ХепБест

Длительность лечения
• У пациентов с положительным маркером HBeAg -антигена вируса гепатита B без цирроза, лечение следует проводить в течение по меньшей мере 6 - 12 месяцев после того как подтвердится сероконверсия HBe (снижение уровня HBeAg и снижение уровня ДНК HBV с выявлением анти- HBe ) или до тех пор, пока не подтвердится серологическая конверсия Hbs или же до тех пор, пока не произойдет уменьшение эффективности воздействия. Рекомендуется проводить регулярную переоценку после прекращения лечения для выявления вирологического рецидива.
• У пациентов с отрицательным маркером HBeAg -антигена вируса гепатита B без цирроза, лечение следует проводить как минимум вплоть до сероконверсии HBe или до тех пор пока не произойдет уменьшение эффективности воздействия. При длительном лечении в течение более 2 лет, рекомендуется повторная оценка, чтобы подтвердить, что выбранная терапия все еще является подходящей для пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки пациент должен находиться под наблюдением относительно признаков токсичности. Лечение: состоит из общих поддерживающих мер, включая контроль основных показателей жизнедеятельности, а также наблюдение за клиническим состоянием пациента. Тенофовир эффективно выводится из организма с помощью гемодиализа с коэффициентом экстракции около 54%. Неизвестно, может ли тенофовир удаляться с помощью перитонеального диализа. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если доза пропущена и прошло менее 18 часов с момента ее обычного принятия, пациент должен принять препарат ХепБест в максимально короткие сроки, а затем возобновить схему обычного приема препарата. Если прошло более 18 часов с момента обычного принятия препарата, пациент не должен принимать пропущенную дозу, а следует просто возобновить схему обычного приема препарата. Корректировка дозы Если у пациента возникает рвота в течение 1 часа после приема препарата ХепБест, то он должен принять еще одну таблетку. Если у пациента возникает рвота в течение более 1 часа после приема препарата ХепБест, данному пациенту не нужно принимать еще одну таблетку. Особые группы пациентов Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата ХепБест у детей в возрасте до 12 лет или весом менее 35 кг еще не установлены. Данных нет. Пациенты пожилого возраста Не требуется корректировка дозы препарата ХепБест у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Пациенты с почечной недостаточностью Для взрослых или подростков (в возрасте не менее 12 лет и с массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина ( CrCl ) > 15 мл / мин или у пациентов с CrCl < 15 мл / мин, которые получают гемодиализ, корректировка дозы препарата не требуется. В период гемодиализа препарат ХепБест следует принимать после завершения лечения гемодиализом. Никакие рекомендации по дозированию не могут предоставляться в отношении пациентов с CrCl < 15 мл / мин, которые не получают гемодиализ. Пациенты с печеночной недостаточностью Не требуется корректировка дозы препарата ХепБест у пациентов с нарушением функции печени. Рекоменд уется обра титься за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1 /10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000). Очень часто
• головная боль Часто
• головокружение
• диарея
• рвота
• тошнота
• боль в брюшной полости
• вздутие живота
• метеоризм
• повышение A ЛТ
• сыпь, зуд
• артралгия
• усталость Нечасто
• о тек Квинке
• крапивница Метаболические параметры Масса тела, уровень липидов и глюкозы в крови могут увеличиваться во время терапии. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного средства Одна таблетка содержит активное вещество: тенофовира алафенамида фумарат а ( эквивалентно тенофовира алафенамиду ) 25.0 0 0 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат ( Flowlac 100), целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel PH 112), натрия кроскармеллоза ( Ac
• Di
• Sol 711), магния стеарат ( Hyqual
• VG ), состав оболочки
• Опадрай II белый 85 F 18422 (поливиниловый спирт гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол / ПЭГ, тальк). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, двояковыпуклой формы, с маркировкой « M » на одной стороне и « TFI » на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, с закручивающейся крышкой. Во флаконе содержится поглотитель влаги. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

• лечение хронического гепатита B у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг). Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к либому из вспомогательных веществ
• пациенты с редкими наследственными нарушениями переносимости галактозы, наследственным дефицитом фермента общей лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы
• совместное применение с препаратами содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил фумарат или адефовир дипивоксил
• период кормление грудью.

• препарат ХепБест не предотвращает риск передачи другим людям через половой контакт или заражение кровью. Необходимо продолжать применять соотве тствующие меры предосторожности
• пациенты с циррозом печени могут иметь повышенный риск печеночной декомпенсации после обострения гепатита
• препарат содержит лактозы моногидрат. Следовательно, пациенты с наследственн ой непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны приним ать этот лекарственный препарат
• осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету, так как препарат содержит натрий.

