Кардилопин®

до максимальной 10мг один раз в сутки. У пациентов с артериальной гипертензией препарат Кардилопин можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами и ли ингибиторами ангиотензин -превращающего фермента ( иАПФ ). При стенокардии препарат Кардилопин может назначаться в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения стенокардии у пациентов, не реагирующих на лечение нитратами и/или бета-адреноблокаторами. Нет необходимости изменять дозу препарата Кардилопин в случае его одновременного применения с тиазидными диуретиками, бета
• адрено блокаторами и иАПФ. Особые группы пациентов Применение у пожилых пациентов Пациенты пожилого возраста хорошо переносили препарат Кардилопин, назначавшийся в тех же дозах, что и молодым пациентам. Пациентам пожилого возраста препарат назначают в обычных рекомендуемых дозах, однако при повышении доз следует соблюдать осторожность. Дети Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет с артериальной гипертензией Рекомендуемая начальная доза у детей в возрасте от 6 до 1 8 лет составляет 2.5 мг один раз в сутки. Если целевое значение артериального давления не достигается через 4 недели лечения, дозу можно повысить до 5 мг один раз в сутки. Данные о применении доз, превышающ их 5 мг в день у детей отсутствует. Дети младше 6 лет Данные о применении препарата у детей младше 6 лет отсутствуют. Применение у пациентов с печеночной недостаточностью Отсутствуют рекомендации по дозированию у пациентов с легкой и средней степенью нарушения функции печени, поэтому подбор дозы требует осторожности. В начале лечения следует назначать самую низкую дозу 2.5 мг. Фармакокинетика амлодипина не исследовалась у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени лечение амлодипином следует начинать с самых низких доз с последующим медленным титрованием дозы. Применение у пациентов с почечной недостаточностью Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек, поэтому рекомендуется обычный режим дозирования. Амлодипин не выводится при гемодиализе. Метод и путь введения Таблетки для приема внутрь. Таблетки следует принимать в одно и то же время суток, запивая стаканом воды, независимо от приема пищи. Не следует принимать препарат Кардилопин с соком грейпфрута. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: Данные по преднамеренной дозировке ограничены. с имптомы периферической вазодилатации, рефлекторная тахикардия. Имеются сообщения о выраженной и, возможно, длительной гипотензии, включая шок со смертельным исходом. Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как по следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и требовать искусственную вентиляцию легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса. Лечение: специфического антидота нет. При развитии клинически значимой артериальной гипотензии, требуется проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая мониторинг показателей сердца и легких, возвышенное положение нижних конечностей, контроль за объемом циркулирующей крови и диурезом. Рекомендуется введение сосудосуживающих сре дств дл я восстановления сосудистого тонуса и артериального давления; внутривенное введение кальция глюконата уменьшает симптомы блокады кальциевых каналов. Амлодипин хорошо связывается с белками плазмы крови, в связи с чем, гемодиализ не применяют. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Если у Вас возникнут дополнительные вопросы об использовании данного препарата, обратитесь к Вашему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Резюме профиля безопасности Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции во время лечения: сонливость, головокружение, головная боль, ощущение сердцебиения, приливы, боль в животе, тошнота, отек лодыжек, отеки и утомляемость. Очень часто
• отек Часто
• сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения)
• ощущение сильного сердцебиения
• приливы
• одышка
• боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение функции кишечника (включая диарею и запоры)
• отек голеностопного сустава, мышечные спазмы
• усталость, астения Нечасто -депрессия, изменения настроения (включая тревожные состояния), бессонница
• тремор, нарушение вкусовых ощущений ( дисгевзия ), синкопе, гипестезия, парестезия
• нарушения зрения (включая диплопию)
• звон в ушах
• аритмии (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий)
• гипотензия
• кашель, ринит
• рвота, сухость во рту
• алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница
• артралгия, миалгия, боль в спине
• нарушения мочевыделения, никтурия, повышенная частота мочеиспусканий
• импотенция, гинекомастия
• боль в грудной клетке, боль, недомогание
