Фирмагон

Терапевтический эффект препарата Фирмагон следует отслеживать по клиническим параметрам и концентрации простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови. Подавление выработки Т происходит сразу же после введения начальной дозы, при этом концентрация Т в сыворотке крови падает до кастрационного уровня (Т ≤ 0,5 нг /мл) у 96 % пациентов через 3 дня, у 100 % пациентов – через 1 месяц. Длительная, до 1 года, поддерживающая терапия обеспечивает подавление выработки Т ≤ 0,5 нг /мл у 97 % пациентов. Если у пациента терапевтический эффект выражен недостаточно, следует удостовериться, что концентрация Т в сыворотке крови остается сниженной в достаточной степени. Фирмагон не вызывает колебаний концентрации Т, поэтому нет необходимости принимать антиандрогенные препараты в начале лечения. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Специфические рекомендации по изменению дозы препарата для данной популяции отсутствуют. Пациенты с нарушением функции почек или печени При нарушениях функции почек или печени легкой и средней степени отсутствует необходимость в коррекции дозы препарата. Данные по применению дегареликса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени отсутствуют, препарат следует применять с осторожностью. Рекомендации по приготовлению раствора и выполнению инъекции Рекомендуется использовать только свежеприготовленный раствор! 1. Снять защитный колпачок с флакона с лиофилизатом. Плотно надеть переходник на флакон, острый конец переходника должен проколоть резиновую пробку флакона, зафиксировав переходник. 2. Приготовить предварительно заполненный шприц с растворителем, присоединив шток поршня. 3. Снять защитный колпачок со шприца с растворителем. Присоединить шприц к флакону с лиофилизатом путем навинчивания на переходник. Медленно ввести весь объем растворителя во флакон. 4. Не снимая шприц с переходника, круговыми движениями аккуратно перемешать содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Наличие нерастворенных частиц не допускается. При наличии на стенках флакона нерастворенных частиц лиофилизата, флакон можно слегка наклонить. Не взбалтывать во избежание пенообразования. Допустимо образование небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости. Растворение обычно происходит за несколько минут, в некоторых случаях требуется до 15 минут. 5. Перевернуть флакон и набрать 3 мл раствора для дозировки 120 мг или 4 мл раствора для дозировки 80 мг. Перед инъекцией необходимо удостовериться, что отобран точный объем раствора и что в препарате отсутствуют пузырьки воздуха. 6. Отсоединить шприц от переходника и надеть на шприц иглу для инъекции. 7. Выполнить подкожную инъекцию: ввести иглу под углом не менее 45° глубоко в кожную складку на животе и медленно ввести раствор (3 мл раствора для дозировки 120 мг или 4 мл раствора для дозировки 80 мг). 8. Не рекомендуется вводить препарат в области, подвергающиеся давлению (например, области ношения ремня или пояса, область ребер). Не вводить препарат внутривенно. Убедиться, что кровь не попала в шприц с препаратом. При попадании крови в шприц препарат использовать нельзя. В этом случае необходимо прервать процедуру и приготовить новую дозу препарата! 9. Только для препарата Фирмагон, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 120 мг Приготовить вторую дозу, как описано выше. Выбрать новое место для инъекции и ввести еще 3 мл раствора препарата. Метод и путь введения подкожно Частота применения с указанием времени приема Индивидуальное дозирование Длительность лечения Индивидуально, по назначению врача Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные о симптомах острой передозировки дегаре ликса отсутствуют. В случае передозировки следует наблюдать за пациентом и, при необходимости, применять поддерживающую терапию Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата нет данных Указание на наличие риска симптомов отмены нет данных Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто (≥ 1/10)
