Кетонал®

Один суппозиторий содержит активное вещество
• кетопрофен 100 мг, вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды со средней длиной цепи. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белые гомогенные однородные суппозитории. Форма выпуска и упаковка По 6 суппозиториев помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 2 контурны еячейковы еупаковк и вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности.

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 15 лет. Долгосрочное симптоматическое лечение:
• хронический ревматизм, в частности ревматоидный артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилоартрит (или имеющие сходные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатического артрита)
• некоторые тяжелые, инвалидизирующие формы остеоартрита Краткосрочное симптоматическое лечение:
• внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава)
• микрокристаллический артрит
• остеоартрит
• остеоартроз
• посттравматический болевой синдром
• послеоперационный болевой синдром
• радикулалгия
• боль в пояснице
• альгодисменорея Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к кетопрофену или к любому из вспомогательных веществ
• пациентам с историей ринита, бронхоспазма, астмы, аллергической сыпи или аллергических реакций, вызванных приемом кетопрофена или подобных действующих веществ, таких как другие нестероидные противовоспалительные препараты или салицилаты (например, такие как ацетилсалициловая кислота)
• тяжелая сердечная недостаточность
• заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
• кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
• склонность к кровотечениям
• выраженные нарушения функций печени или почек
• нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)
• проктит или другие формы воспаления слизистой оболочки прямой кишки
• указание в анамнезе на недавнее ректальное или анальное кровотечение
• при лечении болевых синдромов на фоне хирургического вмешательства, предполагающего аортокоронарное шунтирование
• хроническое расстройство пищеварения в анамнезе
• третий триместр беременности и период лактации
• детский и подростковый возраст до 15 лет

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2. Возникновение побочных эффектов можно свести к минимуму, если применять минимально возможную дозу для максимально короткой продолжительности лечения, необходимой для облегчения симптомов. У пациентов с астмой, с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или назальным полипозом, возможно возникновение аллергических реакций чаще, чем у остальных пациентов. Применение препарата может привести к приступу астмы или бронхоспазму, особенно у лиц с аллергией на аспирин или НПВП. Пациенты пожилого возраста Пожилые люди подвергаются повышенному риску развития побочных реакций на НПВП, в частности, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть смертельными. Длительные курсы терапии НПВП, в том числе кетопрофеном, требуют мониторирования гематологических показателей, показателей функции печени и почек, в особенности у пожилых пациентов. Желудочно-кишечные кровотечения, образования или прободение язв Следует соблюдать осторожность и у пациентов, принимающих препараты, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечения, такие как кортикостероиды перорального введения, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагрегантные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота). Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образования или прободения язв повышается с увеличением доз НПВП (пероральные кортикостероиды), препаратов для лечения депрессии (из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина). В таких случаях следует рассмотреть комбинированную терапию с препаратами, оказывающими протективное действие на желудочно-кишечный тракт (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (особенно лицам пожилого возраста) следует сообщать лечащему врачу о любых абдоминальных проявлениях. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы желудочно-кишечного тракта, следует немедленно прекратить лечение. НПВП следует назначать с осторожностью и под тщательным наблюдением пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе из-за риска обострения заболевания. Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения Необходимо тщательное наблюдение за пациентами с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, так как имеются сообщения о развитии или усилении задержки жидкости в организме во время терапии Н ПВП. Во время лечения кетопрофеном рекомендуется мониторинг артериального давления, особенно у пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой и тяжелой хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует проводить лечение кетопрофеном с осторожностью. Аналогичное наблюдение необходимо проводить перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом или курением). Применение некоторых НПВП может быть связано с риском развития артериальных тромбозов (инфаркт миокарда, инсульт). Данных для исключения такого риска для кетопрофена недостаточно. Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических событий у пациентов, принимавших неаспириновые НПВП по поводу периоперационной боли в условиях операции аорто-коронарного шунтирования (АКШ). Следует также соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда-Юргенса, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью и у тех пациентов, которые принимают антикоагулянты (кумарин и производные гепарина, прежде всего гепарины низкой молекулярной массы). Кожные реакции О чень редко сообщалось о развитии тяжелых кожных реакций (некоторые из них со смертельным исходом), включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайе лла (токсический эпидермальный некролиз), связанных с применением НПВП. Наибольший риск развития данных состояний приходится на начало терапии, в большинстве случаев они развивались в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение кетопрофена при первом появлении кожной сыпи, изъязвлений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности. Функциональная почечная и печеночная недостаточность В начале лечения следует проводить тщательный мониторинг почечной функции у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, сартаны и ингибиторы АКФ ( ангиотензинконвертирующий фермент), у пациентов с хронической почечной недостаточностью, волчаночным нефритом и гиповолемией независимо от причин, особенно если пациент в пожилом возрасте. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока в результате ингибирования простагландина и привести к почечной декомпенсации. У пациентов с отклонениями показателей функции печени или с заболеваниями печени в анамнезе следует периодически оценивать уровень трансаминаз, особенно во время длительной терапии. При применении кетопрофена были описаны редкие случаи желтухи и гепатита. Задержка жидкости Задержка жидкости с возможностью возникновения отеков, гипертонии или повышения артериальной гипертензии, обострения сердечной недостаточности. В случае артериальной гипертензии или сердечной недостаточности необходим клинический мониторинг с самого начала лечения. Возможно снижение эффекта гипотензивных препаратов. Гиперкалиемия Возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, почечной недостаточностью и/или при совместном применении с калийсберегающими препаратами. У таких пациентов следует тщательно контролировать уровень калия. Следует избегать использования этого лекарства у пациентов с низкой или умеренной почечной недостаточностью и принимающих любое из следующего: другой нестероидный противовоспалительный препарат, пероральный антикоагулянт, литий, аспирин в обезболивающих, жаропонижающих или противовоспалительных дозах, метотрексат в еженедельных дозах, превышающих 20 мг в неделю, с низкомолекулярными гепаринами и родственными веществами, нефракционированными гепаринами. Зрительные нарушения Если во время лечения наблюдаются зрительные нарушения, лечение следует прекратить. Хирургические вмешательства Лечение кетопрофеном следует прекратить перед проведением радикальных хирургических вмешательств. Маскировка симптомов скрытых инфекций Кетонал ® может скрывать признаки инфекций, такие как жар и боль. Поэтому возможно, что Кетонал ® может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными кожными инфекциями, связанными с ветряной оспой. Если вы принимаете лекарственный препарат Кетонал ® во время инфекции, и ваши симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль сохраняются или ухудшаются, рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Как и в случае с другими НПВП, при наличии инфекционного заболевания следует отметить, что противовоспалительные, анальгетические и жаропонижающие свойства кетопрофена могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.

