Коледан

3 может потребоваться более высокая суточная доза (до 2000 МЕ в сутки). Во время беременности женщины должны следовать рекомендациям врача, а доза может варьироваться в зависимости от тяжести заболевания и ответа на лечение. Витамин D 3 и его метаболиты выделяются в грудное молоко. При необходимости препарат может применяться в период грудного вскармливания. Применение витамина D 3 матерью при лактации не заменяет назначение препарата грудному ребенку. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Нет данных о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами маловероятно. Рекомендации по применению Одна капсула содержит 50000 МЕ колекальциферола (витамин D 3 ). Режим дозирования Взрослые В определенных ситуациях могут потребоваться более высокие дозы (см. ниже). Лечение дефицита витамина D 3 (< 25 нмоль/л): 50000 МЕ в неделю (1 капсула) в течение 6-8 недель с последующей поддерживающей терапией (в эквиваленте 1400-2000 МЕ/день), например, 1 капсула 50000 МЕ в месяц. Измерения 25-гидроксихолекальциферола (25-( OH ) D ) следует проводить примерно через три-четыре месяца после начала поддерживающей терапии для подтверждения достижения целевого уровня. Особые группы пациентов Почечная недостаточность Лекарственный препарат Коледан 50000 МЕ не следует применять в сочетании с кальцием у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Печёночная недостаточность У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется. Некоторые группы населения подвержены высокому риску дефицита витамина D, в связи с чем для таких групп могут потребоваться более высокие дозы и мониторинг уровня 25-(OH)D в сыворотке крови:
• институционализированные (лица, находящиеся в интернатах, психиатрических больницах, домах престарелых или других аналогичных заведениях) или госпитализированные лица;
• темнокожие люди;
• лица с ограниченным эффективным воздействием солнца по причине использования защитной одежды или постоянного использования солнцезащитных средств;
• лица с избыточной массой тела;
• пациенты с диагностированным остеопорозом;
• пациенты, использующие некоторые сопутствующие лекарственные препараты (например, противосудорожные препараты, глюкокортикоиды);
• пациенты с мальабсорбцией, включая воспалительные заболевания кишечника и целиакию;
• пациенты, недавно проходившие лечение дефицита витамина D 3 и нуждающиеся в поддерживающей терапии. Дети Из-за отсутствия клинических данных применение лекарственного препарата Коледан 50000 МЕ у детей не рекомендуется. Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая водой. Препарат рекомендовано принимать во время приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Эргокальциферол (витамин D 2 ) и колекальциферол (витамин D 3 ) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации витамина D составляет 40000-100000 МЕ в сутки в течение 1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидной железы. У новорожденных и детей младшего возраста может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Таким образом, препарат не следует применять без медицинского наблюдения.

лечение дефицита витамина D 3 Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
• гиперкальциемия и/или гиперкальциурия
• нефролитиаз и/или нефрокальциноз
• тяжелые нарушения функции почек
• гипервитаминоз D
• псевдогипопаратиреоз (в периоды с нормальной чувствительностью к витамину D потребность в нем может снижаться, что может привести к отсроченной передозировке. В этом случае применяются производные витамина D позволяющие проводить более точную дозировку)
• лицам с аллергической реакцией на орехи или сою
• беременность
• детский и подростковый возраст до 18 лет

Пациентам с нарушениями функции почек препарат следует применять с осторожностью и контролировать его влияние на уровни кальция и фосфатов в крови. Следует учитывать риск кальцификации мягких тканей. Следует соблюдать осторожность при применении витамина D у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих лечение. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с саркоидозом из-за возможного усиления скорости метаболизма витамина D 3 в его активную форму. У таких пациентов следует контролировать уровни кальция в сыворотке крови и моче. При определении общей суточной дозы препарата следует учитывать применение других лекарственных средств, содержащих витамин D 3, употребление продуктов, обогащенных витамином D 3 (в том числе молока), пребывание пациента на солнце. Доказательства прямой причинно-следственной связи между приемом витамина D 3 и образованием конкрементов в почках отсутствуют, однако появление такого риска возможно, особенно в случаях сопутствующего дополнительного применения кальция. Необходимость в дополнительном назначении кальция определяется индивидуально. Сопутствующее применение кальция должно проводиться под тщательным медицинским наблюдением. При пероральном применении высоких доз витамина D (500000 ME 1 раз в год) у пациентов пожилого возраста сообщалось о повышенном риске переломов, особенно в первые 3 месяца после применения. Вспомогательные вещества Препарат содержит арахисовое масло рафинированное. Препарат Коледан противопоказан при аллергии на арахис или сою.