Препарат ХепБест не следует применять совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира дизопроксила фумарат, тенофовира алафенамид или адефовир дипивоксил. Лекарственные препараты, которые могут повлиять на тенофовира алафенамид Лекарственные препараты, которые являются индукторами Pgp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрацию тенофовира алафенамида в плазме, что может привести к потере терапевтического эффекта препарата ХепБест. Комбинированное назначение таких лекарственных препаратов совместно с препаратом ХепБест не рекомендуется. Влияние тенофовира алафенамида на другие лекарственные препараты Лекарственные взаимодействия препарата Хепбест с препаратами, которые могут применяться в сочетании, указаны ниже в таблице 1 (повышение обозначено знаком « ↑ », снижение
• « ↓ », отсутствие изменений
• « ↔ »; прием два раза в сутки обозначен «2 раза в сутки», одноразовая доза «ОД», прием один раз в сутки «1 раз в сутки» и внутривенно как “в/в”). Описанные ниже лекарственные взаимодействия основаны на результатах исследований тенофовир алафенамида или являются возможными лекарственными взаимодействиями препарата ХепБест. Таблица 1. Взаимодействие препарата ХепБест с другими лекарственными препаратами Лекарственные препараты по терапевтическим областям Влияние на уровни лекарственных препаратов. Среднее отношение (90 % доверительный интервал) AUC, C max, C min Рекомендации по применению в сочетании с препаратом ХепБест ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ СРЕДСТВА Карбамазепин (300 мг перорально, 2 раза в сутки) Тенофовира алафенамид в (25 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид ↓ C max 0.43 (0.36, 0.51) ↓ AUC 0.45 (0.40, 0.51) Тенофовир ↓ C max 0.70 (0.65, 0.74) ↔ AUC 0.77 (0.74, 0.81) Совместное применение не рекомендуется. Окскарбазепин Фенобарбитал Взаимодействие не изучено. Ожидаемое: ↓ Тенофовир алафенамид Совместное применение не рекомендуется. Фенитоин Взаимодействие не изучено. Ожидаемое: ↓ Тенофовир алафенамид Совместное применение не рекомендуется. Мидазолам (2.5 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид (25 мг перорально, 1 раз в сутки) Мидазолам ↔ C max 1.02 (0.92, 1.13) ↔ AUC 1.13 (1.04, 1.23) Коррекция дозы мидазолама (перорально или в/в) не требуется. Мидазолам (1 мг внутривенно, ОД) Тенофовира алафенамид (25 мг перорально, 1 раз в сутки) Мидазолам ↔ C max 0.99 (0.89, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.04, 1.14) АНТИДЕПРЕССАНТЫ Сертралин (50 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид (10 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовира алафенамид ↔ C max 1.00 (0.86, 1.16) ↔ AUC 0.96 (0.89, 1.03) Тенофовир ↔ C max 1.10 (1.00, 1.21) ↔ AUC 1.02 (1.00, 1.04) ↔ C min 1.01 (0.99, 1.03) Коррекция дозы препарата ХепБест или сертралина не требуется. Сертралин (50 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид (10 мг перорально, 1 раз в сутки) Сертралин ↔ C max 1.14 (0.94, 1.38) ↔ AUC 0.93 (0.77, 1.13) ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ ПРЕПАРАТЫ Итраконазол Кетоконазол Взаимодействие не изучено. Ожидаемое: ↑ Тенофовир алафенамид Совместное применение не рекомендуется. ПРОТИВОМИКОБАКТЕРИАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ Рифампицин Рифапентин Взаимодействие не изучено. Ожидаемое: ↓ Тенофовир алафенамид Совместное применение не рекомендуется. Рифабутин Взаимодействие не изучено. Ожидаемое: ↓ Тенофовир алафенамид Совместное применение не рекомендуется. ПРОТИВОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА ВГС Софосбувир (400 мг перорально, раз в сутки) Взаимодействие не изучено. Ожидаемые: ↔ Софосбувир ↔ GS 331007 Коррекция дозы препарата ХепБест или софосбувира не требуется. Ледипасвир / софосбувир (90 мг/400 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (25 мг перорально, 1 раз в сутки) Ледипасвир ↔ C max 1.01 (0.97, 1.05) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.06) ↔ C min 1.02 (0.98, 1.07) Софосбувир ↔ C max 0.96 (0.89, 1.04) ↔ AUC 1.05 (1.01, 1.09) GS 331007 ж ↔ C max 1.08 (1.05, 1.11) ↔ AUC 1.08 (1.06, 1.10) ↔ C min 1.10 (1.07, 1.12) Тенофовир алафенамид ↔ C max 1.03 (0.94, 1.14) ↔ AUC 1.32 (1.25, 1.40) Тенофовир ↑ C max 1.62 (1.56, 1.68) ↑ AUC 1.75 (1.69, 1.81) ↑ C min 1.85 (1.78, 1.92) Коррекция дозы препарата ХепБест или ледипасвира / софосбувира не требуется. Софосбувир / велпатасвир (400 мг/100 мг перорально, 1 раз в сутки) Взаимодействие не изучено. Ожидаемые: ↔ Софосбувир ↔ GS 331007 ↔ Велпатасвир ↑ Тенофовир алафенамид Коррекция дозы препарата ХепБест или софосбувира / велпатасвира не требуется. АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА ВИЧ
• ИНГИБИТОРЫ ПРОТЕАЗЫ Атазанавир / кобицистат (300 мг/150 мг перорально,1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (10 мг перорально,1 раз в сутки) Тенофовира алафенамид ↑ C max 1.80 (1.48, 2.18) ↑ AUC 1.75 (1.55, 1.98) Тенофовир ↑ C max 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.47 (3.29, 3.67) ↑ C min 3.73 (3.54, 3.93) Атазанавир ↔ C max 0.98 (0.94, 1.02) ↔ AUC 1.06 (1.01, 1.11) ↔ C min 1.18 (1.06, 1.31) Кобицистат ↔ C max 0.96 (0.92, 1.00) ↔ AUC 1.05 (1.00, 1.09) ↑ C min 1.35 (1.21, 1.51) Совместное применение не рекомендуется. Атазанавир / ритонавир (300 мг/100 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (10 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид ↑ C max 1.77 (1.28, 2.44) ↑ AUC 1.91 (1.55, 2.35) Тенофовир ↑ C max 2.12 (1.86, 2.43) ↑ AUC 2.62 (2.14, 3.20) Атазанавир ↔ C max 0.98 (0.89, 1.07) ↔ AUC 0.99 (0.96, 1.01) ↔ C min 1.00 (0.96, 1.04) Совместное применение не рекомендуется. Дарунавир / кобицистат 800 мг/150 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (25 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид ↔ C max 0.93 (0.72, 1.21) ↔ AUC 0.98 (0.80, 1.19) Тенофовир ↑ C max 3.16 (3.00, 3.33) ↑ AUC 3.24 (3.02, 3.47) ↑ C min 3.21 (2.90, 3.54) Дарунавир ↔ C max 1.02 (0.96, 1.09) ↔ AUC 0.99 (0.92, 1.07) ↔ C min 0.97 (0.82, 1.15) Кобицистат ↔ C max 1.06 (1.00, 1.12) ↔ AUC 1.09 (1.03, 1.15) ↔ C min 1.11 (0.98, 1.25) Совместное применение не рекомендуется. Дарунавир / ритонавир (800 мг/100 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовира алафенамид (10 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид ↑ C max 1.42 (0.96, 2.09) ↔ AUC 1.06 (0.84, 1.35) Тенофовир ↑ C max 2.42 (1.98, 2.95) ↑ AUC 2.05 (1.54, 2.72) Дарунавир ↔ C max 0.99 (0.91, 1.08) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ C min 1.13 (0.95, 1.34) Совместное применение не рекомендуется. Лопинавир / ритонавир (800 мг/200 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (10 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид ↑ C max 2.19 (1.72, 2.79) ↑ AUC 1.47 (1.17, 1.85) Тенофовир ↑ C max 3.75 (3.19, 4.39) ↑ AUC 4.16 (3.50, 4.96) Лопинавир ↔ C max 1.00 (0.95, 1.06) ↔ AUC 1.00 (0.92, 1.09) ↔ C min 0.98 (0.85, 1.12) Совместное применение не рекомендуется. Типранавир / ритонавир Взаимодействие не изучено. Ожидаемое: ↓ Тенофовир алафенамид Совместное применение не рекомендуется. АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА ВИЧ
• ИНГИБИТОРЫ ИНТЕГРАЗЫ Долутегравир (50 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (10 мг перорально, ОД) Тенофовир алафенамид ↑ C max 1.24 (0.88, 1.74) ↑ AUC 1.19 (0.96, 1.48) Тенофовир ↔ C max 1.10 (0.96, 1.25) ↑ AUC 1.25 (1.06, 1.47) Долутегравир ↔ C max 1.15 (1.04, 1.27) ↔ AUC 1.02 (0.97, 1.08) ↔ C min 1.05 (0.97, 1.13) Коррекция дозы препарата ХепБест или долутегравира не требуется. Ралтегравир Взаимодействие не изучено. Ожидаемые: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Ралтегравир Коррекция дозы препарата ХепБест или ралтегравира не требуется. АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА ВИЧ
• НЕНУКЛЕОЗИДНЫЕ ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ Эфавиренз (600 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (40 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид ↓ C max 0.78 (0.58, 1.05) ↔ AUC 0.86 (0.72, 1.02) Тенофовир ↓ C max 0.75 (0.67, 0.86) ↔ AUC 0.80 (0.73, 0.87) ↔ C min 0.82 (0.75, 0.89) Ожидаемое: ↔ Эфавиренз Коррекция дозы препарата ХепБест или эфавиренза не требуется. Невирапин Взаимодействие не изучено. Ожидаемые: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Невирапин Коррекция дозы препарата ХепБест или невирапина не требуется. Рилпивирин (25 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (25 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид ↔ C max 1.01 (0.84, 1.22) ↔ AUC 1.01 (0.94, 1.09) Тенофовир ↔ C max 1.13 (1.02, 1.23) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.14) ↔ C min 1.18 (1.13, 1.23) Рилпивирин ↔ C max 0.93 (0.87, 0.99) ↔ AUC 1.01 (0.96, 1.06) ↔ C min 1.13 (1.04, 1.23) Коррекция дозы препарата ХепБест или рилпивирина не требуется. АНТИРЕТРОВИРУСНЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ДЕЙСТВУЮЩИЕ НА ВИЧ
• АНТАГОНИСТЫ РЕЦЕПТОРА CCR5 Маравирок Взаимодействие не изучено. Ожидаемые: ↔ Тенофовир алафенамид ↔ Маравирок Коррекция дозы препарата ХепБест или маравирока не требуется. РАСТИТЕЛЬНЫЕ ДОБАВКИ Зверобой ( Hypericum perforatum ) Взаимодействие не изучено. Ожидаемое: ↓ Тенофовир алафенамид Совместное применение не рекомендуется. ОРАЛЬНЫЕ КОНТРАЦЕПТИВЫ Норгестимат (0.180 мг/0.215 мг/0.250 мг перорально, 1 раз в сутки) Этинилэстрадиол (0.025 мг перорально, 1 раз в сутки) Тенофовир алафенамид (25 мг перорально, 1 раз в сутки) Норгестромин ↔ C max 1.17 (1.07, 1.26) ↔ AUC 1.12 (1.07, 1.17) ↔ C min 1.16 (1.08, 1.24) Норгестрел ↔ C max 1.10 (1.02, 1.18) ↔ AUC 1.09 (1.01, 1.18) ↔ C min 1.11 (1.03, 1.20) Этинилэстрадиол ↔ C max 1.22 (1.15, 1.29) ↔ AUC 1.11 (1.07, 1.16) ↔ C min 1.02 (0.93, 1.12) Коррекция дозы препарата ХепБест или норгестимата /этинилэстрадиола не требуется. Специальные предупреждения Передача ВГВ Препарат ХепБест

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные
препараты
для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия.
Нуклеозидные
и нуклеотидные ингибиторы об
ратной транскриптазы.
Тенофовир
а
алафенамид
.
Код АТХ J05A
F
13

3 года Не применя ть по истечении срока годности! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Mylan Laboratories Limited, Plot No: 11, 12 & 13, Indore SEZ, Pharma Zone, Phase ‐ II, Sector ‐ III, Pithampur- 454775 Dist. Dhar, Мадхья
• Прадеш, Индия. Тел: +91-7292-307201 Факс: +91-7292-307210 Адрес электронной почты: sudhir. bhandare @mylan.in Держатель регистрационного удостоверения Mylan Laboratories Limited, Plot No: 11, 12 & 13, Indore SEZ, Pharma Zone, Phase ‐ II, Sector ‐ III, Pithampur- 454775 Dist. Dhar, Мадхья
• Прадеш, Индия. Тел: +91-7292-307201 Факс: +91-7292-307210 Адрес электронной почты: sudhir. bhandare @mylan.in Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопас ностью лекарственного средства: ИП « Имиров Н.Ж.» Республика Казахстан, 050057, г.Алматы, ул. Бухар Жырау, 75, кв.7 Тел.: +7 727 972 27 97, +7 708 972 27 97 E
• mail: infosafety. cis @ viatris. com