Имипенем+Циластатин

метициллин -резистентной стафилококковой инфекции Staphylococcus aureus (MRSA), показано совместное применение подходящего антибиотика для подавления метициллин -резистентного стафилококка. При подозрении на наличие или доказанном наличии в составе утвержденных показаний инфекций Pseudomonas aeruginosa, показано совместное применение аминогликозидов. Совместное применение с вальпроевой кислотой Совместное применение Имипенем+Циластатин и препаратов вальпроевой кислоты не рекомендовано. Clostridium difficile Имеются сообщения о развитии антибиотико
• ассоциированного колита и псевдомембранозного колита от легкой до угрожающей жизни степени тяжести, которые развивались как при лечении Имипенем+Циластатин, так и другими антибиотиками. Поэтому у пациентов с диареей, возникшей во время или после терапии Имипенем+Циластатин, следует дифференцировать этот диагноз. В данном случае следует рассмотреть вопрос об отмене Имипенем+Циластатин и назначении соответствующей терапии Clostridium difficile. Не рекомендуется применение препаратов, ингибирующих перистальтику. Менингит Имипенем+Циластатин не рекомендован для лечения менингита. Почечная недостаточность Имипенем+Циластатин кумулируется у пациентов со сниженной функцией почек, поэтому у таких пациентов (в случае неправильного подбора дозы) возможно развитие побочных эффектов со стороны ЦНС Центральная нервная система Были получены сообщения о побочных реакциях со стороны ЦНС, включая миоклоническую активность, спутанность сознания и судороги, особенно при превышении доз, рекомендованных по состоянию функции почек и массы тела. Такие случаи наиболее часто сообщались при нарушениях ЦНС в анамнезе (например, поражения головного мозга или анамнез судорог) и/или при нарушении функции почек, при которых может происходить накопление активных компонентов препарата. Поэтому у таких пациентов необходимо строго придерживаться рекомендованной дозы. У пациентов с судорожным синдромом в анамнезе должна быть продолжена противосудорожная терапия. Особое внимание следует уделить неврологическим симптомам или судорогам у детей при наличии факторов риска развития судорог, или при сопутствующей терапии другими препаратами, снижающими судорожный порог. При возникновении фокального тремора, миоклонуса или судорог пациент нуждается в определении неврологического статуса и назначении противосудорожной терапии, если она еще не применялась. При продолжении симптомов со стороны ЦНС, показано снижение дозы Имипенем+Циластатин или прекращение лечения препаратом. Пациентам с клиренсом креатинина ≤5мл/мин/1.73м 2 Имипенем+Циластатин следует назначать только при условии назначения гемодиализа в течение последующих 48 часов после инфузии. Для пациентов на гемодиализе Имипенем+Циластатин рекомендован только в тех случаях, когда преимущества лечения перевешивают потенциальный риск развития судорог. Применение у детей Клинических данных недостаточно, чтобы рекомендовать применение препарата Имипенем+Циластатин детям младше 1 года или детям с почечной недостаточностью (креатинин сыворотки крови > 2 мг/ дл ).

Лечение инфекционных заболеваний у взрослых и детей старше 1 года осложненные интраабдоминальные инфекции; тяжелая пневмония, включая госпитальную и ИВЛ-ассоциированную пневмонию; интранатальные и послеродовые инфекции; осложненные инфекции мочевыводящих путей; осложненные инфекции кожи и мягких тканей; Имипенем+Циластатин может быть использован при лечении пациентов с нейтропенической лихорадкой при подозрении на бактериальную инфекцию. Лечение пациентов с бактериемией, которая связана или предполагается, что связана с любой из перечисленных выше инфекций. Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ повышенная чувствительность к другим карбапенемам повышенная чувствительность (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к другим бета- лактамным антибиотикам (например, пенициллинам или цефалоспоринам)

