Глипта

• метформином у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу монотерапии метформином,
• сульфонилмочевин ой, у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу сульфонилмочевины, и которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости,
• тиазолидиндионом у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, которым подходит тиазолидиндиона. В составе трехкомпонентной пероральной терапии в сочетании с
• сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические упражнения плюс двойная терапия данными лекарственными препаратами не обеспечивают адекватного гликемического контроля. Вилдаглиптин также показан для использования в комбинации с инсулином (с метформином или без него), когда диета и физические упражнения плюс стабильная доза инсулина не обеспечивают адекватного гликемического контроля. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Вилдаглиптин показан для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых: Как монотерапия
• у пациентов, недостаточно контролируемых только диетой и физическими упражнениями, и которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
• период беременности и кормления грудью
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Общее При инсулинотерапии препарат Глипта применяют только в комбинации с инсулином. Препарат не следует применять у пациентов с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Почечная недостаточность Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодализе, ограничен. Поэтому препарат Глипта необходимо применять с осторожностью у таких пациентов. Печеночная недостаточность Препарат Глипта не рекомендован пациентам с нарушением функции печени, включая пациентов с уровнем АЛТ или АСТ >3 раза ВГН до начала лечения. Мониторинг печеночных ферментов Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий, а результаты исследований функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Глипта необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом вилдаглиптин следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность трансаминаз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Глипта терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. Сердечная недостаточность Терапия вилдаглиптином у пациентов с I-III функциональным классом по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) не влияет на функцию левого желудочка или на ухудшение уже существующей застойной сердечной недостаточности по сравнению с плацебо. Применение вилдаглиптина у пациентов с IV функциональным классом по NYHA не рекомендовано. Кожные заболевания При назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы. Острый панкреатит Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы относительно характерных симптомов острого панкреатита. Если есть подозрения на панкреатит применение препарата должно быть прекращено, если панкреатит подтвержден, то терапия препаратом Глипта не должна возобновляться. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе. Гипогликемия Известно, сульфонилмочевина вызывает гипогликемию. Пациенты, принимающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, подвержены риску развития гипогликемии. Может потребоваться уменьшение дозы сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.

Вилдаглиптин имеет низкий потенциал развития лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р (CYP) 450, и не является ингибитором или индуктором ферментов CYP 450, маловероятно, что он будет взаимодействовать с активными веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами этих ферментов. Комбинация с пиоглитазоном, метформином и глибенкламидом Комбинации с этими антидиабетическими препаратами, показали отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Дигоксин (субстрат Р-гликопротеина), варфарин (субстрат CYP2C9) Взаимодействие с дигоксином, варфарином показало отсутствие клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Комбинация с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином Не было обнаружено клинически значимых фармакокинетических взаимодействий с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином при одновременном назначении с вилдаглиптином. Комбинация с ингибиторами АКФ Может быть повышенный риск развития ангионевротического отека у пациентов, одновременно принимающих ингибиторы АКФ. Как и при приеме других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемическое действие вилдаглиптина может снижаться при одновременном применении с определенными препаратами, включая тиазиды, кортикостероиды, тиреоидные препараты и симпатомиметики. Специальные предупреждения Дети Не рекомендуется назначать препарат детям и подросткам младше 18 лет. Данные об эффективности и безопасности применения препарата Глипта у детей и подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют. Пациенты пожилого возраста При назначении препарата пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Препарат Глипта не следует назначать пациентам с нарушением функции печени, в том числе пациентам с повышенным уровнем аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) >3 раз по сравнению с верхней границей нормы (ВГН), прошедших предварительное лечение. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется при назначении препарата пациентам с начальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≥50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или с терминальной стадией болезни почек, рекомендуемая доза препарата Глипта

3 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО « Абди Ибрахим Глобал Фарм », Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info @ aigp. kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Абди Ибрахим Глобал Фарм », Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info @ aigp. kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Абди Ибрахим Глобал Фарм », Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info @ aigp. kz