ЭСЦИТА®

- одновременный прием с неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) противопоказан из-за риска развития серотонинового синдрома, сопровождающегося ажитацией, тремором, гипертермией и т.д.
• одновременный прием c обратимыми ингибиторами MAO
• A (например, моклобемидом ) или с обратимым неселективным ингибитором MAO линезолидом противопоказан из-за риска развития серотонинового синдрома
• противопоказан пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или врожденным синдромом удлиненного интервала QT
• противопоказан для одновременного приема с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp -лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

• депрессивные эпизоды средней и тяжелой степени тяжести
• панические расстройства с или без агорафобии
• социальное тревожное расстройство (социальная фобия)
• генерализованное тревожное расстройство
• обсессивно- компульсивное расстройство Перечень сведений, необходимых до начала применения

При применении препаратов, относящихся к терапевтическому классу селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), следует учитывать следующие предостережения и принимать меры предосторожности. Парадоксальная тревога У некоторых пациентов с паническим расстройством в начале лечения антидепрессантами может наблюдаться усиление чувства тревоги. Подобная парадоксальная реакция обычно проходит в течение первых двух недель лечения. Чтобы снизить вероятность возникновения анксиогенного эффекта рекомендуется применять низкие начальные дозы. Судорожные припадки Следует отменить эсциталопрам в случае дебюта судорожного припадка или в случае увеличения частоты судорожных припадков у пациентов с ранее диагностированной эпилепсией. Следует избегать назначения СИОЗС пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией во время лечения должны находиться под тщательным наблюдением. Мания Следует с осторожностью назначать СИОЗС пациентам с манией/ гипоманией в анамнезе. При вхождении пациента в маниакальную фазу следует отменить прием эсциталопрама. Сахарный диабет У пациентов с сахарным диабетом лечение СИОЗС может влиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться коррекция доз инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов. Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение Депрессия связана с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей, нанесения себе телесных повреждений и суицида (суицидальные явления). Этот риск сохраняется до наступления выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наблюдаться в течение первых нескольких недель терапии или дольше, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до наступления такого улучшения. Общий клинический опыт показывает, что на ранних стадиях выздоровления возможно повышение риска суицида. Другие психические состояния, для лечения которых назначают ЭСЦИТА ®, также могут быть связаны с повышенным риском суицидальных явлений. Кроме того, эти состояния могут являться сопутствующей патологией для большого депрессивного расстройства. При лечении пациентов с другими психическими расстройствами следует соблюдать те же меры предосторожности, что и при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством. Пациенты с суицидальным поведением в анамнезе или пациенты со значимым уровнем суицидального мышления до начала лечения в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во время лечения они должны находиться под тщательным наблюдением. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал, что при применении антидепрессантов у пациентов возрастом до 25 лет существует повышенный риск суицидального поведения по сравнению с приемом плацебо. Медикаментозное лечение таких пациентов и, в частности, пациентов с высоким риском суицида, должно проводиться под тщательным наблюдением, особенно на ранней стадии лечения и после изменения дозы. Пациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости контролировать любые проявления клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей, а также необычные изменения в поведении, и немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении этих симптомов. Акатизия /психомоторное возбуждение Прием селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/селективных ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗС/СИОЗСН) ассоциируется с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятным или угнетающим беспокойством и потребностью в постоянном движении, часто в сочетании с неспособностью сидеть или стоять неподвижно. Акатизия чаще всего появляется в течение первых нескольких недель лечения. У пациентов с такими симптомами повышение дозы может привести к ухудшению состояния. Гипонатриемия При приеме СИОЗС сообщалось о редких случаях гипонатриемии, вероятно обусловленной неадекватной секрецией антидиуретического гормона. Обычно гипонатриемия обратима после прекращения приема препарата. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, входящим в группу риска, в частности пациентам пожилого возраста, пациентам с циррозом печени или при назначении СИОЗС в комбинации с другими препаратами, способными вызывать гипонатриемию. Кровотечения При приеме СИОЗС сообщалось о случаях кожных кровоизлияний, таких как экхимоз и пурпура. СИОЗС/СИОЗСН могут повышать риск послеродовых кровотечений. Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам СИОЗС, в особенности одновременно с пероральными антикоагулянтами, препаратами, влияющими на тромбоцитарную функцию (например, атипичными антипсихотиками и фенотиазинами, большинством трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислотой и нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (НПВС), тиклопидином и дипиридамолом), а также пациентам со склонностью к кровотечениям в анамнезе. Электросудорожная терапия (ЭСТ) Поскольку клинический опыт одновременного применения СИОЗС и электросудорожной терапии (ЭСТ) ограничен, в таких случаях следует соблюдать осторожность. Серотониновый синдром Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама и препаратов с серотонинергическим действием, таких как триптаны (включая суматриптан ), опиоиды (включая трамадол ) и триптофан. В редких случаях при приеме СИОЗС одновременно с серотонинергическими препаратами сообщалось о развитии серотонинового синдрома. На развитие данного состояния может указывать комбинация таких симптомов, как ажитация, тремор, миоклонус и гипертермия. В случае развития серотонинового синдрома следует немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергических препаратов и начать симптоматическую терапию. Зверобой продырявленный Одновременный прием СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), может привести к повышению частоты побочных реакций. Синдром отмены при прекращении лечения После прекращения приема препарата, особенно резкого, часто развивается синдром отмены. В клинических исследованиях после прекращения лечения побочные явления наблюдались приблизительно у 25% пациентов, принимавших эсциталопрам, и у 15% пациентов, принимавших плацебо. Риск развития синдрома отмены может зависеть от нескольких факторов, включая продолжительность терапии и дозировку, а также скорость снижения дозы. Чаще всего сообщалось о таких реакциях, как головокружение, сенсорные расстройства (включая парестезию и ощущение удара электрическим током), расстройства сна (включая бессонницу и интенсивные сновидения), ажитация или чувство тревоги, тошнота и/или рвота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, учащенное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и расстройства зрения. Обычно эти симптомы проявляются в легкой или умеренной степени, однако у некоторых пациентов они могут приобретать серьезный характер. Симптомы обычно появляются в течение первых нескольких дней после прекращения приема препарата, однако известно об очень редких случаях возникновения таких симптомов у пациентов, случайно пропустивших прием дозы препарата. Обычно эти симптомы спонтанно исчезают в течение 2 недель, хотя у некоторых пациентов они могут сохраняться более длительное время (в течение 2-3 месяцев и более). Поэтому при прекращении лечения рекомендуется постепенно снижать дозу эсциталопрама на протяжении нескольких недель или месяцев, учитывая индивидуальные потребности пациента. Сексуальная дисфункция Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (СИОЗСН) могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции. Были получены сообщения о продолжительной сексуальной дисфункции, симптомы которой не исчезали, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗСН. Ишемическая болезнь сердца В связи с ограниченным клиническим опытом пациентам с ишемической болезнью сердца препарат следует принимать с осторожностью. Удлинение интервала QT Было установлено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. В пострегистрационном периоде сообщалось о случаях удлинения интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая двунаправленную желудочковую тахикардию, преимущественно у женщин, пациентов с гипокалиемией, пациентов с ранее имеющимся удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной брадикардией, пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, или пациентам с декомпенсированной сердечной недостаточностью. Нарушения электролитного баланса, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск развития злокачественных аритмий и должны быть откорректированы до начала лечения эсциталопрамом. У пациентов с компенсированными заболеваниями сердца до начала лечения следует рассмотреть проведение ЭКГ исследования. При появлении признаков сердечной аритмии во время приема эсциталопрама следует отменить лечение и провести ЭКГ исследование. Закрытоугольная глаукома СИОЗС, в том числе эсциталопрам, могут влиять на размер зрачка, приводя к развитию мидриаза. Такой мидриатический эффект обладает потенциалом сужения угла передней камеры глаза, что приводит к повышенному внутриглазному давлению и развитию закрытоугольной глаукомы, особенно у пациентов с предрасположенностью. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или с глаукомой в анамнезе.