Риск, связанный с гиперкалиемией Некоторые лекарственные препараты или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ), антагонисты ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), иммунодепрессанты, такие как, циклоспорин или такролимус, триметоприм. Комбинация этих лекарственных средств увеличивает риск гиперкалиемии. Этот риск особенно велик при применении калийсберегающих диуретиков, особенно в сочетании друг с другом или с солями калия, в то время как ком бинация, например, ингибитора АК Ф и НПВП представляет меньший риск при соблюдении рекомендуемых мер предосторожности. Чтобы знать риски и уровни ограничений, характерных для гиперкалиемических препаратов, необходимо обратиться к взаимодействиям, характерным для каждого вещества. Однако некоторые вещества, такие как триметоприм, не являются предметом специфических взаимодействий в отношении этого риска. Тем не менее, они могут действовать как триггерные факторы в сочетании с другими лекарственными средствами, такими как упомянутые выше. Нерекомендуемые комбинации препаратов: Другие НПВП (в том числе аспирин в высоких дозах) Повышенный риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения (дополнительный синергизм). Что касается ацетилсалициловой кислоты, речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на дозу и / или ≥ 3 г в день) и дозах анальгетиков или жаропонижающих (≥ 500 мг на дозу и / или <3 г в день). Антикоагулянты (гепарин и варфарин) и (апиксабан, ривароксабан, эдоксабан) В связи с повышенным риском желудочно-кишечных кровотечений и образования язв, пациенты, принимающие Кетонал ® с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании. Антикоагулянты (гепарин и варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы агрегации тромбоцитов (т.е. тиклопидин, клопидогрель) повышают риск возникновения кровотечения. Литий Одновременное применение лития и кетопрофена может привести к снижению почечной экскреции лития и последующему повышению уровня лития в сыворотке крови до токсичных уровней. Следует тщательно контролировать концентрацию лития в крови и своевременно корректировать дозу препаратов лит ия во время и после лечения НПВ П. Метотрексат в дозах более 15 мг в неделю Повышается риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при его применении в высоких дозах (более 15 мг в неделю), что вероятно обусловлено вытеснением метотрексата из соединений с белками плазмы и уменьшения почечного клиренса метотрексата. Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и приемом метотрексата должен пройти не менее 12 часов. Пеметрексед (пациенты с функцией почек от низкой до умеренной, клиренс креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин) Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП). Комбинации, требующие осторожности: Диуретики У пациентов, принимающих диуретики, особенно у пациентов с дегидратацией (обезвоживанием), имеется повышенный риск почечной недостаточности, обусловленной уменьшением кровотока через почки вследствие ингибирования простагландина. Таким пациентам следует проводить регидратацию перед одновременным применением двух-трех лекарственных средств для коррекции функции почек до начала лечения. Ингибиторы АКФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II Одновременное применение кетопрофена с ингибиторами АКФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и ингибиторами циклооксигеназы-2 у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов) может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Метотрексат в дозах менее 15 мг в неделю В течение первых недель одновременного применения кетопрофена и метотрексата необходимо один раз в неделю проводить полный анализ крови. У пациентов пожилого возраста или при возникновении у пациентов каких-либо признаков нарушения функций почек требуется более частое проведение общего анализа крови. Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек) Риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа под действием НПВП). Циклоспорин и такролимус Риск повышения нефротоксических побочных действий, особенно у пожилых людей. Тенофовир а дизопроксил Риск повышения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах противовоспалительного средства или при наличии факторов риска почечной недостаточности. Сердечные гликозиды Фармакокинетического взаимодействия между кетопрофеном и дигоксином не наблюдалось. Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут нарушать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов. Кортикостероиды При сочетанном применении с кортикостероидами, препаратами для лечения депрессии повышается риск образования язв и желудочно-кишечного кровотечения. Деферасирокс Повышенный риск язв и желудочно-кишечных кровотечений. Пентоксифиллин Одновременное применение с кетопрофеном может увеличить риск возникновения кровотечения. Необходим более частый клинический мониторинг и более частый контроль времени кровотечения. Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АКФ и диуретики) Одновременное применение с кетопрофеном может снизить антигипертензивное действие данных лекарственных средств (т.