Гайномакс

1 суппозиторий содержит активные вещества: тиоконазол 100.00 мг; тинидазол 150.00 мг; вспомогательное вещество
• твердый жир ( в итепсол S 55 ). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Гладкие, овальные суппозитории от беловатого до желт ого цвета Форма выпуска и упаковка По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорид а / полиэтилена. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

• кандидозный вульвовагинит, вызванный возбудителем Candida albicans
• бактериальный вагиноз, вызванный возбудителями Gardnerella vaginalis или анаэробными бактериями
• трихомонадный вагинит, вызванный Trichomonas vaginalis
• вагиниты, вызванные со смешанной инфекцией Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гипер чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• органические заболевания нервной системы
• нарушения гемопоэза в настоящее время или в анамнезе
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• беременность I триместр, период лактации.

Не глотать и не применять другим способом кроме интравагинального ! Несмотря на то, что не было обнаружено устойчивых гематологических нарушен ий на фоне применения препарата Гайномакс нельзя использовать у пациентов с нарушением гемопоэза в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие преходящей лейкопении и нейтропении. Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 3-х дней после окончания курса лечения ввиду возможного возникновения дисульфирамоподобных реакций. Не рекомендуется применение Гайномакс в период менструации, в связи с уменьшением эффективности препарата или возникновением трудностей при его использовании. Гайномакс не должен использоваться у молодых девушек, которые не достигли половой зрелости. Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев. Другие продукты для интимной гигиены (тампоны, средства для душа, спермициды) не должны использоваться во время лечения. Пациенткам с диагнозом « трихомонадный вагинит» необходимо рекомендовать одновременное лечение их полового партнера. При нарушении функции почек При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы. При нарушении функции печени Нет данных о фармакокинетике тинидазола у пациентов с печеночной недостаточностью. Таким пациентам рекомендуемая доза тинидазола должна вводиться с осторожностью.

Из-за абсорбции тинидазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами могут возникнуть следующие взаимодействия. Аценокумарол, Анизиндион, Дикумарол, Фениндион, Фенпрокумон, Варфарин: увеличение риска кровотечений. Холестирамин: снижение эффективности тинидазола. Циметидин: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови. Циклоспорин: увеличение уровня циклоспорина в плазме крови. Дисульфирам: воздействие на центральную нервную систему (например, психотические реакции). Флуороурацил: увеличение уровня фторурацила в плазме крови и признаки потенциальной фторурациловой интоксикации ( гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота). Фосфенитоин: увеличение токсичности фосфенитоина и/или снижения концентрации тинидазола в плазме крови. Кетоконазол: увеличение концентрации тинидазола в плазме крови. Литий: увеличение концентрации лития в плазме крови и признаков интоксикации литием (слабость, дрожь, полидипсия, спутанность сознания). Фенобарбитал: уменьшение концентрации тинидазола в плазме крови. Фенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови. Рифампин: снижение концентрации тинидазола в плазме крови. Такролимус: увеличение уровня такролимуса. Индукторы/ингибиторы CYP3A4: снижение эффективности тинидазола или увеличение риска неблагоприятных реакций (такие ингибиторы CYP3A4, как циметидин и кетоконазол, могут продлить период полураспада и замедлить клиренс тинидазола и увеличить концентрацию тинидазола в плазме крови). Из-за абсорбции тиоконазола при использовании с приведенными ниже лекарственными препаратами может развиться следующее взаимодействие. Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и замедление клиренса оксикодона. Специальные предупреждения Дети Безопасность и эффективность у детей не установлена. Поэтому препарат противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет. Беременность и лактация Во II - III триместре беременности препарат можно применять под контролем врача и только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. На период лечения следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания курса лечения. Особенности влияния лекарственного средства на способность управления транспортными средствами и механизмами Учитывая возможные побочные эффекты необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работах с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь в течение 7 дней. Альтернативная схема - можно применять по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день в течение 3 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется. Метод и путь введения Не использовать без консультации врача. Интравагинально. Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Побочные/нежелательные эффекты при передозировке не известны. Поскольку скорость системной абсорбции тиоконазола

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.
Код
AT
Х
G01AF20

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата проводят промывание желудка. Специфического антидота не существует, проводят симптоматическую терапию. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Гайномакс хорошо переносится при интравагинальном применении. Системные побочные эффекты возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень тинидазола в плазме крови очень низкий. Желудочно-кишечные нарушения: Часто: тошнота, анорексия, потеря аппетита, метеоризм, диспепсия, спазмы в животе, дискомфорт в эпигастральной области, рвота, запор, металлический/горький привкус во рту Не известно: боль в желудке, диарея, обложенный язык (редко), стоматит, обесцвечивание языка, сухость во рту, псевдомембранозный колит Общие нарушения: Часто: слабость, утомляемость, недомогание, головная боль, головокружение; Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Часто: потемнение мочи. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Не известно: лейкопения (преходящая), нейтропения, аллергические реакции Нарушения со стороны нервной системы: Не известно: атаксия, кома (редко), спутанное сознание (редко), депрессия (редко), дремота, сонливость, бессонница, нарушение сна, периферическая невропатия, судороги, конвульсии, перевозбуждение, дезориентация Заболевания кожи и подкожной клетчатки: Не известно: зуд, крапивница, ангионевротический отек, кожные высыпания Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: Не известно: местное жжение, жжение в мочеиспускательном канале, отек, раздражение слизистой влагалища, локальный зуд, выделения из влагалища, диспаренур ия, никтурия, вагинальные боли. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

3 года. Не применять по истечении срок а годности. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А. Ш. / Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Gaziosmanpaşa Mah. Fatih Bulvarı No:19/2 Çerkezköy / TEKİRDAĞ / TURKEY Tel: 0282 735 40 00 Fax: 0282 758 36 70 E
• mail: infoTR @ exeltis. com Держатель регистрационного удостоверения Экселтис Илач Сан. Ве Тик. А.Ш. / Exeltis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Kültür Mah. Nisbetiye Cad. No: 56 Akmerkez B Blok Kat:6 D:574 Etiler Beşiktaş / İSTANBUL / TURKEY Tel: 0212 365 93 30 Fax: 0212 286 96 41 E
• mail: infoTR @ exeltis. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей ТОО « Ацино Каз », Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 Телефон: 8 (727) 364-56-61 е- mail: PV
• KAZ @ acino. swiss Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО ConsultAsia, г. Алматы, ул. Шевченко, 165Б Тел.: +77051708825/+77778051116 Электронная почта: pv@consultingasia.kz