Интеленс®

. Cовместное применение с комбинированным препаратом элбасвир/гразопревир. Наследственн ая непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбци я глюкозы-галактозы.

в комбинации с бустированными ингибиторами протеазы и другими антиретровирусными лекарственными препаратами для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) у взрослых и детей с 2 лет, ранее принимавших лечение антиретровирусными лекарственными препаратами. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «

Хотя эффективное подавление вируса антиретровирусной терапией показало существенное снижение риска передачи инфекции половым путем, остаточный риск не может быть исключен. Для предотвращения передачи инфекции должны быть приняты меры предосторожности в соответствии с национальными руководствами. Препарат Интеленс ® следует применять в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, обладающими активностью в отношении вируса пациента. У пациентов со штаммами вируса, содержащими 3 и более из следующих мутаций: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S было отмечено снижение вирусологического ответа на этравирин. Выводы относительно значимости определенных мутаций или их комбинаций могут меняться в соответствии с получен ными дополнительными сведениями, таким образом, при оценке результатов анализа резистентности всегда необходимо использовать актуальные системы интерпретации. Кожные реакции и реакции гиперчувствительности тяжелой степени При применении этравирина были отмечены кожные реакции тяжелой степени. В клинических исследованиях, в редких случаях (у <0.1% пациентов) отмечались синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема. В случае развития кожной реакции тяжелой степени препарат Интеленс ® необходимо отменить. Объем имеющихся клинических данных ограничен, поэтому невозможно исключить риск кожных реакций у пациентов, в анамнезе которых имеются кожные реакции на ННИОТ. Следует соблюдать осторожность при лечении таких пациентов, в особенности при наличии в анамнезе тяжелых кожных лекарственных реакций.

». Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Интеленс ® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, принимаемых в настоящий момент или которые принимались в недавнем прошлом. В большинстве случаев Интеленс ® можно сочетать с препаратами против ВИЧ другого класса. Однако, некоторые комбинации не рекомендуются для применения совместно с препаратом Интеленс ®. В остальных случаях может потребоваться повышенный мониторинг и/или коррекция дозы лекарственного препарата. По этой причине необходимо обязательно сообщить лечащему врачу о других принимаемых лекарственных средствах против ВИЧ. Кроме того, важно ознакомиться с листками-вкладышами других лекарственных препаратов, принимаемых совместно с препаратом Интеленс ®. Точно следуйте указаниям лечащ его врача касательно лекарственных препаратов, которые можно комбинировать с препаратом Интеленс ®. Лекарственные препараты, влияющие на концентрацию этравирина в плазме крови Этравирин метаболизируется изоферментами CYP3A, CYP2C9 и CYP2C19 с последующей глюкуронизацией метаболитов уридиндифосфатглюкуронозил-трансферазой (UDPGT). Применение лекарственных препаратов, стимулирующих активность CYP3A, CYP2C9 или CYP2C19, может сопровождаться увеличением клиренса этравирина, и, соответственно, уменьшением концентрации этравирина в плазме крови. Совместное применение этравирина и лекарственных препаратов, ингибирующих действие CYP3A, CYP2C9 или CYP2C19, может сопровождаться снижением клиренса этравирина, и, соответственно, увеличением концентрации этравирина в плазме крови. Лекарственные препараты, на действие которых может повлиять применение этравирина Этравирин является слабым индуктором изофермента CYP3A4. Совместное применение этравирина с препаратами, которые метаболизируются в основном CYP3A4, может приводить к снижению концентраций этих лекарственных средств в плазме крови и ослаблять их терапевтический эффект. Этравирин является слабым ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP2C19. Этравирин также является слабым ингибитором Р-гликопротеина. Одновременное применение этравирина и препаратов, которые метаболизируются в основном CYP2C9 или CYP2C19, а также, транспорт которых производится Р-гликопротеином, может повышать их концентрацию в плазме и усиливать или пролонгировать их терапевтические эффекты или изменять их профиль побочных эффектов. Информация об известном или теоретическом взаимодействии препарата Интеленс ® с отдельными антиретровирусными или другими лекарственными препаратами представлена в таблице ниже. Таблица включает не все взаимодействия. Таблица взаимодействий Информация о взаимодействии препарата Интеленс ® с совместно применяемыми лекарственными препаратами представлена в таблице 1 (увеличение обозначено как “↑”, уменьшение - как “↓”, отсутствие влияния - как “↔”, НИ – не изучалось, ДИ – доверительный интервал). Таблица 1: Взаимодействия и рекомендации по дозировке при приеме с другими лекарственными препаратами Лекарственный препарат в соответствии с терапевтичекой областью Влияние на уровни лекарственного препарата Отношение скорректированных средних (ДИ 90%; 1.00=отсутствие эффекта) Рекомендации относительно совместного применения ПРОТИВОИНФЕКЦИОННЫЕ СРЕДСТВА Антиретровирусные средства Нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (НИОТ) Диданозин 400 мг 1 р/сутки диданозин AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) C min НИ C max ↔ 0.91 (0.58-1.42) этравирин AUC ↔ 1.11 (0.99-1.25) C min ↔ 1.05 (0.93-1.18) C max ↔ 1.16 (1.02-1.32) Значимого влияния на фармакокинетические параметры диданозина и этравирина не наблюдалось. Препарат Интеленс ® и диданозин могут применяться без коррекции доз. Тенофовира дизопроксил 245 мг /сутки b тенофовир AUC ↔ 1.15 (1.09-1.21) C min ↑ 1.19 (1.13-1.26) C max ↑ 1.15 (1.04-1.27) этравирин AUC ↓ 0.81 (0.75-0.88) C min ↓ 0.82 (0.73-0.91) C max ↓ 0.81 (0.75-0.88) Значимого влияния на фармакокинетические параметры тенофовира и этравирина не наблюдалось. Препарат Интеленс ® и тенофовир могут применяться без коррекции доз. Другие НИОТ Не изучено, но взаимодействие не ожидается на основании преимущественного пути элиминации через почки для других НИОТ (например, абакавир, эмтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин). Интеленс ® с данными НИОТ может применяться без коррекции доз. Ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) Эфавиренз Невирапин Рилпивирин Комбинированное применение двух ННИОТ не показало преимуществ. Совместное применение этравирина с эфавирензом и невирапином может привести к значительному снижению концентрации этравирина в плазме и снижению терапевтического эффекта этравирина. Совместное применение этравирина с рилпивирином может стать причиной снижения плазменных концентраций рилпивирина и потере терапевтического эффекта рилпивирина. Совмест ное применение препарата Интеленс ® с други ми ННИОТ не рекомендуется. Ингибиторы протеазы ВИЧ (ИП) - не бустированные (например, без комбинации с низкой дозой ритонавира) Индинавир Совместное применение этравирина с индинавиром может привести к значительному снижению плазменных концентраций индинавира и потере терапевтического эффекта индинавира. С ов местн ое применение препарата Интеленс ® с индинавир ом не рекомендуется. Ингибиторы протеазы ВИЧ (ИП) - бустированные с низкой дозой ритонавира Атазанавир/ритонавир 300/100 мг 1 р/сутки атазанавир AUC ↓ 0.86 (0.79-0.93) C min ↓ 0.62 (0.55-0.71) C max ↔ 0.97 (0.89-1.05) этравирин AUC ↑ 1.30 (1.18-1.44) C min ↑ 1.26 (1.12-1.42) C max ↑ 1.30 (1.17-1.44) Интеленс ® и а тазанавир/ ритонавир можно применять без коррекции доз. Дарунавир/ритонавир 600/100 мг 2 р/сутки дарунавир AUC ↔ 1.15 (1.05-1.26) C min ↔ 1.02 (0.90-1.17) C max ↔ 1.11 (1.01-1.22) этравирин AUC ↓ 0.63 (0.54-0.73) C min ↓ 0.51 (0.44-0.61) C max ↓ 0.68 (0.57-0.82) Интеленс ® и дару навир/ ритонавир можно применять без коррекции доз. Фосампренавир/ритонавир 700/100 мг 2 р/сутки ампренавир AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) C min ↑ 1.77 (1.39-2.25) C max ↑ 1.62 (1.47-1.79) этравирин AUC ↔ a C min ↔ a C max ↔ a Может потребоваться снижение дозировки фосампренавир/ритонавир и ампренавир/ритонавир при совместном применении с препаратом Интеленс ®. С целью снижения дозы можно рассмотреть возможность применения перорального раствора. Лопинавир/ритонавир (таблетки) 400/100 мг 2 р/сутки лопинавир AUC ↔ 0.87 (0.83-0.92) C min ↓ 0.80 (0.73-0.88) C max ↔ 0.89 (0.82-0.96) этравирин AUC ↓ 0.65 (0.59-0.71) C min ↓ 0.55 (0.49-0.62) Cmax ↓ 0.70 (0.64- 0.78) Интеленс ® и лопина вир/ ритонавир можно применять без коррекции дозировки. Саквинавир/ритонавир 1000/100 мг 2 р/сутки с аквинавир AUC ↔ 0.95 (0.64-1.42) C min ↓ 0.80 (0.46-1.38) C max ↔ 1.00 (0.70-1.42) этравирин AUC ↓ 0.67 (0.56-0.80) C min ↓ 0.71 (0.58-0.87) C max ↓ 0.63 (0.53-0.75) Интеленс ® и сакви навир/ ритонавир можно применять без коррекции доз. Типранавир/ритонавир 500/200 мг 2 р/сутки типранавир AUC ↑ 1.18 (1.03-1.36) C min ↑ 1.24 (0.96-1.59) C max ↑ 1.14 (1.02-1.27) этравирин AUC ↓ 0.24 (0.18-0.33) C min ↓ 0.18 (0.13-0.25) C max ↓ 0.29 (0.22-0.40) Совместный прием типранавира/ритонавира и препарата Интеленс ® не рекомендуется. ИП ВИЧ – Бустированные кобицистатом Атазанавир/кобицистат Дарунавир/кобицистат Не изучено. Совместное применение этравирина с комбинированным препаратом атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат может привести к снижению плазменных концентраций ИП и/или кобицистата, что в результате может привести к потере терапевтического эффекта и развитию резистентности. Совместное применение препарата Интеленс ® с комбинированным препаратом атазанавир/кобицистат или дарунавир/кобицистат не рекомендуется. Антагонисты хемокиновых рецепторов CCR5 Маравирок 300 мг 2 р/сутки маравирок/дарунавир/ ритонавир 150/600/100 мг 2р/сутки маравирок AUC ↓ 0.47 (0.38-0.58) C min ↓ 0.61 (0.53-0.71) C max ↓ 0.40 (0.28-0.57) этравирин AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) C min ↔ 1.08 (0.98-1.19) C max ↔ 1.05 (0.95-1.17) маравирок* AUC ↑ 3.10 (2.57-3.74) C min ↑ 5.27 (4.51-6.15) C max ↑ 1.77 (1.20-2.60)
• по сравнению с маравироком в дозе 150 мг 2 р/сутки Рекомендуемая доза маравирока при совместном применении с препаратом Интеленс ®

Хранить при температуре не выше 30 ° C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить флакон хорошо укупоренным для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Янссен-Силаг, С.п.А. Виа С. Янссен, Борго Сан Мишель, 04100 Латина, Италия (Janssen-Cilag S.p.A., Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italy) Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Джонсон & Джонсон» Российская Федерация, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, 17/2 Тел.: (495) 755-83-57; факс: (495) 755-83-58 е
• mail: DrugSafetyRU @ ITS. JNJ. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Филиал ООО «Джонсон & Джонсон» в Республике Казахстан 050040, г. Алматы, ул. Тимирязева, 42, павильон №23 «А» Тел.: +7 (727) 356 88 11; факс: +7 (727) 356 88 13 е
• mail: DrugSafetyKZ @ its. jnj. com