ГИДРОКОРТИЗОН-РИХТЕР

осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных побочных эффектов глюкокорти костероидов. При применении системных и местных глюкокортикостероидов могут наблюдаться расстройства зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие расстройства зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения глюкок ортикостероидов. Вспомогательные вещества Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, содержит парагидроксибензоаты. Такие вещества могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях бронхоспазм. Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одном флаконе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия. Применение в педиатрии Глюкокортикостероиды замедляют рост и развитие детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата. Во время беременности или лактации В доклинических исследованиях установлено, что местное применение глюкокортикостероидов оказывает повреждающее действие на плод (например, формирование волчьей пасти и врожденных пороков развития). В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в первом триместре противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким). Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: 5-50 мг гидрокортизона ацетата, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания. Дети: 5-30 мг гидрокортизона ацетата в сутки, разделив на несколько доз. Лица пожилого возраста: у лиц пожилого возраста нежелательные эффекты могут быть более выраженными. Метод и путь введения Для местного применения. Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания. При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия. Встряхните флакон перед применением. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфи цирована перед каждым проколом. Инъекция вводится при соблюдении правил антисептики и асептики. Частота применения с указанием времени приема В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в зависимости от количества глюкокортикостероида и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления. Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения лечения глюкокортикостероидами возникает синдром «отмены»: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют. Таким образом, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). При определенных условиях, в частности при длительном местном применении и/или применении больших доз гидрокортизона и лидокаина, оба препарата могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных побочных эффектов. Инфекционные и паразитарные заболевания: о ппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении больших доз возможно угнетение функции коры надпочечников. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышенный катаболизм белков может послужить причиной отр ицательного азотистого баланса, глюкокортикостероиды снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах, повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Нарушения психики: б ессон ница, психические расстройства. Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткос ть зрения. Нарушения со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в достаточных дозах) может вызвать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию, с ердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмб олия, а ртериальная гипертензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, и сто нченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазии. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: глюкокортикостероиды способны вызывать остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, а ртралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание, Так же, как и при других местных инъекциях, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов. Лабораторные и инструментальные данные: у мен ьшение содержания калия в крови, пов ышение внутриглазного давления. Дети Нарушения со стороны эндокринной системы: замедление роста и развития детей и подростков. Наруш ения со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон объемом 5 мл содержит активные вещества: гидрокортизона ацетат 125 мг и лидокаина гидрохлорид а моногидрат 26.66 мг (эквивалентно лидокаин у гидрохлорида 25 мг ) вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфат а дигидрат, повидон, полисорбат 80, N, N-диметилацетамид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая, легко ресуспендируемая при встряхивании, суспензия с характерным запахом. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в о флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском ( flipp-off ). По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

о стеоартриты, затрагивающие несколько суставов, моноартриты некоторых суставов (коленного, локтевого, бедренного) а ртриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гонорейных артритов) плечелопаточный периартрит, бурсит, эпикондилит, тендовагинит перед оперативным вмешательством на анкилозир ованных (окостеневших) суставах, или в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной терапии Перечень сведений, необходимых до начала применения

гипер чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ в нутрисуставная инфекция с индром Иценко-Кушинга с клонность к тромбообразованию с истемная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения заболевания ахиллова сухожилия период беременности и кормления грудью

В следующих случаях глюкокортикостероиды следует применять с осторожностью: сахарный диабет (или отягощенный по этому заболеванию семейный анамнез), остеопороз (в постменопаузе риск остеопороза возрастает), артериальная гипертензия, хронические психотические реакции, туберкулез в анамнезе, глаукома, стероидная миопатия, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, эпилепсия, простой герпес, в том числе герпес глаз (возможность перфорации роговицы), ветряная оспа.

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов одновременно с приемом барбитуратов, поскольку такая комбинация может спровоцировать острую недостаточность функции коры надпочечников. При одновременном применении глюкокортикостероидов с перечисленными ниже препаратами необходимо соблюдать осторожность: барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, пиримидон, аминоглутети мид (эти препараты могут снижать терапевтическое действие глюкокортикостероидов) ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир, кобицистат (способствуют увеличению рис ка системных побочных эффектов) пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пероральных гипогликемических препаратов, поскольку глюкокортикос тероиды вызывают гипергликемию) антикоагулянты (при одновременном применении глюкокортикостероидов эффективность антикоагулянтов мо жет возрастать или уменьшаться) салицилаты (при отмене глюкокортикостероидов увеличивается концентрация салицилатов в сыворотке крови и возрастает риск интоксикации. Поскольку и салицилаты, и глюкокортикостероиды обладают ульцерогенным действием, одновременное применение этих препаратов может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования) амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии) пероральные контрацептивы (увеличение концентрации глюкокортикостероидов в сыворотке крови) гипотензивные препараты (глюкокортикостероиды уменьшают эффективность этих препаратов) мифепристон (уменьшение эффективности глюкокртикостероидов) Специальные предупреждения При внутрисуставном введении глюкокортикостероидов отмечается повышенный риск воспалительног о ответа в суставе. Во избежание развития бактериального заражения, введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил антисептики и асептики. Во время лечения глюкокортикостероидами (особенно в больших дозах) любая вакцинация противопоказана, в связи с риском неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к ограничению распространения инфекционного процесса. Лечение гидрокортизоном в стандартных или больших дозах может спровоцировать повышение артериального давления, задержку воды и солей, а также увеличить выведение калия. Все глюкокортикостероиды увеличивают выведение кальция. Во время лечения рекомендуется регулярно проводить измерение артериального давления, анализ мочи и анализ кала для выявления «скрытого» кровотечения. Частота побочных эффектов выше среди пожилых пациентов. Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска остеопороза, следует назначить базисную терапию (кальций, витамин Д), бисфосфона ты или анаболические препараты. При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбинации с противотуберкулезными препаратами. При возникновении системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (наприме р, антибактериальной) терапией. Одновременный прием с гипогликемическими препаратами рекомендуется только при наличии абсолютных показаний или, если возможно избежать возникновения ожидаемой инсулинорезистентности. При применении глюкокортикостероидов целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемически х препаратов и антикоагулянтов. При применении в комбинации с диуретиками необходимо тщательно контролировать электролитный баланс. При длительном лечении глюкокортикостероидами с целью профилактики гипокалиемии обосновано добавле ние к терапии препаратов калия.

Хранить при температуре не выше 25 0 С Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ОАО «Гедеон Рихтер» Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu Держатель регистрационного удостоверения ОАО «Гедеон Рихтер» Венгрия, Н-1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21 Te л: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985 Факс: +361-431-5944 E-mail: RA.CISRichter@richter.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» в РК, г. Алматы, ул. Толе Би 187 E
• mail: info @ richter. kz; pv @ richter. kz (фармаконадзор) Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01