• приливы*
• реакции в месте введения Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• а немия*
• у величение массы тела*
• б ессонница
• головокружение, головная боль,
• диарея, тошнота
• повышение активности «печеночных» трансаминаз
• повышенное потоотделение (включая ночное)*, кожная сыпь
• к остно-мышечные боли и дискомфорт
• гинекомастия*, атрофия яичек*, эректильная дисфункция*
• о зноб, повышенная утомляемость*, гриппоподобный синдром Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100)
• гиперчувствительность
• гипергликемия, сахарный диабет, увеличение концентрации холестерина, снижение массы тела, снижение аппетита, изменение концентрации кальция в плазме крови
• депрессия, снижение либидо*
• с нижение интеллектуальной деятельности, гипестезия
• нечеткость зрения
• а ритмия (включая фибрилляцию предсердий), ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT*
• повышение артериального давления, вазовагальные реакции (включая артериальную гипотензию)
• одышка
• запор, боль в животе, дискомфо рт в бр юшной полости, сухость во рту
• повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы
• к рапивница, образование узелков, алопеция, кожный зуд, эритема
• о стеопороз/ остеопения, артралгия, мышечная слабость, мышечные судороги, припухлость и тугоподвижность суставов
• у чащенное мочеиспускание, императивные позывы на мочеиспускание, дизурия, ноктурия, недержание мочи, почечная недостаточность
• б олезненность яичек, болезненность грудных желез, тазовая боль, раздражение гениталий, расстройство семяизвержения
• чувство недомогания, периферические отеки Редко (≥ 1/10000 до <1/1000)
• фебрильная нейтропения
• анафилактические реакции
• рабдомиолиз
• инфаркт миокарда, острая сердечная недостаточность *Реакции, связанные с подавлением выработки тестостерона При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов ) РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата активное вещество - дегареликса 80 мг или 120 мг (в виде ацетата 88.2 мг или 128.0 мг) вспомогательн о е веществ о - маннитол (Е 421) растворитель - вода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса лиофилизат: б елый или почти белый лиофилизат в виде коржа растворитель: прозрачная бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка Препарат помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные пробками резиновыми и обжатые алюминиевыми колпачками, с защитными пластмассовыми крышками. По 4.2 мл (для дозировки 80 мг) растворителя разливают в шприцы вместимостью 5 мл, с маркировкой 4.0 мл. По 3.0 мл (для дозировки 120 мг) растворителя разливают в шприцы вместимостью 5 мл, с маркировкой 3.0 мл. По 3 флакона с порошком, 3 предварительно заполненных шприца с растворителем, 3 стержня поршня, 3 адаптера для флакона и 3 иглы (для дозировки 80 мг) или по 2 флакона с порошком, 2 предварительно заполненных шприца с растворителем, 2 стержня поршня, 2 адаптера для флакона и 2 иглы (для дозировки 120 мг) вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !

Распространенный гормонозависимый рак предстательной железы у взрослых мужчин. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к дегареликсу или к любому другому компоненту препарата для лечения женщин детский и подростковый возраст до 18 лет.

При почечной недостаточности тяжелой степени, нарушении функции печени; у пациентов с удлиненным интервалом QT или при одновременном приеме лекарственных средств, удлиняющих интервал QT; при наличии или риске развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт»; сахарном диабете.

Препарат Фирмагон нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце! Специальное исследование лекарственных взаимодействий не проводилось. Поскольку при применении дегареликса возможно удлинение интервала QT, следует оценить необходимость одновременного применения дегареликса с препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT или желудочковую тахикардию (например, хинидин, дизопирамид ); антиаритмическими препаратами III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид ), а также метадоном и моксифлоксацином, нейролептиками и др. Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие дегареликса и лекарственных средств, в метаболизме которых принимает участие система цитохрома Р450, маловероятно, поскольку исследования in vitro показали, что дегареликс не является субстратом системы цитохрома Р450 и не ингибирует или индуцирует изоферменты CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5. Специальные предупреждения Влияние на QT/ QTc интервал Длительная супрессия андрогенных гормонов может вызвать удлинение интервала QT. В ходе подтверждающего клинического исследования проводилось сравнение ежемесячно снимаемых ЭКГ у пациентов, получавших препарат Фирмагон и лейпрорелин. У 20 % пациентов в обеих группах было выявлено удлинение интервала QT/ QTc выше 450 мс; у 1 % пациентов, получавших дегареликс, и у 2 % пациентов, получавших лейпрорелин, было установлено удлинение интервала QT/ QTc до 500 мс. Не проводилось исследование применения препарата Фирмагон у пациентов с интервалом QT с корректировкой Фридериция свыше 450 мс в анамнезе, у пациентов с наличием или риском развития полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», а также у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, приводящие к удлинению интервала QT. Таким образом, необходимо оценить отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата Фирмагон в указанных случаях. В ходе исследований не было выявлено непосредственного влияния дегареликса на интервал QT/ QTc. Нарушение функции печени Пациенты с диагностированным нарушением функции печени не включались в клинические исследования дегареликса. При применении препарата отмечалось незначительное преходящее повышение активности АЛТ и АСТ. Концентрация билирубина не повышалась, не наблюдалось проявлений клинических симптомов нарушения функции печени. В ходе применения препарата рекомендуется контролировать показатели функции печени у пациентов с диагностированным или предполагаемым нарушением функции печени. Нарушение функции почек Исследования применения дегареликса у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени не проводились. Таким образом, у данной категории пациентов препарат следует применять с осторожностью. Реакции гиперчувствительности Исследования применения дегареликса у пациентов с наличием в анамнезе тяжелой бронхиальной астмы, анафилактическими реакциями, тяжелой формой крапивницы или ангионевротических отеков не проводились. Изменение минеральной плотности костей (МПК) Изменение минеральной плотности костной ткани при применении препарата Фирмагон не изучалось, однако у пациентов, перенесших орхиэктомию или принимавших агонисты ГнРГ, наблюдается снижение МПК. Поэтому вследствие подавления выделения Т, вызванного применением препарата Фирмагон, возможно снижение МПК. Толерантность к глюкозе Влияние препарата Фирмагон на концентрацию инсулина и глюкозы в крови не изучалось. Однако у пациентов, перенесших орхиэктомию или принимавших агонисты ГнРГ, наблюдается снижение толерантности к глюкозе и возможно развитие или декомпенсация сахарного диабета. Поэтому при применении препарата Фирмагон рекомендуется регулярный контроль концентрации глюкозы в крови. Заболевания сердечно-сосудистой системы Имеются сообщения о возможности развития сердечно-сосудистых заболеваний, включая инсульт и инфаркт миокарда, у пациентов, получающих антиандрогенную терапию. Таким образом, при назначении препарата, следует учитывать риск развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. Влияние на фертильность Препарат Фирмагон может оказывать угнетающее воздействие на фертильность у мужчин за счет подавления выработки Т. Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Данные о влиянии препарата Фирмагон на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами отсутствуют, однако, некоторые побочные действия препарата, такие как повышенная утомляемость и головокружение, могут отрицательно влиять на способность управления транспортными средствами и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендации по применению Режим дозирования Подкожно. НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО! Эффективность и безопасность внутримышечного введения препарата Фирмагон не изучались. Инъекции проводятся подкожно в область живота. Место инъекций необходимо периодически менять. Необходимо избегать мест, которые подвергаются давлению (например, около пояса или ремня и около ребер).

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замораживать! Химическая и физическая стабильность разведенного раствора сохраняется в течение 2 часов после разведения. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек по рецепту Сведения о производителе « Ферринг ГмбХ », Киль, Германия Wittland 11, 24109 Kiel, Germany тел: +49 431 5852 0; +49 (0) 431 5852 160 е
• mail: production @ ferring. com Держатель регистрационного удостоверения « Ферринг Фармасьютикалс А/С », Копенгаген, Дания Amager Strandvej 405 2770 Kastrup, Denmark телефон: +46 40 366 200 факс: +46 40 366 386 е
• mail: production@ferring.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЧКОО « Ferring Pharmaceuticals B. V.» в Республике Казахстан Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Казыбек Би 20А, этаж 4 тел. / факс: 8 (727) 311-54–47 е -mail: Safety.MailboxKazakhstan@ferring.com