ФАМОТЕЛ

Метод и путь введения Восстановленный раствор ФАМОТЕЛ для инъекций предназначен только для внутривенного введения, рекомендован к использованию в стационарных условиях, у пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Препарат может применяться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным. Правила приготовления и введения растворов для инъекций Раствор следует приготовить непосредственно перед введением. Содержимое флакона (20 мг фамотидина) следует растворить в 5-10 мл 0,9% раствора хлорида натрия (ампула с растворителем) и ввести медленно внутривенно в течение не менее 2 минут. Приготовление раствора ФАМОТЕЛ для капельной инфузии Раствор следует приготовить непосредственно перед введением. Содержимое флакона (20 мг фамотидина) следует растворить в 100 мл 5% раствора глюкозы и ввести в виде капельной инфузии в течение 15–30 минут. Перед применением лекарства убедитесь, что приготовленный раствор фамотидина прозрачный и бесцветный. Приготовленный раствор стабилен 24 часа при комнатной температуре. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения вопроса обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• головная боль, головокружение
• запор, диарея Нечасто
• метеоризм Редко
• лихорадка, астения, утомляемость
• аритмия, атриовентрикулярная блокада, сердцебиение
• холестатическая желтуха, повышение ферментов печени
• рвота, тошнота, дискомфорт в животе, анорексия, сухость во рту, нарушение вкуса
• агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения
• анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, отек глазницы или лица, конъюнктивит
• мышечные судороги, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль
• генерализованные судороги
• преходящие психические расстройства, такие как галлюцинации, спутанность сознания, нервное возбуждение, депрессия, беспокойство, снижение либидо, парестезия (такие ощущения, как покалывание, покалывание и т.д.), бессонница, чрезмерная сонливость
• бронхоспазм
• шум в ушах
• импотенция и гинекомастия (однако в контролируемых клинических исследованиях частота встречаемости была не выше, чем в группе плацебо) Очень редко
• эпидермальный некролиз, алопеция, угри, крапивница, сухость кожи, покраснение Неизвестно
• преходящее покраснение кожи При возникновении нежелательных ле карственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• фамотидин 20 мг; вспомогательные вещества: маннитол (категории DC), динатрия гидрофосфата дигидрат, кислота L- аспаргиновая, натрия дигидрофосфата дигидрата, вода для инъекций растворитель
• натрия хлорид 0.9% Описание внешнего вида, запаха, вкуса Лиофилизированная масса белого цвета. Восстановленный раствор. Про зрач ный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы трубчатые из прозрачного бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками, с колпачком типа « flip-off ». 5 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла. По 5 флаконов препарата и 5 ампул растворителя в пластиковых лотках вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- язва двенадцатиперстной кишки
• язва желудка без малигнизации
• гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона )
• предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ
• беременность и период лактации (в связи с отсутствием опыта применения)
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• пациенты с гиперчувствительностью к другим антагонистам Н2-рецепторов в анамнезе, наблюдалась перекрестная чувствительность

Лечение фамотидином может маскировать симптомы рака желудка, поэтому перед началом лечения язвы желудка убедитесь, что поражение не является злокачественным. Из-за метаболизма фамотидина особое внимание следует уделять дозировке у людей с почечной недостаточностью. Поскольку в случае использования антагонистов H 2 -рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение ФАМОТЕЛ у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим антагонистам H 2 -рецепторов, требует осторожности.

Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома Р-450 печени. Клинические испытания показали, что фамотидин не увеличивает уровни варфарина, фенитоина, теофиллина, диазепама, пропранолола, аминофеназона и феназона. Фамотидин может снижать абсорбцию кетоконазола и других препаратов, абсорбция которых зависит от кислотности желудочного сока. Риск потери эффективности карбоната кальция в качестве связывающего фосфата у пациентов, находящихся на гемодиализе, при одновременном применении с фамотидином.
• Фамотидин может снижать действие пероральной суспензии позаконазола (пригодного для питья лекарственного средства, используемого для профилактики и лечения некоторых грибковых инфекций).
• Фамотидин может снижать эффект дазатиниба, эрл отиниба, гефитиниба, пазопаниба (лекарства, используемые для лечения рака). Специальные предупреждения Применение в педиатрии Противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Во время беременности или лактации Адекватные или хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. ФАМОТЕЛ не рекомендуется применять во время беременности. Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения ФАМОТЕЛ следует прекратить. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о каком-либо влиянии фамотидина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствуют. Рекомендации по применению Режим дозирования Госпитализированным пациентам с рефрактерной активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или пациентам с кровоточащей язвой верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые не могут принимать препарат внутрь, рекомендуется вводить фамотидин 20 мг путем медленной внутривенной инъекции (2 минуты) или капельной инфузией. в течение 15-30 минут. Эта доза может вводиться каждые 12 часов. Не следует вводить более 40 мг фамотидина в сутки. Доза должна зависеть от количества выделяемой кислоты и состояния пациента. После исчезновения острых симптомов и прекращения внутривенного лечения пероральное лечение можно продолжать столько, сколько необходимо (до 1 года). Пациентам, ранее получавшим другой антагонист Н2-рецепторов, может потребоваться более высокая начальная доза фамотидина, чем пациентам, не получавшим лечения. Синдром Золлингера-Эллисона: Первоначально лекарственное средство вводят в дозе 20 мг каждые 6 часов; Последующее дозирование зависит от количества выделяемого кислого желудочного сока и клинического состояния пациента. Особые группы пациентов Применение у детей Противопоказан детям и подросткам до 18 лет. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Поскольку фамотидин экскретируется

3 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Brawn Laboratories Limited 13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад -121001, Индия тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory 2@ brawnlabs. com Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан г. Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль- Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и о тветственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Vista Pharma » Республика Казахстан г. Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль- Фараби, дом 19, н.п. 6В тел.: +77078990624, +77071781000 адрес электронной почты: info@vistalabs.net, vistapharmapv@gmail.com