Таглин®

. Опыт применения у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе, ограничен. Поэтому препарат Таглин ® этим пациентам следу ет применять с осторожностью. Пече ночная недостаточность Таглин ® не следует применять пациентам с печеночной недостаточностью, в том числе пациентам с АЛТ или АСТ превышающими в >3 раза верхнюю границу нормального диапазон а. Мониторинг ферментов печени Поступали редкие сообщения о симптомах печеночной дисфункции (включая гепатит), которые, как правило, протекали бессимптомно и не имели клинических последствий. Как показали результаты исследований, функции печени возвращаются в нормальное состояние после прекращения терапии. До начала лечения препаратом Таглин ® необходимо проверить функции печени, чтобы знать исходные значения. Во время лечения препаратом Таглин ® следует контролировать функции печени каждые три месяца в течение первого года и периодически проверять в последующем. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если активность АСТ или АЛТ в 3 раза или более превышает верхнюю границу нормы, препарат рекомендуется отменить. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата Таглин ® терапию препаратом следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя. Сердечная недостаточность Клиническое исследование вилдаглиптина у пациентов с I-III функциональным классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) показало, что лечение вилдаглиптином не было связано с изменением функции левого желудочка или ухудшением ранее существовавшей застойной сердечной недостаточности (ЗСК) по сравнению с плацебо. Клинический опыт пациентов с NYHA функционального класса III, получавших вилдаглиптин, все еще ограничен, и результаты неубедительны. Нет опыта применения вилдаглиптина в клинических испытаниях у пациентов с функциональным классом IV по NYHA, и поэтому его применение не рекомендуется. Кожные заболевания В постмаркетинговый период были получены отчеты о возникновении буллезных и эксфолиативных поражениях кожи. Поэтому при назначении препарата пациентам с диабетом рекомендуется проводить мониторинг на предмет наличия кожных нарушений, таких как волдыри или язвы. Острый панкреатит Применение вилдаглиптина связано с риском развития острого панкреатита. При подтверждении острого панкреатита повторный прием вилдаглиптина не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность, если у пациента ранее был зафиксирован случай остр ого панкреатит а. Гипогликемия Известно, что прим енение сульфонилмочевины вызыва ет гипогликемию. Поэтому для снижения риска гипогликемии необходимо рекомендуется рассмотреть возможность применения более низкой дозы сульфонилмочевины. Вспомогательные вещества В таблетках содержится лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лап па или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Терапевтические показания Таглин ® показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа: в качестве монотерапии у пациентов, которым метформин не подходит из-за противопоказаний или непереносимости. в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения диабета, включая инсулин, когда они не обеспечивают адекватного гликемического контроля. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к вилдаглиптину или к любому из вспомогательных веществ.

Общие сведения Таглин ® не является заменой инсулина для пациентов, нуждающихся в инсулине. Таглин ® не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1-го типа или для лечения диабетического кетоацидоза. Пациенты с почечной недостаточностью Коррекция дозы не требуется у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин). У пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью или с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), рекомендуемая доза препарата Таглин ®

Вилдаглиптин обладает низким потенциалом для взаимодействия с совместно применяемыми лекарственными средствами. Совместное применение с пиоглитазоном, метформином и глибуридом Результаты исследований, проведенных с этими пероральными антидиабетиками, не выявили клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9) не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий. Тем не менее, это не было установлено в целевой группе населения. Совместное применение с амлодипином, рамиприлом, валсартаном или симвастатином Исследования взаимодействия лекарственных средств проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В этих исследованиях не наблюдалось клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после совместного применения с вилдаглиптином. Совместное применение с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) У пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента одновременно, может быть повышен риск возникновения ангионевро тического отека. Как и в случае других пероральных противодиабетических лекарственных средств, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен некоторыми активными веществами, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты для щитовидной железы и симпатомиметики. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Таглин ® не рекомендуется принимать детям и подросткам младше 18 лет. Безопасность и эффективность вилдаглиптина у детей и подростков младше 18 лет, не установлена. Во время беременности и лактации Таглин ® не следует применять во время беременности и грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не было проведено никаких исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение как побочную реакцию, необходимо избегать управления транспортными средствами или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Держатель регистрационного удостоверения АО «Нобел Алмати нская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162Е Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Адрес электронной почты: nobel @ nobel. kz