Передозировка — И.Г.Вена

гиперволемии и повышенной вязкости, в частности у пациентов, находящихся в группе риска, включая пожилых пациентов или пациентов с сердечной или почечной недостаточностью. Лечение симптоматическое. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Нежелательные реакции, вызываемые нормальным иммуноглобулин о м человека (с уменьшающейся частотой), включают:
• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице
• обратимые гемолитические реакции; особенно у пациентов с группами крови A, B и AB и (редко) с гемолитической анемией, требующими переливания
• (редко) внезапное снижение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациент а не наблюдалась гиперчувствительност ьк предыдущему лечению
• (редко) преходящие кожные реакции (включая кожную красную волчанку - частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоэмболия легочной артерии, тромбозы глубоких вен
• случаи обратимого асептического менингита
• случаи повышения уровня креатинина сыворотки и/или возникновение острой почечной недостаточности
• случаи синдрома острого посттрансфузионного повреждения легких ( TRALI ) Перечень нежелательных реакций в виде таблиц ы Таблиц а, представленн ая ниже, соответству ет системно-органной классификации MedDRA ( C ОК и предпочтительный термин). В таблице перечислены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических испытаний и ниже представлены побочные реакции, зарегистрированные в пост-маркетинговый период наблюдения. Частота возникновения была оценена в соответствии с следующими условиями: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных). Частота нежелательных действий, зарегистрированных в клинических испытаниях, основана на процентных показателях на инфузию (общее количество инфузий: 1189). Нежелательные действия, наблюдавшиеся в постмаркетингов ый период перечислены с неизвестной частотой, так как сообщени я о побочных реакциях явля ются добровольным и в пост-маркетинговом периоде, и получен ыот популяции неопределенного размера, и оценить частоту таких реакций не предоставляется возможным. Источник базы данных по безопасности (например, из клинических испытаний, исследований безопасности после регистрации и/или спонтанных сообщений) Таблица 1 Частота проявления побочных действий из клинических испытаний Системно-органная классификация по MedDRA ( СОК ) Нежелательное действие Частота проявления на пациента Частота проявления на инфузию Нарушения со стороны нервной системы Головная боль, сонливость Часто Редко Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Часто Редко Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительн ой ткан и Боль в спине Часто Нечасто Миалгия Часто Редко Общие нарушения и реакции в месте введения Астения, недомогание, гипертермия Часто Редко Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• менингит асептический
• гемолиз, гемолитическая анемия
• анафилактический шок, гиперчувствительность
• спутанность сознания
• расстройство мозгового кровообращения, головная боль, головокружение, тремор, парестезия
• инфаркт миокарда, цианоз, тахикардия, брадикардия, сердцебиение
• тромбоз глубоких вен, эмболия, гипотония, гипертония, бледность
• тромбоэмболия легочной артерии, отек легких, бронхоспазм, одышка, кашель
• рвота, диарея, тошнота, боль в животе
• ангионевротический отек, крапивница, эритема, дерматит, сыпь, зуд, экзема, гипергидроз
• артралгия, боль в спине, миалгия, боль в шее, скелетно-мышечная скованность
• острая почечная недостаточность
• флебит на месте введения, гипертермия, озноб, боль в груди, отек лица, недомогание
• снижение артериального давления, повышение креатинина в крови Касательно безопасности в отношении трансмиссивных возбудителей инфекции см. раздел «Специальные предупреждения». Дети Ожидается, что частота, тип и степень выраженности нежелательных реакций у детей будут такими же, как и у взрослых. Временная глюкозурия наблюдалась после введения И.Г.Вена у детей.