Фармакодинамические взаимодействия К омбинации, применение которых противопоказано Необратимые неселективные ингибиторы МАО Сообщалось о развитии серьезных нежелательных реакций у пациентов при одновременном приеме СИОЗС и неселективных необратимых ингибиторов МАО, а также у пациентов, которые начали принимать ингибиторы МАО сразу после отмены СИОЗС. В некоторых случаях у пациентов развивался серотониновый синдром. Применение эсциталопрама одновременно с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано. Прием эсциталопрама можно начинать через 14 дней после прекращения лечения необратимыми ингибиторами МАО. Прием неселективных необратимых ингибиторов МАО можно начинать не ранее, чем через 7 суток после прекращения приема эсциталопрама. Обратимый селективный ингибитор МАО-А ( моклобемид ) В связи с риском развития серотонинового синдрома прием эсциталопрама одновременно с ингибитором МАО-А, например моклобемидом, противопоказан. Если прием такой комбинации препаратов признан клинически необходимым, рекомендуется начинать с минимальных рекомендуемых доз, а также проводить усиленный клинический мониторинг состояния пациента. Обратимый неселективный ингибитор MAO ( линезолид ) Антибиотик линезолид, являющийся обратимым неселективным ингибитором MAO, не следует назначать пациентам, принимающим эсциталопрам. Если прием такой комбинации препаратов признан клинически необходимым, рекомендуется начинать с минимальных рекомендуемых доз, а также проводить тщательный клинический мониторинг состояния пациента. Необратимый селективный ингибитор МАО- B ( селегилин ) В связи с риском развития серотонинового синдрома необходимо соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с селегилином (необратимым ингибитором МАО- B ). Селегилин в дозах до 10 мг в сутки безопасно применялся одновременно с рацемическим циталопрамом. Удлинение интервала QT Фармакокинетические и фармакодинамические исследования применения эсциталопрама в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QT, не проводились. Нельзя исключать аддитивный эффект эсциталопрама и таких лекарственных препаратов. Следовательно, противопоказан одновременный прием эсциталопрама и лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, таких как антиаритмические препараты IA и III класса, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин внутривенно), пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин, некоторые антигистаминные препараты ( астемизол, гидроксизин, мизоластин ) Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении Серотонинергические лекарственные препараты Одновременный прием с серотонинергическими лекарственными препаратами, например, опиоидами (включая трамадол ) и триптанами (включая суматриптан ), может привести к развитию серотонинового синдрома. Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности СИОЗС могут снижать порог судорожной готовности. Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессантами (трициклическими, СИОЗС), нейролептиками (фенотиазинами, тиоксантенами и бутирофенонами ), мефлохином, бупропионом и трамадолом ). Литий, триптофан Были получены сообщения об усилении действия при одновременном применении СИОЗС с литием или триптофаном. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении эсциталопрама с этими препаратами. Зверобой продырявленный Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный ( Hypericum perforatum ), может привести к увеличению частоты побочных реакций. Кровотечение При одновременном применении эсциталопрама с пероральными антикоагулянтами может наблюдаться нарушение свертываемости крови. У пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать свертываемость крови в начале и в конце лечения эсциталопрамом. Одновременный прием с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) может повышать склонность к кровотечениям. Алкоголь Фармакодинамических или фармакокинетических взаимодействий эсциталопрама с алкоголем не ожидается. Однако, как и для других психотропных лекарственных средств, одновременный прием эсциталопрама и алкоголя не рекомендуется Лекарственные препараты, индуцирующие гипокалиемию / гипомагниемию Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама с лекарственными препаратами, индуцирующими гипокалиемию / гипомагниемию, так как в этом случае повышается риск развития злокачественной аритмии. Фармакокинетическое взаимодействие Влияние других лекарственных препаратов на фармакокинетику эсциталопрама. Метаболизм эсциталопрама преимущественно опосредован изоферментом CYP 2 C 19. В меньшей степени в метаболизме могут принимать участие CYP 3 A 