать специальных мер не требуется. При возникновении дополнительных вопросов необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения применения лекарственного препарата Экофомурал ® AVVA, развитие каких-либо симптомов отмены препарата не ожидается. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендации по способу применения лекарственного препарата Экофомурал ® AVVA подробно описаны в разделе «Рекомендации по применению» настоящего листка-вкладыша. При наличии дополнительных вопросов по способу применения лекарственного препарата необходимо обратиться за помощью к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП, и меры, которые следует принять в этом случае (при необхо димости) Наиболее частые побочные реакции после однократного введения фосфомицина трометамола наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта и проявляются в основном в виде непродолжительной диареи. Обычно нежелательные реакции непродолжительны и разрешаются самостоятельно. Часто
• в ульвовагиниты
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота Нечасто
• рвота
• б оль в животе
• сыпь
• крапивница
• зуд Неизвестно
• а ллергические реакции, в том числе анафилактический шок, гиперчувствительность
• а нтибиотик-ассоциированные колиты
• а нгионевротический отек При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Од ин пакет содержит: активное вещество
• фосфомицина трометамол (в пересчете на 100 % вещество)
• 3.752 г / 5.629 г, в пересчете на фосфомицин
• 2.0 г / 3.0 г; вспомогательные вещества
• ароматизатор мандариновый, ароматизатор апельсиновый, натрия сахаринат, сахароза. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Смесь порошка и гранул от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом. Форма выпуска и упаковка По 6.0 г (для дозировки 2.0 г) и 8.0 г (для дозировки 3.0 г) в пакеты одноразовые из материала упаковочного многослойного (полиэтилентерефталат-полипропилен-алюминий-полиэтилен). По 1 пакету вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не примен ять по истечении срока годности !

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей различной локализации, вызываемые чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
• острые неосложненные инфекции мочевыводящих путей
• бессимптомная бактериурия
• профилактика инфекций мочевыводящих путей после хирургического вмешательства и трансуретральных диагностических исследований Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ
• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин)
• пациенты, проходящие гемодиализ
• непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит сахаразы- изомальтазы.
• дети младше 12 лет Необходимые

Особых мер предосторожности при применении лекарственного препарата Экофомурал ® AVVA, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, не требуется. Прием препарата Экофомурал ® AVVA во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем, рекомендуется принимать препарат за 2
• 3 часа до или после приема пищи.

Следует избегать одновременного приема с метоклопрамидом, антацидами или препаратами, содержащими соли кальция, так как это может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Как следствие, эти препараты должны применяться с интервалом во времени (около 2 - 3 часов). Одновременный прием с другими препаратами, которые усиливают моторику желудочно-кишечного тракта, также может привести к снижению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче. Изменения показателей международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, принимающих антибиотики, сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности антагонистов антивитамина К. К факторам риска относятся тяжелые инфекции или воспаления, пожилой возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих случаях трудно определить является ли изменение МНО следствием инфекционного заболевания или вызвано приемом препарата. Тем не менее, существуют определенные классы антибиотиков, применение которых чаще связывают с изменениями МНО, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины. Специальные предупреждения Прием препарата Экофомурал ® AVVA во время еды приводит к замедлению его всасывания, в связи с чем рекомендуется принимать препарат за 2
• 3 часа до или после приема пищи. Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, могут наблюдаться на фоне лечения фосфомицином и могут угрожать жизни. Если такая реакция наблюдается, фосфомицин запрещено вводить повторно, также требуется проведение адекватного лечения. Зарегистрированы сообщения об ант ибиотик- ассоциированной диарее на фоне применения практически всех антибактериальных препаратов, включая фосфомицин, степень тяжести диареи может варьировать от умеренной диареи до фатального колита. Диарея, особенно если она тяжелая, стойкая и/или кровавая, во время или после лечения препаратом Экофомурал ® AVVA (включая несколько недель после лечения), может быть симптомом ассоциации с Clostridium difficile. Поэтому важно исключить этот диагноз у пациентов, у которых наблюдается тяжелая диарея во время или после лечения препаратом Экофомурал ® AVVA. При подтверждении диагноза диареи, ассоциированной с Clostridium difficile, следует немедленно начать соответствующую терапию в этой клинической ситуации. Противопоказано применение препаратов, подавляющих перистальтику кишечника. Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче остается эффективной в течение 48 часов после приема суточной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин. Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата Экофомурал ® AVVA с дозировкой 2 г или 3 г содержится 2,102 г или 2,215 г сахарозы, соответственно. Из-за содержания сахарозы препарат Экофомурал ® AVVA не рекомендуется принимать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы- изомальтазы. Применение в педиатрии Препарат Экофомурал ® AVVA не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет из-за ограниченного опыта применения препарата. Во время беременности или лактации Беременность В настоящее время назначение препарата в однократной дозе для терапии инфекций мочевыводящих путей у беременных неприменимо. Однако при исследовании действия фосфомицина не выявлено репродуктивной токсичности. Имеются ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина у женщин во время беременности. Эти данные не указывают на наличие фетальной/неонатальной токсичности фосфомицина. При беременности возможно применение препарата только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактация При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения. Фертильность Нет данных о влиянии препарата на фертильность человека. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития головокружения и при появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат Экофомурал ® AVVA применяют однократно. Взрослым и детям старше 12 лет массой тела более 50 кг назначают в суточной дозе 3. 0 г. Безопасность и эффективность препарата Экофомурал ® AVVA у детей в возрасте до 12 лет не установлены. Метод и путь введения В нутрь. Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды. Частота применения с указанием времени приема Готовый раствор лекарственного средства не рекомендуется смешивать с другими препаратами. Препарат Экофомурал ® AVVA применяют однократно, натощак, за 2
• 3 ч до или после приема пищи, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь. Для профилактики инфекций мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, диагностических процедурах указанная выше доза принимается по 3 гза 3 ч до вмешательства и через 24 ч после процедуры. Длительность лечения

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «АВВА РУС », Россия, Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53А Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54 avva
• rus. ru Держатель регистрационного удостоверения ТОО «AVVA Kazakhstan », Республика Казахстан 050008, г. Алматы, Алма линский район, проспект Абая, д. 109В, н.п. 501 Тел.: +7 (727) 355-11-27 pharmavva.kz Наименова ние, адре с и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «AVVA Kazakhstan », Республика Казахстан 050008, г. Алматы, Алма линский район, проспект Абая, д. 109В, н.п. 501 Тел.: +7 (727) 355-11-27 Моб.: +7 (775) 439-20-61 (круглосуточно) drug.safety@avva-rus.ru