Эстринорм

Один суппозиторий содержит активное вещество
• эстриол 0,5 мг, вспомогательн ые веществ а: твердый жир. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Препарат показан к применению у взрослых женщин и женщин пожилого возраста для лечения заболеваний вульвы и влагалища:
• заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью
• пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузе при хирургических вмешательствах влагалищным доступом
• с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к эстриолу или к любому из вспомогательных веществ диагностированный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочной железы диагностированные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия) кровотечение из влагалища неясной этиологии нелеченая гиперплазия эндометрия наличие венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) подтвержденные тромбофилические нарушения (например, дефицит белка С, белка S или антитромбина) активные или недавно перенесенные артериальные тромбоэмболические заболевания (например, стенокардия, инфаркт миокарда) заболевание печени в острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к норме порфирия беременность и период лактации.

Для лечения менопаузальных симптомов, ЗГТ необходимо проводить только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Как и с любым другим препаратом на основании эстрогена, нужно проводить тщательную оценку возможного риска и пользы минимум 1 раз в год, и ЗГТ следует продолжать только в течение периода времени, пока польза превышает риск. Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Вследствие низкого уровня абсолютного риска у более молодых женщин, соотношение риска и пользы у них благоприятнее, чем у женщин старшего возраста. Медицинское обследование/наблюдение Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез пациентки. Руководствуясь полученным анамнезом,

В связи с вагинальным способом применения препарата и минимальной системной абсорбцией эстриола, вероятность клинически значимых взаимодействий между препаратом Эстринорм с другими препаратами достаточно низкая, однако нельзя исключить вероятность взаимодействия с другими вагинальными препаратами для местного применения. Указанные ниже взаимодействия были описаны в отношении комбинированных пероральных контрацептивных препаратов, но могут быть актуальны и для препарата Эстринорм. Метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может увеличиваться при одновременном применении с препаратами-индукторами микросомальных ферментов печени, в частности с изоферментами цитохрома Р450, такими как противоэпилептические препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамезапин), антибактериальные и противовирусные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц). Ритонавир и нелфинавир, хотя и являются мощными ингибиторами метаболизма, при одновременном применении с половыми гормонами проявляют индуцирующие свойства. Растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum), также могут индуцировать метаболизм эстрогенов. Повышенный метаболизм эстрогенов (и прогестагенов) может привести к снижению их эффективности и изменению картины маточных кровотечений. Одновременное применение препаратов для лечения гепатита С В клинических исследованиях комбинированного применения омбитасвира/паритапревира/ритонавира/дасабувира с рибавирином или без него, увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше относительно верхней границы нормы (ВГН) значительно чаще наблюдали у пациенток, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол. У пациенток, принимавших препараты, содержащие эстрогены отличные от этинилэстрадиола, такие как эстрадиол, эстриол и конъюгированные эстрогены, уровень повышения активности АЛТ был аналогичным уровню у женщин, которые не принимали препараты, содержащие эстрогены. Однако из-за ограниченного числа женщин, принимавших другие эстрогены, следует соблюдать осторожность при совместном применении данных препаратов в сочетании с омбитасвиром/паритапревиром/ритонавиром/дасабувиром с рибавирином или без него (см. раздел 4.5). Не рекомендуется одновременное применение со спермицидами. Существует вероятность, что местное вагинальное лечение может инактивировать местную контрацепцию при применении спермицидов. Специальные предупреждения Фертильность Эстринорм предназначен только для лечения женщин в постменопаузе (физиологической или хирургически индуцированной). Беременность Применение препарата в период беременности противопоказано. В случае наступления беременности во время терапии препаратом Эстринорм лечение следует немедленно прекратить. Результаты большинства проведенных до настоящего времени эпидемиологических исследований для оценки последствий случайного влияния эстрогенов на плод не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия. Период лактации Препарат противопоказан во время кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшить его продуцирование. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортн ым средством и ли потенциально опасными механизмами Эстринорм не влияет на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Эстринорм содержит только эстроген, поэтому его можно назначать женщинам с интактной (сохраненной) матк ой или гистерэктомией в анамнезе (с удаленной маткой). Режим дозирования Взрослые и женщины пожилого возраста При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе: по 1 суппозиторию в день на протяжении первых недель (не более 4-х недель) с последующим постепенным снижением дозы до достижения поддерживающей (не более чем по 1 суппозиторию 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения выраженности симптомов. Для пред- и послеоперационного лечения женщин в постменопаузе, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом: по 1 суппозиторию в день в течение 2 недель до операции; по 1 суппозиторию 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции. C диагностической целью при неясных результатах мазка из шейки матки: по 1 суппозиторию через день в течение 1 недели до взятия следующего мазка. Женщины, не получающие ЗГТ или, которые переводятся с режима постоянного применения комбинированных препаратов для ЗГТ, могут начинать применение препарата в любой день. При переходе с циклического или непрерывного последовательного режима ЗГТ применение препарата Эстринорм следует начинать после завершения предыдущего цикла ЗГТ. Метод и путь введения Вагинально. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, вечером перед сном, в положении лежа на спине. Для терапии симптомов дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузе необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода времени. Показатели системной экспозиции эстриола, содержащегося в дозе 0,5 мг в препаратах в форме суппозитори ев, при режиме дозировании 2 раза в неделю, остаются близкими к диапазону, нормальному для постменопаузального периода. Добавление прогестерона не рекомендуется. Длительность лечения Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены. Эстриол.
Код АТХ:
G03CA04

Симптомы (при случайном приеме внутрь): тошнота, рвота, кровотечения «отмены». Лечение: специфический антидот неизвестен. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае, если очередная доза препарата была пропущена, следует применять ее немедленно. Однако, если это обнаружилось только в день применения следующей дозы, следует продолжить применение препарата по обычной схеме, не восполняя пропущенную дозу. Нельзя применять две дозы в один день. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто задержка воды задержка жидкости тошнота чувствительность молочных желез дискомфорт или боль в молочных железах постменопаузальные кровотечения цервикальные выделения раздражение и зуд в месте введения. Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) гриппо
• подобные симптомы риск развития рака яичников риск развития рака эндометрия риск развития венозной тромбоэмболии инфаркт миокарда и инсульт заболевание желчного пузыря кожные и подкожные нарушения: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура возможная деменция в возрасте старше 65 лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет a медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

3 года Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре ниже 25 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у Сведения о производителе ООО « ФАРМАПРИМ » ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD -4829 телефон (+373 22) 28-18-45 факс (+373 22) 28-18-46 e
• mail: safety @ farmaprim. md Держатель регистрационного удостоверения ООО « ФАРМАПРИМ » ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD -4829 телефон (+373 22) 28-18-45 факс (+373 22) 28-18-46 e
• mail: safety @ farmaprim. md Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528, тел. 8-727-279-65-18 e
• mail: tatiana. abdulkhairova @ farmaprim. md