КЛОНАЗЕПАМ VIC

сут. Максимальная суточная доза для взрослых не должна превышать 20 мг. Суточная доза должна быть разделена на 3 равные части. Если разделить дозу на три равные части невозможно, наибольшая из них должна приниматься перед сном. Как только уровень поддерживающей дозы достигнут, суточную дозу можно принимать вечером однократно. Как и в случае со всеми противоэпилептическими средствами, нельзя резко прекращать прием препарата КЛОНАЗЕПАМ VIC, необходимо постепенное уменьшение дозы под контролем врача. Особые группы пациентов Пациенты пожил ого возраста Данные по применению клоназепама у пациентов с эпилепсией старше 65 лет ограничены. Пациентам пожилого возраста следует применять минимальную возможную дозу и повышать дозу следует с особой осторожностью. Пациенты с почечной недостаточностью Безопасность и эффективность клоназепама у пациентов с почечной не достаточностью не установлены, о днако, исходя из фармакокинетических критериев, для этих пациентов коррекция дозы не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью лечение препаратом КЛОНАЗЕПАМ VIC противопоказано. Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести должны получать минимально возможную дозу. КЛОНАЗЕПАМ VIC можно назначать одновременно с одним или несколькими другими противоэпилептическими средствами. В этом случае доза каждого препарата должна подбираться для достижения оптимального эффекта. Дети Для обеспечения оптимальной коррекции дозы детям следует давать таблетки по 0,5 мг. Начальная доза не должна превышать 0,25 мг/день для младенцев и маленьких детей (от 1 до 5 лет) и 0,5 мг/день для детей старшего возраста. Поддерживающая дозировка обычно находится в пределах: Школьники (от 5 до 12 лет) - от 3 до 6 мг. Маленькие дети (от 1 до 5 лет) - от 1 до 3 мг. Младенцы (от 0 до 1 года) - от 0,5 до 1 мг. Метод и путь введения Для приема внутрь. Длительность лечения Длительность курса терапии определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: бензодиазепины часто вызывают сонливость, неустойчивость движений и походок (атаксию), медленную или невнятную речь (дизартрию) и нистагм

КЛОНАЗЕПАМ VIC показан взрослым и детям в случаях комбинированной терапии или при резистентных формах, в лечении большинства форм эпилепсии, особенно бессудорожных форм, включая атипичные абсансы (синдром Леннокса-Гасто ), миоклонические и атонические судороги, инфантильные спазмы (включая синдром Веста) и тонико-клонические судороги. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к клоназепаму, производным бензодиазепина или к любому из вспомогательных веществ тяжелая дыхательная недостаточность тяжелая печеночная недостаточность пациенты, злоупотребляющие анальгетиками и снотворными лекарственными средствами, наркотиками или алкоголем миастения лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы беременность и период лактации

Прежде чем принимать КЛОНАЗЕПАМ VIC проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пациенту необходимо информировать врача обо всех препаратах, которые он принимает, включая безрецептурные препараты и другие вещества, а также рекомендовать хранить список принимаемых препаратов в легко доступном месте.