4 и CYP 2 D 6. Метаболизм основного метаболита, деметилированного эсциталопрама, по-видимому, частично катализируется CYP 2 D 6. Одновременный прием эсциталопрама и омепразола в дозе 30 мг в сутки (ингибитора CYP 2C19) приводил к умеренному (примерно на 50%) повышению концентрации эсциталопрама в плазме крови. Одновременный прием эсциталопрама и циметидина в дозе 400 мг два раза в сутки (общего ингибитора ферментов с умеренной активностью) приводил к умеренному повышению (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Поэтому при приеме эсциталопрама в комбинации с циметидином следует соблюдать осторожность. Может потребоваться коррекция дозы. Таким образом, следует соблюдать осторожность при приеме эсциталопрама одновременно с ингибиторами CYP 2C19 (например, омепразолом, эзомепразолом, флуконазолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином ) и циметидином. При одновременном приеме может потребоваться снижение дозы эсциталопрама на основе мониторинга побочных реакций. Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других лекарственных средств Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP 2D6. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме эсциталопрама с лекарственными препаратами, метаболизирующимися преимущественно при участии этого фермента, а также имеющими узкий терапевтический индекс, например, с флекаинидом, пропафеноном и метопрололом (в случае применения при сердечной недостаточности) или некоторыми препаратами, действующими на ЦНС и преимущественно метаболизирующимися при участии CYP 2D6, например, с антидепрессантами (такими как дезипрамин, кломипрамин, нортриптилин ) или антипсихотиками (такими как рисперидон, тиоридазин, галоперидол). В подобных случаях может потребоваться коррекция дозы. Одновременный прием эсциталопрама с дезипрамином или метопрололом приводил к двукратному увеличению концентрации в плазме крови этих двух веществ − субстратов фермента CYP2D6. В исследованиях in vitro было продемонстрировано, что эсциталопрам также может вызывать слабое ингибирование фермента CYP 2C19. Поэтому при одновременном приеме эсциталопрама и лекарственных препаратов, метаболизирующихся ферментом CYP 2C19, рекомендуется соблюдать осторожность. Специальные предупреждения Вспомогательные вещества Натрий Препарат содер жит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) в таблетке, т.е. он практически не содержит натрия. Лактоза Препарат ЭСЦИТА ® содержит моногидрат лактозы. Пациентам с такими редкими врождёнными нарушениями, как непереносимость галактозы дефицит фермента Lapp -лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данное лекарственное средство. Применение у детей Препарат ЭСЦИТА ® не следует назначать детям до 18 лет. В ходе клинических исследований среди детей, принимавших антидепрессанты, случаи суицидального поведения (попытки суицида и суицидальные мысли) и враждебности (с преобладанием агрессивного поведения, склонности к конфронтации и гнева) встречались чаще, чем в группе плацебо. Если на основании клинической оценки принято решение о назначении антидепрессантов таким пациентам, они должны находиться под тщательным наблюдением для выявления суицидальных симптомов. Данные долгосрочных исследований безопасности применения препарата у детей, касающиеся роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития, отсутствуют. Беременность Имеются ограниченные клинические данные о применении эсциталопрама во время беременности. Во время беременности ЭСЦИТА ® следует принимать только в случаях крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Новорожденные должны находиться под наблюдением, если прием препарата ЭСЦИТА ® матерью продолжался на поздних сроках беременности, особенно в ІІІ триместре. Следует избегать резкого прекращения приема препарата во время беременности. В случае приема матерью СИОЗС/СИОЗСН на поздних сроках беременности у новорожденного могут развиться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильная температура, трудности с приемом пищи, рвота, гипогликемия, гипертонус, гипотонус, гиперрефлексия, тремор, повышенная нервно- рефлекторная возбудимость, раздражительность, выраженная вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут быть обусловлены либо серотонинергическим действием, либо синдромом отмены. В большинстве случаев подобные осложнения развиваются сразу же или в течение 24 часов после рождения. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках, может увеличить риск развития персистирующей

3 года. Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Адрес электронной почты nobel @ nobel. kz