Клевипрекс

Клевипрекса. Клевипрекс не льзя раз водить, но он может вводиться со следующими веществами:
• Вода для инъекций,
• Натрия хлорид (0.9% или 0. 45 % ) для инъекций,
• Декстроза (5%) для инъекций,
• Декстроза (5%) с 0.9% натрия хлорид а для инъекций,
• Декстроза (5%) с раствор ом Рингера лактата для инъекций,
• Раствор Рингера лактата для инъекций,
• Раствор аминокислот (10%) Совместимость препаратов из разных источников может различаться, поэтому медицинским работникам рекомендуется проводить соответствующие проверки при смешивании эмульсии Клевипрекс с другими растворами для парентерального введения. Метод и путь введения Клевипрекс предназначен для внутривенного применения. При использовании Клевипрекса следует придерживаться правил асептики. Клевипрекс является одноразовым парентеральным препаратом, в состав которого входят фосфолипиды, которые могут поддерживать рост микроорганизмов. Не следует использовать препарат при подозрении на контаминацию раствора. После того, как пробка проколота, необходимо использовать продукт в течение 12 часов и утилизировать любую неиспользованную часть. Клевипрекс является стерильной, белой непрозрачной эмульсией. Перед введением следует проверить флакон на наличие механических включений и цвет. Не следует использовать препарат, если раствор стал бесцветным или содержит механические включения. Перед использованием необходимо осторожно перевернуть флакон несколько раз, чтобы обеспечить однородность эмульсии перед введением. Клевипрекс вводится с использованием инфузионного устройства, позволяющего осуществлять калибрование скорости вливания. Для осуществления инфузии может быть использована коммерчески доступная стандартная пластиковая канюля. Для инфузии можно использовать как центральный венозный, так и периферический венозный катетеры. Не следует смешивать Клевипрекс с другими растворами. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Во время клинических ис следований у людей опыта передозировки получено не было. В ходе клинических ис следований вводились максимальные дозы Клевипрекса до 212 мл/ч ( 106 мг/час ). Ожидается, что основными последствиями передозировки станут выраженное снижени едавления и рефлекторная тахикардия. Прекращение введения Клевипрекса приводит к снижению гипотензивного эффекта в течение периода от 5 до 15 минут. Лечение: В случае подозрения на передозировку необходимо немедленно прекратить введение Клевипрекса и поддержать артериальное давление пациента. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Как и все лекарства, Клевипрекс может вызвать нежелательные реакции. Нежелательные реакции обычно невыраженные и непродолжительные. Клевипрекс может вызвать мерцательную аритмию (нерегулярное сердцебиение), дискомфорт за грудиной или гипоксию (более низкий уровень кислорода в крови), что может проявляться головокружением. Если это произойдет с вами, немедленно поговорите с врачом или другим медицинским персоналом, они решат, следует ли продолжать лечение препаратом Клевипрекс. Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следую щими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – < 1 /100), редко (≥1/10 000 – <1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Нарушения со стороны нервной системы Нечасто
• головокружение
• головная боль Нарушения со стороны сердца Часто
• фибрилляция предсердий
• синусовая тахикардия Нечасто
• трепетание предсердий
• тахикардия
• застойная сердечная недостаточность
• полная атриовентрикулярная блокада
• блокада ветвей пучка Гиса Нарушения со стороны сосудов Часто
• гипотензия Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто
• гипоксия Нечасто
• застой в легких Желудочно-кишечные нарушения Нечасто
• запор
• тошнота, рвота Редко
• кишечная непроходимость Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто
• острая почечная недостаточность Общие нарушения и реакции в месте введения Часто
• отек в месте инъекции
• дискомфорт в груди Лабораторные и инструментальные данные: Нечасто
• повышение уровня триглицеридов в крови При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл эмульсии содержит: активное вещество – клевидипин
• 0.5 мг, вспомогательные вещества: соевое масло рафинированное, глицерин, о леиновая кислота, динатрия эдетат, я ичные фосфолипиды, натрия гидроксид, в ода для инъекций Описание внешнего вида, запаха, вкуса Молочно-белая непрозрачная эмульсия. Форма выпуска и упаковка По 50 мл или 100 мл препарата помещают в стеклянный флакон типа I, укупоренный серой бромбутиловой резиновой пробкой, обжатый алюминиевым обжимом с пластмассовым колпачком типа « flip-off ». На флакон наклеивают бумажную самоклеящуюся этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную коробку ( индивидуальная упаковка). По 10 индивидуальных упаковок помещают в групповую картонную коробку.