Клоназепам можно назначать с одним или несколькими противосудорожными препаратами. Однако при добавлении другого противосудорожного препарата необходимо тщательно оценить реакцию на лечение пациента, поскольку гораздо более вероятно возникновение побочных эффектов, таких как седативный эффект и апатия. В таких случаях доза каждого препарата должна быть скорректирована для достижения желаемого оптимального эффекта. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия Одновременное применение индукторов ферментов печени, таких как барбитураты, и противоэпилептических препаратов, таких как фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, ламотриджин и, в меньшей степени, вальпроат, может повысить клиренс клоназепама и снизить его концентрацию в плазме до 38%. Клоназепам может влиять на уровень фенитоина в крови. Поскольку клоназепам и фенитоин взаимодействуют, было обнаружено, что концентрация фенитоина остается неизменной, увеличивается или уменьшается в зависимости от дозы и факторов пациента при одновременном применении с клоназепамом. Сам по себе к лоназепам не индуцирует ферменты, ответственные за его собственный метаболизм. За исключением CYP3A4, ферменты, участвующие в метаболизме клоназепама, четко не идентифицированы. Ингибиторы CYP3A4 (наприм ер, флуконазол) могут нарушать метаболизм клоназепама и приводить к чрезмерным концентрациям и развитию побочных эффект ов. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина сертралин (слабый индуктор CYP3A4), флуоксетин (ингибитор CYP2D6) и противоэпилептический фелбамат (ингибитор CYP2C19; индуктор CYP3A4) не влияют на фармакокинетику клоназепама при одновременном применении. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия Комбинация клоназепама с вальпроевой кислотой может иногда приводить к развитию абсансного статуса ( petit mal ). Усиление побочных эффектов, таких как седативный эффект и угнетение сердечно-сосудистой системы, также возможно при использовании клоназепама с депрессантами ЦНС, включая алкоголь. Пациентам, принимающим клоназепам, следует избегать употребления алкоголя. При одновременном применении с препаратами, угнетающими ЦНС, доз а каждого препарата должна быть скорректирована для достижения оптимального эффекта. Специальные предупреждения Во время лечения клоназепамом может наблюдаться снижение эффективности. Могут наблюдаться парадоксальное увеличение частоты приступов или появление приступов нового типа. Дозировку следует подбирать индивидуально, особенно в случае одновременного лечения другими лекарственными средствами центрального действия или противосудорожными средствами. Одновременное применение вальпроата и клоназепама может привести к усилению эпилепсии. Как и при применении других противоэпилептических препаратов, терапия клоназепамом, не должна резко прерываться в связи с риском развития эпилептического статуса. Если возникает необходимость уменьшить дозу или прекратить лечение, это следует делать постепенно. При спинальной или мозжечковой атаксии клоназепам следует применять с особой осторожностью. Антагонист бензодиазепинов флумазенил не показан больным эпилепсией, которые получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое действие по отношению к бензодиазепинам может спровоцировать развитие эпилептических припадков. Печеночная недостаточность Бензодиазепины могут способствовать развитию печеночной энцефалопатии при тяжелой печеночной недостаточности. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью клоназепам противопоказан. Особую осторожность следует соблюдать при назначении клоназепама пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует применять минимально возможную дозу. Дети младшего возраста Клоназепам может вызвать повышенное слюноотделен ие или гиперсекрецию бронхов, особенно у младенцев и у детей младшего возраста, поэтому особое внимание следует уделять поддержанию проходимости дыхательных путей. Зависимость Лечение бензодиазепинами, такими как клоназепам, может привести к физической и психологической зависимости даже при использовании в терапевтических дозах. Риск развития зависимости возрастает при приеме высоких доз, длительных периодах лечения и, в частности, у пациентов с алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью, выраженными расстройствами личности или с другими серьезными психическими заболеваниями в анамнезе. Сообщалось о злоупотреблениях у пациентов с полинаркотической зависимостью. КЛОНАЗЕПАМ VIC следует использовать с особой осторожностью у пациентов, злоупотреблявших алкоголем или наркотиками в анамнезе. В случае физической зависимости резкое прекращение лечения сопровождается симптомами отмены. Абстинентный синдром При длительном лечении синдром отмены может развиваться после длительного применения, особенно при приеме высоких доз или при быстром снижении суточных доз или при резком прекращении лечения. К симптомам относятся беспокойство, нарушения сна и тревоги, диарея, состояние крайней тревоги, напряжение, ярость, перепады настроения, спутанность сознания, раздражительность, которые могут быть связаны с основным заболеванием. В тяжелых случаях могут наблюдаться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация или галлюцинации. Поскольку риск абстинентного синдрома наиболее высок после резкого прекращения лечения, следует избегать резкой отмены препарата и лечения, даже если оно носит кратковременный характер, следует прекращать лечение постепенно уменьшая суточную дозу. Одновременное употребление алкоголя / средств, угнетающих ЦНС Следует избегать использования клоназепама одновременно с алкоголем и/ или депрессантами ЦНС. Такое совместное применение может потенциально усиливать клинические эффекты клоназепама, включая тяжелую седацию вплоть до комы или смерти, а также клинически значимое угнетение дыхания и/или сердечно-сосудистой систем. Алкогольная, лекарственная и наркотическая зависимость в анамнезе Сообщалось о злоупотреблениях у пациентов с полиморфным злоупотреблением. Клоназепам следует применять с особой осторожностью с алкогольной, лекарственной и наркотической зависимостью в анамнезе. Клоназепам следует применять с особой осторожностью при острой алкогольной или лекарственной интоксикации. Психоз и депрессия Бензод иазепины не рекомендуются в качестве основного лечения психотических заболеваний. Пациенты с депрессией или суицидальным поведением в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением. Психиатрические и «парадоксальные» реакции Известно, что при использовании производных бензодиазепина возникают парадоксальные реакции, такие как психомоторная нестабильность, возбуждение, раздражительность, агрессивность, беспокойство, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, несоответствующее поведение и другие нарушения поведения. В этом случае применение препарата следует прекратить. Парадоксальные реакции чаще возникают у детей и подростков, а также у пожилых людей. Необходима тщательная индивидуальная коррекция дозы у этих возрастных групп пациентов. Амнезия Антероградная амнезия может возникнуть при применении бензодиазепинов в терапевтических дозах, хотя риск увеличивается при приеме более высоких доз. Амнезия может сопровождаться с нарушением поведения. Апноэ во сне Бензодиазепины не рекомендуется применять пациентам с апноэ во сне из-за их возможных аддитивных респираторно-депрессивных эффектов. Апноэ во сне, по-видимому, чаще встречается у пациентов с эпилепсией, поэтому, учитывая седативный эффект и угнетение дыхания, вызванные бензодиазепинами, необходимо учитывать взаимосвязь между апноэ во сне, началом судорог и постиктальной гипоксией. Поэтому клоназепам следует использовать у пациентов с эпилепсией и апноэ во сне, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск. Заболевания дыхательной системы У пациентов с существующими заболеваниями дыхательной системы (например, хронической обструктивной болезнью легких) доза должна быть подобрана тщательно с особой осторожностью. Угнетающее действие на дыхательную систему может стать более выраженным в случае ранее существовавшей обструкции дыхательных путей или повреждения головного мозга или при одновременном применении других лекарств с другими респираторно-депрессивными эффектами. Порфирия Клоназепам следует применять с осторожностью у пациентов с порфирией, так как он может оказывать порфирогенный эффект. Риски сопутствующей опиоидной терапии Одновременный прием клоназепама и опиоидов может привести к седативному эффекту, угнетению дыхания, коме и смерти. Из-за этих рисков одновременное назначение седативных средств, производных бензодиазепина (например, клоназепам) вместе с опиоидами, предназначено только для пациентов, для которых нет альтернативных вариантов лечения. Если принято решение о назначении клоназепама одновременно с опиоидами, следует назначить самую низкую эффективную дозу для минимально возможной продолжительности лечения. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможных признаков и симптомов угнетения дыхания и седативного эффекта. В таких случаях настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих за ними уход, об этих симптомах. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении бензодиазепинов с опиоидами и другими лекарственными препаратами, угнетающими функцию ЦНС, в связи с риском развития серьезных нежелательных реакций, включая тяжелое угнетение дыхания и смерть. Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникли симптомы затрудненного дыхания. У каждого пациента до назначения бензодиазепинов специалисту необходимо оценить риск злоупотребления, неправильного применения и зависимости.