к. НПВ Пингибирует сосудорасширяющую активность простагландинов). Пробенецид Одновременное применение кетопрофена с пробенецидом может значительно уменьшить клиренс кетопрофена из плазмы крови. Никорандил У пациентов, одновременно получающих никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как возникновение язвы желудочно-кишечного тракта, перфорации и кровотечения. Фенитоин Кетонал ® усиливает действие пероральных сахароснижающих препаратов и некоторых противосудорожных средств. Специальные предупреждения Беременность или период лактации Препарат Кетонал ® противопоказан в третьем триместре беременности. Препарат Кетонал ® может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода. Настоятельно не рекомендуется длительное использование данного препарата при назначении в первом-втором триместре беременности. Риски, связанные с использованием препарата в первом триместре Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, пороков сердца и гастрошизиса после лечения ингибитором синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков развития возрос с менее чем 1% среди населения в целом до примерно 1,5% среди людей, подвергающихся воздействию НПВП. Риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения. У животных было показано, что введение ингибитора синтеза простагландинов вызывает повышенную пред и постимплантационную потерю и повышение эмбрио -фетальной летальности. Кроме того, сообщалось о более высокой частоте развития некоторых пороков развития, включая сердечно-сосудистые, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов во время фазы органогенеза беременности. Риски, связанные с использованием препарата во втором триместре С 12-й недели аменореи и до рождения все НПВП, подавляя синтез простагландинов, могут подвергнуть плод риску развития почечной недостаточности:
• внутриутробно, что может наблюдаться после 12 недель аменореи (начало фетального диуреза): олигоамнион (чаще всего, обратимый после прекращения лечения) или анамнионы при длительном воздействии;
• при рождении, почечная недостаточность (обратимая или нет) может сохраняться, особенно в случае позднего и длительного воздействия (с риском развития тяжелой поздней гиперкалиемии). Начиная с 20 недели беременности применение Кетонала ® может вызвать маловодие, возникающее вследствие нарушения функции почек у плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, после лечения во втором триместре сообщалось о сужении артериовенозных протоков, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения. Поэтому Кетонал ® не следует применять в первом и втором триместрах беременности без крайней необходимости. Если кетопрофенсодержащее лекарство принимает женщина, пытающаяся забеременеть или находящаяся в первом или втором триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - как можно более короткой. Начиная с 20-й недели беременности, после нескольких дней применения Кетонала ® следует рассмотреть возможность пренатального мониторинга маловодия и сужения артериального протока. Лечение Кетоналом ® следует прекратить при возникновении маловодия или сужения артериального протока. Риски, связанные с использованием препарата в третьем триместре После 24-й недели аменореи НПВП могут подвергать плод риску возникновения пороков развития сердечно-легочной систем (преждевременное закрытие аортального протока и легочная артериальная гипертензия). А также нарушение функции почек (см. выше). Сужение аортального протока может происходить с начала 6-го месяца развития плода (после 24 недель аменореи) и привести к фетальной или неонатальной недостаточности правого предсердия или смерти плода в утробе матери. Этот риск очень важен, так как чем ближе к сроку родоразрешения, тем меньше возможность обратного развития (меньше обратимость). Не исключен риск развития данной патологии даже после однократного приема препарата. Риски в конце беременности у матери и новорожденного
• продление времени кровотечения из-за антиагрегантного действия препарата, которое может возникнуть даже после приема очень низких доз;
• ингибирование сокращений матки, приводящее к отсрочке родоразрешения или продолжительным родам.

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Генвеон Илач Санаи ве Тикарет Аноним Сиркети, Турция Inönü Mah. Gebze Plastikciler OSB Mah. 9. Cad. No: 2 Gebze
• Kocaeli, Turkey/ Гебзе
• Коджаэли, Турция Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517 e-mail: info.sandoz@sandoz.com Держатель регистрационного удостоверения Лек Фармасьютикалс д.д., Словения Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения Тел./факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517 e-mail: info.sandoz@sandoz.com Наименов ание, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью « Сандоз Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7 (727) 258 10 48 Е- mail: patient.safety.cis@sandoz.com ( для нежелательных явлений) Е- mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству)