Изотрой 100

Введение в наркоз у детей. Изофлуран не рекомендуется применять в качестве средства для ингаляции у младенцев и детей из-за возникновения кашля, задержки дыхания, десатурации, повышенной секреции и ларингоспазма. Поддержание наркоза Поддержание анестезии при проведении хирургических вмешательств рекомендуется с применением концентраций 1,0–2,5% с одновременным введением смеси кислорода с закисью азота. Более высокие концентрации 1,5–3,5% лекарственного препарата могут быть необходимы при применении с одновременным введением чистого кислорода. 0,5-0,75% изофлурана в смеси кислород/закись азота подходит для поддержания анестезии при кесаревом сечении. При отсутствии дополнительных усложняющих факторов уровень артериального давления во время поддержки наркоза обратно пропорционален альвеолярной концентрации изофлурана. При глубоком наркозе может происходить значительное снижение артериального давления, и в таком случае для его повышения необходимо уменьшить концентрацию изофлурана при его вдыхании. Пожилые люди Как и в случае с другими агентами, для поддержания хирургической анестезии у пожилых пациентов обычно требуются меньшие концентрации изофлурана., см. значения МАК для различных возрастных групп. Выведение из наркоза Следует снизить концентрацию препарата до 0,5% к концу операции, или до 0% на этапе наложения швов на операционную рану, что обеспечит быстрый выход пациента из наркоза. После прекращения введения всех средств для общей анестезии следует несколько раз вентилировать дыхательные пути 100% кислородом до тех пор, пока не наступит полное пробуждение пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Как и в случае других галогенизированных анестетиков, наблюдается гипотензия и угнетение дыхания. Рекомендуется тщательный мониторинг артериального давления и дыхания. Может понадобиться проведение поддерживающей терапии для коррекции артериальной гипотензии и угнетения дыхания, возникающих вследствие чрезмерно глубокой анестезии. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные реакции, возникающие при введении изофлурана, в основном являются зависимыми от дозы усилениями фармако -физиологических эффектов и включают угнетение дыхания, артериальную гипотензию и аритмии. Потенциальные серьезные нежелательные эффекты включают злокачественную гипертермию, гиперкалиемию, повышение уровня креатинкиназы в сыворотке крови, миоглобинурию, анафилактические реакции и нежелательные реакции со стороны печени. В послеоперационном периоде наблюдались дрожь, тошнота, рвота, кишечная непроходимость, возбуждение и делирий. При использовании ингаляционных анестетиков, включая изофлуран, наблюдались остановка сердца, брадикардия и тахикардия. Сообщений об удлинении интервала ОТ на ЭКГ, ассоциированном с развитием тахикардии типа «пируэт» (в исключительных случаях приводившей к летальному исходу) не поступало. Ниже указаны данные о нежелательных реакциях, зарегистрированных в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде применения. Частоту невозможно оценить по имеющимся данным, поэтому она указана как неизвестная:
• карбоксигемоглобинемия
• анафилактическая реакция, гиперчувствительность
• гиперкалиемия, повышение концентрации глюкозы в крови
• ажитация, бред, изменение настроения
• судороги, снижение умственной деятельности
• аритмия
• артериальная гипотензия, кровотечение
• бронхоспазм, одышка, хрипы, угнетение дыхания, ларингоспазм
• непроходимость кишечника, рвота, тошнота
• некроз печени, гепатоцеллюлярное повреждение, повышение концентрации билирубина в крови
• отек лица, контактный дерматит, сыпь
• повышение концентрации креатинина в крови, понижение концентрации мочевины в крови
• злокачественная гипертермия, дискомфорт в области грудной клетки, озноб
