Луцентис®

выполненного или запланированного проведения в течение предыдущих или последующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства. Разрыв пигментного эпителия сетчатки Факторы риска, связанные с возникновением разрыва пигментного эпителия сетчатки после анти-VEGF терапии при экссудативной ВМД и, теоретически, и других форм ХНВ, представляют собой обширную и (или) значительную отслойку пигментного эпителия сетчатки. Следует соблюдать осторожность перед началом лечения ранибизумабом пациентов с описанными факторами риска разрыва пигментного эпителия сетчатки. Регматогенная отслойка или макулярные отверстия сетчатки у взрослых пациентов У пациентов с регматогенной отслойкой или макулярными отверстиями сетчатки 3 или 4 степени лечение должно быть прекращено. Применение в педиатрии

Лечение неоваскулярной (экссудативной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД) Лечение нарушен ия зрения, вызванн ого диабетическим макулярным отеком (ДМО) Лечение пролиферативной диабетической ретинопатии (ПДР) Лечение нарушени я зрения, вызванн ого макулярным отеком, развивающимся на фоне окклюзии вены сетчатки (ОВС) (центральной вены сетчатки или ее ветвей) Лечение нарушения зрения, вызванн ого хориоидальной неоваскуляризацией (ХНВ) Луцентис предназначен для применения у недоношенных новорожденных для: лечения ретинопатии недоношенных (РН) в 1 зоне (стадия 1+, 2+, 3 или 3+), во 2 зоне (стадия 3+) или для лечения задней агрессивной РН. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу препарата
• по дтвержденные или предполагаемые инфекции глаза или инфекционные процессы периокулярной локализации
• активное тяжелое интраокулярное воспаление

Долгосрочный профиль безопасности у недоношенных новорожденных с РН изучался в течение 2 лет в расширенном исследовании RAINBOW и не выявил новых сигналов безопасности. Профиль безопасности свыше 2 лет у недоношенных не установлен. Популяции с ограниченными данными Опыт лечения пациентов с ДМО, вызванным диабетом типа I, ограничен. Исследования влияния препарата Луцентис ® на пациентов, которым ранее делали сь интравитреальные инъекции, на пациентов с активными системными инфекциями или двусторонними заболеваниями глаз, такими как отслойка или макулярное отверстие сетчатки, не проводились. Также, опыт лечения препаратом Луцентис ® пациентов с диабетом с уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c), превышающим 108 ммоль/л (12 %), ограничен, а опыт лечения пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией отсутствует. При лечении таких пациентов врач должен учитывать отсутствие данной информации. Данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис ® на пациентов с ОВС, у которых наблюдается необратимая потеря зрительной функции из-за ишемии, недостаточно. Данные о воздействии препарата Луцентис ® на пациентов с ПМ, которые ранее получали фотодинамическую терапию вертепорфином (вФДТ), не принесшую результата, ограничены. Кроме того, несмотря на то, что у пациентов с субфовеальными и юкстафовеальными поражениями наблюдался стойкий эффект от применения препарата, данных, позволяющих сделать выводы о воздействии препарата Луцентис ® на пациентов с ПМ и экстрафовеальными поражениями, недостаточно. Системное воздействие после интравитреального введения После интравитреальной инъекции ингибиторов VEGF сообщалось о системных нежелательных эффектах, в том числе о неофтальмологических кровоизлияниях и артериальных тромбоэмболических осложнениях. Данные касательно безопасности при лечении ДМО, макулярного отека, вызванного ОВС, и ХНВ, вызванной ПМ, у пациентов с инсультом или транзиторными ишемическими атаками в анамнезе, ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с соответствующими состояниями. Женщины детородного возраста/контрацепция для женщин Женщинам детородного возраста во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции. Во время беременности или лактации Клинические данные воздействия ранибизумаба на беременность отсутствуют. Системное воздействие ранибизумаба после его интраокулярного введения низкое, но принимая во внимание механизм действия препарата, ранибизумаб следует рассматривать как потенциально тератогенный и эмбрио-/фетотоксический препарат. Таким образом, ранибизумаб не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Женщинам, планирующи мбеременность, и получа вшим лечение ранибизумабом, до зачатия ребенка рекомендуется подождать не менее 3 месяцев с даты введения последней дозы ранибизумаба. Кормление грудью На основании очень ограниченных данных ранибизумаб может проникать в грудное молоко в небольших количествах. Влияние ранибизумаба на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. В качестве меры предосторожности препарат Луцентис ® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами На фоне лечения возможно развитие временных нарушений зрения, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При возникновении таких симптомов пациентам не следует управлять автотранспортом или работать с механизмами до снижения выраженности временных зрительных нарушений. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза препарата Луцентис ®

