Состав — ГИДРОКОРТИЗОН-РИХТЕР

осуществлять тщательное наблюдение для выявления системных побочных эффектов глюкокорти костероидов. При применении системных и местных глюкокортикостероидов могут наблюдаться расстройства зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие расстройства зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения глюкок ортикостероидов. Вспомогательные вещества Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, содержит парагидроксибензоаты. Такие вещества могут вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях бронхоспазм. Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одном флаконе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся диеты с ограничением натрия. Применение в педиатрии Глюкокортикостероиды замедляют рост и развитие детей и подростков. Рекомендуется назначать препарат в наименьших терапевтических дозах и, по возможности, в течение короткого срока. Дозу глюкокортикостероидов следует снижать постепенно вплоть до полной отмены препарата. Во время беременности или лактации В доклинических исследованиях установлено, что местное применение глюкокортикостероидов оказывает повреждающее действие на плод (например, формирование волчьей пасти и врожденных пороков развития). В связи с отсутствием достаточных данных по безопасности препарата у беременных женщин, назначение гидрокортизона беременным в первом триместре противопоказано. Во втором и третьем триместрах беременности применение гидрокортизона возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (риск формирования волчьей пасти и внутриутробной задержки роста и развития плода является низким). Гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко. Применение глюкокортикостероидов в период грудного вскармливания может привести к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Гидрокортизон-Рихтер, суспензия для инъекций, не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые: 5-50 мг гидрокортизона ацетата, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания. Дети: 5-30 мг гидрокортизона ацетата в сутки, разделив на несколько доз. Лица пожилого возраста: у лиц пожилого возраста нежелательные эффекты могут быть более выраженными. Метод и путь введения Для местного применения. Препарат не предназначен для системного применения. Препарат Гидрокортизон-Рихтер следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания. При тендините инъекцию нужно делать во влагалище сухожилия; непосредственно в сухожилие вводить препарат нельзя. Препарат не следует применять для лечения заболеваний Ахиллова сухожилия. Встряхните флакон перед применением. После вскрытия флакона суспензию необходимо использовать в течение 1 часа. Резиновая пробка может быть проколота не более 3 раз. Резиновая пробка должна быть продезинфи цирована перед каждым проколом. Инъекция вводится при соблюдении правил антисептики и асептики. Частота применения с указанием времени приема В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция возможна при соблюдении 3-недельного интервала. Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: в зависимости от количества глюкокортикостероида и лидокаина, поступившего в системный кровоток, могут наблюдаться местные или системные проявления. Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Указание на наличие риска симптомов отмены После прекращения лечения глюкокортикостероидами возникает синдром «отмены»: лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечниковая недостаточность Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Данные о частоте развития нежелательных реакций отсутствуют. Таким образом, частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). При определенных условиях, в частности при длительном местном применении и/или применении больших доз гидрокортизона и лидокаина, оба препарата могут поступать в системный кровоток и вызывать развитие системных побочных эффектов. Инфекционные и паразитарные заболевания: о ппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны эндокринной системы: при длительном лечении и/или применении больших доз возможно угнетение функции коры надпочечников. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: повышенный катаболизм белков может послужить причиной отр ицательного азотистого баланса, глюкокортикостероиды снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах, повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз. Нарушения психики: б ессон ница, психические расстройства. Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, головокружение, головная боль. Нарушения со стороны органа зрения: изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткос ть зрения. Нарушения со стороны сердца: поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в достаточных дозах) может вызвать нарушение проводимости и периферическую вазодилатацию, с ердечная недостаточность. Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмб олия, а ртериальная гипертензия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочно-кишечное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолликулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, и сто нченная и чувствительная кожа, телеангиоэктазии. Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: глюкокортикостероиды способны вызывать остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, а ртралгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, недомогание, Так же, как и при других местных инъекциях, при введении гидрокортизона в сустав возможно развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спонтанно, спустя несколько часов. Лабораторные и инструментальные данные: у мен ьшение содержания калия в крови, пов ышение внутриглазного давления. Дети Нарушения со стороны эндокринной системы: замедление роста и развития детей и подростков. Наруш ения со стороны органа зрения: у детей и подростков выше вероятность развития катаракты. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон объемом 5 мл содержит активные вещества: гидрокортизона ацетат 125 мг и лидокаина гидрохлорид а моногидрат 26.66 мг (эквивалентно лидокаин у гидрохлорида 25 мг ) вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, динатрия фосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфат а дигидрат, повидон, полисорбат 80, N, N-диметилацетамид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая или почти белая, легко ресуспендируемая при встряхивании, суспензия с характерным запахом. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в о флакон I типа из прозрачного бесцветного стекла, герметично укупоренный серой резиновой бромбутиловой пробкой, обжатый комбинированным алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском ( flipp-off ). По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !