Ко-Плавикс®

, Ко- Плавикс противопоказан в третьем триместре беременности. Клопидогрел Ввиду отсутствия клинических данных о воздействии клопидогрела

В торичн ая профилактик а атеротромботических событий у взрослых пациентов, уже получающих и клопидогрел, и ацетилсалициловую кислоту (АСК). Ко- Плавикс является комбинированным лекарственным препаратом с фиксированными дозами входящих в него активных веществ для продолжения лечения:
• острого коронарного синдрома без подъёма сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, подвергающихся стентированию в ходе чрескожного коронарного вмешательства
• у пациентов с острым инфарктом миокарда с по дъемом сегмента ST, находящихся на медикаментозном лечении и подходящих для проведения тромболитической терапии Перечень сведений, необходимых до начала применения

В связи с присутствием обоих компонентов лекарственного препарата Ко- Плавикс противопоказан в следующих случаях:
• гиперч увствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ
• тяжёлое нарушение печеночной функции
• активное патологическое кровотечение, например, из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние. Кроме того, в связи с присутствием АСК препарат противопоказан в следующих случаях:
• повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам ( НПВС) и синдром астмы, ринита и носовые полипы
• уже существующий мастоцитоз, когда применение АСК может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с приливами, гипотензию, тахикардию и рвоту)
• тяжёлое нарушение почечной функции (клиренс креатинина <30 мл/мин)
• третий триместр беременности
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Кровотечения и гематологические нарушения В связи с риском кровотечения и гематологических нежелательных реакций во время лечения при появлении клинических симптомов, указывающих на кровотечение, необходимо безотлагательно сделать анализ крови и/или другие соответствующие анализы (см. раздел 4.8). Ко- Плавикс как двойное антитромбоцитарное средство, следует применять с осторожностью у больных, подверженных риску усиленного кровотечения после травмы, хирургической операции или при других патологических состояниях, а также у больных, которым проводится лечение другими НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, ингибиторы гликопротеина IIb / IIIа, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), сильные индукторы CYP2C19, тромболитики или другие лекарственные препараты, связанные с риском кровотечения, такие как пентоксифиллин. Необходимо тщательно наблюдать за больными на предмет любых признаков кровотечения, включая скрытые кровотечения, особенно, в первые недели лечения и/или после инвазивных процедур на сердце или хирургического вмешательства. Не рекомендуется совместное применение Ко- Плавикса с оральными антикоагулянтами, так как это может усилить интенсивность кровотечения. Перед любой запланированной хирургической операцией и приёмом любого нового лекарственного препарата больным следует предупредить врачей и стоматологов о том, что они принимают Ко- Плавикс. Если рассматривается вопрос об элективной операции, следует пересмотреть необходимость двойной антитромбоцитарной терапии и рассмотреть применение одного антитромбоцитарного агента. Если больному нужно временно прекратить антитромбоцитарную терапию, приём Ко- Плавикса следует прекратить за 7 дней до операции. Ко- Плавикс удлиняет время кровотечения и должен применяться с осторожностью у больных с поражениями, предрасполагающими к развитию кровотечения (особенно, желудочно-кишечному и внутриглазному). Пациенты также должны быть проинформированы, что для остановки кровотечения может потребоваться больше времени, чем обычно, и что им следует сообщить своему лечащему врачу о любом необычном (по локализации или продолжительности) кровотечении. Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (ТТП) Очень редко, после применения клопидогрела, а иногда после непродолжительной экспозиции, были зарегистрированы случаи тромботической тромбоцитопенической пурпуры (ТТП). Она характеризуется тромбоцитопенией и микроангиопатической гемолитической анемией, которые сопровождаются или неврологическими расстройствами, дисфункцией почек, или же лихорадкой. ТТП является потенциально смертельным состоянием, требующим незамедлительного лечения, включая плазмаферез. Приобретенная гемофилия Сообщалось о случаях развития приобретенной гемофилии после приема клопидогрела. В случаях подтвержденного изолированного удлинения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с кровотечением или без него следует исключить приобретенную гемофилию. Пациенты с подтвержденным диагнозом приобретенной гемофилии должны находиться под наблюдением и лечением специалистов, а прием клопидогрела следует прекратить. Недавний преходящий ишемический приступ или инсульт