Климонорм®

Одн а драже содержит 1 желтое драже содержит активное вещество - эстрадиола валерат микронизированный 2,0 мг, 1 коричневое драже содержит активные вещества: эстрадиола валерат микронизированный 2,0 мг, левоноргестрел 0,15 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, желатин, тальк, магния стеарат, вода очищенная состав оболочки (желтое драже): Opadry ® II 57U220031 Yellow гипромеллоза, полидекстроза, титана диоксид (Е171), тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172) состав оболочки (коричневое драже): Opadry® II 57U265010 Brown гипромеллоза, полидекстроза, титана диоксид (Е171), тальк, мальтодекстрин, триглицериды средней цепи, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172). Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые двояковыпуклые драже желтого цвета. Круглые двояковыпуклые драже коричневого цвета. Форма выпуска и упаковка По 21 (9 желтых и 12 коричневых) драже в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную пачку.

- заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин в постменопаузальный период (в случае если менопауза длится более 6 месяцев); Опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз рака молочной железы, или рак молочной железы в анамнезе;
• Подтверждённый или предполагаемый диагноз гормонозависимой злокачественной опухоли, (например, рак эндометрия);
• Не диагностированное влагалищное кровотечение;
• Не леченная гиперплазия эндометрия;
• Идиопатическая венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия) в настоящее время или в анамнезе;
• Установленные тромбофилические нарушения (например, белок С, белок S или дефицит антитромбина);
• Артериальные тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе ( например, стенокардия, инфаркт миокарда);
• Острые или тяжелые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе, до тех пор, пока показатели биохимических анализов не придут в норму;
• Порфирия;
• Наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкоза-галактозы.

Для лечения постменопаузальных симптомов ЗГТ следует начинать только при наличии симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях следует тщательно проводить оценку соотношения риск/преимущество, по крайней мере, ежегодно, и ЗГТ следует продолжать только в том случае, если преимущества превышают риск. Данные о рисках, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Учитывая низкий абсолютный риск у молодых женщин, соотношение преимуществ и рисков у данных женщин может быть более благоприятным, чем у женщин более старшего возраста. Медицинское обследование и консультирование

