Фрузакла

Фруквинтиниб следует полностью прекратить у пациентов, у которых развивается нефротический синдром. Синдром ладонной подошвенной эритродизестезии (PPES) PPES является наиболее часто регистрируемой дерматологической нежелательной реакцией. Если обнаружены кожные реакции степени ≥ 2, может потребоваться прерывание приема, корректировка дозы или прекращение приема. Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES) PRES является редким неврологическим расстройством, которое может проявляться головной болью, судорогами, летаргией, спутанностью сознания, изменением умственной функции, слепотой и другими зрительными или неврологическими нарушениями, с сопутствующей гипертензией или без нее. Диагноз PRES требует подтверждения с помощью визуализации головного мозга, предпочтительно магнитно-резонансной томографии (МРТ). Пациентам с развивающимся синдромом PRES рекомендуется прекратить прием фруквинтиниба, а также контролировать гипертонию и проводить поддерживающую медикаментозную терапию других симптомов. Нарушение заживления ран Пациентам рекомендуется воздержаться от приема фруквинтиниба не менее чем за 2 недели до операции. Прием фруквинтиниба не следует возобновлять в течение как минимум 2 недель после операц ии, поскольку клинчески доказано его влияние на адекватное заживление раны. Артериальные и венозные тромбоэмболические события Рекомендуется избегать начала лечения фруквинтинибом у пациентов с тромбоэмболическими событиями в анамнезе (включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии) в течение последних 6 месяцев или если у них в анамнезе был инсульт и/или транзиторная ишемическая атака в течение последних 12 месяцев. При подозрении на артериальный тромбоз следует немедленно прекратить прием фруквинтиниба. Вспомогательные вещества Капсулы фруквинтиниб 1 мг содержат тартразин (Е102) и желтый закат FCF (Е110), которые могут вызывать аллергические реакции. Капсулы фруквинтиниб 5 мг содержат Allura red AC (E129), который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственный препарат Фрузакла показан для лечения взрослых пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которые ранее получали химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, анти- VEGF -терапию и, если RAS дикого типа и целесообразно с медицинской точки зрения, анти- EGFR -терапию. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Гипертония У пациентов, получавших фруквинтиниб, были зарегистрированы случаи гипертонии, включая гипертонический криз. Необходимо контролировать и адекватно контролировать существующую гипертонию в соответствии со стандартной медицинской практикой до начала лечения фруквинтинибом. Гипертонию следует лечить медикаментозно с помощью антигипертензивных препаратов и корректировки дозы фруквинтиниба при необходимости. Фруквинтиниб следует полностью прекратить при гипертонии, которую невозможно контролировать с помощью антигипертензивной терапии, или у пациентов с гипертоническим кризом. Геморрагические явления Геморрагические явления были зарегистрированы у пациентов, получавших лечение фруквинтинибом, включая явления со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Серьезные и иногда фатальные кровотечения были зарегистрированы у пациентов после лечения фруквинтинибом. Гематологические и коагуляционные профили следует контролировать в соответствии со стандартной медицинской практикой у пациентов с риском кровотечения, включая тех, кто лечится антикоагулянтами или другими сопутствующими лекарственными средствами, которые повышают риск кровотечения. В случае сильного кровотечения, требующего немедленного медицинского вмешательства, фруквинтиниб следует окончательно прекратить. Перфорация желудочно-кишечного тракта У пациентов, получавших терапию фруквинтинибом, были зарегистрированы случаи перфорации ЖКТ, включая летальные исходы. Симптомы перфорации ЖКТ следует периодически контролировать во время лечения фруквинтинибом. Фруквинтиниб следует полностью прекратить у пациентов, у которых развивается перфорация ЖКТ. Протеинурия У пациентов, получавших фруквинтиниб, наблюдались случаи протеинурии. Протеинурия должна контролироваться до начала и во время лечения фруквинтинибом

