Состав — Калквенс®

Хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ) Рекомендуемая доза препарата Калквенс ® для лечения ХЛЛ составляет 100 мг (1 капсула) два раза в сутки в виде монотерапии или в комбинации с обинутузумабом. Препарат Калквенс ® следует вводить перед введением обинутузумаба, если дни их введения совпадают. В случае указанной комбинации, необходимо также ознакомится с информацией о дозировании обинутузумаба, которая приведена в инструкции по применению лекарственного препарата обинутузумаба. Интервал между приемом доз должен составлять около 12 ч. Лечение препаратом Калквенс ® следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Коррекция дозы Рекомендации по коррекции дозы препарата Калквенс ® при нежелательных реакциях 3 степени тяжести и выше приведены в таблице 1. Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы при нежелательных реакциях Явление Возникновение нежелательной реакции Коррекция дозы (Начальная доза - 100 мг 2 раза/ сут.) Негематологическая токсичность 3 степени тяжести и выше, Тромбоцитопения 3 степени тяжести со значимым кровотечением, Тромбоцитопения 4 степени тяжести или Нейтропения 4 степени тяжести длительностью более 7 дней 1-й и 2-й раз Временно приостановить терапию препаратом Калквенс ®. После ослабления токсичности до 1 степени тяжести или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс ® в дозе 100 мг 2 раза/ сут. 3-й раз Временно приостановить терапию препаратом Калквенс ®. После ослабления токсичности до 1 степени тяжести или до исходного уровня (восстановление) следует возобновить терапию препаратом Калквенс ® в дозе 100 мг в сутки. 4-й раз Прекратить терапию препаратом Калквенс ®. Коррекция дозы препарата при применении с ингибиторами или индукторами CYP3A и препаратами, снижающими кислотность желудочного сока. Рекомендации по коррекции дозы описаны в таблице 2. Таблица 2. Применение с ингибиторами или индукторами CYP3A и препаратами, снижающими кислотность желудочного сока Сопутствующая терапия Рекомендации по применению препарата Калквенс ® Ингибиторы CYP3A Мощные ингибиторы CYP3A Следует избегать совместного применения. Если планируется кратковременно терапия мощными ингибиторами CYP3A (например, противоинфекционные препараты до 7 дней), следует временно приостановить терапию препаратом Калквенс ®. Умеренные ингибиторы CYP3A Следует уменьшить дозу препарата Калквенс ® до 100 мг 1 раз/ сут. Индукторы CYP3A Мощные индукторы CYP3A Следует избегать совместного применения. Если применение мощного индуктора CYP3A необходимо, следует увеличить дозу препарата Калквенс ® до 200 мг 2 раза/ сут. Ингибиторы протонной помпы Следует избегать совместного применения. Препараты, снижающие кислотность желудочного сока Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов Препарат Калквенс ® следует принимать за 2 ч до приема блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов. Антациды Следует принимать препараты с интервалом не менее 2 ч. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек от легкой до средней степени тяжести (скорость клубочковой фильтрации ( рСКФ ) не менее 30 мл/мин/1.73 м 2 согласно MDRD (формуле модификации диеты при заболеваниях почек)) коррекция дозы не требуется. Фармакокинетика и безопасность препарата Калквенс ® у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени ( рСКФ менее 29 мл/мин/1.73 м 2 ), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, не изучались. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести (класс А или В по классификации Чайлд -Пью или концентрация общего билирубина в 1.5–3 раза выше верхней граници нормы ( ВГН) при любой активности АСТ) коррекция дозы не требуется. Не рекомендуется применение препарата Калквенс ® у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд -Пью или концентрация общего билирубина более, чем в 3 раза выше ВГН при любой активности АСТ). Сердечно-сосудистые заболевания тяжелой степени тяжести Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями не включались в клинические исследования препарата Калквенс ®. Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Калквенс ® у детей или подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют. Метод и путь введения Данный лекарственный препарат предназначен для перорального применения. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, приблизительно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Капсулу не следует разжевывать, растворять или открывать. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы передозировки акалабрутинибом не установлены, спец ифическое лечение отсутствует. Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под пристальным медицинским наблюдением для выявления возможных признаков и симптомов нежелательных реакций и при необходимости получать симптоматическое лечение. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска приема препарата Калквенс ® более чем на 3 часа, необходимо принять следующую дозу препарата в обычное запланированное время. Не следует принимать дополнительную капсулу для компенсации пропущенной дозы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае
• инфекции, признаки включают лихорадку, озноб или гриппоподобные симптомы
• нарушения со стороны нервной системы ( головная боль, головокружение )
• нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта ( диарея, тошнота, боль в животе, запор, рвота )
• нарушения со стороны кожи и подкожных тканей ( сыпь, кровоподтеки )
• нарушения со стороны сосудов ( кровотечение, гематомы)
• нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения ( носовые кровотечения)
• утомляемость, слабость, астения
• нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани ( боль в мышцах, боль в костях, боль в суставах )
• второе первичное злокачественное новообразование, включая рак кожи
• нарушения со стороны крови и лимфатической системы ( анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения )
• нарушения со стороны сердца ( фибрилляция/мерцание предсердий ) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• акалабрутиниб 100 мг вспомогательные вещества
• целлюлоза микрокристаллическая силицифицированная, крахмал, частично прежелатинизированный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат оболочка капсулы
• желатин, железа оксид желтый (Е 172), индиготин
• FD&C Blue 2 (Е 132), титана диоксид ( E 171) чернила (нанесение на капсуле) ше ллак глазурь – 45% (20 % этерификация) в этаноле, железа оксид черный (Е 172), пропил енгликоль, аммония гидроксид 28 % Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером 1, с синей непрозрачной крышечкой и желтым непрозрачным корпусом, с черной маркировкой «АСА 100mg ». Форма выпуска и упаковка По 6 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.