• увеличение массы мела, уменьшение массы тела Редко
• спутанность сознания О чень редко
• лейкопения, тромбоцитопения
• аллергические реакции
• гипергликемия
• повышение мышечного тонуса, периферическая нейропатия
• инфаркт миокарда
• васкулит
• панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
• гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов*
• ангионевротический отек, многоформная эритема, крапивница, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, отек Квинке, светочувствительность Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• экстрапирамидные расстройства
• токсический эпидермальный некролиз *в большинстве случаев совместно с холестазом При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• амлодипин 2.5мг, 5мг, 10мг (эквивалентно 3.475мг, 6.95мг, 13.90мг амлодипина бесилата соответственно), вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 251 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 2.5 мг). Белого, почти белого или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 252 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 5 мг). Белого, почти белого цвета или желтовато-белого цвета, круглые плоские с фаской таблетки, с гравировкой в виде стилизованной буквы Е на одной и номера 253 на другой стороне, без или почти без запаха (для дозировки 10 мг). Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку. Срок хранения 5 лет. Не применять по истечении срока годности. Условия хранени я Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555 e-mail: mailbox@egis.hu Держатель регистрационного удостоверения ЗАО «Фармацевтический завод эгис » 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38 Венгрия Телефон: (36-1) 803-5555 e-mail: mailbox@egis.hu Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС» 050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Гтел: + 7 (727) 2 47 63 34, + 7 (727) 2 47 63 33, факс: + 7 (727) 2 47 61 41 e-mail: egis@egis.kz

- артериальная гипертензия
• стабильная хроническая стенокардия
• вазоспастиче ская стенокардия (стенокардия Принцметала ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу, дигидропиридинам или к любому из вспомогательных веществ тяжелая артериальная гипотензия шок (включая и кардиогенный шок) гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда обструкция выносящего тракта из левого желудочка (например, клинически значимый стеноз аорты) детский возраст до 6 лет (данные о применении отсутствуют).

Эффект других лекарственных средств на амлодипин Ингибиторы цитохрома CYP3А4 Одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами цитохрома CYP3А4 (например, с ингибиторами протеазы, азоловыми противогрибковыми препаратами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин или с верапамилом и дилтиаземом ) может привести к значительному увеличению системного воздействия амлодипина, что может повысить риск развития гипотензии. У пациентов пожилого возраста эти фармакокинетические изменения могут быть более выраженными. Поэтому им необходимо клиническое наблюдение и коррекция. Кларитромицин является ингибитором цитохрома CYPЗА4. У пациентов, совместно получающих кларитромицин и амлодипин, повышается риск развития гипотензии. При совместном назначении амлодипина с кларитромицином пациентам необходимо тщательное медицинское наблюдение. Индукторы цитохрома CYP3А4 При одновременном приёме с известными индукторами CYP3А4 концентрация амлодипина в плазме может изменяться. Поэтому во время и после совместного приема необходимо мониторировать артериальное давление и взвесить необходимость уточнения дозы как во время, так и после одновременного приема, в особенности при совместном применении с мощными индукторами CYP3А4 (например, с рифампицином, зверобоем обыкновенным - Hypericum perforatum ). Одновременное применение амлодипина с грейпрфрутом или с соком грейпфрута не рекомендуется, так как у некоторых пациентов может повыситься его биодоступность, приводя к более выраженному понижению артериального давления. Дантролен ( инфузия ) В экспериментальных моделях у животных после внутривенного введения верапамила и дантролена наблюдалась летальная фибрилляция желудочков и циркуляторный коллапс. с вязанный с гиперкалиемией. В связи с риском развития гиперкалиемии следует избегать одновременного применения дантролена с блокаторами кальциевых каналов у пациентов, таких как амлодипин, у пациентов предрасположенных к злокачественной гипертермии и проходящих лечени езлокачественной гипертермии. Эффект амлодипина на другие лекарственные средства Гипотензивный эффект амлодипина может усилить эффект других препаратов, снижающих артериальное давление. Такролимус При одновременном применении с амлодипином увеличивается риск повышения содержания такролимуса в плазме крови, однако фармакокинетический механизм этого взаимодействия до конца не изучен. С целью предупреждения развития токсичности, вызванной такролимусом, при назначении амлодипина пациентам, получающим такролимус, необходимо мониторирование содержания такролимуса в крови, при необходимости с соответственной коррекцией дозы такролимуса. Ингибиторы mTOR ( механистической мишени рапамицина ) Ингибиторы mTOR, такие как темсиролимус, сиролимус и эверолимус, представляют собой субстраты изофермента CYP3A4. