Состав — Мифалцин

При наличии клинических показаний после начально го внутривенно го лечения можно продолжить лечение, принимая внутрь таблетки моксифлоксацина 400 мг. В клинических исследованиях большинство пациентов были переведены на пероральн ое лечение в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней ( осложненные инфекции кожи и мягких тканей ). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7–14 дней для внебольничн ой пневмони и и 7–21 день для осложненны хинфекци й кожи и мягких тканей. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов c умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например, гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Данных у пациентов c нарушением функции печени недостаточно. Другие особые группы пациентов Пациентам пожилого возраста и пациент ам с пониженной массой тела изменения режима дозирования не требуется. Дети Моксифлоксацин противопоказан де тям и подростк ам младше 18 лет. Эффективность и безопасность применения моксифлоксацина у детей и подростков не установлены. Метод и путь введения Препарат вводится внутривенно в виде инфузии длительностью не менее 60 мин. При медицинском показании раствор можно вводить через Т-образный катетер вместе с совместимыми раствора ми для инфузий. Следующие растворы несовместимы с раствором моксифлоксацина для инфузии:
• натрия хлорида, раствор 10 % и 20 %
• натрия гидрокарбоната, раствор 4.2 % и 8.4 % Препарат нельзя смешивать с другими медицинскими препаратами, за исключением перечисленных ниже. Смесь раствора моксифлоксацина с приведенными ниже инфузионными растворами можно рассматривать как совместимые с моксифлоксацина растворы для инфузий:
• Вода для инъекций
• Натрия хлорид 0. 9 %
• Натрия хлорид 1 молярный
• Глюкоза 5%, 10%, 40%
• Ксилит 20%
• Раствор Рингера
• Сложные растворы натрия лактата (раствор Рингера лактата, Хартмана). Если раствор моксифлоксацина назначается одновременно с другим препаратом, каждый препарат следует вводить отдельно. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Какие-либо конкретные меры при случайной передозировке не рекомендуются. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг системная биодоступность препарата снижается более, чем на 80% в результате замедления его всасывания. Прием активированного угля на ранней стадии всасывания препарата помогает предотвратить излишнее увеличение системного воздействия моксифлоксацина в случаях передозировки перорально. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто
• суперинфекции, вызванные резистентными бактериями или грибками, например, кандидоз полости рта или вагинальный кандидоз
• головная боль, головокружение
• - удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией
• тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, боли в животе, диарея
• повышение уровня трансаминаз в крови
• реакции на месте инъекции и инфузии
• Нечасто
• анемия, лейкопения (и), нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия, эозинофилия крови, удлинение протромбинового времени/ увеличение МНО (международного нормализованного отношения)
• аллергические реакции
• гиперлипидемия
• тревожность, психомоторная гиперактивность, возбуждение
• - парестезии и дизестезии, нарушения вкуса, в том числе агевзия в очень редких случаях), спутанность сознания, дезориентация, нарушения сна (особенно бессонница), тремор, вертиго, сонливость
• - нарушения зрения, включая диплопию, нечеткость зрения (особенно при реакциях со стороны ЦНС)
• - удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия
• вазодилатация
• о дышка (включая астматические состояния)
• снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови
• нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровня билирубина, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы
• зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи
• артралгии, миалгии
• - дегидратация
• плохое самочувствие (в основном астения и общее недомогание), болезненное состояние (в том числе боли в спине, груди, тазовой области и конечностях), потливость, тромбофлебит на месте инфузии
• Редко
• анафилаксия, включая очень редко шок, потенциально угрожающий жизни, аллергический отек/ангионевротический отек (включая отек гортани, потенциально угрожающий жизни)
• гипергликемия, гиперурикемия
• эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) галлюцинации, делирий
• - гипостезия, нарушение обоняния, включая аносмию, аномальные сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки главным образом вследствие головокружения или вертиго), судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия
• - фотофобия
• - шум в ушах, нарушения слуха, включая глухоту (как правило, обратимую)
• - желудочковые тахиаритмии, обморок (т.е. внезапная и кратковременная потеря сознания)
• гипертензия, гипотензия
• дисфагия, стоматиты, антибиотик-ассоциированные колиты (в том числе псевдомембранозный колит, в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями )
• желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)
• тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах
• - отеки
• Очень редко
• повышение уровня протромбина / снижение МНО, агранулоцитоз, панцитопения
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ)
• гипогликемия, гипогликемическая кома
• деперсонализация, психотические реакции (могут проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида)
• - гиперестезия
• транзиторная потеря зрения, особенно при реакциях со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки
• неcпецифические аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца
• васкулит
• молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом
• буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально опасный для жизни)
• разрывы сухожилий, артриты, ригидность мышц, обострение симптомов миастении Гравис
• - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность Неизвестно
• острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), постоянная лекарственная сыпь, реакции фоточувствительности
• острый некроз скелетных мышц.
• Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска. Следующие нежелательные явления наблюдались в подгруппе пациентов, находившихся на ступенчатой терапии моксифлоксацин: Часто
• повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы Нечасто
• желудочковые тахиаритмии, артериальная гипотензия, отеки, вызванный антибиотиками колит (включая псевдомембранозный колит в очень редких случаях ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями, судорожные припадки, в том числе большие судорожные припадки, галлюцинации, нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина), почечная недостаточность. Сообщалось об очень редких случаях следующих нежелательных эффектов после лечения другими фторхинолонами, которые, возможно, также могут возникать во время лечения моксифлоксацином: повышение внутричерепного давления (включая псевдоопухолевые изменения головного мозга), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия. Ниже перечислены наиболее серьезные нежелательные эффекты, наблюдаемые при лечении моксифлоксацином:
• к расная, чешуйчатая, распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез) (частота этого нежелательного эффекта « неизвестна » ).
• широко распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам) (частота этого нежелательного эффекта « неизвестна » ). Другие нежелательные эффекты, которые наблюдались во время лечения препаратом, перечислены ниже в зависимости от их вероятности: Неизвестно
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению
• резко очерченные эритематозные пятна с волдырями или без них, которые появляются в течение нескольких часов после введения моксифлоксацина и заживают с остаточной гиперпигментацией после воспаления; обычно она повторяется на том же участке кожи или слизистой оболочки при последующем воздействии моксифлоксацина. Кроме того, сообщалось об очень редких случаях следующих побочных эффектов после лечения другими хинолоновыми антибиотиками, которые, возможно, также могут возник ать во время лечения препаратом: повышенное внутричерепное давление (симптомы включают головную боль, проблемы со зрением, включая затуманенное зрение, « слепые зоны », двоение в глазах, потерю зрения), повышенный уровень натрия в крови, повышенный уровень кальция в крови, особый тип снижения количества красных кровяных телец (гемолитическая анемия). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл раствора содержит активное вещество
• моксифлоксацина гидрохлорид 1.747 мг ( эквивалентно моксифлоксацину 1.60 мг), 1 флакон 250 мл содержит 400 мг моксифлоксацина (в виде гидрохлорида), вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота хлороводородная 5М, натрия гидроксид 5М, вода для инъекций. Лекарственный препарат содержит 786.8 мг (приблизительно 34.2 ммоль) натрия на флакон 250 мл. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный раствор желтого цвета. Форма выпуска и упаковка По 250 мл препарата во флаконе из полипропилена. По 20 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.