Условия хранения — Филграстим Сандоз®

Инструкции по самостоятельному введению инъекции В этом разделе содержится информация о том, как самостоятельно сделать инъекцию препарата Филграстим Сандоз ®. Инъекцию следует выполнять самостоятельно только в том случае, если врач или медсестра/медбрат обучили вас надлежащей процедуре. Шприц с препаратом Филграстим Сандоз ® может предоставляться со специальным устройством защиты иглы или без него. Врач или медсестра/медбрат покажут вам, как обращаться со шприцом соответствующего типа. Если вы не понимаете, как делать инъекцию, или у вас возникли вопросы, обратитесь за помощью к своему врачу или медсестре/медбрату. Внимание! Не используйте шприц, если он упал на твердую поверхность или если он упал после того, как был снят колпачок иглы. Вымойте руки. Извлеките один шприц из упаковки и снимите защитный колпачок с иглы для инъекций. На шприц нанесены градуировочные кольца, что позволяет при необходимости вводить только часть препарата. Каждое деление шкалы соответствует объему 0,1 мл. Если требуется ввести дозу частично, удалите ненужную часть раствора перед инъекцией. Очистите кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой. Сожмите кожу большим и указательным пальцами, сформировав складку. Введите иглу в складку кожи быстрым и уверенным движением. Введите раствор Филграстим Сандоз ® в соответствии с рекомендациями врача. Если у вас возникли сомнения по поводу процедуры, обратитесь к врачу или фармацевту. Предварительно заполненный шприц без специального устройства защиты иглы Удерживая кожную складку зажатой, медленно и равномерно нажимайте на поршень. После введения жидкости извлеките иглу и отпустите кожу. Поместите использованный шприц в контейнер для утилизации. Каждый шприц может использоваться только для одной инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Последствия передозировки Филграстим Сандоз ® не установлены. Прекращение терапии Филграстим Сандоз ® обычно приводит к 50%-ному снижению циркулирующих в крови нейтрофилов в течение 1–2 дней, с возвращением к нормальному уровню через 1 - 7 дней. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если вы считаете, что пропустили инъекцию или ввели слишком мало препарата, необходимо немедленно связаться со своим врачом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Наиболее серьезные побочные действия, которые могут возникать при лечении филграстимом, включают: анафилактическую реакцию, серьезные побочные действия со стороны органов дыхания (включая интерстициальную пневмонию и ОРДС), синдром повышенной проницаемости капилляров, тяжелую спленомегалию/разрыв селезенки, трансформацию к миелодиспластическому синдрому или лейкемию у пациентов с ТХН, реакция отторжения трансплантата (GvHD) у пациентов, получавших аллогенную трансплантацию костного мозга или трансплантацию периферических стволовых клеток крови и кризис серповидных клеток у пациентов с серповидноклеточной анемией. Наиболее часто сообщалось о побочных действиях, таких как гипертермия, костно-мышечные боли (которые включают в себя боль в костях, боль в спине, артралгию, миалгию, боль в конечности, костно-мышечные боли, мышечно-скелетную боль в груди, боль в шее), анемия, рвота и тошнота. Во время клинических исследований у онкобольных среди встречающихся побочных действий была зарегистрирована мышечно-скелетная боль, слабая и умеренная у 10% и сильная у 3% пациентов. Обобщенные данные о частоте нежелательных реакций, зарегистрированных при использовании филграстим, приведены в таблице 1 ниже по классам систем органов (MedDRA) и частоте. Нежелательные реакции распределены в группы по частоте следующим образом: очень часто (≥1/10) часто (от ≥1/100 до <1/10) нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000) очень редко (<1/10000) с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным) Побочные действия, зарегистрированные во время клинических исследований и путем спонтанных сообщений. В каждой группе частоты побочных действий представлены в порядке снижения серьезности Инфекции и инвазии Часто
• сепсис, бронхит, инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень часто
• тромбоцитопения, анемия e Часто
• спленомегалия а, уменьшение уровня гемоглобина e Нечасто
• лейкоцитоз a Редко
• разрыв селезенки a, серповидноклеточная анемия с кризом, экстрамедуллярный гемопоэз Нарушения со стороны иммунной системы Нечасто
• Гиперчувствительность к лекарственному препарату а, реакция «трансплантат против хозяина» b Редко
• анафилактическая реакция Нарушения метаболизма и питания Часто
• сниженный аппетит е, повышенное содержание лактатдегидрогеназы в крови Нечасто
• гиперурикемия, повышенное содержание мочевой кислоты в крови Редко
• пониженное количество глюкозы в крови a, хондрокальциноз, вызванный отложением пирофосфатов, нарушение объема жидкости Психические расстройства Часто
• бессонница Нарушения со стороны нервной системы Очень часто
• головная боль a Часто
• головокружение, гипестезия, парестезия Нарушения со стороны сосудов Часто
• гипертензия, гипотензия Нечасто
• веноокклюзионная болезнь d Редко
• синдром утечки капилляров a, аортит Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто
• кровохарканье, одышка, кашель a, боль в полости рта и горле a, e, носовое кровотечение Нечасто
• респираторный дистресс-синдром взрослых а, нарушение дыхания а, отек легких а, легочное кровотечение, интерстициальное заболевание легких a, инфильтрация легких a, гипоксия Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто
• диарея a, e, рвота a, e, тошнота a Часто
• боль в полости рта, запор e Расстройства печени и желчевыводящих путей Часто
