Бивокса

1 мл препарата содержит а ктивное вещество: моксифлоксацина гидрохлорида 5.45 мг (экв ивалентно 5 мг моксифлоксацина ) в спомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, кислота хлоровод ородная и/или натрия гидроксид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор зеленовато-желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 5 лет Период применения после первого вскрытия флакона – 28 дней. Не примен ять по истечении срока годности !

Препарат Бивокса показан для лечения бактериальных конъюнктивитов, вызванных чувствительными к моксифлоксацину штаммами микроорганизмов. Рекомендуется принимать во внимание официальные руководства относительно надлежащего использования антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Препарат Бивокса противопоказан пациентам с имеющейся гиперчувствительность юк активному веществу, другим хинолонам и ли к какому-либо из вспомогательны хвеществ.

Только для местного применения в офтальмологии. Не для инъекций. Препарат Бивокса, капли глазные, 5 мг/мл не должен вводиться под конъюнктиву или непосредственно в переднюю камеру глаза. Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора необходимо соблюдать осторожность и не дотрагиваться капельницей до век, участков вокруг глаз и других поверхностей. Чтобы предупредить всасывание капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорожденных или детей, необходимо закрыть слезно-носовые каналы на 2-3 мин после применения капель. После снятия крышечки удалите защитное кольцо, контролирующее первое вскрытие. При назначении нескольких офтальмологических медицинских препаратов перерыв между их применением должен быть не менее 5 мин. Глазные маз и следует применять последними.

