Эрбинол

нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения ). В случае возникновения любых подобных изменений, необходимо установить их причину и рассмотреть вопрос об изменении режима дозирования Эрбинол, включая вопрос прекращения его приема. Эрбинол не следует применять при онихомикозах, когда изменения ногтей обусловлены первичной бактериальной инфекцией. Клинический опыт применения препарата у пациентов, страдающих алкоголизмом, отсутствует. Исследования in vitro и in vivo показали, что тербинафин ингибирует печеночный фермент CYP2D6. Пациенты, получающие лекарственные препараты, которые в основном метаболизируются CYP2D6, такие как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антиаритмические средства класса 1А, 1B и 1C или ингибиторы МАО типа B должны контролироваться соответствующим образом, особенно когда это вещества с узким терапевтическим окном.

- грибковые инфекции кожи и волос, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton spp. ( например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.tonsurans, T. violaceum ), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. Эрбинол используется для лечения широко распространенных, тяжелых мицелиальных грибковых заболеваний ( дерматофитии туловища, дерматомикоза, дерматомикоза стоп и дерматомикоза головы) и дрожжевых инфекций кожи рода Candida (например, Candida albicans ) показаны только в том случае, если пероральная терапия считается необходимой из-за локализации, тяжести и распространенности инфекции.
• лечение онихомикозов (ногтевой микоз), вызываемый дерматофитами (нитевидными грибками). Пероральный тербинафин не эффективен при вагинальном кандидозе и отрубевидном лишае. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ
• острые и хронические заболевания печени
• детский возраст до 6 лет.

Применение у детей Данные о применении препарата у детей ограничены, поэтому его применение не рекомендуется у пациентов этой возрастной категории. Нарушение функций печени Перед применением тербинафина необходимо оценить функцию печени. Эрбинол противопоказан пациентам с острыми и хроническим заболеваниями печени. У пациентов с нарушениями функции печени скорость элиминации тербин афина может быть снижена на 50%. Перед применением тербинафина необходимо оценить функцию печени (как минимум, измерение уровней аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы в плазме крови), в связи с тем, что гепатотоксическое действие препарата может проявляться у пациентов, как с заболеваниями печени, так и без них. Исследование показателей функции печени рекомендуется проводить каждые 4-6 недель лечения. Прием следует немедленно прекратить при повышении уровня печеночных ферментов в плазме крови. Очень редко у пациентов, принимавших тербинафин, были зарегистрированы случаи тяжелой печеночной недостаточности (некоторые из них с летальным исходом или потребовали трансплантации печени). В большинстве таких случаев у пациентов уже имелись тяжелые системные заболевания. При применении Эрбинол пациенты должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщать врачу о появлении таких симптомов, как снижение аппетита, потеря массы тела, усталость, упорная тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желтуха, потемнение мочи или светлый стул. При появлении вышеуказанных симптомов пероральный прием Эрбинол следует прекратить и немедленно провести исследование функции печени. Нарушение функций почек Не рекомендуется применять Эрбинол у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≤ 50 мл/мин или уровень креатинина в плазме крови ≥ 300 мкмоль /л), так как эффективность и безопасность тербинафина недостаточно изучены у данной категории пациентов. Кожные реакции В очень редких случаях у пациентов, принимавших тербинафин, отмечались тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами ( DRESS-синдром)). Помимо кожных реакций и эозинофилии, DRESS-синдром может быть связан с одним или несколькими из следующих органных проявлений: гепатитом, интерстициальным нефритом, интерстициальным пневмонитом, миокардитом, перикардитом. В случае появления прогрессирующей кожной сыпи лечение препаратом Эрбинол необходимо прекратить. Красная волчанка/псориаз Необходимо с осторожностью применять Эрбинол у пациентов с псориазом или красной волчанкой (кожной или системной), так как имелись постмаркетинговые сообщения о возникновении и обострении симптомов данных заболеваний. Гематологические эффекты У пациентов, принимавших тербинафин

Метаболизм тербинафина опосредован изоферментами системы цитохрома Р450. При одновременном применении с лекарственными средствами, которые индуцируют эти ферменты, плазменный клиренс тербинафина может увеличиваться, а при совместном использовании с лекарственными средствами, которые ингибируют изоферменты системы цитохрома P450, плазменный клиренс тербинафина может снижаться. При необходимости применения лекарственных препаратов, влияющих на активность изоферментов системы цитохрома P450, совместно с Эрбинол, режим его дозирования должен быть скорректирован соответствующим образом. Ингибиторы ферментов Циметидин снижает клиренс тербинафина на 33% и увеличивает значение площади под кривой концентрация-время (AUC) на 34%. Флуконазол, который ингибирует сразу два изофермента CYP2C9 и CYP3A4, повышал значения максимальной концентрации в плазме крови ( Cmax ) и AUC для тербинафина на 52% и 69% соответственно. При одновременном применении тербинафина с другими лекарственными средствами, которые также ингибируют CYP2C9 и/или CYP3A4 (например, противогрибковые средства из группы азолов, антибиотики из группы макролидов, амиодарон ), могут быть получены схожие результаты. Индукторы ферментов Рифампицин повышает клиренс тербинафина на 100%, значения Cmax и AUC уменьшают ся на 45% и 50% соответственно. Влияние тербинафина на другие лекарственные средства Лекарственные средства, которые преимущественно метаболизируются CYP2D6 В исследованиях in vitro и in vivo было обнаружено, что тербинафин ингибирует метаболические реакции с участием CYP2D6. Эти данные могут иметь важное клиническое значение при совместном использовании тербинафина с препаратами, метаболизм которых опосредован CYP2D6, особенно если они имеют узкое терапевтическое окно. К ним относятся, например, некоторые лекарственные средства из группы трициклических антидепрессантов, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, ингибиторов моноаминоксидазы типа В, антиаритмических средств (включая классы 1А, 1В и 1С) и бета-блокаторов. Тербинафин уменьшает клиренс дезипрамина на 82%, при этом значение AUC увеличивается в 5 раз. При исследовани и «быстрых» метаболизаторов декстрометорфана, было установлено, что тербинафин увеличивал в моче соотношение декстрометорфан / декстрорфан в среднем в 16 - 97 раз. Таким образом, тербинафин может изменять статус метаболизаторов в отношении CYP2D6 с «быстрые» на «медленные». Лекарственные средства, которые метаболизируются другими изоферментами системы цитохрома P450 Результаты исследований, показывают, что тербинафин не оказывает значительного влияния на клиренс лекарственных средств, которые метаболизируются с участием изоферментов системы цитохрома Р450 (таких как, терфенадин, триазолам, толбутамид или этинилэстрадиол

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. », 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция Телефон: + 90 212 474 70 50 Факс: + 90 212 474 09 01 Эл. адрес: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. », 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция Телефон: + 90 212 474 70 50 Факс: + 90 212 474 09 01 Эл. адрес: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации, принимающей претензии ( предложения ) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «WM Pharma Alliance » РК, Алматы, Турксибский район, пр. С үйінбай, 222 б Тел /факс: 8 (7272) 529090 Эл. адрес: wm_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « РИН Фарм » РК, Алматы, пр. С үйінбай, 222 б Сотовый тел +7 701 786 33 98 Эл. адрес: pvpharma@worldmedicine.kz