Кандесартан-Гетц Фарма

кандесартана у пациентов с очень тяжелым нарушением функции почек и с нарушением функции почек в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 15 мл/мин). Применение у пациентов с нарушением функции печени Начальная доза кандесартана 4 мг рекомендуется для пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени. В зависимости от ответа на лечение доза должна корректироваться. Применение лекарственного препарата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени и/или холестазом противопоказано. Применение у пациентов негроидной расы Антигипертензивный эффект кандесартана у пациентов негроидной расы менее выражен, чем у пациентов других рас. Поэтому у данной категории пациентов для достижения оптимального контроля над АД, возможно, чаще понадобится увеличение дозы кандесартана и назначение сопутствующей терапии. Педиатрическая популяция Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет: Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в сутки.
• для детей и подростков с массой тела <50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена максимально до 8 мг 1 раз в сутки (8 мг — максимальная суточная доза для данной группы пациентов);
• для детей и подростков с массой тела ≥50 кг: если адекватный контроль над артериальной гипертензией не достигнут, доза может быть увеличена до 8 мг 1 раз в сутки, затем, при необходимости, до 16 мг 1 раз в сутки. Применение кандесартана в дозе более 32 мг в детской популяции не было изучено. Наибольший антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель от начала лечения. Для детей с возможным уменьшенным ОЦК (например, пациенты, принимающие диуретики, особенно с почечной недостаточностью), лечение кандесартаном следует начинать под тщательным медицинским наблюдением, и в начале следует рассмотреть возможность назначения более низкой дозы, чем рекомендуемые выше. Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) 30 мл/мин/1,73 м 2 не изучено. Дети негроидной расы Антигипертензивный эффект выражен в меньшей степени, чем у детей других рас. Дети в возрасте от 1 года до 6 лет Эффективность и безопасность кандесартана у детей в возрасте младше 6 лет не изучена. Доступные в настоящий момент данные изложены ниже, однако какие-либо рекомендации по дозированию кандесартана у детей данной возрастной группы не могут быть даны. Применение кандесартана у детей до 1 года противопоказано. Сердечная недостаточность Обычная рекомендуемая начальная доза при сердечной недостаточности препарата Кандесартан составляет 4 мг один раз в сутки. Повышение дозы при необходимости до целевой дозы 32 мг один раз в сутки (максимальная суточная доза) или до наивысшей переносимой дозы необходимо проводить путем удвоения текущей дозы не чаще чем раз в 2 недели. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать оценку почечной функции, в том числе уровень сывороточного креатинина и калия. Кандесартан может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, включая ингибиторы АКФ, бета-блокаторы, диуретики и препараты наперстянки (дигиталиса), а также с комбинациями данных лекарственных средств. Кандесартан может применяться совместно с лекарственными средствами из группы ингибиторов АКФ у пациентов с проявляющейся симптомами сердечной недостаточностью, несмотря на проведение оптимальной стандартной терапии, при непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов. Применение тройной комбинации лекарственных средств из группы ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон ) и кандесартана цилексетила не рекомендовано и должно рассматриваться только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков. Особые группы пациентов Нет необходимости в корректировке начальной дозы у пожилых пациентов, у пациентов с гиповолемией, у пациентов с нарушением почечной функции или у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. Дети Эффективность и безопасность кандесартана цилексетила в лечении сердечной недостаточности у детей и подростков (возраст младше 18 лет) не установлена. Нет доступных данных. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат следует принимать 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Прием пищи не влияет на биодоступность кандесартана. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы С учетом фармакологических свойств кандесартана цилексетила можно предположить, что основными симптомами передозировки кандесартана цилексетила будут гипотензия, проявляющаяся симптомами, и головокружение. В отдельных случаях сообщалось о передозировке (прием внутрь до 672 мг кандесартана цилексетила ), при этом выздоровление происходило без осложнений. Лечение При возникновении гипотензии при передозировке кандесартана цилексетила, должна быть начата симптоматическая терапия и осуществляться контроль показателей жизненно важных функций. Необходимо в первую очередь придать телу пациента положение лежа на спине с приподнятыми ногами. Если этого недостаточно, необходимо увеличить объем циркулирующей плазмы крови с помощью внутривенной инфузии изотонического раствора. Также могут быть применены лекарственные средства с симпатомиметическим действием, в случае если перечисленные мероприятия не оказали должного эффекта. Кандесартана цилексетил не выводится с помощью гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Терапия артериальной гипертензии В контролируемых клинических исследованиях при терапии артериальной гипертензии возникшие нежелательные реакции были транзиторные и имели легкую степень тяжести. Общая частота нежелательных реакций не зависела от возраста пациента и принимаемой дозы. Частота исключения из исследований по причине развития нежелательных реакций была приблизительно одинакова в группах кандесартана цилексетила (3,1%) и плацебо (3,2%). В обобщенном анализе данных, полученных в клинических исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией, нежелательные реакции, которые возникали на фоне применения кандесартана цилексетила, по крайней мере, были на 1% выше, чем в группе плацебо. Наиболее частые нежелательные реакции, о которых сообщалось, были головокружение, головная боль и респираторные инфекции. Ниже в таблице 1 представлены нежелательные реакции, возникавшие во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговом периоде при применении кандесартана цилексетила по поводу артериальной гипертензии. Частота возникновения нежелательных реакций при терапии артериальной гипертензии и сердечной недостаточности оценивается по следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Таблица 1. Нежелательные реакции при применении кандесартана цилексетила у пациентов с артериальной гипертензией Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Респираторные инфекции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение, головная боль Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Кишечный ангионевротический отек, тошнота Частота неизвестна Диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью Лабораторные значения В целом клинически значимого влияния кандесартана на лабораторные показатели не наблюдается. Как и в случае с другими ингибиторами РААС, наблюдалось небольшое снижение гемоглобина. Пациентам, получающим Кандесартан, обычно не требуется рутинный мониторинг лабораторных показателей. Однако пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется периодический контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови. Дети Безопасность кандесартана цилексетила была установлена у 255 детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией в исследовании эффективности кандесартана цилексетила длительностью 4 недели и в открытом исследовании длительностью 1 год. Практически во всех системно-органных классах частота встречаемости нежелательных реакций при применении кандесартана цилексетила у детей колеблется в диапазоне от «нечасто» до «часто». Хотя нежелательные реакции, возникающие у детей, схожи по происхождению и тяжести с нежелательными реакциями у взрослых, частота их значительно выше, в частности: головная боль, головокружение, инфекции верхних дыхательных путей: встречаются «очень часто» (более чем у 1 человека из 10) у детей и «часто» (не более чем у 1 человека из 10)
• у взрослых; кашель: «очень часто» (более чем у 1 человека из 10)
• у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000)
• у взрослых; сыпь: «часто» (не более чем у 1 человека из 10) - у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000)
• у взрослых; гиперкалиемия, гипонатриемия и нарушение функции печени: «нечасто» (не более чем у 1 человека из 100)
• у детей, «очень редко» (не более чем у 1 человека из 10000)
• у взрослых; синусовая аритмия, назофарингит, лихорадка: «часто» (не более чем у 1 человека из 10); боль в ротоглотке: «очень часто» (более чем у 1 человека из 10) - у детей. Не было сообщений о подобных нежелательных реакциях у взрослых. Вместе с этим, данные реакции носят временный характер и широко распространены у детей. В целом, профиль безопасности кандесартана цилексетила у детей не отличается значительно от профиля безопасности у взрослых. Терапия сердечной недостаточност и Профиль нежелательных реакций при применении кандесартана цилексетила у пациентов с сердечной недостаточностью находится в соответствии с фармакологией кандесартана цилексетила и состоянием здоровья пациентов. В клинической программе CHARM проводилось сравнение кандесартана цилексетила в дозе 32 мг (п = 3803) и плацебо (п = 3796). 21,0% пациентов из группы кандесартана цилексетила и 16,1% пациентов из группы плацебо было исключено из программы в связи с возникновением нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями оказались гиперкалиемия, гипотензия и почечная недостаточность. Данные реакции наиболее часто возникали у пациентов в возрасте старше 70 лет, с диабетом или у субъектов, которые принимали другие лекарственные средства, которые оказывают влияние на PAAC, в частности ингибиторов АКФ или спиронолактон. Ниже в таблице 2 представлены нежелательные реакции, которые возникали во время проведения клинических исследований и в постмаркетинговом периоде при применении кандесартана цилексетила по поводу сердечной недостаточности. Таблица 2. Нежелательные реакции при применении пациентов с сердечной недостаточностью Системно-органный класс Частота Нежелательные реакции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Гиперкалиемия Очень редко Гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Головокружение, головная боль Нарушения со стороны сосудов Часто Гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Ангионевротический отек кишечника, тошнота Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Увеличение уровней печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью Лабораторные значения Гиперкалиемия и почечная недостаточность часто встречаются у пациентов, получавших кандесартан по показаниям сердечной недостаточности. Рекомендуется регулярно контролировать уровни сывороточного креатинина и калия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• кандесартана цилексетил 8 мг, 16 мг вспомогательные вещества (дозировка 8 мг): лактозы моногидрат (лактоза регулар ), фармакоат 606 (НРМС), полисорбат 80, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат, железа оксид желтый (Е172) вспомогательные вещества (дозировка 16 мг): лактозы моногидрат (лактоза регулар ), фармакоат 606 (НРМС), полисорбат 80, кальция карбоксиметилцеллюлоза, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки кремового цвета, квадратной формы и закругленными краями, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 8 мг). Таблетки белого цвета, квадратной формы и закругленными краями, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой стороны (для дозировки 16 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой лакированной. 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения Срок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых лечение артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 1 8 лет лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и нарушением систолической функции левого желудочка (с фракцией выброса левого желудочка <40%): при непереносимости лекарственных средств из группы ингибиторов ангиотензин - конвертирующ его фермента (А К Ф) или в качестве дополнительной терапии к лечению лекарственными средствами из группы и нгибиторов А К Ф у пациентов с симптомами сердечной недостаточности, несмотря на проведение оптимальной терапии, в случае непереносимости антагонистов минералокортикоидных рецепторов Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к кандесартану цилексетилу или к люб ому из вспомогательных веществ второй и третий триместры беременности тяжелая печеночная недостаточность и/или холестаз дети до 1 года сопутствующее применение кандесартана и лекарственных средств, содержащих алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин/1. 73 м 2 ) лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp
• лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Двойная блокада ренин- ангиотензин
• альдостероновой системы (РААС) Показано, что совместное применение лекарственных средств из групп ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II ) или алискирена увеличивает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (в том числе может привести к развитию острой почечной недостаточности). Поэтому двойная блокада РААС путем совместного назначения ингибиторов АКФ, БРА II или алискирена не рекоменд ована. При абсолютных показаниях терапия посредством двойной блокады PAAC должна проводиться под наблюдением специалиста и с тщательным мониторингом функции почек, электролитного баланса и АД. БРА II и и нгибитор ы АКФ не должны одновременно назначаться пациентам с диабетической нефропатией. Почечная недостаточность Так же, как и при применении других лекарственных средств, которые подавляют PAAC, у пациентов с соответствующей предрасположенностью функция почек может изменяться при приеме кандесартана. При применении кандесартана у пациентов с артериальной гипертензией с нарушением функции почек рекомендуется проводить периодический мониторинг уровней калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения кандесартана у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или с нарушением функции почек в терминальной стадии (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен. У таких пациентов препарат должен применяться с осторожностью, титрование дозы должно происходить под тщательным мониторингом АД. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью должна включать периодический мониторинг функции почек, особенно у пожилых пациентов в возрасте 75 лет и у пациентов с нарушенной функцией почек. Во время титрования дозы лекарственного средства рекомендовано также проводить контроль уровней сывороточного креатинина и калия. В клинические испытания не включались пациенты с сердечной недостаточностью, которые имели уровень креатинина в сыворотке крови >265 мкмоль /л (>3 мг/ дл ). Применение у детей с нарушенной функцией почек Применение кандесартана у детей со скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл / мин / 1,73 м 2 не изучалось. Сопутствующая терапия с ингибитором АКФ при сердечной недостаточности При совместном применении кандесартана и ингибиторов АКФ может повышаться риск развития нежелательных реакций, особенно таких как гипотензия, гиперкалиемия и ухудшение функции почек, вплоть до развития острой почечной недостаточности. Тройная комбинация, включающая ингибиторы АКФ, антагонист минералокортикоидных рецепторов и кандесартана, также не рекомендуется. При применении указанных комбинаций необходимы наблюдение специалиста и тщательный мониторинг функции почек, электролитного баланса и АД. БРА II и ингибиторы АКФ не должны одновременно назначаться пациентам с диабетической нефропатией. Гемодиализ Во время диализа АД может быть более чувствительно к блокаде AT 1 -рецепторов в результате уменьшения объема плазмы и активации РААС. Поэтому титровать дозу кандесартана необходимо осторожно с тщательным мониторингом АД у пациентов, находящихся на гемодиализе. Стеноз почечной артерии У пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки препараты, оказывающие влияние на РААС, включая БРА II, могут повышать уровень мочевины и креатинина в сыворотке крови. Трансплантация почки Опыт применения кандесартана у пациентов, которые недавно перенесли трансплантацию почки, ограничены. Гипотензия У пациентов с сердечной недостаточностью во время лечения к андесартаном могут возникнуть гипотензия. Также такой риск существует у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, например, при приеме высоких доз диуретиков. В начале терапии кандесартаном должна соблюдаться осторожность и должна быть предпринята попытка устранить гиповолемию. У детей с возможным уменьшением объема циркулирующей крови (например, при терапии диуретиками, особенно с нарушением функции почек), лечение кандесартаном должно начинаться с наименьшей начальной дозы под тщательным медицинским наблюдением. Анестезия и хирургические вмешательства Гипотензия может возникнуть во время проведения анестезии и хирургического вмешательства у пациентов, которые получают лечение лекарственными средствами из группы БРА II вследствие блокады РААС. В очень редких случаях гипотензия может быть настолько тяжелой, что может потребоваться внутривенное введение жидкостей или сосудосуживающих лекарственных средств. Стеноз аортального и митрального клапана (обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия) Как и при применении других средств с вазодилатирующим эффектом, требуется соблюдать особую осторожность у пациентов с гемодинамически значимым стенозом аорты, митрального клапана или с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией при применении кандесартана. Первичный гиперальдостеронизм Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом обычно не реагируют на лечение препаратами, действие которых опосредовано угнетением РААС. Применение кандесартана у данной группы пациентов не рекомендуется. Гиперкалиемия При лечении пациентов с артериальной гипертензией одновременное применение кандесартана с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками, калийсодержащих заменителями соли или другими лекарствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин и комбинация триметоприм / сульфаметоксазол ), может привести к повышению уровня калия в сыворотке крови. Следует должным образом проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови. При применении кандесартана у пациентов с сердечной недостаточностью может возникнуть гиперкалиемия. Рекомендуется регулярно проводить мониторинг уровня калия в сыворотке крови. Не следует применять тройную комбинацию, состоящую из ингибиторов АКФ, калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон ) и кандесартана. Такое сочетание лекарственных средств возможно только лишь при тщательной оценке потенциальной пользы и рисков. Ангионевротический отек кишечника Ангионевротический отек кишечника наблюдался у пациентов, получавших антагонисты рецепторов ангиотензина II [в ключая кандесартана цилексетил ]. У пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы исчезали после отмены антагонистов рецепторов ангиотензина II. При диагностике ангионевротического отека кишечника прием кандесартана цилексетила следует прекратить и начать соответствующее наблюдение до полного исчезновения симптомов. Общие У пациентов, у которых сосудистый тонус и функция почек зависят, главным образом, от активности PAAC (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии), лечение другими лекарственными средствами, которые оказывают влияние на PAAC, сопровождалось развитием гипотензии, азотемии, олигурии или, в редких случаях, острой почечной недостаточности. Возможность развития подобных эффектов не исключена при терапии БРА II. При лечении любыми антигипертензивными лекарственными средствами чрезмерное снижение АД у пациентов с ишемической кардиомиопатией или ишемическими цереброваскулярными заболеваниями может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульту. Антигипертензивный эффект кандесартана цилексетила может усиливаться при сопутствующем применении лекарственных средств с антигипертензивным действием, независимо от показаний, по которым они были назначены. Препарат Кандесартан-Гетц Фарма содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат. Предупреждения при беременности Во время беременности не следует начинать лечение БРА II. Пациенткам, планирующим беременность, необходимо назначить альтернативное антигипертензивное лечение с доказанным профилем безопасности при их использовании во время беременности, за исключением случаев, когда продолжение применения БРА II считается абсолютно необходимым. При выявлении беременности лечение БРА II необходимо немедленно прекратить и, если это необходимо, начать альтернативную терапию. У пациенток с детородным потенциалом регулярно должна оцениваться возможность наступления беременности. Для предотвращения риска неблагоприятного воздействия кандесартана во время беременности необходимо предоставить пациентке соответствующую информацию и предпринимать другие возможные меры по предотвращению применения кандесартана в период беременности.

