Хумалог® Микс 25

Од ин мл препарата содержит активное вещество
• инсулин лизпро, 100 МЕ (эквивалентно 3.5 мг). Хумалог ® Микс 25 содержит 25 % раствора инсулина лизпро (100 МЕ/мл) и 75 % суспензии нейтрального протамина лизпро. вспомогательны е веществ а
• натрия гидрофосфат гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Белая суспензия, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании. Форма выпуска и упаковка По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером. По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой. На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку. Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в складную пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !

DOCVARIABLE vault_nd_f1ea3fd1-3469-4b33-aa16-c6b144213466 \* MERGEFORMAT сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»
• гипогликемия.

- в о избежание передачи инфекции каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже при замене иглы на устройстве. Пациентам следует утилизировать иглы после каждой инъекции;
• содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид;
• пациент должен быть проинформирован о необходимости всегда проверять этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между двумя различными дозировками, а также между другими препаратами инсулина;
• в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны;
• пациенты должны визуально проверять количество установленных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Поэтому в случае выполнения инъекций самостоятельно пациент должен обязательно убедиться в том, что он видит цифру, указанную на счетчике дозы шприц-ручки. Слепых пациентов, или тех, у кого плохое зрение, следует проинформировать о необходимости всегда обращаться за помощью/содействием к тому человеку, у которого хорошее зрение, и который обучен использованию устройства для введения инсулина.

• гипогликемическое действие Хумалога ® Микс 25 снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-адреномиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).
• гипогликемическое действие Хумалога ® Микс 25 усиливают: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, определённые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), определенные ингибиторы ангиотензин -конвертирующего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь;
• необходима консультация лечащего врача при приеме дополнительных препаратов к Хумалогу ® Микс 25. Специальные предупреждения
• недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог ® Микс 25;
• с мена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача. Изменение активности инсулина, брэнда (производителя), типа инсулина (например, Регуляр/растворимый, НПХ/изофан и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы;
• ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, интенсификации инсулинотерапии, заболеваниях нервной системы при сахарном диабете или приеме лекарственных препаратов (например, бета-адреноблокаторов);
• с имптомы-предвестники гипогликемии на фоне введения человеческого инсулина у некоторых пациентов могут быть менее выражены или отличаться от тех, которые наблюдались на фоне введения инсулина животного происхождения. Неоткорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти;
• и спользование неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями;
• пациентов необходимо предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Существует потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшение гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженны еучастк и кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после изменения места введения, и можно учесть корректировки дозы противодиабетических препаратов;
• в о время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться;
• и зменение дозы может также потребоваться при увеличении физической нагрузки или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии;
• при комбинированном применении пиоглитазона с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалога ® Микс 25. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёка. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.
• данный медицинский продукт содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. фактически может считаться «безнатриевым». Применение в педиатрии
• Хумалог ® Микс 25 может назначаться детям младше 12 только в случае, если ожидаемая польза превышает таковую в сравнении с растворимым инсулином. Во время беременности или лактации Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного. В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у пациентов (инсулин-зависимых или с гестационным диабетом), получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется информировать лечащего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у пациентов с сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья. У пациентов с сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога ® Микс 25, диеты или того и другого. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
• в о время гипогликемии у пациента возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами;
• п

При температуре от 2 ° С до 8 ° С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать! Находящийся в употреблении картридж может храниться при температуре от 15ºС до 25ºС не более 28 дней. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Элай Лилли Италия С.п.А., Италия V. Gramsci, 731-733
• 50019, Сесто-Фьорентино Телефон: +1 (317) 276-2000 www. lilly. com Лилли Франс С.А.С., Франция 2, rue du Colonel Lilly, 67640, Фегершейм www. lilly. com Держатель регистрационного удостоверения ООО «Свикс Хэлскеа», Россия Москва, 105064, ул. Земляной вал, дом 9 Телефон: +7 495 2290 661 russia. info @ swixxbiopharma. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)» г. Алматы, 050012, ул. Жамбыла дом 100 Тел: +7 727 355 85 05 kazakhstan.info@swixxbiopharma.com