Исследования лекарственных взаимодействий препарата не проводились. Принимая во внимание низкую системную концентрацию моксифлоксацина после местного применения препарата, маловероятно развитие взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Специальные предупреждения У пациентов, применявших системные препараты хинолинового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышк ой, крапивницей и кожным зудом. При появлении аллергической реакции на моксифлоксацин, необходимо прекратить применение препарата. При возникновении острой реакции гиперчувствительности к моксифлоксацину или другим компонентам может потребоваться проведение реанимационных мероприятий. При наличии клинических показаний применяется кислород и восстановление проходимости дыхательных путей. Как и в случае с другими антибиотиками длительное применение может приводить к избыточному росту невосприимчивых микроорганизмов, в том числе грибов. В случае возникновения суперинфекции необходимо отменить препарат и назначить адекватную альтернативную терапию. При системном назначении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, возможно развитие воспаления и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и пациентов, параллельно получающих кортикостероиды. Концентрация моксифлоксацина в плазме после офтальмологического назначения гораздо ниже, чем после терапевтического перорального применения моксифлоксацина, однако необходимо соблюдать осторожность и лечение препаратом Бивокса должно быть прекращено при первых приз наках воспаления сухожилия. Препарат Бивокса не следует назначать для профилактики или в качестве эмпирической терапии гонококкового конъюнктивита, в том числе у новорожденных детей, из-за возможности развития резистентности Neisseria gonorrhoeae к фторхинолонам. Пациенты с инфекцией глаз, вызванной Neisseria gonorrhoeae, должны получать соответствующее системное лечение. Пациенты должны быть предупреждены о том, что нельзя носить контактные линзы при наличии признаков и симптомов бактериальной глазной инфекции. Имеются ограниченные данные об эффективности и безопасности применения моксифлоксацина при лечении конъюнктивита у новорожденных. Поэтому препарат не рекомендуется применять для лечения конъюнктивитов у новорожденных. Не рекомендуется применять препарат при лечении Chlamydia trachomatis у пациентов до двух лет, так как применение препарата в этом случае не изучено. Пациентам старше 2 лет при глазных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, назначается соответствующее системное лечение. При конъюнктивитах новорожденных назначается лечение, соответствующее состоянию, то есть системное лечение заболеваний, вызванное Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Б еременност ь Достаточных данных по применению моксифлоксацина в форме капель глазных во время беременности нет. Однако влияния моксифлоксацина при местном офтальмологическом применении на организм при беременности не ожидается, поскольку системное воздействие моксифлоксацина незначительно. Лекарственное средство может применяться при беременности. Период лактации Неизвестно, попадает ли моксифлоксацин в грудное молоко. Исследование на животных показали незначительную степень проникновения в грудное молоко после орального применения моксифлоксацина. Однако при применении по назначению и соблюдении терапевтических доз не ожидается воздействия препарата на грудных детей. Лекарственное средство может применяться при кормлении грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Моксифлоксацин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Как и с любыми другими глазными каплями, временная неясность зрения или другие зрительные расстройства могут оказать влияние на способность управления автотранспортом или работу с механизмами. Если нарушения зрения происходит после закапывания, пациент должен дождаться восстановления зрения перед тем, как садится за руль или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые, включая пожилых людей (старше 65 лет) Закапывать по одной капле в пораженный глаз 3 раза в день. Улучшение, как правило, наступает через 5 дней, лечение следует продолжать и в последующие 2-3 дня. Если в течение 5 дней не наблюдается улучшения состояния, диагноз и/или лечение должны быть пересмотрены. Продолжительность лечения зависит от тяжести состояния, а также клинического и бактериологического течения заболевания. Применение у детей Подбор дозы не требуется. Применение при печеночной и почечной недостаточности Подбор дозы не требуется. Метод и путь введения Только для местного применения Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Ограниченная вместимость конъюнктивального мешка практически исключает возможность передози ровки лекарственным препаратом. Количество моксифлоксацина во флаконе препарата недостаточно для развития нежелательных реакций после случайного приема раствора внутрь. Соблюдение следующих рекомендаций поможет при закапывании препарата: Тщательно вымойте руки перед закапыванием. Запрокиньте голову назад, оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Закапайте 1 каплю в пространство между веком и глазным яблоком, нажимая на дно флакона. Не прикасайтесь кончиком флакона к векам, ресницам и не трогайте его руками. Закройте глаз и промокните его сухим ватным тампоном. Не открывая глаз, слегка прижмите его внутренний угол на 3-5 минут, это позволит повысить эффективность капель. При возникновении вопросов обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае Часто
• боль в глазах, раздражение глаз Нечасто
• головная боль
• точечный кератит, сухость глаз, кровоизлияния в конъюнктиву, гиперемия глаз, глазной зуд, отек век, глазной дискомфорт
• нарушения вкуса Редко
• снижение гемоглобина
• парестезия
• повреждение эпителия роговицы, повреждение роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаза, отек конъюнктивы, затуманивание зрения, снижение остроты зрения, астенопия, эритема век
• назальный дискомфорт, глоточно-гортанная боль, ощущение инородного тела (в горле)
• рвота
• повышение уровня аланинаминотрансферазы, гаммаглутамил-трансферазы Неизвестно
• повышенная чувствительность
• головокружение
• эндофтальмит, язвенный кератит, эрозия роговицы, истончение роговицы, увеличение внутриглазного давления, помутнение роговицы, роговичный инфильтрат, отложения на роговице, аллергия глаза, кератит, отек роговицы, светобоязнь, отек век, увеличенное слезоотделение, выделения из глаз, ощущение инородного тела в глазу
• учащенное сердцебиение
• одышка
• тошнота
• покраснение, сыпь, зуд, крапивница. У пациентов, получавших терапию моксифлоксацином в форме капель глазных, также отмечались такие нежелательные реакции, как повышение температуры тела, кашель, инфекция, средний отит, фарингит и ринит. Описание некоторых нежелатель ных реакций У пациентов, применявших системные препараты хинолонового ряда, наблюдались тяжелые, а в отдельных случаях смертельные реакции гиперчувствительности (анафилаксия), иногда сразу после приема первой дозы. Некоторые реакции сопровождались острой сосудистой недостаточностью, потерей сознания, отеком Квинке (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и кожным зудом. Имеются сообщения о разрывах сухожилий плеча, руки, ахиллова сухожилия и других сухожилий, что потребовало хирургического восстановления и явилось результатом длительной нетрудоспособности у пациентов, получающих системные фторхинолоны. Исследования и постмаркетинговые данные по системному назначению хинолонов показывают, что риск данных разрывов может возрастать у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов и для сухожилий, которые подвергаются большим нагрузкам, включая ахиллово сухожилие. Применение у детей Клинические исследования показали, что применение моксифлоксацина в форме капель глазных у детей, включая новорожденных, является безопасным. У пациентов в возрасте до 18 лет наиболее частыми нежелатель ными реакциями являлись раздражение глаз и боль в глазах, возникающими в 0,9% случаев. Основываясь на данных, полученных из клинических исследований с участием пациентов детского возраста, в том числе младенцев, тип и тяжесть нежелатель ных реакций у детей были такими же, как у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул Телефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 е -mail: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения « Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. », Турция 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул Телефон: +90 (212) 474 70 50 Факс: +90 (212) 474 09 01 e-mail: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм) Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е-mail: rin_pharma@mail.ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm » (РИН Фарм ) Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Сотовый тел. +7 701 786 33 98 е- mail: pvpharma@worldmedicine.kz