ИКСГЕВА®

». Тяжелая нелеченная гипокальциемия. Незажившие раны после вмешательств в рамках стоматологической или челюстно-лицевой хирургии.

Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых пациентов с солидными опухолями, метастазирующими в кость. Лечение взрослых пациентов и подростков со сформировавшимся скелетом с нерезектабельными формами гигантоклеточной опухоли костей или когда хирургическое вмешательство сопряжено с высоким риском серьезных осложнений. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «

Перед введением раствор ИКСГЕВА ® следует осмотреть. Раствор может содержать следовое количество белковых частиц от полупрозрачного до белого цвета. Раствор нельзя использовать в случае его помутнения или изменения цвета. Не встряхивать. Для предотвращения дискомфорта в месте введения перед инъекцией следует дать нагреться раствору до комнатной температуры (до 25 °C) и далее медленно ввести препарат. Необходимо ввести все содержимое флакона. Для введения денозумаба рекомендуется использовать иглу размера 27 G. Не следует использовать повторно оставшееся содержимое флакона. Весь неиспользованный лекарственный препарат или сопутствующие отходы следует утилизировать в установленном порядке.

Исследований лекарственного взаимодействия не проводилось. В ходе клинических исследований препарат ИКСГЕВА ® вводился в сочетании с препаратами стандартной противоопухолевой терапии, в том числе пациентам, ранее принимавшим бисфосфонаты. В случае сочетания с химиотерапией и (или) гормональной терапией не наблюдалось клинически значимых изменений минимальной концентрации денозумаба в сыворотке и его фармакодинамики (N телопептид мочи с поправкой на уровень креатинина — uNTX/Cr), так же, как и в случае предшествующего внутривенного введения бисфосфонатов. Специальные предупреждения Применение препаратов кальция и витамина D Для всех пациентов рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D, за исключением случаев наличия гиперкальциемии. Гипокальциемия При наличии гипокальциемии необходимо скорректировать уровень кальция до начала лечения препаратом ИКСГЕВА ®. Гипокальциемия может возникнуть в любое время во время лечения препаратом ИКСГЕВА ®. Контроль уровня кальция следует выполнять: 1) до первого введения препарата ИКСГЕВА ®, 2) в течение двух недель после первого введения, 3) в случае выявления симптомов, указывающих на развитие гипокальциемии. Дополнительный контроль уровня кальция во время лечения препаратом следует осуществлять у пациентов, подверженных риску развития гипокальциемии, а также при наличии иных показаний с учетом клинического состояния пациента. Следует проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о симптомах, указывающих на развитие гипокальциемии. При возникновении гипокальциемии во время лечения препаратом ИКСГЕВА ® может потребоваться дополнительный прием кальция и контроль его уровня. В период пострегистрационного применения препарата были отмечены случаи тяжелой симптоматической гипокальциемии (включая случаи с летальным исходом), при этом большинство из них наблюдалось в течение первой недели после начала введения препарата, однако некоторые развивались и позже. Нарушение функции почек У пациентов, имеющих тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) или проходящих диализ, повышен риск развития гипокальциемии. Риск развития гипокальциемии и повышения уровня паратиреоидного гормона возрастает с увеличением степени нарушения функции почек. У таких пациентов особенно важно осуществлять регулярный контроль уровня кальция. Остеонекроз челюсти (ОНЧ) У пациентов, получающих препарат ИКСГЕВА ®, регистрировались частые случаи развития ОНЧ. Необходимо отложить начало терапии/новый курс терапии в случае наличия у пациентов незаживших открытых очагов поражения мягких тканей полости рта. Прежде чем применять денозумаб, нужно пройти стоматологический осмотр и превентивные стоматологические мероприятия. Кроме того, требуется проведение индивидуальной оценки соотношения пользы и риска терапии денозумабом. При оценке риска развития ОНЧ у пациента необходимо учитывать следующие факторы риска: активность лекарственного препарата, подавляющего резорбцию костной ткани (риск повышен в случае применения сильнодействующих препаратов), способ введения (риск повышен при парентеральном введении) и суммарная доза антирезорбтивных препаратов; злокачественное новообразование, сопутствующие состояния (например, анемия, коагулопатии, инфекция), курение; сопутствующая терапия (прием кортикостероидов и ингибиторов ангиогенеза, химиотерапия, лучевая терапия области головы и шеи); низкий уровень гигиены полости рта полости рта, заболевания периодонта, плохо подобранные зубные протезы, наличие стоматологических заболеваний в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зуба). Во время лечения денозумабом все пациенты должны