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику фруквинтиниба Индукторы CYP3A Совместное применение фруквинтиниба с рифампицином (сильным индуктором CYP3A) в дозе 600 мг один раз в сутки снижало AUCinf фруквинтиниба на 65% и снижало Cmax на 12%. Следует избегать одновременного применения фруквинтиниба с сильными и умеренными индукторами CYP3A. Ингибиторы CYP3A Совместное применение фруквинтиниба с итраконазолом (сильным ингибитором CYP3A) по 200 мг два раза в день не привело к клинически значимым изменениям площади под кривой «концентрация-время» (AUC) и Cmax фруквинтиниба. Коррекция дозы фруквинтиниба при одновременном применении с ингибиторами CYP3A не требуется. Препараты, снижающие кислотность желудочного сока Одновременное применение фруквинтиниба с рабепразолом (ингибитором протонной помпы) в дозе 40 мг один раз в сутки не приводило к клинически значимым изменениям AUC фруквинтиниба. Коррекция дозы фруквинтиниба не требуется при одновременном применении с препаратами, снижающими кислотность желудочного сока. Влияние фруквинтиниба на фармакокинетику других лекарственных средств Лекарственные средства, являющиеся субстратами Р-гликопротеина (P gp) Совместное применение однократной дозы дабигатрана этексилата 150 мг ( субстрат P gp) с однократной дозой фруквинтиниба 5 мг снижало AUC дабигатрана на 9%. Коррекция дозы для субстратов P gp не рекомендуется при одновременном применении с фруквинтинибом. Лекарственные средства, которые являются субстратами белка резистентности к раку молочной железы (BCRP) Совместное применение однократной дозы розувастатина 10 мг (субстрата BCRP) с однократной дозой 5 мг фруквинтиниба снижало AUC розувастатина на 19%. Коррекция дозы для субстратов BCRP при одновременном применении с фруквинтинибом не рекомендуется. Специальные предупреждения Женщины детородного возраста/Контрацепция у женщин Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать высокоэффективную контрацепцию во время лечения и в течение как минимум 2 недель после последней дозы фруквинтиниба. Беременность Исходя из механизма действия, фруквинтиниб может потенциально нанести вред плоду. Фрузакла не следует применять во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения фруквинтинибом. Если фруквинтиниб применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время лечения, пациентка должна быть проинформирована о потенциальной опасности для плода. Кормление грудью Безопасное применение фруквинтиниба во время грудного вскармливания не установлено. Неизвестно, выделяется ли фруквинтиниб или его метаболиты с грудным молоком. Риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не может быть исключен. Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы. Фертильность Нет данных о влиянии фруквинтиниба на фертильность человека. Фруквинтиниб может ухудшать мужскую и женскую фертильность. Управление транспортным средством или работа с механизмами Фруквинтиниб оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работы с механизмами. После приема фруквинтиниба может возникнуть усталость. Режим дозирования Лечение препаратом Фрузакла должно назначаться врачом, имеющий опыт проведения противоопухолевой терапии. Рекомендуемая доза фруквинтиниба

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше 30 о С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе СТА Фармасьютикал Швейцария С.А., Швейцария / STA Pharmaceutical Switzerland S. A., Switzerland Rue du Pré-Jorat 14, 2108 Couvet, Switzerland Номер телефона: +7( 727) 2444004 Адрес электронной почты: medinfoEMEA @ takeda. com или ХАТЧМЕД (Сучжоу) Лимитед, Китай / HUTCHMED ( Suzhou ) Limited, China Building C32, No. 188 Dongping Street Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu 215123, China Номер телефона: +86 512 62605899 Адрес электронной почты: medinfoEMEA @ takeda. com Держатель регистрационного удостоверения Такеда Фармасьютикалс США Инк., США / Takeda Pharmaceuticals USA Inc., USA 500 Kendall St, Cambridge, MA 02142, USA Представитель Держателя РУ в РК: Номер телефона: +7( 727) 2444004 Адрес электронной почты: AE. AsiaCaucasus @takeda.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Такеда Казахстан» Казахстан, г. Алматы, 0500 00, ул. Кунаева, 77 Номер телефона: +7 (727) 2444004 Адрес электронной почты: HYPERLINK "mailto:DSO-KZ@takeda.com" AE. AsiaCaucasus @takeda.com