Состав — Энап®-НЛ

При необходимости дозу можно увеличить до двух таблеток один раз в сутки. Для большинства пациентов достаточно доз 20 мг эналаприла малеата или 50 мг гидрохлоротиазида в сутки; поэтому рекомендуется применение не более двух таблеток препарата Энап ®
• НЛ в сутки. При отсутствии положительного эффекта, рекомендуется добавление второго препарата или изменение терапии. Предварительная терапия диуретиками После приёма начальной дозы препарата может развиться симптоматическая гипотензия; это более вероятно у пациентов с снижением объема циркулирующей жидкости и/или электролитными нарушениями в результате предшествующей терапии диуретиками. Терапию диуретиками необходимо отменить за 2-3 дня до начала терапии препарата Энап ®
• НЛ. Дозировка при почечной недостаточности Тиазидные диуретики могут быть недостаточно эффективны у пациентов с почечной недостаточностью. Они неэффективны у пациентов с клиренсом креатинина (КК) 30 мл/мин или меньше (то есть при умеренной или тяжелой почечной недостаточности). У пациентов с клиренсом креатинина между >30 мл/мин и <80 мл/мин, лечение следует начинать с подходящей дозы отдельных компонентов. Требует периодический контроль уровня калия и креатинина, каждые два месяца в периоды терапевтической стабильности. Клиренс креатинина менее 30 мл/мин или креатинин сыворотки более 250 мкмоль /л: противопоказан. Дозировка у пожилых пациентов Эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлоротиазида, принимаемых одновременно, были аналогичны у пожилых и у более молодых пациентов. Дети Безопасность и эффективность у детей не установлены. Метод и путь введения Для приема внутрь. Принимать таблетки следует целиком, во время или после приема пищи, запивая жидкостью. Рекомендуется принимать препарат регулярно, предпочтительно утром, и в одно и то же время каждый день. Частота применения с указанием времени приема При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до двух таблеток один раз в сутки. В случае одновременного применения других диуретиков (мочегонные таблетки), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать принимать данный препарат. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала приема Энап ®
• НЛ. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Доступная конкретная информация по лечению передозировки фиксированной комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида отсутствует. Лечение носит симптоматический и поддерживающий характер. В случае передозировки следует прекратить прием фиксированной комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида, и поместить пациента под медицинское наблюдение. Возможными мерами по устранению передозировки являются вызывание рвоты, назначение активированного угля, назначение слабительных в случае, если препарат был принят недавно, а также борьба с обезвоживанием, нарушением электролитного баланса и артериальной гипотензией с помощью общепринятых методов. Эналаприла малеат На сегодняшний день наиболее часто встречающимся признаком передозировки является выраженная артериальная гипотензия, начинающаяся примерно через шесть часов после приема таблеток и сопровождающаяся блокадой ренин- ангиотензиновой системы и ступором. При передозировке ингибиторами АКФ могут развиваться следующие симптомы: острая сосудистая недостаточность, нарушения электролитного баланса, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сердцебиение, брадикардия, головокружение, тревожное состояние и кашель. После приема внутрь 300 мг и 440 мг эналаприла сообщалось о случаях превышения сывороточных уровней эналаприлата соответственно в 100 и в 200 раз по сравнению с уровнями, обычно наблюдаемыми после приема терапевтических доз. Для лечения передозировки рекомендуется внутривенная инфузия физиологического раствора. При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить в противошоковое положение. Возможно проведение инфузии ангиотензина II и/или внутривенное введение катехоламинов (при наличии этих препаратов). Если с момента приема прошло небольшое количество времени, показаны меры по выведению эналаприла малеата из организма (искусственная рвота, промывание желудка, прием абсорбентов и сульфата натрия). Эналаприлат поддается выведению из кровеносного русла с помощью гемодиализа. При стойкой брадикардии показана терапия с использованием кардиостимулятора. При этом следует осуществлять непрерывный контроль за жизненно важными показателями, а также уровнем электролитов и креатинина в сыворотке. Гидрохлоротиазид Наиболее часто наблюдаемыми признаками и симптомами являются таковые, обусловленные снижением концентрации электролитов в крови ( гипокалиемия, гипохлоремия и гипонатриемия ), а также обезвоживанием, возникающим в результате чрезмерного диуреза. В случае приема сердечных гликозидов гипокалиемия способна вести к усугублению сердечных аритмий. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема препарата в нужное время, рекомендуется следовать своему обычному графику дозирования, и принять следующую дозу в назначенное время, но обязательно сообщив врачу. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены При прекращении лечения артериальное давление может со временем снова повыситься, что увеличивает риск осложнений, главным образом на сердце, мозг и почки, вызванных высоким артериальным давлением. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Рекомендована консультация врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Крайне важно прекратить прием Энап ®
• H Л и немедленно обратиться за медицинской помощью, если начинают проявляться следующие симптомы:
• аллергическая реакция - у вас может появиться зуд, одышка или свистящее дыхание, а также отек рук, рта, горла, лица или глаз. Если вы относитесь к негроидной расе, вы должны знать, что у таких пациентов чаще наблюдаются подобные реакции. Следует немедленно прекратить прием Энап ®
• H Л и обратиться к врачу, если возникают следующие побочные реакции: сильное головокружение, предобморочное состояние, особенно в начале лечения или при увеличении дозы или при вставании. Другие возможные побочные эффекты Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)
• нечеткость зрения, кашель, плохое самочувствие ( тошнота ), слабость Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) головная боль, депрессия, низкое артериальное давление, обморок (синкопе) стенокардия или боль в груди, изменения сердечного ритма, учащенное или нерегулярное сердцебиение (пальпитация), одышка диарея, боль в области желудка (брюшной полости), изменение вкуса, задержка жидкости (отек), чувство усталости сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек: сообщалось об ангионевротическом отеке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани повышение уровня калия в крови, повышение уровня креатинина в сыворотке (оба явления обычно выявляются с помощью теста); низкий уровень калия в крови, повышенный уровень холестерина, повышенный уровень триглицеридов, повышенный уровень мочевой кислоты в крови мышечные спазмы Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)
• анемия (в том числе апластическая и гемолитическая), тревожность, чувство повышенной осознанности или нестабильности (вызванное низким уровнем сахара в крови), спутанность сознания, сонливость, трудности со сном, нервозность, чувство покалывания или онемения, ощущение головокружения ( вертиго )
• низкое артериальное давление (которое может вызвать головокружение при вставании), учащенное или нерегулярное сердцебиение, сердечный приступ или инсульт (у пациентов с высоким риском)
• насморк, боль в горле и охриплость, затрудненное дыхание или бронихальная астма
• закупорка или медленное продвижение пищи по кишечнику (непроходимость кишечника), панкреатит, тошнота, расстройство желудка, запор, отсутствие аппетита (анорексия), раздражение желудка, сухость во рту, метеоризм, подагра
• жгучая, ноющая боль с ощущением пустоты и голода, особенно при пустом желудке (вызванная пептической язвой), повышенное потоотделение, зуд, крапивница (крапивница), выпадение волос, белок в моче (обычно выявляется с помощью теста)
• импотенция, снижение либидо, приливы крови к лицу, звон в ушах, чувство вялости, высокая температура
• повышение уровня мочевины в крови и снижение уровня натрия в крови (обычно выявляется с помощью теста), слабость (недомогание)
• низкий уровень магния в крови ( гипомагниемия )
• проблемы с почками
• боль в суставах Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000) необычные сновидения, проблемы со сном снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов, угнетение функции костного мозга (все это обычно выявляется с помощью анализов) увеличение желез на шее, в подмышках или в паху, аутоиммунные заболевания, снижение притока крови к пальцам рук и ног, вызывающее покраснение и боль (болезнь Рейно ), жидкость в легких, насморк или боль в носу эозинофильная пневмония (признаками могут быть кашель, высокая температура и затрудненное дыхание) боль, отек или язвы во рту, инфекция или боль и отек языка, проблемы с почками, такие как боль в пояснице и снижение объема выделяемой мочи воспаление носа, скопление жидкости или других веществ в легких (как видно на рентгенограммах) затрудненное дыхание, дыхательная недостаточность печеночная недостаточность или гепатит, это может вызвать пожелтение кожи (желтуха), проблемы с желчным пузырем тяжелая реакция гиперчувствительности с высокой температурой, кожная сыпь, похожая на мишени ( мультиформная эритема), синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (тяжелые кожные заболевания с покраснением, шелушением и образованием пузырей), тяжелая кожная сыпь с шелушением кожи и волос ( эксфолиативный дерматит), кожная красная волчанка (иммунное заболевание), красная сыпь с шелушением (эритродермия), небольшие пузырьки на коже, заполненные жидкостью (пузырчатка), багровые или красные пятна на коже (пурпура), увеличение молочных желез у мужчин повышение уровня ферментов печени или билирубина в крови (обычно определяется анализом крови), повышение уровня сахара в крови мышечная слабость, иногда из-за низкого содержания калия (парезы) Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)
• отек кишечника (ангионевротический отек кишечника). Признаки могут включать боль в животе, тошноту и рвоту, повышение уровня кальция в крови Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) Также сообщалось о сложном побочном эффекте, который может включать некоторые или все из следующих признаков:
• лихорадка, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц или суставов
• заболевания крови, влияющие на компоненты вашей крови (обычно выявляемые с помощью анализа крови)
• сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету и другие воздействия на кожу.
• повышенная секреция антидиуретического гормона, вызывающее задержку жидкости, что приводит к слабости, утомляемости или спутанности сознания.
• снижение зрения или боль в глазах из-за высокого давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза ( хориоидальный выпот)). Если какой-либо из этих побочных эффектов становится серьезным или если вы заметили какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: эналаприла малеат 10 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг, вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого цвета круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки трехслойной (ориентированный полиамид/ алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.