поддерживать надлежащую гигиену полости рта, регулярно проходить стоматологический осмотр и незамедлительно сообщать о любых нежелательных симптомах в ротовой полости, таких как подвижность зубов, боль, отечность, незаживающие язвы, выделения. В процессе терапии инвазивные стоматологические процедуры следует выполнять только после тщательной оценки всех факторов, а также необходимо избегать проведения данных процедур непосредственно до или после введения препарата ИКСГЕВА ®. План лечения пациентов с ОНЧ должен быть разработан совместно с лечащим врачом и стоматологом или челюстно-лицевым хирургом с опытом лечения данной патологии. Следует учитывать возможную необходимость временного прекращения лечения препаратом ИКСГЕВА ® до тех пор, пока заболевание не разрешится или по мере возможности не будут минимизированы факторы риска. Остеонекроз наружного слухового канала У пациентов, получающих денозумаб, были зарегистрированы случаи остеонекроза наружного слухового канала. Возможными факторами риска развития остеонекроза наружного слухового канала являются применение стероидов, химиотерапия и (или) местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует учитывать вероятность развития остеонекроза наружного слухового канала во время лечения денозумабом у пациентов с симптомами заболеваний уха, включая хронические инфекции уха. Атипичные переломы бедра У пациентов, получающих денозумаб, были зарегистрированы атипичные переломы бедренной кости. Атипичные переломы бедренной кости могут возникать как при незначительных травмах подвертельной и диафизарной части бедренной кости, так и при отсутствии травм. На рентгенологических снимках данные переломы имеют характерный внешний вид. Атипичные переломы бедренной кости также были зарегистрированы у пациентов с определенными сопутствующими заболеваниями (например, недостаток витамина D, ревматоидный артрит, гипофосфатазия), а также у пациентов, получающих определенные лекарственные препараты (например, бисфосфонаты, глюкокортикоиды, ингибиторы протонового насоса). Эти состояния также могут быть не связаны с антирезорбтивной терапией. Подобные переломы, возникшие на фоне приема бисфосфонатов, часто бывают двусторонними, поэтому в случае выявления перелома бедренной кости у пациентов, получающих терапию денозумабом, необходимо обследование противоположной бедренной кости. Решение о прекращении лечения препаратом ИКСГЕВА ® пациентов, у которых подозревается наличие атипичного перелома бедренной кости, следует принимать на основании индивидуальной оценки соотношения пользы и риска для пациента. Следует проинструктировать пациентов о необходимости сообщать о новой или нетипичной боли в области бедренной кости, тазобедренного сустава или в паховой области, возникающей во время лечения денозумабом. Пациентов с такими симптомами необходимо обследовать на наличие неполных переломов (трещин) бедренной кости. Возникновение гиперкальциемии после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости и пациентов с продолжающимся ростом костей скелета У пациентов с гигантоклеточной опухолью кости, получавших препарат ИКСГЕВА ®, спустя несколько недель или месяцев после прекращения лечения были зарегистрированы случаи клинически значимой гиперкальциемии, сопровождающейся острой почечной недостаточностью и требующей госпитализации. После прекращения лечения необходимо следить за возникновением у пациентов признаков и симптомов гиперкальциемии, проводить периодическую оценку уровня кальция в сыворотке крови и пересмотреть потребность пациентов в приеме кальция и витамина D. Применение препарата ИКСГЕВА ® не рекомендуется у пациентов, не достигших скелетной зрелости. У пациентов данной группы также была зарегистрирована клинически значимая гиперкальциемия спустя несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата ИКСГЕВА ®

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Денозумаб.
Код ATХ M05BX04

3 года. Не применять после истечения срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать! Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. В случае извлечения из холодильника, препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25°C) в течение 30 дней в оригинальной упаковке. Препарат должен быть использован в течение 30 дней. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед Роуд 31, Километр 24.6 Джанкос, PR 00777 4060 Пуэрто-Рико, США тел/факс: +1 (787) 916-8833 e- mail: rriverag@amgen.com Держатель регистрационного удостоверения Амджен Европа Б.В. Минервум 7061 4817 ZK Бреда Нидерланды тел/факс: 076-5732000, 076-5732001 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного препарата от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата ТОО «Фирма Евросервис-Ист» факт.адрес: Алматинская область, Талгарский район, с. Бесагаш, ПК «Луч Востока» тел/факс +7 727 389 95 45 e-mail: safety@euroservice-east.kz