и Информацию о лекарственных препаратах, назначаемых одновременно с препаратом Климонорм ®, следует проверять на предмет возможных взаимодействий. Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности в результате индукции ферментов): Метаболизм эстрогенов и прогестагенов может быть увеличен путем одновременного приема активных ингредиентов, индуцирующих ферменты, которые, как известно, метаболизируют лекарственные препараты, особенно ферменты цитохрома P450. Эти активные ингредиенты включают противоконвульсивные средства (например, барбитураты, фенитоин, карбамазепин, примидон ) и противоинфекционные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз ) и возможно также фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ). Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестагенов может приводить к снижению активности этих гормонов и изменению характера маточных кровотечений. Индукция фермента наблюдается уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция фермента обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения медикаментозной терапии индукция фермента может сохраняться в течение примерно 4 недель. Вещества с изменчивым влиянием на клиренс половых гормонов: При одновременном приеме с половыми гормонами комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, в том числе комбинации с ингибиторами ВГС могут повышать или снижать концентрации эстрогена или прогестинов в плазме. Общее влияние таких изменений в некоторых случаях может быть значимым с клинической точки зрения. Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов): Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как антимикотики группы азолов (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол ), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию прогестина или эстрогена в плазме крови, или и того и другого. Эстрогены могут усиливать побочные эффекты имипрамина. При одновременном применении циклоспорина сниженная экскреция циклоспорина печенью может привести к повышению уровня циклоспорина, креатинина и трансаминаз в крови. Эстрогены могут повысить эффективность препаратов, содержащих кортикостероиды. При одновременной замене гормонов щитовидной железы потребность в левотироксине может увеличиваться. Изменяется микрофлора кишечника в результате одновременного приема активированного угля и / или антибиотиков, например ампициллина или тетрациклина, наблюдается снижение уровня активных ингредиентов, так что действие препарата Климонорм ® может быть ослаблено. Сообщалось об увеличении частоты межменструальных кровотечений. Необходимость или дозировка лечения пероральными противодиабетическими средствами или инсулином может измениться в результате влияния эстрогена на толерантность к глюкозе (снижается) и ответ на инсулин. Фармакодинамические взаимодействия В клинических исследованиях комбинированных режимов терапии ВГС, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз относительно верхней границы нормы (ВГН) выявлялось значительно чаще у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. Кроме того, при применении комбинации глекапревир / пибрентасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревир, повышение уровня АЛТ также наблюдалось у женщин, принимавших препараты, содержащие этинилэстрадиол, такие как КГК. У женщин, принимающих лекарственные препараты, которые в качестве эстрогенного компонента содержат не этинилэстрадиол, а, например, эстрадиол и омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, частота повышение уровня АЛТ аналогична наблюдающейся у женщин, не принимающих эстрогены, однако ввиду того, что такие эстрогены получает ограниченное число женщин, следует с осторожностью подходить к одновременному назначению следующих комбинированных режимов лечения: омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирином, глекапревир / пибрентасвир или софосбувир / велпатасвир / воксилапревиром. Другие формы взаимодействия. Лабораторные анализы Использование половых стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, в том числе при определении биохимических параметров функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровней белков-носителей в плазме, например кортикостероидсвязывающего глобулина, фракции липидов / липопротеидов, параметров углеводного обмена, параметров свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона. Специальные предупреждения Беременность и период лактации Климонорм ® не назначается во время беременности и лактации. Если во время лечения препаратом Климонорм ® выявляется беременность, лечение следует прервать. Результаты эпидемиологических исследований не выявили тератогенного и фетотоксического эффектов комбинации эстрогенов с прогестагенами при случайном приеме препарата в ранние сроки беременности. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Применение препарата не влияет на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Климонорм ®
• это лекарственное средство для гормонозаместительной терапии, которое следует принимать на циклической основе Режим дозирования Каждая упаковка рассчитана на 21-дневный приём. Ежедневно в течение первых 9 дней принимают по одному желтому драже, а затем в течение 12 дней – ежедневно по одному коричневому драже. После 3 недель приема драже следует сделать 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого можно ожидать наступления менструальноподобного кровотечения, вызванное отменой препарата. После 7-дневного перерыва в приеме препарата начинают новую упаковку препарата Климонорм ®, независимо от того, началось ли менструальноподобное кровотечение или оно продолжается. Путь введения Пероральный Как начать прием Климонорм ®
