Касфоцин

Белый или почти белый лиофилизированный порошок должен полностью раствориться. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Восстановленный первичный раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °C и ниже. Шаг 2 Добавление восстановленного Касфоцина в раствор для инфузий В качестве растворителей используются раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии готовят путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как указано в таблице 1 ниже) в инфузионный мешок или флакон объемом 250 мл. По медицинским показаниям можно применять для инфузии уменьшенный объем в 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок. Таблица 1. Приготовление инфузионного раствора для взрослых пациентов (с использованием флакона 50 мг) ДОЗА* Объем восстановлен ного Касфоцина для переноса в мешок или флакон для внутривенных инфузий Стандартное приготовление ( восстановлен ный Касфоцин добавляется в 250 мл), конечная концентрация Инфузия уменьшенного объема ( восстановлен ный Касфоцин добавляется в 100 мл), конечная концентрация 50 мг 10 мл 0,20 мг/мл
• 50 мг для уменьшенного объема 10 мл
• 0,47 мг/мл 35 мг при печеночной недостаточности средней тяжести (из одного флакона 50 мг) 7 мл 0,14 мг/мл
• 35 мг при печеночной недостаточности средней тяжести (из одного флакона 50 мг) для уменьшенного объема 7 мл
• 0,34 мг/мл
• 10,5 мл необходимо использовать для восстановления всех флаконов. Указания по применению у детей Расчет площади поверхности тела для определения дозы у детей Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера): ППТ ( м 2 ) = Приготовление инфузионного раствора 70 мг/м 2 для детей в возрасте >3 месяцев (с использованием флакона 50 мг) Определите фактическую нагрузочную дозу для ребенка с помощью ППТ пациента (рассчитанную выше) по следующей формуле: ППТ (м 2 ) х 70 мг/м 2 = нагрузочная доза. Максимальная нагрузочная доза в 1 ый день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента. Доведите охлажденный флакон Касфоцина до комнатной температуры. Соблюдая стерильность, добавьте 10,5 мл воды для инъекций. a/ Данный восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25°C или ниже. b/ Это поможет получить конечную концентрацию каспофунгина во флаконе, равную 5,2 мг/мл (при использовании флакона 50 мг). Извлеките из флакона объем препарата равный рассчитанной нагрузочной дозе (Шаг 1). c/ Соблюдая стерильность, перенесите данный объем (мл) восстановленного Касфоцина в мешок (или флакон) для в/в инфузий, содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом. Или объем (мл) восстановленного Касфоцина можно добавить к уменьшенному объему 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Данный раствор для инфузий необходимо использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C или ниже, или в течение 48 часов при хранении охлажденным до температуры от 2 до 8°C. Приготовление инфузионного раствора 50 мг/м 2 для детей в возрасте >3 месяцев (с использованием флакона 50 мг) Определите фактическую суточную поддерживающую дозу для ребенка с помощью ППТ пациента (рассчитанную выше) по следующей формуле: ППТ (м 2 ) х 50 мг/м 2 = суточная поддерживающая доза Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента. Доведите охлажденный флакон Касфоцина до комнатной температуры. Соблюдая стерильность, добавьте 10,5 мл воды для инъекций. a/ Данный восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25°C или ниже. b/ Это поможет получить конечную концентрацию каспофунгина во флаконе, равную 5,2 мг/мл. Извлеките из флакона объем препарата, равный рассчитанной суточной поддерживающей дозе (Шаг 1). с/ Соблюдая стерильность, перенесите данный объем (мл) восстановленного Касфоцина в мешок (или флакон) для в/в инфузий, содержащий 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом. Или объем (мл) восстановленного Касфоцина можно добавить к уменьшенному объему 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % физиологического раствора для инъекций или раствора Рингера с лактатом, не превышая конечной концентрации 0,5 мг/мл. Данный раствор для инфузий необходимо использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 25°C или ниже, или в течение 48 часов при хранении охлажденным до температуры от 2 до 8°C. Примечания по приготовлению: Белая или почти белая лепешка (или порошок) должна раствориться полностью. Осторожно перемешайте, пока не будет получен прозрачный раствор. Визуально изучите восстановленный раствор на наличие твердых примесей или изменение цвета во время восстановления или перед инфузией. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок. Содержимое флакона с указанной дозой Касфоцина обеспечивает полную суточную дозу (50 мг) при извлечении 10 мл восстановленного раствора из флакона. Касфоцин, лиофилизат для приготовления концентрата, предназначенного для получения раствора для инфузий для получения дозы 70 мг (с использованием флакона 50 мг) Указания по применению у взрослых пациентов Шаг 1. Приготовление первичного раствора (восстановленного) во флаконе Перед разведением холодный флакон с порошком Касфоцина необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10.5 мл воды для инъекций или раствора Рингера. Концентрация препарата в первичном растворе (во флаконе 50 мг) составит 5.2 мг/мл. Белый или почти белый лиофилизированный порошок должен полностью раствориться. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Восстановленный первичный раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °C и ниже. Шаг 2 Добавление восстановленного Касфоцина в раствор для инфузий В качестве растворителей используются раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузии готовят путем асептического добавления соответствующего количества восстановленного концентрата (как указано в таблице 2 ниже) в инфузионный мешок или флакон объемом 250 мл. По медицинским показаниям можно применять для инфузии уменьшенный объем в 100 мл для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не использовать, если раствор мутный или образовался осадок. Таблица 2. Приготовление конечного инфузионного раствора Касфоцина (с использованием флакона 50 мг) Доза* Касфоцина Объем первичного раствора Касфоцина для добавления в емкость с растворителем для в/в инфузии Стандартное разведение (первичный раствор Касфо-цина + 250 мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора Разведение в уменьшенном объеме (первичный раствор Касфоцина + 100 мл растворителя) концентрация конечного инфузионного раствора 70 мг (из 2 фл. по 50 мг)** 14 мл 0.28 мг/мл не рекомендуется
• 10,5 мл необходимо использовать для восстановления всех флаконов. **при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Сообщалось о непреднамеренном введении до 400 мг каспофунгина в один день. Эти случаи не приводили к клинически значимым нежелательным реакциям. Лечение: каспофунгин не поддается диализу. Специфического антидота нет. Лечение при передозировке симптоматическое. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (анафилаксия и, вероятно,