Терапию Имип енем+Циластатин следует начинать после оценки целесообразности применения карбапенемов, основываясь на таких факторах, как степень тяжести инфекции, уровень резистентности к прочим антибактериальным агентам и риск наличия микроорганизма-возбудителя, устойчивого к карбапенемам. Гиперчувствительность Сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности (анафилактические реакции) у пациентов, получавших терапию с применением бета- лактамных антибиотиков. Эти реакции с большей вероятностью могут возникать у пациентов с чувствительностью к различным аллергенам в анамнезе. Перед началом лечения Имипенем+Циластатин следует собрать анамнез относительно ранее возникавших реакций гиперчувствительности к карбапенемам, пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета- лактамным антибиотикам и другим аллергенам. При проявлении аллергической реакции на Имипенем+Циластатин, следует немедленно прекратить лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют оказания неотложной медицинской помощи. Функции печени Функция печени должна тщательно мониторироваться в ходе лечения Имип енем+Циластатин из-за риска развития реакций гепатотоксичности (таких как повышение уровней трансаминаз, печеночная недостаточность и фульминантный гепатит). У пациентов с нарушениями функции печени требуется проведение тщательного мониторинга функции печени во время терапии Имипенем+Циластатин. Коррекции доз не требуется. Гематология Во время проведения лечения Имипенем+Циластатин может развиться положительная реакция на прямую и непрямую пробу Кумбса. Антибактериальный спектр Следует принять во внимание антибактериальный спектр Имипенем+Циластатин, особенно в условиях, представляющих угрозу для жизни, перед принятием решения о каком-либо эмпирическом лечении. Более того, из-за ограниченной чувствительности к Имипенем+Циластатин специфических патогенов, ассоциированных, например, с бактериальными инфекциями кожи и мягких тканей, следует соблюдать особые меры предосторожности. Назначение Имипенем+Циластатин

Генерализованные судороги были зарегистрированы у пациентов, получавших ганцикловир и имипенем / циластатин. Эти лекарственные препараты не должны назначаться одновременно, только если потенциальная польза перевешивает риск развития осложнений. Введение имипенема / циластатина сопровождается снижением сывороточной концентрации вальпроевой кислоты с ассоциированным риском повышения судорожной активности, поэтому в период лечения Имипенем+Циластатином рекомендуется мониторинг сывороточной концентрации вальпроевой кислоты. Имипенем+Циластатин не следует смешивать в одном шприце с другими антибиотиками, при этом разрешено одновременное, но изолированное введение с другими антибиотиками (аминогликозидами). Пероральные антикоагулянты Одновременное введение антибиотиков с варфарином может повысить антикоагулянтный эффект последнего. Имеются многочисленные сообщения об увеличении антикоагулирующего эффекта пероральных антикоагулянтов, в том числе варфарина, у пациентов, получавших в это же время антибиотики. Риски могут меняться в зависимости от вида инфекции, возраста и общего состояния пациента, так что вклад антибиотика в увеличение МНО (международное нормализованное отношение) сложно оценить. Рекомендуется контролировать МНО, особенно часто во время и сразу же после совместного введения антибиотиков с оральными формами антикоагулянтов. Одновременное назначение имипенем / циластатина и пробенецида приводит к минимальному увеличению уровня имипенема в плазме и увеличению его периода полувыведения из плазмы. Восстановление в моче активного ( неметаболизированного ) имипенема снижается приблизительно на 60%, когда имипенем / циластатин вводится с пробенецидом. Одновременный прием имипенем / циластатин и пробенецида удваивает уровень циластатина в плазме и его период полураспада, но не оказывает никакого эффекта на восстановление его в моче. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Достоверных контролируемых исследований по использованию имипенема / циластатина у беременных женщин нет. Было выявлено наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Имипенем+Циластатин следует использовать во время беременности только в том случае, если польза от лечения для матери оправдывает потенциальный риск для плода. Имипенем+Циластатин в небольших количествах выделяются с грудным молоком матери. Если необходимо применение препарата Имипенем+Циластатин следует сопоставить преимущества грудного вскармливания и возможный риск для ребенка. Нет данных относительно потенциального воздействия имипенем / циластатина на фертильную функции мужчин или женщин. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендации по подбору дозы Имипенем+Циластатин: суточная доза зависит от типа и тяжести инфекции, выделенного возбудителя (возбудителей), функции почек и массы тела пациента. Взрослые пациенты с нормальной функцией почек

2 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Держатель регистрационного удостоверения АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии ( предложения ) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства АО « Химфарм », Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz