Карбалекс®

- генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы
• острые маниакальные состояния и поддерживающая терапия биполярных аффективных расстройств с целью профилактики обострений или ослабления клинических проявлений обострения у пациентов, не отвечающих на терапию литием, или у пациентов, которым литий противопоказан
• идиопатическая невралгия тройничного нерва и невралгия тройничного нерва при рассеянном склерозе (типичная и атипичная) Примечание. Карбамазепин обычно не эффективен при малых припадках (абсанс)и миоклонических приступах. Перечень сведений, необходимых до начала применения

-г иперчувствительность к карбамазепину и трициклическим антидепрессантам или к любому из вспомогательных веществ
• угнетение функции костного мозга (анемия, лейкопения)
• острая «перемежающаяся» порфирия (в т.ч. в анамнезе)
• атриовентрикулярная блокада
• одновременное назначение ингибиторов МАО -детский возраст до 6 лет
• карбамазепин нельзя применять в комбинации с вориконазолом, поскольку в результате индукции ферментов печени вориконазол может стать неэффективным
• карбамазепин может провоцировать или усиливать абсансы или миоклонические судороги. Он противопоказан пациентам, страдающим этими типами эпилептических припадков С осторожностью
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность
• гипонатриемия разведения (синдром гиперсекреции антидиуретического гормона, гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников)
• пожилой возраст
• алкоголизм
• угнетение костномозгового кроветворения на фоне приема лекарственных средств (в анамнезе)
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность
• гиперплазия предстательной железы
• повышение внутриглазного давления
• непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Изофермент цитохрома Р4503А4 (CYP3A4) является основным ферментом, обеспечивающим образование карбамазепина-10,11-эпоксида (активного метаболита). Одновременное применение карбамазепина с ингибиторами изофермента CYP3A4 может привести к повышению его концентрации в плазме, что, в свою очередь, может вызвать побочные реакции. Совместное применение индукторов изофермента CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина и, таким образом, к возможному снижению его концентрации в плазме и, следовательно, к возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта. Отмена одновременно принимаемых индукторов изофермента CYP3A4 может снижать скорость биотрансформации карбамазепина и, как следствие, приводить к повышению его концентрации в плазме крови. Карбамазепин является сильным индуктором изофермента CYP3A4 и ферментных печёночных систем первой и второй фазы и при одновременном применении с препаратами, метаболизирующимися изоферментом CYP3A4, может вызывать индукцию метаболизма и снижение концентрации их в плазме. Поскольку превращение карбамазепин-10,11-эпоксида в карбамазепин-10,11-трансдиол происходит при помощи микросомального фермента эпоксидгидролазы, применение препарата вместе с ингибиторами эпоксидгидролазы может приводить к повышению в плазме крови концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида. Вещества, способные повысить уровень карбамазепина в плазме Поскольку повышение концентрации карбамазепина в плазме может привести к нежелательным эффектам (например, головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), дозировку Карбалекс® а следует соответствующим образом скорректировать и / или следует контролировать концентрации в плазме, если его вводят одновременно со следующими веществами. Противотуберкулезные вещества: изониазид. Сердечно-сосудистые вещества: верапамил, дилтиазем. Анальгетики, противовоспалительные препараты: декстропропоксифен, ибупрофен. Антидепрессанты: возможно, дезипрамин, вилоксазин, флуоксетин, флувоксамин, тразодон, пароксетин. Желудочно-кишечные вещества: возможно циметидин, омепразол. Ингибитор карбонатдегидрогеназы: ацетазоламид. Андрогены: даназол. Антибиотики: макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандромицин, джозамицин, кларитромицин, ципрофлоксацин). Противогрибковые препараты: производные азола (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные противосудорожные препараты могут быть рекомендованы пациентам, получающим лечение вориконазолом и итраконазолом. Антигистаминные препараты: терфенадин, лоратадин. Противовирусные вещества: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ (например, ритонавир). Противоэпилептические средства: стирипентол, вигабатрин, бриварацетам. Совместное применение с бриварацетамом может привести к развитию гиперамониемии. Антипсихотики: локсапин, оланзапин, кветиапин. Мышечные релаксанты: оксибутинин, дантролен. Антиагрегантный ингибитор: тиклопидин. Другие: грейпфрутовый сок, никотинамид (только в больших дозах). Вещества, способные повысить плазменную концентрацию карбамазепина в плазме на 10,11 эпоксида: Поскольку повышение уровня 10,11-эпоксида карбамазепина в плазме может иметь нежелательные эффекты (например, головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), дозу Карбалекс а следует тщательно контролировать и при необходимости корректировать, когда его вводят вместе со следующими веществами: локсапином, кветиапин, примидон, прогабид, вальпроевая кислота, вальноктамид и вальпромид. Вещества, способные снизить концентрацию карбамазепина в плазме: Может потребоваться корректировка дозы Карбалекс а, если в качестве сопутствующего лекарства используются следующие вещества Противоэпилептические средства: фенобарбитал, примидон, метсуксимид, фелбамат, окскарбазепин, фенсуксимид, фенитоин (для предотвращения интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина, рекомендуется довести концентрацию фенитоина в плазме до 13 мкг / мл перед началом лечения карбамазом), фосфенитоин, клоназепам. Цитостатики: цисплатин, доксорубицин. Противотуберкулезные вещества: рифампицин. Бронходилататоры или антиастматики: теофиллин, аминофиллин. Дерматологические препараты: изотретиноин. Другие: травяные добавки, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Влияние карбамазепина на уровень в плазме веществ, вводимых одновременно Карбамазепин может снизить плазменную концентрацию некоторых лекарственных препаратов, ослабить или даже отменить их. Может потребоваться корректировка дозировки следующих лекарственных препаратов в соответствии с клиническими требованиями: Анальгетики / противовоспалительные препараты: бупренорфин, метадон, фентанил, парацетамол (длительное лечение карбамазепином и парацетамолом (ацетаминофен) может привести к гепатотоксичности), феназон (антипирин), трамадол. Антибиотики: доксициклин, рифабутин. Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (варфарин, фенпрокумон, дикумарол, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан). Антидепрессанты: трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин), бупропион (карбамазепин может снизить уровень бупропиона в плазме и, таким образом, снизить клиническую эффективность и безопасность бупропиона), циталопрам нефалин тразодон. Карбалекс® не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО. Перед применением Карбалекс а, прием MAO должны быть остановлен по крайней мере на 2 недели. Если клиническая ситуация позволяет, дольше. Противорвотные средства: апрепитант. Противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам, этосуксимид, фелбамат, ламотригин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин, топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид. Для предотвращения интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендуется установить концентрацию фенитоина в плазме до 13 мкг / мл до начала лечения карбамазепином. Описаны редкие случаи повышенных уровней мефенитоина в плазме, которые в исключительных случаях могут привести к путанице и даже коме. Противогрибковые препараты: итраконазол, кетоконазол, вориконазол. Альтернативные противосудорожные препараты могут быть рекомендованы пациентам, получающим лечение вориконазолом и итраконазолом. Антигельминтики: празиквантел, альбендазол. Цитостатики: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб, темсиролимус. Антипсихотики: клозапин, галоперидол, бромперидол, оланзапин, кветиапин, рисперидон, зипразидон, арипипразол, палиперидон. Противовирусные вещества: ингибиторы протеаз для лечения ВИЧ, например, индинавир, ритонавир, саквинавир. Анксиолитики: алпразолам, мидазолам. Бронходилататоры: теофиллин. Сердечно-сосудистые вещества: блокаторы кальциевых каналов (группа дигидропиридина), например фелодипин, дигоксин, хинидин, пропранолол, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин. Кортикостероиды: например, преднизолон, дексаметазон. Иммунодепрессанты: циклоспорин, такролимус, эверолимус, сиролимус. Гормоны щитовидной железы: левотироксин: карбамазепин, по-видимому, увеличивает выведение гормонов щитовидной железы и увеличивает потребность в них у пациентов с гипотиреозом. Следовательно, у пациентов, получающих заместительную терапию, параметры щитовидной железы должны быть определены в начале и в конце терапии Карбалекс®. При необходимости дозу препаратов гормонов щитовидной железы следует скорректировать. В частности, одновременное лечение карбамазепином и другими противосудорожными средствами (например, фенобарбиталом) может изменить функцию щитовидной железы. Противозачаточные средства: гормональные противозачаточные средства (в дополнение к ослаблению действия гормональных противозачаточных средств при приеме таблетки может возникнуть внезапное межменструальное кровотечение. Поэтому оральные контрацептивы должны содержать более 50 мкг эстрогена или необходимо применение других негормональных противозачаточных методов). Лекарства, используемые для лечения эректильной дисфункции: тадалафил. Комбинированная терапия Существуют доказательства того, что одновременный прием карбамазепина и леветирацетама повышает токсичность карбамазепина. Сообщалось, что совместное применение карбамазепина и изониазида приводит к увеличению