Не было выявлено клинически значимых форм взаимодействия в исследованиях фармакокинетики кандесартана с гидрохлоротиазидом, варфарином, дигоксином, пероральными контрацептивами (например, этинилэстрадиол / левоноргестрел ), глибенкламидом, нифедипином и эналаприлом. Одновременное применение калийсберегающих диуретиков, калия добавок, калийсодержащих заменителей соли, лекарственных средств, содержащих калий или других лекарственных препаратов (например, гепарин), может увеличивать уровень калия в сыворотке крови. В таких случаях необходимо должным образом контролировать уровень калия. Сообщалось об обратимом увеличении уровня лития в сыворотке крови при одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными средствами на основе лития. Подобный эффект может возникнуть и в случае приема лекарственных средств, относящихся к группе БРА II. Совместное применение кандесартана с литием не рекомендовано. В случае наличия абсолютных показаний к применению обоих лекарственных средств рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. При сопутствующем применении кандесартана и нестероидных противовоспалительных препаратов (HПBП, например, селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г/сутки) и неселективные HПBП) может наблюдаться ослабление антигипертензивного эффекта. Как и в случае с ингибиторами АКФ, сопутствующее применении БРА II и HПBC может привести к увеличению риска ухудшения функции почек, включая возможное развитие острой почечной недостаточности, увеличению уровня калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с предшествующей сниженной функцией почек. Подобные комбинации лекарственных средств должны приниматься с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. После начала сопутствующей терапии пациенты должны получать достаточное количество жидкости, а также следует учитывать необходимость мониторинга функции почек. Данные клинических исследований показали, что блокада PAAC на 2-х уровнях при сопутствующем применении ингибиторов АКФ и БРА II или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с более высокой частотой возникновения нежелательных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение почечной функции (включая развитие острой почечной недостаточности) по сравнению с лечением ингибитором PAAC из какой-либо одной группы. Дети Исследования по изучению лекарственных взаимодействий проводились только с участием взрослых добровольцев/пациентов. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Беременность Использование лекарственных средств, относящихся к группе БРА II, во время первого триместра беременности не рекомендуется. Применение БРА II во время II и III триместров беременности противопоказано. Данные эпидемиологических исследований не исключают небольшого увеличения риска тератогенности при экспозиции ингибиторов АКФ в I триместре беременности, хотя и не позволяют сделать окончательный вывод. Контролируемые эпидемиологические данные относительно риска тератогенности при применении БРА II отсутствуют, поэтому подобные риски могут существовать и для данного класса лекарственных средств. Пациенток, которые планируют беременность, необходимо перевести на альтернативную антигипертензивную терапию, с установленным профилем безопасности при применении во время беременности, за исключением случаев, когда терапия с применением БРА II крайне необходима. При установлении беременности лечение БРА II должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начато альтернативное лечение. Воздействие БРА II во время II и III триместров беременности способно вызывать токсические эффекты у плода (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и токсичность в неонатальном периоде (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). В случае, если существовала необходимость и состоялся прием БРА II со второго триместра беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования почек и костей черепа. Новорожденные, чьи матери принимали БРА II, должны находиться под пристальным наблюдением для предотвращения возможного развития артериальной гипотензии. Лактация Доступная информация касательно применения кандесартана в период лактации отсутствует, поэтому препарат Кандесартан-Гетц Фарма не рекомендован к применению во время кормления грудью. При необходимости предпочтительнее использовать альтернативные антигипертензивные лекарственные средства с установленным профилем безопасности при применении в период грудного вскармливания новорожденных, в том числе и недоношенных детей. Фертильность Нет данных Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Влияние кандесартана на способность управлять транспортными средствами или другими движущимися механизмами не изучалось. Необходимо учитывать возможность возникновения головокружения или слабости на фоне терапии кандесартаном. Рекомендации по применению Режим дозирования Артериальная гипертензия Взрослые Рекомендованная начальная доза и стандартная поддерживающая доза кандесартана
• 8 мг 1 раз в сутки. В основном эффект снижения артериального давления (АД) достигается в течение 4 недель после начала лечения. У пациентов, у которых не удается достичь адекватного контроля над АД, доза может быть увеличена до 16 мг 1 раз в сутки или до 32 мг 1 раз в сутки (32 мг
• максимальная суточная доза). Терапию необходимо корректировать в соответствии с реакцией АД. Препарат Кандесартан может назначаться совместно с другими антигипертензивными средствами. Показано, что гидрохлоротиазид при комбинированном применении с кандесартаном вызывает дополнительное снижение АД. Применение у пациентов пожилого возраста Коррекция начальной дозы не требуется у пациентов пожилого возраста. Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) У пациентов с гиповолемией, у которых существует риск артериальной гипотензии, следует рассматривать начальную дозу в 4 мг. Применение у пациентов с нарушением функции почек Начальная доза кандесартана цилексетила

Хранить в сухом и защищённом от света месте при температуре от 15 ºС до 30 ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 29 -30/27, К.И.А., Карачи – 74900 Тел: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 350 5792 e
• mail: info @ getzpharma.com Держатель регистрационного удостоверения Гетц Фарма ( Пвт.) Лимитед, Пакистан 29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900 Тел: +(92-21) 111 111 511 Факс: +(92-21) 350 5792 e
• mail: info @ getzpharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК город Алматы, микрорайон Рахат ул. Асанбая Аскарова, дом 33 Тел: +7 (727) 299-70-35 haroon.rashid@getzpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ConsultAsia» 050061, Алматы, Казахстан ул. Шевченко 165Б тел.: +7705-1708825/+7777-8051116 (24/7 круглосуточная доступность) pv@consultingasia.kz