Мифалцин

При наличии клинических показаний после начально го внутривенно го лечения можно продолжить лечение, принимая внутрь таблетки моксифлоксацина 400 мг. В клинических исследованиях большинство пациентов были переведены на пероральн ое лечение в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней ( осложненные инфекции кожи и мягких тканей ). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для внебольничн ой пневмони и и 7–21 день для осложненны хинфекци й кожи и мягких тканей. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов c умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например, гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных у пациентов c нарушением функции печени недостаточно. Другие особые группы пациентов Пациентам пожилого возраста и пациент ам с пониженной массой тела изменения режима дозирования не требуется. Дети Моксифлоксацин противопоказан де тям и подростк ам младше 18 лет. Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлены. Метод и путь введения Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 мин. При медицинском показании раствор можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми раствора ми для инфузий. Следующие растворы несовместимы с раствором моксифлоксацина для инфузии:
• натрия хлорида, раствор 10 % и 20 %
• натрия гидрокарбоната, раствор 4.2 % и 8.4 % Препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами, за исключением перечисленных ниже. Смесь раствора моксифлоксацина с приведенными ниже инфузионными растворами можно рассматривать как совместимые с моксифлоксацина растворы для инфузий:
• Вода для инъекций
• Натрия хлорид 0. 9 %
• Натрия хлорид 1 молярный
• Глюкоза 5%, 10%, 40%
• Ксилит 20%
• Раствор Рингера
• Сложные растворы натрия лактата (раствор Рингера лактата, Хартмана). Если раствор моксифлоксацина назначается одновременно с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80% в результате замедления его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях передозировки перорально. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз
• головная боль, головокружение
• - удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией
• тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, боли в животе, диарея
• повышение уровня трансаминаз в крови
• реакции на месте инъекции и инфузии
• Нечасто
• анемия, лейкопения (и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия крови, удлинение протромбинового времени/ увеличение МНО (международного нормализованного отношения)
• аллергические реакции
• гиперлипидемия
• тревожность, психомоторная гиперактивность, возбуждение
• - парестезии и дизестезии, нарушения вкуса, в том числе агевзия в очень редких случаях), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (особенно бессонница), тремор, вертиго, сонливость
• - нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)
• - удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия
• вазодилатация
• о дышка (включая астматические состояния)
• снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови
• нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
• зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
• артралгии, миалгии
• - дегидратация
• плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость, тромбофлебит на месте инфузии
• Редко
• анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально угрожающий жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни)
• гипергликемия, гиперурикемия
• эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) галлюцинации, делирий
• - гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия
• - фотофобия
• - шум в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (как правило, обратимую)
• - желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная потеря сознания)
• гипертензия, гипотензия
• дисфагия, стоматиты, антибиотик-ассоциированные колиты (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями )
• желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
• тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах
• - отеки
• Очень редко
• повышение уровня протромбина / снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
• гипогликемия, гипогликемическая кома
• деперсонализация, психотические реакции (могут проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида)
• - гиперестезия
• транзиторная потеря зрения, особенно при реакциях со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки
• неcпецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца
• васкулит
• молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
• буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
• разрывы сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострение симптомов миастении Гравис
• - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность Неизвестно
• острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), постоянная лекарственная сыпь, реакции фоточувствительности
• острый некроз скелетных мышц.
• Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе пациентов, находившихся на ступенчатой терапии моксифлоксацин: Часто
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы Нечасто
• желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками колит (включая псевдомембранозный колит в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность. Сообщалось об очень редких случаях следующих нежелательных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые, возможно, также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая псевдоопухолевые изменения головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия. Ниже перечислены наиболее серьезные нежелательные эффекты, наблюдаемые при лечении моксифлоксацином:
• к расная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (частота этого нежелательного эффекта « неизвестна » ).
• широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам) (частота этого нежелательного эффекта « неизвестна » ). Другие нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения препаратом, перечислены ниже в зависимости от их вероятности: Неизвестно
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению
• резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживают с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно она повторяется на том же участке кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина. Кроме того, сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые, возможно, также могут возник ать во время лечения препаратом: повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая затуманенное зрение, « слепые зоны », двоение в глазах, потерю зрения), повышенный уровень натрия в крови, повышенный уровень кальция в крови, особый тип снижения количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество
• моксифлоксацина гидрохлорид 1.747 мг ( эквивалентно моксифлоксацину 1.60 мг), 1 флакон 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида), вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 5М, натрия гидроксид 5М, вода для инъекций. Лекарственный препарат содержит 786.8 мг (приблизительно 34.2 ммоль) натрия на флакон 250 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 250 мл препарата во флаконе из полипропилена. По 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

- внебольничная пневмония
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей Моксифлоксацин следует применять, только если применение антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для начального лечения данных инфекций, считается нецелесообразным. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ
• беременность и период лактации
• детский и подростковый возраст до 18 лет
• пациенты с заболеваниями/ нарушениями сухожилий в анамнезе, связанными с лечением хинолонами. Как в доклинических исследованиях, так и у пациентов после воздействия моксифлоксацина наблюдались изменения в электрофизиологии сердца в виде удлинения интервала QT, поэтому из соображений безопасности моксифлоксацин противопоказан пациентам с:
• врожденным или подтвержденным удлинением интервала QT
• электролитными нарушениями, например, нелеченой гипокалиемией
• клинически значимой брадикардией
• клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка
• наличием симптоматической аритмии в анамнезе. Моксифлоксацин не следует применять одновременно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT. Из-за ограниченности клинических данных моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушением функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью) и пациентам с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз.

С ледует избегать применения

Лечение моксифлоксацином следует прекратить при появлении признаков или симптомов аритмии сердца, независимо от наличия отклонений на ЭКГ. Моксифлоксацин следует назначать с осторожностью пациентам, с состояниями, предрасполагающими к аритмиям ( например, острая ишемия миокарда), поскольку это может быть сопряжено с повышенным риском желудочковых аритмий, включая полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и остановке сердца. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарства, которые могут снижать уровень калия. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, прием которых может сопровождаться клинически значимой брадикардией. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у женщин и пожилых пациентов, поскольку они могут быть более чувствительны к препаратам, способствующим удлинению интервала QT, таких как моксифлоксацин. Реакции гиперчувствительности/аллергические реакции Показано, что уже после первого применения фторхинолонов, в том числе моксифлоксацина, может развиться гиперчувствительность и аллергические реакции. Анафилактические реакции могут прогрессировать до угрожающего жизни анафилактического шока, даже после первого применения препарата. В случаях клинических манифестаций тяжелых реакций гиперчувствительности прием препарата Моксифлоксацин следует отменить и провести необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые). Тяжелые нарушения функции печени При применении моксифлоксацина сообщалось о случаях развития молниеносного гепатита, потенциально приводящего к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом. При появлении признаков и симптомов печеночной недостаточности, таких как быстро развивающая астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, пациентам следует незамедлительно обратиться к врачу, перед тем как продолжить лечение. При появлении признаков дисфункции печени необходимо провести исследование показателей функции печени. Тяжелые кожные нежелательные реакции При применении моксифлоксацина сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз ( TEN, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть жизнеугрожающими или смертельными. При назначении препарата пациентам следует сообщить о признаках и симптомах серьезных кожных реакций, а также проводить тщательное наблюдение за ними. При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, моксифлоксацин следует немедленно отменить и рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если при применении моксифлоксацина у пациента развилась серьезная реакция, такая как синдром Стивенса Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозный пустулез или и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), лечение моксифлоксацином у данного пациента не следует когда-либо возобновлять. Вначале SJS/TEN может проявляться в виде красноватых точечных образований или круглых пятен, часто с волдырями в центре на туловище. Также могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (покраснение и опухание глаз). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения кожи и осложнений, угрожающих жизни, или привести к летальному исходу. В начале лечения AGEP проявляется в виде красной, чешуйчатой, распространенной сыпи с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающейся повышением температуры. Наиболее распространенная локализация: преимущественно локализуется на кожных складках, туловище и верхних конечностях. DRESS проявляется в виде гриппоподобных симптомов и сыпи на лице, затем - в виде распространенной сыпи с высокой температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов, выявляемым в анализах крови, увеличением количества лейкоцитов определенного типа (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов. Если у вас появилась серьезная сыпь или другой из перечисленных кожных симптомов, прекратите прием моксифлоксацина и немедленно обратитесь к врачу. Пациенты с судорожной готовностью Применение препаратов хинолонового ряда сопряжено с риском развития судорог. Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС или другими факторами риска, предрасполагающими к возникновению судорог или снижающих порог судорожной готовности. При развитии судорог следует отменить лечение моксифлоксацином и провести соответствующие лечебные мероприятия. Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные нежелательные реакции У пациентов, получающих хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и ранее существовавших факторов риска, были зарегистрированы очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных нежелательных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (опорно-двигательный аппарат, нервная и психическая системы, органы чувств). При появлении у пациента первых признаков или симптомов любой серьезной нежелательной реакции необходимо немедленно прекратить прием моксифлоксацина и рекомендовать обратиться к своему врачу за консультацией. Периферическая нейропатия При применении хинолонов и фторхинолонов сообщалось о случаях развития сенсорной и сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипоэстезии, дисэстезии или слабости. При развитии у пациентов, находящихся на лечении моксифлоксацином, симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимых состояний следует незамедлительно проконсультироваться с врачом, перед тем как продолжить лечение. Психические реакции Психические реакции могут появиться даже после первого применения препаратов фторхинолонового ряда, включая моксифлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессировали до развития суицидальных мыслей или членовредительства, таких как попытка суицида. При развитии у пациента данных реакций необходимо прекратить лечение препаратом и принять соответствующие меры. Рекомендовано соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с психозом или с психическим заболеванием в анамнезе. Антибиотик-ассоциированная диарея, в том числе колит Применение антибактериальных препаратов широкого спектра действия, включая моксифлоксацин, сопряжено с риском развития а нтибиотик
• ассоциированной диареи (ААД) и а нтибиотик
• ассоциированного колита (ААК), в том числе псевдомембранозного колита и диареи, обусловленной Clostridium difficile, и может варьировать по тяжести от легкой диареи до фатального колита. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов, у которых развивается тяжелая диарея во время или после применения моксифлоксацина. При подозрении или подтверждении диагноза ААД или AAК, необходимо прекратить лечение антибактериальными препаратами, включая моксифлоксацин, и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. Кроме того, необходимо принять соответствующие меры по борьбе с инфекцией, чтобы снизить риск передачи инфекции. Пациентам с тяжелой диареей противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника. Пациенты с миастенией гравис Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов с миастенией гравис, поскольку препарат может обострять симптомы данного заболевания. Тендинит и разрыв сухожилий Тендинит и разрыв сухожилия (особенно, но не только ахиллова сухожилия), иногда двустороннего, могут возникать уже в течение 48 ч после начала лечения, хинолонами и фторхинолонами, а также, как сообщалось, в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек, пациенты, перенесшие трансплантацию паренхиматозного органа, или получающие терапию кортикостероидами, имеют более высокий риск развития тендинита и разрыва сухожилий. Поэтому следует избегать одновременного применения фторхинолонов и кортикостероидов. При появлении первых признаков тендинита (например, болезненный отек, воспаление) следует прекратить лечение моксифлоксацином и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Необходимо соответствующее лечение пораженных конечностей (например, иммобилизация). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды. Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/недостаточность сердечных клапанов В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске развития аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аортального и митрального клапана после применения фторхинолонов. Зарегистрированы случаи аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненные разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/ недостаточности любого из сердечных клапанов при приеме фторхинолонов. Следовательно, фторхинолоны следует использовать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и после рассмотрения других терапевтических возможностей у пациентов с отягощенным семейным анамнезом в отношении аневризмы или врожденного порока клапанов сердца, у пациентов с аневризмой и / или расслоением аорты либо недостаточностью клапанов сердца  в анамнезе, а также при наличии других факторов риска или состояний предрасполагающих к развитию обеих аневризмы и расслоения аорты, а также регургитации/недостаточности сердечных клапанов (например, нарушения со стороны соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит), а также аневризмы и расслоения аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена), а также регургитации / недостаточности сердечных клапанов (например, инфекционный эндокардит). Риск аневризмы и расслоения аорты, а также их разрыва также может быть повышен у пациентов, получающих одновременно лечение системными кортикостероидами. В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу за неотложной помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, впервые возникшего учащенного сердцебиения, а также развития отека брюшной полости или нижних конечностей. Пациенты с нарушением функции почек Моксифлоксацин следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов с заболеваниями почек, если они не способны поддерживать адекватное потребление жидкости, поскольку обезвоживание увеличивает риск развития почечной недостаточности. Нарушения зрения При ухудшении зрения, или каких-либо других нарушениях со стороны глаз следует немедленно обратиться к офтальмологу. Нарушения уровня глюкозы в крови Прием препарата моксифлоксацина, как и других фторхинолонов, может вызывать колебания уровня сахара в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию. При лечении моксифлоксацином нарушения уровня глюкозы в крови в основном возникают у пожилых пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения оральными гипогликемическими препаратами (например, сульфонилмочевины) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень сахара в крови. Не использовать в качестве растворителя раствор глюкозы пациентам с сахарным диабетом. Профилактика реакций фоточувствительности Было доказано, что хинолоны вызывают реакции фоточувствительности у пациентов. Однако исследования показали, что моксифлоксацин снижает риск развития фоточувствительности. Тем не менее, пациентам следует рекомендовать избегать воздействия ультрафиолетового излучения или интенсивного и/или яркого солнечного света во время лечения моксифлоксацином. Хинолоновые антибиотики могут сделать вашу кожу более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению. Вам следует избегать длительного пребывания на солнце или сильных солнечных лучей, а также не следует пользоваться солярием или любой другой ультрафиолетовой лампой во время приема препарата. Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы, или имеющие заболевание в семейном анамнезе, склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому у этих пациентов моксифлоксацин следует использовать с осторожностью. Воспаление периартериальной ткани Раствор моксифлоксацина предназначен только для внутривенных инфузий. Не следует вводить раствор внутриартериально в связи с воспалением периартериальной ткани после введения подобным путем. Пациенты с осложненными инфекциями кожи и подкожной клетчатки Клиническая эффективность моксифлоксацина для внутривенного введения при лечении тяжелых ожоговых инфекций, фасциитов и инфицированной диабетической стопы с остеомиелитом не установлена. Влияние на биологические тесты При лечении возможно взаимодействие с бактериологическим тестом на виды Mycobacterium вследствие подавления роста микобактерий, что может привести к ложноотрицательному результату в образцах, полученных у пациентов, получающих моксифлоксацин. Пациенты с инфекциями, вызванными метициллин
• резистентным золотистым стафилококком (МРЗС). Моксифлоксацин не рекомендуется для лечения инфекции, вызванной МРЗС. В случае подозрения или подтверждения указанной инфекции, следует начать с применения соответствующего антибактериального препарата. Применение в педиатрии Учитывая неблагоприятное воздействие моксифлоксацина на хрящ у недоношенных животных, использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано. Информация о некоторых вспомогательных веществах Препарат содержит 786.8 мг (примерно 34.2 ммоль) натрия во флаконе с раствором объемом 250 мл, что соответствует 39.35% максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ для взрослых (2.3 г). Следует соблюдать осторожность при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи противопоказано назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов:
• антиаритмические препараты класса IA (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
• антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);
• трициклические антидепрессанты;
• некоторые противомикробные препараты саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности галофантрин;
• некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин);
• другие (цизаприд, вицинамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил). Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциированные с клинически значимой брадикардией. При назначении повторных доз моксифлоксацина у здоровых лиц максимальная концентрация дигоксина увеличивалась приблизительно на 30%, при этом соотношение площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) и минимальная концентрация дигоксина не изменяются. В исследованиях, проведенных на добровольцах с сахарным диабетом, одновременное применение моксифлоксацина внутрь и глибенкламида приводило к снижению пиковой концентрации глибенкламида в плазме крови приблизительно на 21%. Указанная комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к развитию легкой и транзиторной формы гипергликемии. Тем не менее, наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось. Изменение МНО (международного нормализованного отношения)

Противоинфекционные препараты для системного использования.
Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.
Код АТХ J01MA14

3 года После разбавления/смешивания с рекомендуемыми растворами препарат остается стабильным в течение 2 ч при температуре 25 °С. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения При температуре 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производител е DEMO S. A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Греция Tel +30 210 81 61 802 Fax +30 210 81 61 587 E-mail: info@demo.gr http://www.demo.gr Держатель регистрационного удостоверения DEMO S. A. Pharmaceutical Industry 21st km National Road Athens – Lamia 145 68 Krioneri, Греция Tel +30 210 81 61 802 Fax +30 210 81 61 587 E-mail: info@demo.gr http://www.demo.gr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО "WELFAR-KAZAKHSTAN" (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14. Телефон/Факс: +7 727 352 71 36 E-mail: info@welfar.kz