гепатотоксичности изониазида. Следует отметить, что одновременное использование лития или метоклопрамида и карбамазепина может усиливать нейротоксическое действие обоих активных веществ. Поэтому необходим тщательный мониторинг клинических симптомов. Предыдущее лечение нейролептиками должно быть более 8 недель назад и не должно проводиться одновременно. Следует обратить внимание на следующие признаки нейротоксических симптомов: неустойчивая походка, атаксия, горизонтальный нистагм, усиление мышечных рефлексов, подергивание мышц (мышечная фасцикуляция). В литературе имеются данные о том, что дополнительное потребление карбамазепина с уже существующей нейролептической терапией может повысить риск развития злокачественного нейролептического синдрома или синдрома Стивена Джонсона. Одновременный прием Карбалекс® и некоторых диуретиков (гидрохлоротиазид, фуросемид) может привести к симптоматической гипонатриемии. Карбамазепин может противодействовать эффективности недеполяризующих миорелаксантов (например, панкурония), их дозировка, возможно, должна быть увеличена, и пациенты должны тщательно контролироваться для более быстрого, чем ожидалось, освобождения нервно-мышечной блокады. Как и другие психоактивные препараты, карбамазепин может снизить толерантность к алкоголю, поэтому желательно, не принимать алкоголь во врем лечения. Одновременное применение карбамазепина и пероральных антикоагулянтов прямого действия (ривароксабан, дабигатран, апиксабан, эдоксабан) может привести к снижению концентрации пероральных антикоагулянтов прямого действия в плазме и, таким образом, повысить риск тромбоза. По этой причине, если требуется одновременное использование, рекомендуется тщательный мониторинг возможных признаков и симптомов тромбоза. Взаимодействие с серологическими реакциями Карбамазепин может привести к ложноположительному результату определения концентрации перфеназина методом высокоэффективной жидкостной хроматографии. Карбамазепин и 10,11-эпоксид карбамазепина могут привести к ложноположительному результату определения концентрации трициклического антидепрессанта методом поляризационного флюоресцентного иммуноанализа. Специальные предупреждения Общие рекомендации Карбалекс® следует назначать только под наблюдением врача. В следующих случаях Карбамазепин можно применять только после тщательной оценки преимуществ и рисков, и при условии особо строгого мониторинга:
• у пациентов с наличием в анамнезе гематологических реакций на другие лекарственные средства или у пациентов, страдавших/страдающих гематологическими нарушениями
• у пациентов с заболеванием сердца, печени или почек
• нарушение обмена натрия Гематологические нарушения Прием карбамазепина ассоциирован с агранулоцитозом и апластической анемией, однако ввиду очень низкой частоты этих нарушений трудно выполнить содержательную оценку величины риска их развития на фоне применения карбамазепина. Общий риск в общей нелеченой популяции был оценен как 4,7 человека на миллион в год для агранулоцитоза и 2,0 человека на миллион в год для апластической анемии. На фоне применения карбамазепина имели место периодические случаи снижения количества тромбоцитов или лейкоцитов, носившие преходящий характер. Однако эти отклонения в параметрах крови могут указывать на начало развития апластической анемии или агранулоцитоза. Общий анализ крови, включая тромбоциты, ретикулоциты и сывороточное железо следует определять до начала лечения и регулярно после него. Если во время терапии наблюдаются определенно низкие или пониженные значения лейкоцитов или тромбоцитов, следует тщательно контролировать состояние пациента и общий анализ крови. Применение карбамазепина следует прекратить, если есть какие-либо признаки значительной депрессии костного мозга. Пациентов следует информировать о признаках наступления интоксикации и симптомах возможных гематологических осложнений, а также о симптомах реакций гиперчувствительности кожи и печени. Пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если возникают такие реакции, как лихорадка, боль в горле, инфекции промежности, сыпь, изъязвление в полости рта, легко возникающие гематомы, петехии или геморрагическая пурпура. Серьезные кожные реакции

Хранить при температуре не выше 25 С, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе « G. L. Pharm а GmbH », Industriestra ß e 1, A -8502 Ланнах, Австрия Тел.: +43 3136 82577 Факс: +43 3136 81563 Электронная почта: HYPERLINK "mailto:office@gl-pharma.at" office @ gl
• pharma. at Держатель регистрационного удостоверения OOO « Бауш Хелс » ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, 115162, г. Москва, Россия Тел./ факс: +7 495 510 2879 Электронная почта: o ffice. ru @ bauschhealth.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложе ния) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Бауш Хелс » Республика Казахстан, A26T9G0, г. Алматы, ул. Хаджи Мукана, дом 22/5 Телефон.: + 7 727 3 111 516 Факс.: +7 727 3 111 517 Электронная почта: office. kz @ bauschhealth. com