• повышение количества лейкоцитов, повышение концентрации печеночных ферментов, повышение концентрации фторида, аномальные изменения на ЭЭГ, понижение концентрации холестерина в крови, понижение активности щелочной фосфатазы в крови Описание отдельных нежелательных реакций Отмечены случаи преходящего повышения концентрации билирубина, глюкозы, креатинина сыворотки крови со снижением концентрации азота мочевины крови, холестерина сыворотки крови и снижением активности щелочной фосфатазы. Как и при применении других средств для общей ингаляционной анестезии, наблюдалось преходящее повышение количества лейкоцитов крови, даже при отсутствии хирургического стресса. Описаны редкие случаи гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, стерторозное дыхание, дискомфорт в груди, отек лица или анафилактические реакции), в частности, у лиц, подвергавшихся длительному воздействию средств для ингаляционного наркоза, включая изофлуран, вследствие профессиональной деятельности. Эти реакции подтверждались клиническими тестами (например, провокационная проба с метахолином ). Однако, этиология анафилактических реакций, возникающих во время воздействия ингаляционных анестетиков, остается неизвестной вследствие воздействия различных препаратов, многие из которых известны своей способностью вызывать такие реакции. Во время и после анестезии изофлураном возникает небольшое повышение концентрации неорганического фторида в сыворотке вследствие биологического распада препарата. Маловероятно, что наблюдаемые низкие уровни неорганического фторида в сыворотке (среднее значение в одном исследовании 4,4 мкмоль /л) могут вызывать почечную токсичность, поскольку они существенно ниже предполагаемых пороговых уровней почечной токсичности. Педиатрическая популяция Использование ингаляционных анестетиков редко сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции. Во время индукции анестезии, слюнотечение и трахеобронхиальная секреция могут усиливаться и вызвать ларингоспазм. Другие особые группы пациентов Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями Использование ингаляционных анестетиков редко сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции. Пациенты с латентными, а также с явными нервно-мышечными заболеваниями, в частности с миодистрофией Дюшенна, по-видимому, наиболее подвержены этим нарушениям. Пожилые пациенты Для поддержания хирургической стадии анестезии у пожилых пациентов обычно требуются меньшие концентрации изофлурана. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• и зофлуран 100 мл и 250 мл Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, бесцветная жидкость. Форма выпуска и упаковка 100 и 250 мл в янтарной цветной стеклянной бутылке с 25-миллиметровым черным цветным колпачком с пластиковым U-образным вырезом и вытягиванием кольца (пластиковый фиолетовый цветной воротник) По 1 бутылке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

- для введени я и поддержания общей анестезии Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гипер чувствительность к изофлурану или другим галогенизированным анестетикам
• известная или предполагаемая генетическая предрасположенность к злокачественной гипертермии
• миопатия, мышечная дистрофия, синдром Короля (гипертермический синдром), миотония
• развившаяся желтуха и/или лихорадка неизвестного происхождения печеночная недостаточность
• эозинофилия после применения изофлурана или других галогенизированных анестетиков

Для обеспечения точного контроля концентрации следует применять испарители, откалиброванные специально для изофлурана. Артериальная гипотензия и угнетение дыхания увеличиваются по мере углубления в анестезии. Сообщений о случаях удлинения интервала QT сопровождавшегося полиморфной желудочковой тахикардией (в исключительных случаях с летальным исходом) не поступало. Изофлуран должен назначаться с осторожностью у пациентов с риском удлинения интервала QT. Общая анестезия, в том числе изофлураном, также должна применяться с осторожностью у пациентов с митохондриальными нарушениями. Изофлуран, как и другие ингаляционные агенты, оказывает релаксантное действие на матку с потенциальным риском маточного кровотечения. Следует принять во внимание использование минимальной возможной концентрации изофлурана в акушерских операциях (см. раздел 4.6). Сообщалось об отдельных случаях увеличения уровня карбоксигемоглобина при применении галогеносодержащих ингаляционных анестетиков с – CS 2 H группой ( десфлуран, энфлуран, изофлуран ). При достаточно увлажненных адсорбентах не выделяется клинически значимых концентраций СО 2. При применении препаратов для общей анестезии этого класса с высохшими адсорбентами СО 2, особенно если они содержат гидроксид калия (например, Баралим ), были редкие случаи перегревания, загорания наркозного аппарата. Если лечащий врач подозревает, что поглотитель CO 2 может быть высушенным, то его следует заменить до приема изофлурана. При высыхании адсорбенты не обязательно меняют цвет, замена их должна производиться регулярно. Необходимо соблюдать инструкции производителя для адсорбентов СО 2. Сообщалось, что изофлуран взаимодействует с сухими адсорбентами углекислого газа во время анестезии в замкнутом контуре с образованием оксида углерода. Чтобы свести к минимуму риск образования оксида углерода в контурах дыхания и возможность повышенных уровней карбоксигемоглобина, не следует допускать высыхания адсорбентов. Общее Поскольку уровень анестезии может быть быстро и легко изменен при использовании изофлурана должны быть использованы только испарители, которые обеспечивают предсказуемый выход с достаточной точностью или методы с мониторингом вдыхаемых или выдыхаемых концентраций. Уровень снижения артериального давления и угнетения дыхания могут указывать на глубину анестезии. Как и в случае с сильнодействующим общим анестетиком, изофлуран следует вводить только в соответствующим образом оснащенной анестезирующей среде теми людьми, которые знакомы с фармакологией препарата и квалифицированы посредством обучения и опыта, чтобы вести пациента, находящегося под наркозом. Изофлуран может вызывать нарушения функции печени в диапазоне от легкого преходящего повышения концентрации печеночных ферментов до некроза печени с летальным исходом в очень редких случаях. Также сообщалось, что предшествующее воздействие галогенизированных углеводородных анестетиков, особенно в интервале времени менее 3-х месяцев, может повышать вероятность повреждения печени. Цирроз вирусные гепатиты или другие имеющиеся заболевания печени могут быть причиной отказа от галогенизированного анестетика и выбора препарата из другой группы. Независимо от используемых анестетиков, поддержание нормальной гемодинамики важно во избежание ишемии миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца. Изофлуран следует с осторожностью применять пациентам с повышенным внутричерепным давлением. В таких случаях может потребоваться гипервентиляция. Использование изофлурана у пациентов с гиповолемией, гипотензией и истощением не было тщательно изучено. Более низкая концентрация изофлурана рекомендуется для использования у этих пациентов. Изофлуран усиливает эффекты миорелаксантов и в частности недеполяризующих миорелаксантов. Поэтому рекомендуется использовать сниженные дозы этих препаратов. После применения изофлурана, как и других средств для общей анестезии, возможно снижение интеллектуальной функции на 2 - 4 дня, незначительные изменения настроения могут наблюдаться в течение 6 дней после анестезии. Это следует учитывать при возобновлении пациентом обычной повседневной деятельности включая управление транспортом или работу с опасными механизмами (см. раздел 4.7). Потенцирование нервно-мышечной усталости можно наблюдать у пациентов с нервно-мышечными заболеваниями, такими как миастения. Изофлуран следует использовать с осторожностью у этих пациентов. Изофлуран следует назначать с осторожностью пациентам, у которых может развиться бронхоспазм (см. раздел 4.8). Изофлуран может вызывать тяжелое угнетение дыхания, которое может быть усилено наркотической премедикацией или использованием других препаратов, вызывающих угнетение дыхания. Дыхательная деятельность должна тщательно контролироваться и при необходимости следует проводить вспомогательную или контролируемую вентиляцию (см. раздел 4.8). Во время индукции анестезии поток слюны и трахеобронхиальная секреция могут увеличиваться и могут быть причиной ларингоспазма, особенно у детей (см. раздел 4.8). Применение в педиатрии Применение изофлурана у детей возможно с момента рождения. Следует соблюдать осторожность при использовании изофлурана у маленьких детей из-за ограниченного опыта работы с этой группой пациентов. Во время индукции анестезии поток слюны и трахеобронхиальная секреция могут увеличиваться и могут быть причиной ларингоспазма, особенно у детей. Злокачественная гипертермия У пациентов с гиперчувствительностью анестезия