• лечение инвазивного кандидоза у взрослых и детей
• лечение инвазивного аспергиллеза у взрослых и детей с резистентностью или непереносимостью амфотерицина B, липидных форм амфотерицина B и/или итраконазола. Резистентность определяется как прогрессирование инфекции или отсутствие улучшения после как минимум 7 дней предшествующей противогрибковой терапии в эффективных терапевтических дозах
• эмпирическая терапия при подозрении грибковых инфекций (таких как Candida или Aspergillus ) у взрослых или детей с фебрильной нейтропенией Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

при применении Лечение каспофунгином должно начинаться и контролироваться специалистами, имеющими опыт лечения инвазивного кандидоза и аспергиллеза, а также опыт эмпирической терапии при подозрении грибковых инфекций (таких как Candida или Aspergillus) с фебрильной нейтропенией.

Исследования in vitro показывают, что каспофунгин не является ингибитором какого-либо фермента системы цитохрома P450 (CYP). В клинических исследованиях каспофунгин не индуцировал метаболизм CYP3A4 других веществ. Каспофунгин не является субстратом для P-гликопротеина и является слабым субстратом для ферментов цитохрома P450. Однако каспофунгин продемонстрировал взаимодействие с другими лекарственными препаратами в фармакологических и клинических исследованиях (см. ниже). В двух клинических исследованиях, проведенных у здоровых взрослых добровольцев, циклоспорин А (одна доза 4 мг/кг или две дозы 3 мг/кг с интервалом 12 часов) увеличивал AUC каспофунгина примерно на 35 %. Данное увеличение AUC, вероятно, связано со снижением поглощения каспофунгина печенью. Каспофунгин не оказывал влияния на повышение уровня циклоспорина в плазме крови. При совместном применении каспофунгина и циклоспорина наблюдалось транзиторное повышение АЛТ и АСТ печени менее или равное 3-кратной верхней границы нормы (ВГН), что являлось обратимым после отмены лекарственной терапии. В ретроспективном исследовании 40 пациентов, получавших каспофунгин и циклоспорин в течение 1-290 дней (в среднем 17,5 дней), не отмечалось серьезных побочных реакций со стороны печени. При одновременном введении обоих препаратов необходимо тщательно контролировать ферменты печени. Каспофунгин снижал концентрацию такролимуса на 26 %. Для пациентов, получающих оба препарата, стандартный мониторинг концентраций такролимуса в крови и соответствующая коррекция дозы такролимуса являются обязательными.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре 2-8 0 С. Восстановленный первичный раствор в воде для инъекций или растворе Рингера хранить при температуре не выше 25 0 С не более 24 ч. Восстановленный конечный инфузионный раствор в воде для инъекций или растворе Рингера хранить при температуре не выше 25 0 С не более 24 ч и при температуре хранения 2-8 0 С не более 48 ч. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Gland Pharma Limited, Sy No. 143-148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, Dundigal Post, Dundigal – Gandimaisamma Mandal, Medchal – Malkajgiri District, Hyderabad – 500 043, Telangana, Индия. Держатель регистрационного удостоверения ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкр. Мирас, д. 157, н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, e
• mail: office.secretary@rogersgroup.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Rogers Pharma », Казахстан, 050043, г. Алматы, мкр. Мирас, д. 157, н.п. 819. Тел. +7 (727) 311-81-96/97, +7 747 991 19 04 e
• mail: pharmacovigilance@rogerspharma.kz, irina. volovnikova @ gmail. com