• гепатомегалия, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови Нечасто
• повышение уровня аспартатаминотрансферазы
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Очень часто
• облысение a Часто
• сыпь a, эритема Нечасто
• макулопапулезная сыпь Редко
• кожный васкулит a, синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз) Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани Очень часто
• мышечно-скелетная боль c Часто
• мышечные спазмы Нечасто
• остеопороз Редко
• Снижение плотности кости, обострение ревматоидного артрита Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы Часто
• дизурия, гематурия Нечасто
• протеинурия Редко
• гломерулонефрит, патологические изменения мочи Общие расстройства и состояния в месте введения препарата Очень часто
• усталость a, воспаление слизистой оболочки a, пирексия Часто
• боль в груди a, боль a, астения a, недомогание e, периферический отек e Нечасто
• реакция в месте инъекции Травмы, отравления и связанные с процедурой осложнения Часто
• трансфузионная реакция e a См. раздел c «Описание отдельных побочных реакций». b Имеются данные о развитии реакции «трансплантат против хозяина» и летальных исходах у пациентов после аллогенной трансплантации костного мозга (раздел c). c Включает костную боль, боль в спине, суставах, мышцах, конечностях, мышечно-скелетную боль, скелетно-мышечную боль в груди, боль в шее. d Случаи были зарегистрированы в постмаркетинговый период у пациентов, получающих трансплантацию костного мозга или мобилизацию ПСКК. e Побочные реакции, чаще встречающиеся у пациентов, принимающих филграстим, по сравнению с группой плацебо и связанные с последствиями, вызванными фоновым злокачественным новообразованием или цитотоксической химиотерапией. Описание отдельных побочных реакц ий Реакция «Трансплантат против хозяина» Поступали отчеты о случаях развития реакции «трансплантат против хозяина» и смертельных случаях у пациентов, принимавших рчГ-КСФ после аллогенной трансплантации костного мозга. Синдром повышенной проницаемости капилляров Случаи синдрома повышенной проницаемости капилляров при использовании рчГ-КСФ. К ак правило, возникали у пациентов с тяжелыми злокачественными новообразованиями и сепсисом, принимающих или ранее принимавших несколько химиотерапевтических средств. Кожный васкулит Во время постмаркетингового периода был зарегистрирован кожный васкулит у пациентов, принимавших Филграстим Сандоз ®. Механизм развития васкулита у пациентов, получающих Филграстим Сандоз ®, неизвестен. При долгосрочном применении был зарегистрирован кожный васкулит у 2% пациентов с ТВН. Синдром Свита Сообщались случаи синдрома Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз) у пациентов, получавших лечение филграстимом. Влияние на органы дыхания Во время клинических исследований и постмаркетинговом периоде были зарегистрированы побочные действия в дыхательной системе, включая интерстициальное заболевание легких, отёк легких и инфильтрацию легких в некоторых случаях с нарушением дыхания или острым респираторным дистресс-синдромом (ARDS), которые могут быть смертельными. Спленомегалия и разрыв селезенки Сообщалось о случаях спленомегалии и разрыва селезенки после назначения Филграстим Сандоз ®. Некоторые случаи разрыва селезенки были фатальными. Гиперчувствительность Реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию, сыпь, аллергическую сыпь, ангионевротический аллергический отёк, затруднённое дыхание и пониженное артериальное давление на начальной или последующей стадии лечения, были зарегистрированы во время клинических исследований и во время постмаркетингового периода. В целом, сообщения поступали чаще после внутривенного введения. В некоторых случаях, симптомы повторялись при пробном возобновлении применения Филграстим Сандоз ®, на основании чего можно предположить о причинно-следственной связи. Следует прекратить применение Филграстим Сандоз ®, если развилась серьезная аллергическая реакция. Псевдоподагра Был зарегистрирован случай псевдоподагры у онкобольных после применения Филграстим Сандоз ®. Лейкоцитоз Лейкоцитоз (лейкоциты>50x10 9 /л) был зарегистрирован у 41% доноров, а временная тромбоцитопения (тромбоциты <100x10 9 /л) после применения Филграстим Сандоз ® лейкафереза у 35% доноров. Дети Данные клинических исследований у детей показывают, что безопасность и эффективность Филграстим Сандоз ® схожа у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, поэтому отсутствуют различия в фармакокинетике Филграстим Сандоз ® у взрослых и детей. Единственным побочным действием является мышечно-скелетная боль, которая не отличается от такого эффекта у взрослых. Имеется недостаточное количество данных для дальнейшей оценки Филграстим Сандоз ® в лечении детей. Пожилые пациенты Отсутствуют общие различия в безопасности и эффективности между пациентами в возрасте старше 65 лет по сравнению с более молодыми взрослыми пациентами (>18 лет), получающими цитотоксическую химиотерапию. А также во время клинических исследований, не были выявлены различия между пожилыми и молодыми взрослыми пациентами. Имеется недостаточное количество данных для оценки применения Филграстим Сандоз ® у детей в лечении других утвержденных показаний. Дети с ТВН Были зарегистрированы случаи снижения плотности костной ткани и остеопороза у детей с тяжелой хронической нейтропенией, принимавших Филграстим Сандоз ®. На основании данных клинических исследований частота оценивается как частая. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK "http://www.ndda.kz" http://www.ndda.kz Дополнительные сведения