если принимать ее отдельно, но может привести к арефлексии, апноэ, гипотонии, угнетению сердечно-дыхательной системы и коме. Кома обычно длится несколько часов, но также может, особенно у пожилых людей, бывают продолжительными и цикличными. Судороги могут усиливаться у пациентов при превышении терапевтических концентраций в плазме. Респираторно-депрессивные эффекты бензодиазепинов могут усугубить существующие респираторные заболевания, и поэтому этот эффект более серьезен у пациентов с респираторными заболеваниями органов дыхания. Бензодиазепины усиливают действие других препаратов, оказывающих депрессивное воздействие на центральную нервную систему, включая алкоголь. Лечение: контролируйте жизненно важные функции пациента и инициируйте поддерживающие меры в зависимости от клинического состояния пациента. В частности, пациентам может потребоваться симптоматическое лечение кардиореспираторных заболеваний или нарушений центральной нервной системы. Дальнейшее всасывание следует предотвратить соответствующими методами, например, применением активированного угля в течение 1-2 часов. При использовании активированного угля у пациентов, страдающих головокружением, следует поддерживать достаточную проходимость дыхательных путей. Промывание желудка также не рекомендуется в качестве плановой процедуры, но может применяться в случае смешанного приема и только в течение первого часа после приема. В случае тяжелого угнетения функции ЦНС, можно рассмотреть возможность применения антагониста бензодиазепина
• флумазенила. Это следует проводить только под тщательным наблюдением. Из-за его короткого периода полувыведения (примерно 1 час) пациенты, получавшие флумазенил, нуждаются в дальнейшем наблюдении после прекращения его действия. Флумазенил не следует назначать пациентам, принимающим препараты, снижающие судорожный порог (например, трициклические антидепрессанты). Для получения дополнительной информации о правильном применении этого препарата см. инструкцию по медицинскому применению флумазенила. ВНИМАНИЕ Антагонист бензодиазепинов флумазенил не показан пациентам с эпилепсией, принимающим бензодиазепины. Антагонистический эффект бензодиазепинов может привести к судорогам у таких пациентов. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, в очень редких случаях - анафилактический шок. Нарушения со стороны психики Наблюдались психические расстройства, изменение настроения, спутанность сознания и дезориентация. Депрессия может возникнуть при лечении клоназепамом, но также может быть связана с основным заболеванием. Наблюдались следующие парадоксальные реакции: беспокойство, раздражительность, агрессия, возбуждение, нервозность, враждебность, волнение, расстройства сна, бред, гнев, кошмары и аномальные сны, галлюцинации, психомоторная гиперактивность, психозы и несоответствующее поведение, а также другие поведенческие нарушения. Парадоксальные реакции часто возникают у детей и пожилых людей. В редких случаях могут наблюдаться изменения либидо и импотенция. Зависимость и реакция отмены. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны нервной системы Часто: нарушение концентрации внимания, сонливость, замедленные реакции, головокружение, мышечная гипотония, атаксия Редко: головная боль Неизвестно: нарушение сознания («туманность сознания»). Могут возникать обратимые нарушения, такие как нарушение безопасности движения и походки (атаксия), нарушения зрения (двоение в глазах, нистагм) и замедленная или нечеткая речь (дизартрия), особенно при длительном лечении или высоких дозах. При некоторых формах эпилепсии длительное лечение может увеличить частоту приступов. Антероградная амнезия. Нарушения со стороны органов зрения Часто: нистагм Обратимая диплопия может возникнуть при длительном лечении или при приеме высоких доз. Нарушения со стороны сердца Неизвестно: сердечная недостаточность, включая остановку сердца Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Неизвестно: угнетение дыхания, ангионевротический отек, отек гортани, боль в груди Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Редко: тошнота, боль в верхней части живота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко: крапивница, кожный зуд, сыпь, преходящее выпадение волос, изменение пигментации Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Часто: мышечная гипотония, мышечная слабость. Эти эффекты обычно временные и обычно обратимы спонтанно во время лечения или при снижении дозы. Их можно частично предотвратить, медленно увеличивая дозу в начале лечения. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Редко: недержание мочи Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Редко: эректильная дисфункция Общие нарушения и реакции на месте введения Симптомы отмены. Часто: утомляемость (слабость, апатия) Неизвестно: парадоксальные реакции, включая раздражительность Травмы, отравления и процедурные осложнения Неизвестно: падения и переломы Лабораторные и инструментальные данные Редко: тромбоцитопения Дети и подростки Нарушение со стороны эндокринной системы Сообщалось об единичных случаях обратимого преждевременного развития вторичных половых признаков у детей (неполное преждевременное половое созревание). Нарушения психики Парадоксальные реакции чаще возникают у детей (и у пожилых пациентов). Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения У младенцев и детей раннего возраста клоназепам может привести к повышенному образованию слюны или бронхиального секрета. Поэтому необходимо контролировать проходимость дыхательных путей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz Держатель регистрационного удостоверения ТОО «Вива-Интерхим », Республика Казахстан г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан 050030, г. Алматы, ул. Дегдар, 33 Тел.: +7 (701) 204 20 15; +7 (727) 383 74 63 Электронная почта: pv@vivapharm.kz