Состав — Кардиоприл®

Пациенты с артериальной гипертензией, которые в настоящее время принимают диуретики (или со сниженным объемом циркулирующей жидкости): Диуретик следует прекратить за несколько дней до начала терапии Кардиоприлом ®, чтобы уменьшить риск чрезмерного гипотензивного ответа. Если артериальное давление недостаточно контролируется после 4 недель лечения, прием диуретиков может быть возобновлен. В качестве альтернативы, если диуретическая терапия не может быть прекращена, то начальная доза препарата Кардиоприл ® должна составлять не более 10 мг, при тщательном врачебном контроле в течение нескольких часов и до стабилизации артериального давления. Следует помнить, что одновременный прием Кардиоприл ® с препаратами содержащими в своем составе калий, или калийсберегающие диуретики, могут привести к повышению уровня калия в сыворотке. Сердечная недостаточность Рекомендованная начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Если начальная доза препарата хорошо переносится, дозу можно титровать с недельными интервалами в зависимости от клинического ответа до 40 мг один раз в день. Кардиоприл ® рекомендуется применять в комбинации с диуретиком. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек общий клиренс из организма фозиноприлата происходит, приблизительно, на 50% медленнее, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку выведение с желчью, как минимум, частично компенсирует снижен ное выведени епочками, клиренс натрия фозиноприла из организма у пациентов с почечной недостаточностью разной степени значи тельно не отличается. Лечение следует начинать в дозе 5- 10 мг, однако рекомендуется соблюдать особ ую осторожность у пациентов с почечной недостаточностью. Затем, в зависимости от ответа на терапию, дозу следует титровать до достижения желаемого терапевтического эффекта. У пациентов с застойной сердечной недостаточностью и хронической почечной недостаточностью последующие корректировки дозы должны быть сделаны для контроля сердечной недостаточности пациента при тщательном клиническом наблюдении, включая частое определение функции почек. Пациенты с печеночной недостаточностью Начинать лечение следует с дозы 10 мг. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, выраженность гидролиза у пациентов с печеночной недостаточностью значимо не уменьшается. У пациентов этой группы не было обнаружено доказательств уменьшения печеночного клиренса фозиноприлата с компенсаторным увеличением выведения почками. Метод и путь введения Препарат Кардиоприл ® предназначен для приема внутрь. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, шок, нарушение водно-электролитного состояния, острая почечная недостаточность, ступор. Лечение: прием препарата следует прекратить, показано промывание желудка, прием сорбентов (например, активированного угля), вазодепрессорных средств, инфузии 0,9% раствора натрия хлорида и далее симптоматическое и поддерживающее лечение. При снижении АД – внутривенное введение катехоламинов, ангиотензина II. Применение гемодиализа неэффективно. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В клинических исследованиях фозиноприла частота встречаемости нежелательных эффектов у пожилых пациентов (старше 65 лет) и пациентов молодого возраста не отличалась. Общие расстройства: слабость, лихорадка, гипергидроз, экхимоз. Нарушения со стороны сердца: внезапная смерть, остановка сердца/ остановка дыхания, шок (0,2%), стенокардия/инфаркт миокарда, цереброваскулярные расстройства, гипертонический криз, тахикардия, нарушения сердечного ритма, приливы крови к лицу, болезнь периферических сосудов, периферические отеки, гипертония, обморок, расстройства проводимости. Артериальная гипотензия или синкопальное состояние были причиной прекращения лечения у 0,3% пациентов. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, дерматит, крапивница, светочувствительность Нарушения со стороны обмена веществ и питания: подагра, сексуальные расстройства Фетальная/неонатальная заболеваемость и смертность: применение ингибиторов А К Ф во время беременности оказывает токсическое действие - подавляют функцию почек плода и могут привести к патологии развития легких, гипоплазии и деформации скелета и гибели плода и новорожденного. Развитие олигогидрамниона у беременных, предположительно свидетельствующее о нарушении функции почек плода, может привести к контрактурам суставов, черепно-лицевой деформации и гипоплазии легких. Следует также тщательно наблюдать за новорожденными для выявления артериальной гипотензии, если мать принимала ингибиторы А К Ф (см раздел «Специальные предупреждения»). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: кровотечения, панкреатит, гепатит, отек языка, дисфагия, поражения полости рта, вздутие живота, снижение аппетита / изменение веса, запор, метеоризм, сухость во рту Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия Иммунологические. ангионевротический отек Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артрит, миалгия, мышечная слабость в конечностях Нарушения со стороны нервной системы/психики: нарушения равновесия, нарушение памяти, сонливость, спутанность сознания, депрессия, парестезия, головокружение, изменение поведения, тремор, инфаркт головного мозга, транзиторная ишемия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, бронхоспазм, пневмония, застой легких, ларингит / фарингит, дисфония, ринит, синусит, трахеобронхит, плеврит, боль в груди Нарушения со стороны органов чувств: шум в ушах, боль в ухе, нарушение зрения, изменение вкуса Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: почечная недостаточность, патология предстательной железы, расстройства мочеиспускания Лабораторные и инструментальные данные: лейкопения, нейтропения, эозинофилия, повышение активности печеночных ферментов (повышение ЛДГ, повышение трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы, увеличение билирубина), гиперкалиемия, гипонатриемия, повышение сывороточного креатинина, повышение содержания мочевины, временное снижение уровня гемоглобина и гематокрита Постмаркетинговое наблюдение В течение постмаркетингового наблюдения сообщалось о следующих побочных реакциях: Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: пузырчатка, буллезный пемфигоид При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн ое веществ о - натрия фозиноприл 10.0 мг и 20.0 мг. вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарил фумарат Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого или почти белого цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой фаска и фирменный логотип в виде креста Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги ПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона. Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.