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их системное воздействие. Циклоспорин За исключением пациентов с пересаженной почкой лекарственные взаимодействия между циклоспорином и амлодипином не изучались ни у здоровых лиц, ни в других группах пациентов. У пациентов с пересаженной почкой наблюдалось повышение минимальной концентрации циклоспорина (в среднем от 0 % до 40 %). У пациентов с пересаженной почкой, получающих амлодипин, контролировать уровень необходимость контроля уровней циклоспорина в крови, при необходимости, с соответствующим понижением дозы циклоспорина. Симвастатин при одновременном приёме повторных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина экспозиция симвастатина повысилась на 77%, по сравнению с применением только симвастатина. У пациентов, получающих амлодипин, следует ограничить дозу симвастатина до 20 мг/день. В клинических исследованиях лекарственного взаимодействия амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастаина, дигоксина или варфарина. Специальные предупреждения Эффективность и безопасность амлодипина при гипертоническом кризе неизвестна. Пациенты с сердечной недостаточностью Пациентам с сердечной недостаточностью лечение следует назначать с осторожностью. В длительном, плацебо-контролированном исследовании пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (NYHA класс III и IV) частота отека легких была более высокой в группе, получавшей амлодипин, по сравнению с плацебо. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе и препарат Кардилопин, следует назначать с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, так как эти препараты могут повысить риск развития дальнейших сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с нарушением функции печени увеличивается период полувыведения амлодипина и значения AUC; рекомендации по режиму дозирования у этих пациентов отсутствуют. Таким пациентам лечение препаратом Кардилопин следует начинать с самых низких доз, проявляя осторожность как в начале лечения, так и при увеличении дозы. Пациентам с тяжелыми нарушением функции печени необходима более медленная титрация доз и тщательный медицинский контроль. Пациенты с почечной недостаточностью Таким пациентам амлодипин можно назначать в обычно рекомендуемых дозах. Изменения концентрации амлодипина в плазме не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не выводится при гемодиализе. Пожилые пациенты У пожилых пациентов следует проявлять осторожность при повышении дозы. Содержание натрия Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть практически не содержит натрия. Во время беременности или лактации Беременность Безопасность амлодипина при беременности у человека не установлена. При введении амлодипина в высоких дозах у животных наблюдалась репродуктивная токсичность. Амлодипин не рекомендуется назначать беременным женщинам за исключением случаев, когда лечение является абсолютно необходимым, и отсутствуют более безопасные альтернативы лечения, и заболевание представляет повышенный риск как для матери, так и для плода. Лактация Амлодипин выделяется в грудное молоко человека. В организме ребенка определяется максимум 15% дозы, принятой матерью ( интерквартильный интервал 3-7%). Эффект амлодипина на организм младенца неизвестен. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания и продолжении/прекращении лечения амлодипином должно быть основано на анализе пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии амлодипином для матери. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Амлодипин может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами, этот эффект обычно незначительный или умеренный. Если пациент, принимающий амлодипин, жалуется на головокружение, головную боль, усталость или тошноту, то его реакционная способность может ухудшиться. Следует соблюдать осторожность, особенно в начале лечения. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые

Сердечн
о-
сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов.
Б
локаторы кальциевых каналов
селективные
c преимущественным влиянием на сосуды.
Дигидропиридиновые
производные.
Амлодипин
.
Код АТХ
С08СА01