• для снижения артериального давления у взрослых пациентов, при подготовке к операции, во время операции и после операции. Перечень сведений, необходимых до начала применения Противоп о казания
• гиперчувствительность к действующему веществу, соевым бобам, соевому маслу, соевым продуктам, арахису, яйцам или яичным продуктам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• нарушени елипидного обмена (например, у пациентов с патологической гиперлипидемией, липидным нефрозом или острым панкреатитом, если он сопровождается гиперлипидемией)
• тяжелый аортальный стеноз (т.к. после снижения нагрузки можно ожидать уменьшения поступления кислорода к миокарду)
• детский возраст до 18 лет

Клинических исследований по взаимодействию клевидипина с другими лекарственными средствами не проводилось, поскольку фармакокинетические взаимодействия с лекарственными средствами маловероятны, учитывая, что клевидипин метаболизируется гидролизом in vivo. Ингибирование ферментов системы цитохрома Р450 было обнаружено в исследованиях in vitro в концентрациях, эквивалентных по меньшей мере в 10 раз превышающих самую высокую концентрацию, применяемой в клинике. В рекомендуемых дозах клевидипин и его основной метаболит дигидропиридин не обладают потенциалом ингибирования или индукции какого-либо фермента системы цитохрома Р450. У пациентов, получающих пероральные или внутривенные антигипертензивные средства, включая бета-блокаторы одновременно с клевидипином следует контролировать развитие симптомов гипотензии. Специальные предупреждения Необходимо соблюдать строгие асептические методы, а неиспользованный препарат следует выбросить в течение 12 часов после прокола пробки. Несоблюдение соответствующей асептической техники может привести к загрязнению вводимого препарата и возможной системной инфекции. Гипотония и рефлекторная тахикардия Резкое снижение артериального давления с помощью лекарственных препаратов может привести к системной гипотензии и рефлекторной тахикардии. Если возникает одно из этих состояний, то необходимо уменьшить дозу Клевипрекса наполовину или прекратить инфузию. Клинические исследования клевидипина у пациентов со стенозом аорты, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, митральным стенозом, расслоением аорты или феохромоцитомой не проводились. Гипоксия Клевипрекс не должен использоваться у пациентов с нескорректированным критическим стенозом аорты, потому что чрезмерное снижение пост нагрузки может снизить доставку кислорода миокардом. Для пациентов, перенесших операцию по ослаблению стеноза с заменой клапана, клевидипин может быть полезен в послеоперационный период, если восстановлена способность компенсировать снижение артериального давления. Пациенты с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией и митральным стенозом также могут подвергаться риску снижения доставки кислорода. Клевипрекс следует использовать с осторожностью у пациентов, которые не могут адекватно увеличить частоту сердечных сокращений, чтобы компенсировать снижение артериального давления, таких как пациенты с блокадой левой ножки пучка Гиса или первичной желудочковой кардиостимуляцией. Имеются ограниченные данные для применения клевидипина при остром инфаркте миокарда или остром коронарном синдроме. Клевипрекс содержит соевое масло и натрий Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот лекарственный препарат. Данный компонент может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит). Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия. Во время беременности или лактации Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по использованию Клевипрекса для лечения беременных женщин. Исследования на животных показали влияние на развитие эмбриона/плода и роды. Клевидипин не следует применять во время беременности без явной необходимости. Не установлено, проникает ли клевидипин в грудное молоко. Решение о продолжении/прекращении грудного вскармливания или о продолжении/прекращении терапии клевидипином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии клевидипином для женщины. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Клевипрекс оказывает умеренное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Клевидипин может вызывать головокружение, которое может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Клевипрекс назначается строго в стационарных условиях, поэтому пациент будет ограничен в выполнении различных задач, требующих быстрой реакции, таких как вождение автомобиля или использование опасной техники. Рекомендации по применению Мониторинг Артериальное давление и частоту сердечных сокращений следует постоянно контролировать во время инфузии и в дальнейшем до стабилизации жизненно важных показателей. Пациентов, которые получают длительные инфузии клевидипина и не пере водятся на другую гипо тензивную терапию, следует контролировать на предмет возможно го возникновения « рикошетной » гипертензии в течение, по крайней мере, 8 часов после прекращения инфузии. Рекомендуемая дозировка Клевипрекс предназначен для внутривенного применения. Титруйте дозу препарата до достижения нужного уровня артериального давления. Доза определяется индивидуально в зависимости от уровня получаемых цифр артериального давления и реакции пациента. Начальная доза: начинайте внутривенную инфузию Клевипрекса с дозы 4 мл/ч (2 мг/ч). Титрование дозы: доз а может быть удвоена каждые 90 секунд. Продолжайте титрование до тех пор, пока не будет достигнут желаемый целевой диапазон. Поддерживающие дозы: достижение желаемой терапевтической реакции у большинства пациентов возникает при дозе в 8–12 мл/час (4-6 мг/час). Максимальная доза: большинство пациентов получали лечение в максимальной дозе 16 мг/час или менее. Имеется ограниченный опыт применения в дозах выше 64 мл/час (32 мг/час). Рекомендуется вводить не более 1000 мл Клевипрекса в течение 24 часов из-за ограничения липидной нагрузки. Существует незначительный опыт применения клевидипина инфузии при длительности инфузии свыше 72 часов в любой дозировке. Переход на пероральный прием гипотензивного средства При назначении перорального гипотензивного лекарственного средства учтите время запаздывания, через которое начнет действовать пероральное средство. Продолжайте мониторинг артериального давления до достижения желаемого эффекта. Прекращение применения Клевипрекса приводит к снижению гипотензивных эффектов в течение 5–15 минут. Особые группы пациентов Не проводилось специального изучения в особых группах пациентов. Во время клинических испытаний 78 пациентов с патологической функцие й печени (одной или несколькими из следующих: повышенный уро вень сывороточного билирубина, АСТ, АЛТ ) и 121 пациент с умеренной и тяжелой формой почечной недостаточн ости лечились Клевипрексом. Корректировка дозы не требуется у пациентов с печеночными или почечными нарушениями. Дети и подростки Безопасность и эффективность клевидипина у пациентов младше 18 лет не изучал а сь. Пациенты, получающие другие препараты из липидов Клевипрекс

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Б
локаторы кальциевых каналов с
елективные с
преимущественным влиянием на сосуды.
Дигидропиридин
а
производные.
Клевидипин
.
Код АТХ C08CА16

2,5 года (30 месяцев). Не применять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре от 2 о С до 8 о С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Fresenius Kabi Austria GmbH Хафнерштрассе 36, 8055 Граз, Австрия Тел.: +43 316 249 0 Е
• mail: international. graz @ fresenius
• kabi. com Держатель регистрационного удостоверения CHIESI Pharmaceuticals GmbH Гонзагагассе16/16, A -1010 Вена, Австрия Тел./факс: + 43 1 407 39 19-0 Е
• mail: office.at@chiesi.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Ацино Каз » Казахстан, 050047, город Алматы, Бостандыкский район, проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243 Телефон: 8 (727) 364-56-61 е
• mail: PV
• KAZ @ acino. swiss