Состав — ЭМПАДИЛ

эмпаглифлозина один раз в сутки при монотерапии и дополнительной комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными препаратами для лечения диабета. Для пациентов с хорошей переносимостью эмпаглифлозина в дозировке 10 мг в день и рСКФ ≥ 60 мл/мин/1,73 м 2, в случае, если необходим более строгий гликемический контроль, доза может быть увеличена до 25 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 25 мг. Сердечная недостаточность Рекомендуемая доза составляет 10 мг эмпаглифлозина один раз в сутки. Все показания При применении эмпаглифлозина в комбинации с производными сульфонилмочевины или инсулином для снижения риска гипогликемии возможно снижение дозировки производного сульфонилмочевины или инсулина. При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит, не допускается прием двойной дозы препарата в один и тот же день. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов сахарным диабетом 2 типа гликемическая эффективность эмпаглифлозина зависит от функции почек. Для снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний в дополнение к стандарт ой терапии у пациент ов с рСКФ ниже 60 мл / мин / 1,73 м 2 следует применять дозу 10 мг эмпаглифлозина один раз в сутки (см. Таблицу 1). Поскольку гипо гликеми ческая эффективность эмпаглифлозин а сниж ена у пациентов с умеренной почечной недостаточностью и, вероятно, отсутствует у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, при необходимости дальнейшего контроля гликемии следует рассмотреть возможность добавления других антигипергликемических средств. Рекомендации по корректировке дозы в соответствии с рСКФ или клиренс креатинина см. в таблице 1. Таблица 1: Рекомендации по коррекции дозы Показание рСКФ [мл/мин/1,73 м²] или клиренс креатинина [мл/ min ] Общая суточная доза Сахарный диабет 2 типа ≥60 Инициация с 10 мг эмпаглифлозина Пациентам с хорошей переносимостью эмпаглифлозин в дозировке 10 мг и нуждающиеся в дополнительном гликемическом контроле, доза может быть увеличена до 25 мг. с 45 до <60 Инициация с 10 мг эмпаглифлозина. Пациент ы, которые уже принимают ЭМПАДИЛ, продолж ают прием эмпаглифлозина в дозе 10 мг. C 30 до <45 Инициация с 10 мг эмпаглифлозина. Пациент ы, которые уже принимают ЭМПАДИЛ, продолж ают прием эмпаглифлозина в дозе 10 мг. <30 Эмпаглифлозин не рекомендуется Сердечная недостаточность (с или без сахарного диабета 2 типа) ≥20 Рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг эмпаглифлозина <20 Эмпаглифлозин не рекомендуется Можно начать или продолжить прием 10 мг эмпаглифлозина для лечения сердечной недостаточности у пациентов с или без сахарного диабета 2 типа до уровня рСКФ 20 мл / мин / 1,73 м²или клиренс креатинина 20 мл/мин. Пациентам с терминальной стадией хронической болезни почек (ХБП) или пациентам, находящимся на диализе, не следует принимать эмпаглифлозин. Не имеется достаточных данных по применению эмпаглифлозина у таких пациентов. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Эффект эмпаглифлозина усиливается при тяжелом нарушении функции печени. Терапевтический опыт применения эмпаглифлозина у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени ограничен и поэтому не рекомендован у данной группы пациентов. Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы на основании возраста не требуется. У пациентов в возрасте 75 лет и старше следует учитывать повышенный риск снижения объема циркулирующей крови (ОЦК). Дети Эффективность и безопасность применения эмпаглифлозина у детей и подростков еще не установлена. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком, запивая водой. Частота применения с указанием времени приема Таблетку следует принимать в одно и тоже время суток, независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в контролируемых клинических исследованиях при приеме однократной дозы эмпаглифлозина до 800 мг (в 32 раза превышающую максимальную рекомендуемую суточную дозу) у здоровых добровольцев и многократных доз до 100 мг (в 4 раза превышающих максимальную рекомендуемую суточную дозу) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа токсичность не выявлена. Эмпаглифлозин увеличивает выделение глюкозы с мочой, что приводит к увеличению объема мочи. Наблюдаемое увеличение объема мочи не зависит от величины дозы и не имеет клинического значения. Опыт применения дозы у людей, превышающей 800 мг, отсутствует. Лечение: в случае передозировки следует начать лечение, соответствующее клиническому состоянию пациента. Выведение эмпаглифлозина с помощью гемодиализа не изучено. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске дозы пациенту следует принять препарат, как только он об этом вспомнит, однако не допускается прием двойной дозы препарата в один день. Указание на наличие риска симптомов отмены Не прекращайте прием ЭМПАДИЛ без предварительной консультации с врачом. Если у вас сахарный диабет 2 типа, после прекращения приема препарата ЭМПАДИЛ уровень сахара в крови может повыситься. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата ЭМПАДИЛ необходимо проконсультироваться с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1 /10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Очень часто гипогликемия (при совместном применении с сульфонилмочевин ой или инсулин ом ) cнижение ОЦК Часто вагинальный кандидоз, вульвовагинит, баланит и другие инфекции половых органов инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит и уросепсис ) жажда запор зуд (генерализованный) сыпь повышенное мочеотделение повышенный уровень липидов в сыворотке Нечасто к етоацидоз
• к рапивница а нгионевротический отек дизурия повышенный уровень креатинина в крови/сниженная скорость клубочковой фильтрацииа, повышенный гематокрита Редко некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье ) Очень редко
• Тубуло -интерстициальный нефрит Описание отдельных нежелательных реакций Частота гипогликемии в ходе исследования показана в ТАБЛИЦЕ 2. Частота гипогликемии увеличивалась при применении эмпаглифлозина с сульфонилмочевиной. Таблица 2. Частота случаев общей а и тяжелой b гипогликемии в плацебо-контролируемых клинических исследованиях с Монотерапия (24 недели) Плацебо (n=229) Эмпаглифлозин 10 мг (n=224) Эмпаглифлозин 25 мг (n=223) Общий (%) 0,4 0,4 0,4 Серьезный (%) 0 0 0 а. Общие гипогликемические явления: уровень глюкозы в плазме или капиллярах менее или равен 70 мг/дл. b. Тяжелые гипогликемические явления: требуется помощь независимо от уровня глюкозы в крови. c. Обработанная совокупность (пациенты, получившие хотя бы одну дозу исследуемого препарата) Другие побочные реакции в клинических исследованиях по контролю гликемии у взрослых с сахарным диабетом 2 типа Генитальные микотические инфекции В пуле пяти плацебо-контролируемых клинических исследований частота возникновения генитальных микотических инфекций (например, вагинальной микотической инфекции, вагинальной инфекции, грибковой генитальной инфекции, вульвовагинального кандидоза и вульвита) была увеличена у пациентов, получавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо, что наблюдалось в группе из пяти плацебо-контролируемых клинических исследований. 0,9%, 4,1% и 3,7% пациентов были рандомизированы в группы плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг соответственно. Прекращение участия в исследовании из-за генитальной инфекции произошло у 0% пациентов, принимавших плацебо, и у 0,2% пациентов, принимавших эмпаглифлозин в дозе 10 или 25 мг. Генитальные микотические инфекции чаще встречались у женщин, чем у пациентов мужского пола. (см. ТАБЛИЦУ 1). Фимоз возникал чаще у пациентов мужского пола, принимавших эмпаглифлозин 10 мг (менее 0,1%) и эмпаглифлозин 25 мг (0,1%), чем плацебо (0%). Инфекции мочевыводящих путей В совокупности пяти плацебо-контролируемых клинических исследований частота инфекций мочевыводящих путей (например, инфекции мочевыводящих путей, бессимптомной бактериурии и цистита) была увеличена у пациентов, принимавших эмпаглифлозин, по сравнению с плацебо (см. ТАБЛИЦУ 1). Пациенты с хроническими или рецидивирующими инфекциями мочевыводящих путей в анамнезе чаще заболевали инфекцией мочевыводящих путей. Частота прекращения лечения из-за инфекций мочевыводящих путей составила 0,1%, 0,2% и 0,1% для плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг соответственно. Инфекции мочевыводящих путей чаще возникали у пациентов женского пола. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациенток, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг, составила 16,6%, 18,4% и 17,0% соответственно. Частота инфекций мочевыводящих путей у пациентов мужского пола, рандомизированных в группы плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг, составила 3,2%, 3,6% и 4,1% соответственно. Лабораторные тесты Увеличение сывороточного креатинина и снижение рСКФ Начало применения эмпаглифлозина вызывает повышение уровня креатинина сыворотки и снижение рСКФ в течение нескольких недель после начала терапии, а затем эти изменения стабилизируются. В исследовании пациентов с умеренной почечной недостаточностью наблюдались более значительные средние изменения. Увеличение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) У пациентов, принимавших эмпаглифлозин, наблюдалось дозозависимое повышение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП). Уровень Х-ЛПНП повышался на 2,3%, 4,6% и 6,5% у пациентов, принимавших плацебо, эмпаглифлозин 10 мг и эмпаглифлозин 25 мг соответственно. Диапазон средних исходных уровней Х-ЛПНП составлял от 90,3 до 90,6 мг/дл в группах лечения. Увеличение гематокрита В пуле из четырех плацебо-контролируемых исследований средний гематокрит снизился на 1,3% в группе плацебо и увеличился на 2,8% в группе эмпаглифлозина в дозе 10 мг и на 2,8% в группе эмпаглифлозина в дозе 25 мг. По окончании лечения у 0,6%, 2,7% и 3,5% пациентов гематокрит, исходно находившийся в пределах референтного диапазона, имел значения выше верхней границы референсного диапазона при применении плацебо, эмпаглифлозина 10 мг и эмпаглифлозина 25 мг соответственно. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• эмпаглифлозин (аморфный) 10.000 мг (для дозировки 10 мг) или эмпаглифлозин (аморфный) 25.000 мг (для дозировки 25 мг) вспомогательные вещества: маннитол ( Пирлитол 160 С), к рахмал прежелатинизированный (Крахмал 1500), к росповидон ( Коллидон К Л ), тальк ( Лузенак Фарма УМ), магния стеарат (Вег), Опадрай 03F82335 жёлтый ( гипромеллоза, макрогол /ПЭГ, тальк, титана диоксид (Е171), ж елеза оксид желтый (Е172 ) ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглые, двояковы пуклые, со скошенными краями, покрытые пленочной оболочко й бледно-желтого цвета, с оттис ком E10 на одной стороне и без гравировки на другой стороне (для дозировки 10 мг). Таблетки овальные, двояковы пуклые, покрытые пленочн ой оболочкой бледно-желтого цве та, с оттиском E25 на одной стороне и без гравировки на другой стороне (для дозировки 25 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги (алюминий/алюминий). По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировок 10 мг и 25 мг).