Условия хранения — Энхерту®

4 года. Срок годности восстановленного концентрата
• до 48 часов при температуре хранения от 2 °С до 8 °С. Срок годности восстановленного и разбавленного раствора – не более 4 часов (включая время растворения и разведения) или в холодильнике при температуре от 2 ºC до 8 ºC не более 24 часов, в защищенном от света месте. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать ! Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen, Германия Тел.: +49 5201 7110 e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca UK Limited 1 Francis Crick Avenue, Кембридж, Великобритания Тел.: +44 (0)20 3749 5000 Факс: +44 (0)20 3749 5000 e
• mail: adverse. events. kz @ astrazeneca. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республ ика Казахстан, г. Алматы, 0500 00 ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Инструкции по применению для медицинских работников Препарат Энхерту ® предназначен для внутривенного применения. Приготовление концентрата (восстановление), приготовление раствора для инфузий (разведение) и введение данного препарата в виде внутривенной инфузии должны выполняться медицинским работником. Препарат Энхерту ® нельзя вводить внутривенно струйно или болюсно. Для исключения ошибочного применения лекарственного препарата важно проверить этикетки на флаконах и убедиться, что приготовленное и вводимое лекарственное средство является препаратом Энхерту ® (трастузумаб дерукстекан), а не трастузумабом или трастузумабом эмтанзином. Следует соблюдать соответствующие процедуры приготовления химиотерапевтических лекарственных средств. Для последующих процедур восстановления и разведения следует соблюдать правила асептики. Приготовление концентрата
• Растворение лиофилизата необходимо выполнять непосредственно перед разведением.
• Для получения полной дозы может потребоваться более одного флакона. Следует рассчитывать дозу (мг), общий объем необходимого концентрата препарата Энхерту ® и необходимое количество флаконов препарата Энхерту ®.
• Для растворения содержимого каждого флакона дозировкой 100 мг медленно вводят 5 мл стерильной воды для инъекций в каждый флакон стерильным шприцем до получения конечной концентрации 20 мг/мл.
• Осторожно перемешивают флакон до полного растворения. Не встряхивать!
• С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае отсутствия возможности немедленного использования концентрат а, его химическая и физическая стабильность продемонстрирована при хранении в течение до 48 часов при температуре от 2 ºC до 8 ºC. После растворения препарат Энхерту ® следует хранить в защищенном от света месте в холодильнике при температуре от 2 ºC до 8 ºC. Не замораживать.
• Восстановленный продукт не содержит консервантов и предназначен только для одноразового применения. Приготовление раствора для инфузий
• Рассчитанн ый объем восстановленного концентрата отбирают из флакона(ов) с помощью стерильного шприца. Следует осмотре ть восстановленный концентрат на наличие твердых частиц и изменение цвета. Раствор должен быть прозрачным и ли опалесцирующим от бесцветн ого до слегка желтого цвета. Не следует использ овать раствор, если наблюдаются видимые частицы или если раствор стал мутным или обесцветился.
• Рассчитанный объем восстановленного концентрата препарата Энхерту ® разводят в пакете для инфузий, содержащем 100 мл 5% раствора глюкозы. Не льзя использ овать раствор хлорида натрия. Рекомендуется использовать пакет для инфузий из поливинилхлорида или полиолефина (сополимер этилена и полипропилена).
• Осторожно перев орачивают пакет для инфузий, с целью тщательно го перемеш ивания раствор а. Не встряхива ть!
• Накрывают пакет для инфузий с целью защиты от света.
• В случае отсутствия возможности немедленного введения препарат а, приготовленный раствор для инфузий можно хранить при комнатной температуре не более 4 часов (включа я время растворения и разведения) или в холодильнике при температуре от 2 ºC до 8 ºC не более 24 часов, в защищенном от света месте. Не замораживать !
• Оставшийся во флаконе неиспользованный лекарственный препарат в любом количестве подлежит утилизации. Способ введения
• Если приготовленный раствор для инфузий хранился в холодильнике ( при температуре от 2 ºC до 8 ºC), перед введением препарата необходимо дать раствору достичь комнатной температуры, защищая от света.
• Препарат Энхерту ® следует вводить в виде внутривенной капельной инфузии только с проточным линейным фильтром из полиэфирсульфон а (ПЭС) или полисульфон а (ПС) с размером пор 0.20 или 0.22 микрон.
• Начальную дозу следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 90 минут. Если предыдущая инфузия переносилась пациентом хорошо, последующие дозы препарата Энхерту ® можно вводить в виде 30-минутных инфузий. Не следует вводить в виде внутривенной струйной инфузии или болюсно.
• Накрывают пакет для инфузий с целью защиты от света.
• Не следует смешива ть препарат Энхерту ® с другими лекарственными препаратами, а также не следует вводить другие лекарственные препараты через одну и ту же систему для внутривенных инфузий. Условия хранения после восстановления и разбавления лекарственного препарата Восстановленный к онцентрат Химическая и физическая стабильность при применении препарата Энхерту ® сохраняется в течение до 48 часов при температуре от 2 ºC до 8 ºC. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. В случае отсутствия возможности немедленного использования, хранени еконцентрата и обеспечение условий его хранения является обязанностью сотрудников лечебного учреждения, где проводится терапия, при этом срок хранения не должен превышать 24 час а при температуре от 2 ºC до 8 ºC, если только разведение (растворение лиофилизата ) не проводилось в контролируемых и проверенных асептических условиях. Разведенный раствор для инфузий Приготовленный раствор для инфузий рекомендуется использовать немедленно. Если лекарственный препарат не введен немедленно, то готовый к применению, разведенный в пакете для инфузий, и содержащий 5% раствор глюкозы, лекарственный препарат можно хранить при комнатной температуре (≤ 30 ºC) не более 4 часов, включая время приготовления и введения, или в холодильнике при температуре от 2 ºC до 8 ºC не более 24 часов, в защищенном от света месте. Утилизация Любой оставшийся неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.