изофлураном может повлечь за собой гиперметаболическое состояние скелетных мышц, которое сопровождается увеличением потребления кислорода и развитием клинического синдрома, известного как злокачественная гипертермия. Синдром включает такие неспецифические симптомы и признаки, как ригидность мышц, тахикардия, тахипноэ, цианоз, аритмия и нестабильное артериальное давление. (Следует отметить, что большинство этих неспецифических признаков могут также возникать при поверхностном наркозе, острой гипоксии и других состояниях). Усиление общего метаболизма может проявляться в повышении температуры (она может внезапно повыситься в любой момент, но обычно гипертермия не является первым признаком повышения метаболизма) и усилении работы аппарата, который обеспечивает адсорбцию СО 2 (нагревание корпуса адсорбента). Парциальное давление кислорода и рН могут уменьшаться. Возможно также развитие гиперкалиемии и дефицита оснований. Лечение включает прекращение введения препаратов, которые вызвали появление этого синдрома (например изофлурана ), внутривенное введение дантролена натрия, и проведение поддерживающей терапии. К такой терапии принадлежат мероприятия для быстрого снижения температуры тела до нормальных значений, поддержки дыхания и кровообращения по показаниям и устранения водно-электролитных и кислотно-щелочных нарушений. (Для дополнительной информации о лечении таких больных см. информацию для назначения дантролена натрия для внутривенного введения). Также, возможно развитие почечной недостаточности, при которой необходимо, по возможности, поддерживать мочеотделение. Периоперационная гиперкалиемия Использование ингаляционных анестетиков было связано с очень редким повышением уровня калия в сыворотке, что приводит к сердечной аритмии и смерти у детей в послеоперационном периоде. Пациенты с латентной, также с явно выраженной нервно-мышечной болезнью, особенно с мышечной дистрофией Дюшенна, являются наиболее уязвимыми. Сопутствующее использование сукцинилхолина было связано с большинством, но не со всеми этими случаями. У этих пациентов также наблюдалось повышение уровня креатинназы в сыворотке и в некоторых случаях, изменения в моче в соответствии с миоглобинурией. Несмотря на сходство в злокачественной гипертермии, у этих пациентов не было классических признаков или симптомов злокачественной гипертермии, таких как ригидность мышц или гиперметаболическое состояние. Рекомендуется быстрое лечение гиперкалиемии и резистентных аритмий, а также последующая оценка скрытой нервно-мышечной болезни.

Комбинации, которые не рекомендуются Бета-симпатомиметические препараты, такие как изопреналин и альфа- и бета-симпатомиметические препараты, такие как адреналин и норадреналин, следует использовать с осторожностью во время изофлуранового наркоза из-за потенциального риска желудочковой аритмии. Ингибиторы МАО повышают эффект общей анестезии. Пациенты должны прекратить прием препаратов МАО за 15 дней до ожидаемой операции. Комбинации, требующие осторожности при использовании Симпатомиметики непрямого действия ( амфетамины и их производные, психостимуляторы, подавители аппетита, эфедрин и его производные): риск периоперационной гипертонии. У пациентов, подвергающихся плановой операции, лечение в идеале должно быть прекращено за несколько дней до операции. Адреналин при подкожных или десневых инъекциях: риск серьезной желудочковой аритмии, как следствие повышенной частоты сердечных сокращений, хотя чувствительность миокарда к адреналину ниже при использовании изофлурана, чем галотана. Антагонисты кальция: изофлуран может привести к выраженной артериальной гипотензии при применении у пациентов, принимающих антагонисты кальция, особенно производные дигидропиридина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении антагонистов кальция с ингаляционными анестетиками из-за риска аддитивного отрицательного инотропного эффекта. Бета-адреноблокаторы: риск блокады механизмов компенсации сердечно-сосудистой системы. Индукторы CYP2E1 Лекарственные средства и соединения, повышающие активность изофермента CYP2E1 цитохрома P450, такие как изониазид и алкоголь, могут усиливать метаболизм изофлурана и приводить к значительному увеличению концентрации фторида в плазме. Использование изофлурана и изониазида может увеличить риск усиления гепатотоксических эффектов. Опиоиды, бензодиазепины и другие седативные средства связаны с угнетением дыхания, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с изофлураном. Сопутствующее использование сукцинилхолина с ингаляционными анестетиками было связано с редким повышением уровня калия в сыворотке, что привело к сердечной аритмии и смерти у детей в послеоперационном периоде. Все общеупотребительные миорелаксанты заметно потенцируются изофлураном. Неостигмин оказывает влияние на недеполяризующие релаксанты, но не влияет на расслабляющее действие самого изофлурана. MAК (минимальная альвеолярная концентрация) снижается при одновременном назначении N 2 O у взрослых. Специальные предупреждения Беременность Данных об использовании изофлурана у беременных женщин не имеется или они ограничены. Изофлуран следует использовать во время беременности, только если польза превышает потенциальный риск. Изофлуран расслабляет мышцы матки. Поэтому при акушерских операциях должны использоваться минимально возможные концентрации изофлурана. Применение при кесаревом сечении. Изофлуран в концентрациях до 0,75 % является безопасным и эффективным средством для поддержания анестезии при кесаревом сечении. Лактация Неизвестно, выводится ли изофлуран с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выводятся с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении изофлурана кормящей женщине. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Изотрой может влиять на способность управления транспортом и на работу с механизмами. Пациент не должен управлять транспортом и работать с механизмами по крайней мере в течение 24 часов после анестезии изофлураном. Изменения поведения и интеллектуальной функции могут сохраняться до 6 дней после применения. Это следует учитывать при возобновлении пациентом обычной повседневной деятельности включая управление транспортом или работу с опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования МАК (минимальная альвеолярная концентрация) - стандартная мера потенциальной возможности анестезии. С возрастом значения минимальной альвеолярной концентрации изофлурана уменьшаются. В таблице приводятся значения МАК для различных возрастных групп. Возраст Средняя МАК при 100 % кислороде Средняя МАК с 70 % закисью азота <32 недель, гестаци-онный возраст, недоношенные младенцы 1,28 %
• 32-37 недель гестаци-онный возраст 1,41 %
• от 0 - 1 месяц 1,60 %
• 1-6 месяцев 1.87 %
• 6-12 месяцев 1,80 %
• 1 - 5 лет 1,60%
• Средняя МАК при 100 % кислороде Средняя МАК с 70% закисью азота 26 ± 4 года 1,28 % 0,56 % 44 ± 7 лет 1,15 % 0,50 % 64 ± 5 лет 1,05 % 0,37 % Премедикация Препараты для премедикации необходимо подбирать для каждого пациента отдельно, с учетом способности изофлурана подавлять дыхание. Еще одним вопросом выбора является применение антихолинергических средств, но рекомендуется их применении при ингаляционной индукции в педиатрии. Введение в наркоз Обычно следует использовать короткодействующие барбитураты или другие внутривенные препараты для введения в наркоз с последующей ингаляцией смесью изофлурана для предотвращения кашля. В качестве альтернативы можно вводить изофлуран с кислородом или со смесью кислорода с закисью азота.

4 года Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить плотно закрытым. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Только для стационарного использования в анестезиологии Сведения о производителе Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед, шт.Гуджарат, обл.Мехсана, г.Тол
• 382 728, ул. Сананд -Кади, Индия Тел. +91-79-26856242/43/44/45 E-mail: prit20@gmail.com Держатель регистрационного удостоверения Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед, шт.Гуджарат, обл.Мехсана, г.Тол
• 382 728, ул. Сананд -Кади, Индия Тел. +91-79-26856242/43/44/45 E-mail: prit20@gmail.com Наименова ние, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, прин имающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителе й и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Aldimed » Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, Микрорайон Самал-1, Дом 1 Тел: + 7 727 2632734 e-mail: Safety@mail.ru