Одновременное применение противосудорожных препаратов (таких как фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность витамина D 3 из-за его метаболической инактивации. В случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые снижают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови. Одновременное применение глюкокортикоидов может снизить эффективность витамина D 3. Одновременное применение с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (развитие аритмий). Следует проводить тщательное медицинское наблюдение с регулярным мониторингом уровня кальция в сыворотке крови и ЭКГ при необходимости. Сопутствующее лечение ионообменными смолами, такими как колестирамин, колестипола гидрохлорид, орлистат, или слабительными средствами, такими как парафиновое масло, может уменьшать всасывание витамина D 3 из желудочно-кишечного тракта. Цитотоксический агент актиномицин и имидазольные противогрибковые агенты влияют на активность витамина D 3, ингибируя превращение 25-гидроксивитамина D 3 в 1,25-дигидроксивитамин D 3 почечным ферментом 25-гидроксивитамин D 3 -1-гидроксилазой. Специальные предупреждения Во время беременности или лактации Данные о применении колекальциферола у беременных ограничены или отсутствуют. Из-за отсутствия клинических данных применение Коледан не рекомендуется.

При уровнях кальция в сыворотке крови более 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) или в моче более 300 мг в сутки у взрослых или 4-6 мг/кг в сутки у детей следует отменить препарат. Хроническая передозировка может привести к кальцификации сосудов и органов вследствие гиперкальциемии. Симптомы интоксикации неспецифичны и включают тошноту, рвоту, на начальной стадии - диарею, на более поздней - запор, снижение аппетита, утомляемость, головную боль, миалгию, артралгию, мышечную слабость, постоянную сонливость, азотемию, полидипсию, полиурию и на терминальной стадии - дегидратацию. Характерные биохимические изменения включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение концентрации (25-( OH ) D ) в сыворотке крови. Лечение Наличие симптомов хронической передозировки препарата может потребовать применения форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикостероидов или кальцитонина. Передозировка требует принятия мер для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определенных обстоятельствах, может вызывать угрозу для жизни. В первую очередь следует прекратить прием витамина D. Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой препарата, требуется несколько недель. В зависимости от степени гиперкальциемии меры лечения включают диету с низким содержанием кальция или без кальция, употребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также назначение глюкокортикоидов и кальцитонина. При нормальной функции почек уровень кальция может быть снижен путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 л в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/час с постоянным мониторингом уровня кальция в сыворотке крови и ЭКГ. В случае олигоанурии необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфический антидот отсутствует. Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном применении высоких доз препарата (тошнота, рвота, также диарея на начальной стадии приема, позже - запор, анорексия, слабость, головная боль, миалгия, артралгия, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия). Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата необходимо обязательно проконсультироваться с врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нечасто
• гиперкальциемия, гиперкальциурия Редко
• зуд, сыпь, крапивница При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01 Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr Держатель регистрационного удостоверения «Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция Тел.: + 90 (212) 474 70 50, факс.: + 90 (212) 474 09 01 Эл. почта.: info@worldmedicine.com.tr Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственн ых  средств  от потребителей ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б Тел/факс: 8 (7272) 529090 е- mail: rin _ pharma @ mail. ru Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), г. Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б Сотовый тел.: +7 701 786 33 98 Эл. почта: pvpharma@worldmedicine.kz