Пролиа®

Гипокальциемия

Лечение постменопаузального остеопороза и остеопороза у мужчин при повышенном риске переломов. У женщин в постменопаузе препарат Пролиа ® значительно снижает риск вертебральных, невертебральных переломов и переломов бедра. Лечение потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, при повышенном риске переломов. У мужчин с раком предстательной железы, получающих гормон-депривационную терапию, препарат Пролиа ® значительно снижает риск вертебральных переломов. Лечение потери костной массы, связанной с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у взрослых пациентов при повышенном риске переломов. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность

Перед введением раствор следует осмотреть. Раствор нельзя использовать при помутнении, наличии взвешенных частиц или изменении цвета. Не встряхивать. Для предотвращения дискомфорта в месте введения, перед инъекцией следует дать нагреться предварительно заполненному шприцу до комнатной температуры (до 25 °C) и далее медленно ввести препарат. Необходимо ввести все содержимое предварительно заполненного шприца. Весь неиспользованный лекарственный препарат и сопутствующие отходы следует утилизировать в установленном порядке.

В исследовании лекарственного взаимодействия денозумаб не оказывал влияния на параметры фармакокинетики мидазолама, который метаболизируется изоферментом CYP3A4 цитохрома P450 3A4. Это означает, что денозумаб не должен оказывать влияния на параметры фармакокинетики лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP3A4. Отсутствуют клинические данные о применении денозумаба в комплексе с заместительной гормональной терапией эстрогенами, однако вероятность данного фармакодинамического взаимодействия расценивается как низкая. Согласно данным клинического исследования перехода на другой препарат (с алендроната на денозумаб) у женщин с остеопорозом в постменопаузе предшествующая терапия алендронатом не оказывала влияния на параметры фармакокинетики и фармакодинамики денозумаба. Специальные предупреждения Прослеживаемость Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо точно фиксировать наименование и номер серии применяемого препарата. Добавки кальция и витамина D Для всех пациентов очень важным является употребление препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах.

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Денозумаб.
Код АТХ M05BX04

3 года. Не применять после истечения срока годности! Условия хранения Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. После извлечения из холодильника препарат Пролиа ® может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в оригинальной картонной пачке не более 30 дней. Препарат должен быть использован в течение 30 дней. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед ЛЛС Роуд 31, Км. 24.6 Джанкос, PR 00777 Пуэрто-Рико, США Тел. +1 (787) 916-8833, e
• mail: rriverag @ amgen. com Держатель регистрационного удостоверения Амджен Европа Б.В. Минервум 7061 4817 ZK Бреда Нидерланды тел/факс +7 727 389 95 45 e-mail: safety@euroservice-east.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственного препарата от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата ТОО «Фирма Евросервис-Ист» факт.адрес: 041609, Алматинская область, Талгарский район, Бесагашский сельский округ, с. Бесагаш, ул. Түркістан, здание 1 тел/факс +7 727 389 95 45 e-mail: safety@euroservice-east.kz Инструкция по использованию предварительно заполненных шприцев с препаратом Пролиа ® Данный раздел содержит указания по использованию предварительно заполненного шприца с препаратом Пролиа ®. Очень важно, чтобы перед тем, как Вы приступите к самостоятельным инъекциям, Ваш лечащий врач, медицинская сестра подробно проинструктировали Вас по технике выполнения инъекции. Перед выполнением инъекции необходимо тщательно вымыть руки. При возникновении вопросов по технике выполнения инъекции следует обратиться к лечащему врачу или медицинской сестре. Перед использованием Перед использованием предварительно заполненного шприца следует внимательно прочитать все инструкции. НЕ используйте предварительно заполненный шприц, если колпачок иглы отсутствует. Как правильно использовать предварительно заполненный шприц с препаратом Пролиа ® ? Препарат Пролиа ® в предварительно заполненном шприце вводится подкожно (в форме инъекций в ткани, расположенные непосредственно под кожей), по назначению врача. Пациент должен ввести все содержимое ПЗШ Пролиа ® (1 мл) однократно и повторить инъекцию через 6 месяцев согласно указаниям лечащего врача. Оборудование Для самостоятельной инъекции пациенту потребуется следующее: Новый предварительно заполненный шприц с препаратом Пролиа ® Спиртовые салфетки или подобные материалы Что необходимо сделать до самостоятельной подкожной инъекции Пролиа ® Достаньте предварительно заполненный шприц из холодильника. НЕ берите предварительно заполненный шприц за поршень или защитный колпачок. Это может повредить устройство. Оставьте предварительно заполненный шприц вне холодильника для достижения комнатной температуры. Это позволит сделать инъекцию более комфортной. НЕ подогревайте шприц каким-либо другим способом (например, в микроволновой печи или в горячей воде). НЕ оставляйте шприц под прямыми солнечными лучами. НЕ встряхивайте предварительно заполненный шприц. НЕ снимайте колпачок со шприца до тех пор, пока пациент будет не готов к инъекции. Проверьте срок годности предварительно заполненного шприца на упаковке ( « ДО » ). НЕ используйте предварительно заполненный шприц по прошествии последнего дня месяца, указанного на этикетке срока годности. Проверьте внешний вид препарата Пролиа ®. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор мутный или имеет иной цвет, использовать его нельзя. Выберите удобное и хорошо освещенное место с чистой поверхностью и расположите на ней все необходимые материалы на расстоянии вытянутой руки. Тщательно вымойте руки. Как правильно выбрать место для инъекции? Лучше всего выполнять инъекции в верхнюю часть бедра или в живот. Если инъекции делает кто-то другой, можно использовать плечо. Как правильно сделать инъекцию? Продезинфицируйте место инъекции с помощью спиртовой салфетки. Во избежание загиба иглы, аккуратно без скручивания потяните колпачок с иглы прямо, как показано на рисунках 1 и 2. НЕ дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень. Если внутри предварительно заполненного шприца видны маленькие пузырьки воздуха, нет необходимости удалять их перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным. Сожмите кожу (не сдавливая) между большим и указательным пальцами. Введите иглу в кожу полностью, как показывали доктор или медицинская сестра. Медленно и плавно надавливайте на поршень, придерживая кожную складку. Давить на поршень следует до упора, чтобы ввести весь раствор. Извлеките иглу из кожи и отпустите кожную складку. Если выступит кровь в месте инъекционного прокола, аккуратно сотрите ее ватным тампоном или салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости заклейте место инъекции пластырем. Используйте один ПЗШ только для одной инъекции. НЕ используйте оставшийся в шприце препарат Пролиа ®. Внимание: при возникновении проблем обратитесь за помощью или советом к лечащему врачу или медсестре/медбрату. Утилизация использованных шприцев НЕ надевайте колпачок иглы на использованный шприц. Храните использованные шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте. Шприцы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Спросите у врача или провизора, как утилизировать препарат, если он больше не нужен. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Инструкция по использованию предварительно заполненных шприцев с препаратом Пролиа ®, оснащенных автоматическим защитным механизмом иглы Инструкция по использованию: Руководство по комплектации До использования После использования Поршень Опора для пальцев Этикетка шприца Цилиндр шприца Защитный механизм Пружина защитного механизма иглы Серый колпачок иглы -68580 200025 0 0 0 161925 0 0 Использованный поршень Этикетка шприца Использованный цилиндр шприца Использованная игла Пружина защитного механизма после использования иглы Серый колпачок иглы снят Важная информация Прочитайте данную важную информацию перед использованием препарата Пролиа ® в предварительно заполненном шприце с защитным механизмом иглы: Очень важно, чтобы самостоятельные инъекции выполнялись пациентом только после получения подробных инструкций по технике их выполнения от лечащего врача или медицинской сестры. Препарат Пролиа ® вводится подкожно (в виде инъекции в ткани, расположенные непосредственно под кожей). -1270 53975 0 0 Не снимайте серый колпачок с иглы предварительно заполненного шприца, пока пациент не готов к инъекции. -1270 53340 0 0 Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твердую поверхность. Возьмите новый предварительно заполненный шприц и сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре. -1270 53340 0 0 Не приводите в действие защитный механизм предварительно заполненного шприца перед инъекцией. -1270 53340 0 0 Не пытайтесь снять прозрачный защитный механизм с предварительно заполненного шприца. В случае возникновения вопросов по применению препарата следует обращаться к лечащему врачу или медицинской сестре. Шаг 1. Подготовка шприца А Извлеките контурную ячейковую упаковку с предварительно заполненным шприцем из упаковки и подготовьте все необходимое для инъекции: спиртовые салфетки, ватный тампон или марлевую салфетку, пластырь и контейнер для острых отходов (не включены в упаковку). Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением препарата. Тщательно вымойте руки с мылом. Расположите предварительно заполненный шприц и другие необходимые расходные материалы на чистой, хорошо освещенной поверхности. 1905 75565 0 0 Не подогревайте шприц в горячей воде или микроволновой печи. Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами. Не встряхивайте предварительно заполненный шприц. Храните предварительно заполненный шприц в недоступном для детей месте. Б Откройте контурную ячейковую упаковку, потянув за этикетку. Извлеките предварительно заполненный шприц из контурной ячейковой упаковки, взявшись за его защитный механизм. Возьмите шприц, как показано на рисунке В целях безопасности: Не беритесь за поршень. Не беритесь за серый колпачок иглы. В Осмотрите препарат и предварительно заполненный шприц. Препарат Не используйте предварительно заполненный шприц, если: Препарат мутный или содержит посторонние частицы. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Какая-либо из частей повреждена или сломана. Серый колпачок иглы отсутствует или надет неплотно. Истек последний день указанного на этикетке месяца срока годности. Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре обо всех перечисленных случаях. Шаг 2. Подготовка места инъекции А Тщательно вымойте руки. Подготовьте и обработайте место инъекции. Для инъекции можно использовать: Плечо Живот Верхняя часть бедра верхнюю часть бедра; живот, за исключением области вокруг пупка, примерно 5 см (2 дюйма); наружную поверхность плеча (только если инъекцию пациенту выполняет другой человек). Обработайте место инъекции смоченным в спирте тампоном. Дайте коже высохнуть. Не дотрагивайтесь до места инъекции перед введением препарата. Не используйте для инъекций области, на которых кожа тонкая, с гематомой, покрасневшая или грубая. Избегайте инъекций на участках кожи со шрамами или растяжками. Б Осторожно потяните серый колпачок с иглы без скручивания прямо, по направлению от корпуса шприца. В Сожмите кожу в месте инъекции, чтобы уплотнить его. Важно удерживать кожу сжатой при проведении инъекции. Шаг 3. Введение А Сожмите кожу. ВВЕДИТЕ в кожу иглу. Не дотрагивайтесь до обработанной области инъекции. Б Медленно и плавно НАДАВЛИВАЙТЕ на поршень до тех пор, пока не почувствуете или не услышите щелчок. Надавливайте на поршень до щелчка. 836930 448310 "ЩЕЛЧОК" 0 0 "ЩЕЛЧОК" Важно давить на поршень до щелчка для введения всей дозы. В ОТПУСТИТЕ большой палец, затем ИЗВЛЕКИТЕ иглу из кожи. Когда поршень будет отпущен, защитный механизм шприца скроет иглу. Не надевайте серый колпачок иглы обратно на шприц. Шаг 4. Окончание А Поместите использованный шприц и другие сопутствующие материалы в контейнер для острых отходов. Лекарственные препараты необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Спросите у врача или провизора, как утилизировать препарат, если он больше не нужен. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте. Не используйте шприц повторно. Не сдавайте шприц на переработку и не выбрасывайте его с бытовым мусором. Б Осмотрите место инъекции. Если в месте инъекции выступит кровь, прижмите к нему ватный тампон или бинт. Не растирайте место инъекции. При необходимости заклейте место инъекции пластырем.