• При отсутствии приема заместительной гормональной терапии ранее Лечение препаратом Климонорм ® может быть начато в любое время у пациенток с аменореей или очень редкими менструациями, а также женщин в постменопаузе, при условии, что исключена беременность. Если у пациентки все еще продолжаются менструации, лечение следует начинать на 5-ый день менструального цикла (1-й день менструального кровотечения соответствует 1-му дню менструального цикла ).
• При переходе с различных препаратов для заместительной гормональной терапии При переходе с непрерывной комбинированной заместительной гормонотерапии, лечение препаратом Климонорм ® следует начать на следующий день после окончания предыдущей терапии. При переходе с циклической гормонотерапии, лечение препаратом Климонорм ® следует начать на следующий день после перерыва в приеме драже. При начале или продолжении лечения постменопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого промежутка времени. Способ применения Драже проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости. Предпочтительно принимать драже каждый день в одно и тоже время, желательно в вечернее время, чтобы минимизировать желудочно-кишечные расстройства. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Специфических антидотов не существует, и лечение должно быть симптоматическим. Прием пропущенных драже Если женщина забыла вовремя принять драже в установленное время, то ее следует принять в течение следующих 12 часов. В противном случае лечение следует продолжить приемом препарата на следующий день, не учитывая забытое драже. Пропуск в приеме драже повышает вероятность развития прорывного кровотечения. Указание на наличие риска симптомов отмены Данные отсутствуют. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае. Часто
• Головная боль, мигрень
• Гипертония
• Неоплазия груди (доброкачественная мастопатия), болезненность груди / боль в груди Нечасто
• Респираторные инфекции / бронхит
• Реакции гиперчувствительности / аллергия
• Перепады настроения, включая тревогу и депрессивное настроение
• Нарушение памяти*, сонливость/ головокружение
• Нарушение зрения
• Тахикардия/ сердцебиение, варикозное расширение вен, геморрой, сердечно-сосудистые заболевания
• Тошнота/ рвота, метеоризм, боль в животе, запор*, диспепсические расстройства
• Холангит, холецистит, нарушение функции печени
• Акне/ себорея, кожный зуд
• Межменструальное кровотечение/ нарушения свертываемости крови, мастит*, вагин ит*, гиперплазия шейки матки*/ дисплазия*, гипертрофия эндометрия, гиперплазия эндометрия*, вульвовагинальные жалобы, рак груди
• Приливы, астения, отеки/ тяжесть в ногах, боли в области таза
• Повышение уровня сахара в крови, анемия, изменение массы тела, билирубинемия Редко
• Изменения либидо
• Нарушение сна
• Тромбоз#, поверхностный тромбофлебит, гипотензия
• Облысение
• Единственное зарегистрированное нежелательное явление, предполагающее причинную связь с препаратом, попадает в категорию «иногда». # Венозная тромбоэмболия. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен, а также тромбоэмболия легочной артерии чаще встречаются у лиц, принимающих заместительную гормональную терапию, чем у лиц, не принимающих ее. Риск рака молочной железы Cообщается о повышении в 2 раза диагностирования рака молочной железы у женщин, находящихся на комбинированной эстроген- прогестагенной терапии более 5 лет; Повышенный риск у женщин на монотерапии эстрогеном существенно ниже риска у женщин, принимающих эстрогены в комбинации с прогестинами. Уровень риска зависит от продолжительности применения. Риск рака эндометрия Женщины с сохраненной маткой в постменопаузе Риску развития рака эндометрия подвержена примерно каждая 5 из 1000 женщин с сохраненно й маткой, не принимающих ЗГТ. Для женщин с сохраненной маткой монотерапия эстрогенами не рекомендована, так как это повышает риск развития рака эндометрия. Рак яичника Долгосрочное применение эстрогенной терапии и комбинированной эстроген- прогестагенной ЗГТ может быть связано с несколько повышенным риском рака яичников. Риск венозной тромбоэмболии ЗГТ может быть связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен или тромбоэмболия легочной артерии. Возникновение такого рода явлений наиболее вероятно в течение первого года ЗГТ. Риск ишемической болезни сердца Риск ишемической болезни сердца несколько повышен у пользователей комбинированной эстроген- прогестогеновой ЗГТ в возрасте старше 60 лет. Риск ишемического инсульта Использование терапии только эстрогенами и эстроген - прогестогеновой терапии ассоциируется с повышением относительного риска ишемического инсульта почти в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не увеличивается при использовании ЗГТ. Этот относительный риск не зависит от возраста или продолжительности использования, однако, поскольку исходный риск очень зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет с возрастом увеличиваться. Сообщалось о других побочных реакциях на лекарства в связи с лечением эстроген
• прогест огенами:
• заболевания желчного пузыря
• к ожные и подкожные заболевания: хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура.
• в озможная деменция у женщин старше 65 лет
• у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенно вводимые эстрогены могут вызвать или усугубить симптомы ангионевротического отека. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

5 лет Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Дельфарм Ли лль С.А.С., Франция Парк д'Активитэ Рубэ -Э, 22 ру де Туфлер CS 50070, Ли
• Ле
• Ланнуа 59452, Франция Тел: +33 3 20 20 8 0 0 0 Электронная почта: Samira. Nehari @ delpharm. com Держатель регистрационного удостоверения Зентива, к.с. У кабеловны 130, 102 37, Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика Тел.: (+420) 267 242 464 Эл. почта: regulatory@zentiva.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство « Алвоген Фарма Трейдинг Юроп ЕООД» в Казахстане 050008, г. Алматы, ул. Ауэзова, 48, офис 3/3 тел: +7 (727) 345 04 05 Электронная почта: PV-Kazakhstan@zentiva.com;