Было показано, что у больных с недавно перенесённым преходящим ишемическим приступом или инсультом с повышенным риском повторных ишемических событий комбинация АСК и клопидогрела увеличивает развитие сильных кровотечений. Следовательно, применять такую комбинацию нужно с осторожностью, за исключением клинических состояний, при которых был доказан благотворный эффект комбинации. Цитохром Р450 2С19 (CYP2С19) Фармакогенетика: у пациентов с CYP 2 C 19 медленными метаболизаторами, при применении клопидогрела в рекомендованных дозах образуется меньше активного метаболита и уменьшается эффект на функцию тромбоцитов. Существуют тесты для определения CYP 2 C 19 генотипа пациента. Так как клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита отчасти благодаря CYP 2 C 19, применение лекарственных препаратов, которые подавляют активность этого фермента, приведет, как ожидается, к сниженным уровням активного метаболита клопидогрела. Клиническая значимость этого взаимодействия точно неизвестна. В целях предосторожности не следует одобрять одновременное применение сильных или умеренных CYP 2 C 19 ингибиторов (перечень CYP 2 C 19 ингибиторов ). Ожидается, что использование лекарственных средств, индуцирующих активность CYP2C19, приведет к повышению уровня активного метаболита клопидогреля и может усилить риск кровотечения. В качестве меры предосторожности не рекомендуется одновременное применение сильных индукторов CYP2C19. CYP2C8 субстраты: при одновременном приеме клопидогрела с субстратом CYP2C8 необходимо соблюдать осторожность. Перекрестные реакции среди тиенопиридинов В связи с сообщениями о развитии перекрестной реактивности на тиенопиридины, пациентов необходимо оценивать на наличие в анамнезе повышенной чувствительности к тиенопиридинам (например, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел ) (см. раздел 4.8.). Тиенопиридины могут стать причиной развития аллергических реакций от легкой до тяжелой степени, таких как сыпь, ангионевротический отек или гематологические перекрестные реакции как тромбоцитопения и нейтропения. Пациенты, у которых в анамнезе проявлялась аллергическая реакция и/или гематологическая реакция к одному из тиенопиридинов могут иметь повышенный риск развития такой же или другой реакции к другим тиенопиридинам. У пациентов с известной аллергической реакцией к тиенопиридинам рекомендуется вести мониторинг признаков повышенной чувствительности. Соблюдение осторожности требуется вследствие наличия АСК
• у пациентов с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе, в связи с тем, что у них имеется повышенный риск развития гиперчувствительности
• у пациентов, страдающих подагрой, так как низкие дозы АСК повышают концентрацию уреатов
• у детей младше 18 лет возможна связь между АСК и синдромом Рейе. Синдром Рейе – это очень редкое заболевание, которое может приводить к летальному исходу.
• препарат должен приниматься под строгим наблюдением врача у пациентов с недостаточностью глюкозо-6- фосфатдегидрогенезы (Г6ФД) из-за риска гемолиза.
• алкоголь может увеличить риск желудочно-кишечных нарушений и кровотечений, когда принимается вместе с АСК. Пациентам следует проконсультироваться с врачом о риске желудочно-кишечных нарушений и рвоте при одновременном приеме клопидогрела и ацетилсалициловой кислоты с алкоголем, особенно если употребление алкоголя хроническое или чрезмерное. Желудочно-кишечные (ЖК) нарушения Ко- Плавикс следует назначать с осторожностью у больных с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением, или же с незначительными симптомами со стороны верхних отделов ЖКТ в анамнезе, так как они могут быть обусловлены изъязвлением слизистой оболочки желудка, которое может привести к желудочному кровотечению. Возможны нежелательные желудочно-кишечные реакции, в том числе боль в желудке, изжога, тошнота, рвота и ЖК кровотечение. Незначительные симптомы со стороны ЖКТ, такие как диспепсия, встречаются часто и могут возникнуть в любой момент терапии. Даже в случае отсутствия в анамнезе ЖК симптомов, лечащим врачам следует проявлять бдительность в отношении признаков ЖК язв и кровотечения. Следует рассказать больным о признаках и симптомах нежелательных реакций со стороны ЖКТ и о действиях, которые следует предпринять в случае их возникновения. У пациентов, одновременно принимающих никорандил и НПВП, включая АСК и ацетилcалицилат лизина, имеется повышенный риск развития тяжёлых осложнений, таких как образование язв и перфораций в ЖКТ и желудочно-кишечные кровотечения. Вспомогательные вещества Ко- Плавикс содержит лактозу. Этот препарат не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с дефицитом лактазы или с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы. Ко- Плавикс содержит также гидрогенизированное касторовое масло, которое может вызвать расстройство желудка и диарею.

Лекарственные средства, повышающие риск кровотечения: имеет место повышенный риск возникновения кровотечения из-за потенциального аддитивного эффекта. Одновременный прием лекарственных средств, соотносимых с риском кровотечения, должен осуществляться с осторожностью. Пероральные антикоагулянты: совместное применение Ко- Плавикса с пероральными антикоагулянтами не рекомендуется, так как оно может усилить кровотечение. Несмотря на то, что прием клопидогрела в дозе 75 мг в сутки не оказывал влияния на фармакокинетику S-варфарина или МНО (международное нормализованное отношение) у пациентов, получающих длительную терапию варфарином, одновременный прием клопидогрела с варфарином повышает риск кровотечения из-за самостоятельных эффектов на гемостаз обоих препаратов. Ингибиторы гликопротеина IIb / IIIа: Ко- Плавикс следует применять с осторожностью у пациентов, получающих одновременно ингибиторы гликопротеина IIb / IIIа. Гепарин: Между Ко- Плавиксом и гепарином возможно фармакодинамическое взаимодействие, ведущее к повышенному риску кровотечения. Следовательно, одновременное применение этих препаратов требует осторожности. Тромболитические средства: безопасность одновременного назначения клопидогрела, фибрин специфических или фибрин неспецифических тромболитических средств и гепаринов была оценена у пациентов с острым инфарктом миокарда. Частота клинически значимых кровотечений была аналогична той, что наблюдалась при совместном применении тромболитических средств и гепарина с АСК. Безопасность приёма Ко- Плавикс одновременно с другими тромболитическими средствами официально не установлена, поэтому необходимо проявлять осторожность. НПВС (нестероидные противовоспалительные средства): совместное применение клопидогрела и напроксена увеличивало скрытые желудочно-кишечные кровотечения. Следовательно, одн овременный прием НПВС, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, не рекомендуется. Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять эффект низкой дозы аспирина, оказываемый на агрегацию тромбоцитов, когда они применяются одновременно. Тем не менее, ограниченность этих данных и неопределённость в отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию означают, что нельзя сделать достоверных выводов в отношении регулярного применения ибупрофен а, поэтому эпизодическое применение ибупрофена с читается клинически не значимым. Метамизол: при одновременном приеме метамизол может снижать действие АСК на агрегацию тромбоцитов. Следовательно, комбинация должна применяться с осторожностью у пациентов, принимающих небольшую дозу АСК для кардиопротекции. СИОЗ (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): поскольку СИОЗ влияют на активацию тромбоцитов и повышают риск кровотечений их совместное назначение с клопидогрелом требует осторожности. Другая одновременная с клопидогрелем терапия: поскольку клопидогрел метаболизируется до своего активного метаболита отчасти благодаря CYP2C19, применение лекарственных препаратов, которые подавляют активность этого фермента, приведёт, как ожидается, к повышению концентрациям активного метаболита клопидогрела. Рифампицин является мощным индуктором CYP2C19 и вызывает повышение уровня активного метаболита клопидогрела

клопидогрела может вести к увеличению времени кровотечения с последующими осложнениями в виде кровотечения. Если происходит кровотечение, требуется соответствующее лечение. Антидот фармакологической активности клопидогрела не найден. Если необходима быстрая коррекция удлинённого времени кровотечения, действие клопидогрела может быть прекращено с помощью переливания тромбоцитов. АСК: данные симптомы ассоциированы с умеренной интоксикацией: головокружение, головные боли, звон в ушах, спутанность сознания и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота и боль в животе). При тяжёлой интоксикации бывают серьёзные нарушения кислотно-щелочного равновесия. Начальная гипервентиляция ведёт к респираторному алкалозу. В последующем имеет место респираторный ацидоз, как результат подавления дыхательного центра. Метаболический ацидоз также встречается вследствие наличия салицилатов. Учитывая, что дети, младенцы и малолетние дети (2-3 лет) часто наблюдаются на поздних стадиях интоксикации, они, как правило уже достигают стадии ацидоза.

Хранить при температуре не выше 25 SYMBOL 176 \f "Symbol" С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Санофи Винтроп Индустрия, Франция 1, рю де ля Вьерж, Амбарес -э- Лаграв, 33565 Карбон-Блан Седекс, Тел.: +33 (0) 1 53 77 52 00 info.fr@sanofi.com Держатель регистрационного удостоверения Санофи Винтроп Индустрия 82, проспект Распай, 94250, Жантий, Франция Тел.: +33 (0) 1 53 77 40 00 Адрес электронной почты: info.fr@sanofi.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребит елей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО " Swixx Biopharma ( Свикс Биофарма )" Республика Казахстан, 050012 г. Алматы, улица Жамбыла, дом 100 Тел. +7 727 339 1790 e-mail: kazakhstan.info@swixxbiopharma.com