Исследования взаимодействия не проводились. Луцентис ® и лазерная фотокоагуляция при ДМО и отеке макулы, вызванном окклюзией ветвей вены сетчатки (ОВВС) Существует опыт введения препарата Луцентис ® одновременно с проведением лазерной фотокоагуляции. При применении обоих методов терапии в течение одного дня препарат Луцентис ® следует вводить спустя как минимум 30 минут после лазерной фотокоагуляции. Препарат Луцентис ® можно вводить пациентам, ранее проходившим лечение методом лазерной фотокоагуляции. В клинических исследованиях при лечении нарушений зрения, вызванных ДМО, сопутствующее лечение тиазолидиндионами не влияло на результат лечения снижения остроты зрения или показатели толщины центральной области сетчатки (CSFT) у пациентов, получавших Луцентис ®. Дети Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Специальные предупреждения Прослеживаемость Чтобы улучшить прослеживаемость биологических медицинских препаратов, должны быть четким образом указаны наименование и номер серии введенного препарата. Реакции, связанные с интравитреальными инъекциями Интравитреальные инъекции, в том числе инъекции препарата Луцентис ®, могут вызвать развитие эндофтальмита, интраокулярное воспаление, регматогенную отслойку сетчатки, разрыв сетчатки и ятрогенную травматическую катаракту. Введение препарата Луцентис ® следует всегда проводить в надлежащих асептических условиях. Кроме того, необходимо контролировать состояние пациентов в течение недели после инъекции, чтобы обеспечить раннее лечение инфекции при ее возникновении. Пациенты должны быть проинструктированы незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах, которые могут свидетельствовать о развитии эндофтальмита или других вышеперечисленных состояний. Повышение внутриглазного давления У взрослых пациентов в течение 60 минут после инъекции препарата Луцентис ® отмечалось кратковременное увеличение внутриглазного давления. Также было выявлено продолжительное увеличение внутриглазного давления. Необходимо обеспечить надлежащий мониторинг и коррекцию внутриглазного давления и перфузии головки зрительного нерва. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах возможных нежелательных реакций и проинструктированы сообщать врачу при развитии таких симптомов, как боль в глазах или повышенный дискомфорт, усиление покраснения глаз, нечеткое или ослабленное зрение, увеличение числа мелких точек перед глазами или повышенная чувствительность к свету. Билатеральное лечение Ограниченные данные касательно двустороннего использования препарата Луцентис ® (в том числе при введении в один и тот же день) не подтверждают повышенного риска развития системных нежелательных явлений по сравнению с односторонним применением. Иммуногенность При использовании препарата Луцентис ® существует вероятность развития иммуногенности. Так как существует вероятность более выраженного системного воздействия препарата на пациентов с ДМО, у данной популяции пациентов нельзя исключить и более высокий риск развития гиперчувствительности. Пациенты должны быть проинструктированы сообщать об усилении интраокулярного воспаления, которое может быть клиническим проявлением интраокулярного формирования антител к препарату. Совместное применение других препаратов антител к фактору роста эндотелия сосудов (анти-VEGF) Луцентис ® нельзя применять одновременно с другими анти-VEGF средствами (системными или офтальмологическими ). Прекращение терапии препаратом Луцентис ® у взрослых пациентов Лечение необходимо временно прекратить и не следует возобновлять раньше следующего запланированного курса лечения в случае: снижения остроты зрения с максимальной коррекцией (ОЗМК) на ≥30 букв по сравнению с последней оценкой остроты зрения; внутриглазного давления ≥30 мм рт. ст.; разрыва сетчатки;

Хранить при температуре от 2 С до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария Шаффхаузерштрассе, 4332 Штейн тел.: +7 (727) 258-24-47 drugsafety.cis@novartis.com Держатель регистрационного удостоверения Новартис Фарма АГ, Швейцария Лихтштрассе 35, 4056 Базель тел.: +7 (727) 258-24-47 drugsafety.cis@novartis.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал Компании « Новартис Фарма Сервисэз АГ » в Республике Казахстан 050022, г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 тел.: +7 (727) 258-24-47 drugsafety.cis@novartis.com